Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió és a kezelésre adott válasz biomarkerei (SUNSET)

2026. január 28. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a tanulmány egy rétegzett, párhuzamos csoportos, egyközpontú vizsgálat, amely multimodális képalkotó technikákat alkalmaz a Major Depressive Disorder (MDD) biomarkereinek azonosítására. A vizsgálat célja az MDD és a kezelési válasz biomarkereinek azonosítása, amelyek érvényes és megbízható intézkedésekként alkalmazhatók a klinikai diagnosztikában és ellátásban, a neurofiziológiai és elektrofiziológiai változások nyomon követésével a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Először is, a tanulmány két, korábban azonosított potenciális MDD biomarker replikálhatóságát és prognosztikai hasznosságát vizsgálja nyugalmi állapot képalkotás segítségével. Másodszor, a kutatók feltáró, teljes agyi elemzést végeznek az EEG és a képalkotó technikák kombinálásával, hogy új potenciális biomarkereket azonosítsanak az MDD és a kezelési válasz szempontjából, amikor a résztvevők befejezik a TMS-kezelést. Remény, hogy új megvilágításba helyezzük a depresszió és a visszaesés hátterében álló mechanizmusokat, ami hatékonyabb, személyre szabott kezelési mód kiválasztását teheti lehetővé.

A résztvevők elvégzik a kezdeti szűrést és az alapállapot-értékelést, valamint a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI), a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) és az elektroencefalográfiás (EEG) vizsgálatokat a kezdeti TMS-kezelés előtt. A résztvevők 30-36 TMS-ülést és a kezelés utáni értékelést, valamint a kezelés közbeni és utáni fMRI-, DTI- és EEG-vizsgálatokat végzik el.

Várhatóan az MDD-ben szenvedő résztvevők egy specifikus idegi jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek nagy pontossággal osztályozhatják az MDD-ben szenvedő betegeket azoktól, akik nem, és amelyek összhangban vannak a klinikai diagnózisokkal. Az idegi jellemzők ezen halmaza a kezelés során megváltozik. Ezenkívül a kutatók arra számítanak, hogy az általános MDD-mértékkel értékelt javulást a kezelés ideje módosítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • Teljesítse a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv-V (DSM-V) diagnosztikai kritériumait a súlyos depressziós zavar jelenlegi súlyos depressziós epizódjában, pszichotikus jellemzők nélkül.
  • Kiinduláskor a Montgomery-Asberg depressziós értékelési skála (MADRS) >19, ami közepesen súlyos vagy súlyos depressziónak felel meg.
  • Mutasson közepes szintű rezisztenciát az antidepresszáns kezeléssel szemben a jelenlegi epizódban, amelyet 1-4 megfelelő gyógyszeres vizsgálat sikertelenségeként határoztak meg.
  • Ha a résztvevő pszichotróp gyógyszeres kezelést kap, a kezelés előtti és a kezelés utáni szkennelések között ezen a renden nem szabad változtatni.
  • Hajlandó és képes non-invazív agystimulációra
  • Körülbelül 8 hétig hajlandó és tud részt venni kutatási látogatásokon
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Tudjon beszélni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenességek akut vagy krónikus pszichotikus tüneteivel diagnosztizáltak (pl. skizofrénia, skizofréniaforma, skizoaffektív rendellenesség) az aktuális depressziós epizódban.
  • Neurológiai állapota van, beleértve az epilepsziát, agyi érbetegséget, demenciát, megnövekedett koponyaűri nyomást, ismétlődő vagy súlyos fejsérülést szenvedett, vagy primer vagy másodlagos daganatai vannak a központi idegrendszerben.
  • Beültetett mágneses érzékeny orvosi eszköz jelenléte a fejben vagy annak közelében, beleértve, de nem kizárólagosan, pacemakert, vagus idegstimulátort vagy fém aneurizma klipeket vagy tekercseket, kapcsokat vagy stenteket.
  • Generalizált szorongásos zavar, mint elsődleges DSM-V rendellenesség a jelenlegi MDD-epizód során.
  • Megfelel az alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség (a koffein kivételével) kritériumainak az előző 6 hónapban, a SCID szerint
  • A rohamok története
  • A beültethető hardver nem kompatibilis az MRI-vel vagy a vizsgálattal
  • Képtelenség betartani a napi tanulmányi látogatásokat
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
  • Képtelenség beszélni és/vagy olvasni angolul
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Bármilyen aktív öngyilkossági szándék vagy terv a jelenlegi depressziós epizód alatt, amelyet a Beck-féle depresszió leltár 9. kérdésének 3-as pontszáma határoz meg (a pontszámokat naponta felülvizsgálják a vizsgálati csoport tagjai, akik jártasak a klinikai skálák értékelésében), vagy egy szubjektív döntés alapján. tanulmányi klinikus bármely tanulmányút során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reggeli rTMS kezelés
A jogosult résztvevők a délutáni kezelési csoportba kerülnek beosztásra. Az rTMS-kezelés megkezdése előtt az EEG-vizsgálatokat és a mágneses rezonancia képalkotási (MRI) vizsgálatokat, beleértve a diffúziós súlyozott képalkotást is, alapmértékként rögzítik. Ezeket az intézkedéseket a kezelés felénél és az rTMS abbahagyását követő egy hónapon belül is meg kell ismételni, hogy nyomon kövessék a kezelés során bekövetkező szerkezeti és funkcionális változásokat. A résztvevők egy kezdeti szűrést, majd napi 30-40 ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) végeznek a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC), amelyet a TMS-szolgáltatójukkal végeznek el.
Eszköz: rTMS terápia
Az rTMS kezelési paramétereit a TMS szolgáltatók határozzák meg. Az MDD tipikus TMS-beállításai közé tartozik a 10 Hz-en alkalmazott rTMS a nyugalmi motorküszöb 120%-ának megfelelő intenzitással. Jellemzően negyven, 4 másodperces, 11 másodperces sorozatot alkalmaznak (3000 impulzus naponta), ami körülbelül 90 000 impulzust eredményez egy adott kezelési kurzus során.
Más nevek:
  • ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
  • ismétlődő TMS
Kísérleti: Délutáni rTMS kezelés
A jogosult résztvevők a délutáni kezelési csoportba kerülnek beosztásra. Az rTMS-kezelés megkezdése előtt az EEG-vizsgálatokat és a mágneses rezonancia képalkotási (MRI) vizsgálatokat, beleértve a diffúziós súlyozott képalkotást is, alapmértékként rögzítik. Ezeket az intézkedéseket a kezelés felénél és az rTMS abbahagyását követő egy hónapon belül is meg kell ismételni, hogy nyomon kövessék a kezelés során bekövetkező szerkezeti és funkcionális változásokat. A résztvevők egy kezdeti szűrést, majd napi 30-40 ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) végeznek a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC), amelyet a TMS-szolgáltatójukkal végeznek el.
Eszköz: rTMS terápia
Az rTMS kezelési paramétereit a TMS szolgáltatók határozzák meg. Az MDD tipikus TMS-beállításai közé tartozik a 10 Hz-en alkalmazott rTMS a nyugalmi motorküszöb 120%-ának megfelelő intenzitással. Jellemzően negyven, 4 másodperces, 11 másodperces sorozatot alkalmaznak (3000 impulzus naponta), ami körülbelül 90 000 impulzust eredményez egy adott kezelési kurzus során.
Más nevek:
  • ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
  • ismétlődő TMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MADRS pontszám változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: Legfeljebb egy hónappal a kezdeti TMS kezelés előtt (alapvonal) és egy hónapon belül a TMS kezelés befejezését követően (~ 8 hét)
Az aktív stimuláció hatásmérete (a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámának átlagos különbsége) a reggeli és délutáni kezelés előtt és után. A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez; az összpontszám 0 és 60 között mozog.
Legfeljebb egy hónappal a kezdeti TMS kezelés előtt (alapvonal) és egy hónapon belül a TMS kezelés befejezését követően (~ 8 hét)
A nyugalmi állapot BOLD jelének változása az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: Legfeljebb egy hónappal a kezdeti TMS kezelés előtt (alapvonal) és egy hónapon belül a TMS kezelés befejezését követően (~ 8 hét)
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotó BOLD jel nyugalmi állapotának változása az aktív kezelési időszak előtt és után.
Legfeljebb egy hónappal a kezdeti TMS kezelés előtt (alapvonal) és egy hónapon belül a TMS kezelés befejezését követően (~ 8 hét)
Az EEG nyugalmi állapotának változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: Legfeljebb egy hónappal a kezdeti TMS kezelés előtt (alapvonal) és egy hónapon belül a TMS kezelés befejezését követően (~ 8 hét)
A nyugalmi állapot EEG (elektroencefalogram) alfa sáv koherenciájának változása az aktív kezelési időszak előtt és után.
Legfeljebb egy hónappal a kezdeti TMS kezelés előtt (alapvonal) és egy hónapon belül a TMS kezelés befejezését követően (~ 8 hét)
A fehérállomány integritásának megváltozása az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: Legfeljebb egy hónappal a kezdeti TMS kezelés előtt (alapvonal) és egy hónapon belül a TMS kezelés befejezését követően (~ 8 hét)
A fehérállomány integritásának változása diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) mérve az aktív kezelési időszak előtt és után.
Legfeljebb egy hónappal a kezdeti TMS kezelés előtt (alapvonal) és egy hónapon belül a TMS kezelés befejezését követően (~ 8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Beck-féle depressziós leltár (BDI) pontszámának változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: Legfeljebb egy hónappal a kezdeti TMS kezelés előtt (alapvonal) és egy hónapon belül a TMS kezelés befejezését követően (~ 8 hét)
A Beck-féle depresszió leltár (BDI) pontszámának különbsége a TMS kezelés után. A magasabb BDI pontszám súlyosabb depressziót jelez; az összpontszám 0 és 63 között mozog.
Legfeljebb egy hónappal a kezdeti TMS kezelés előtt (alapvonal) és egy hónapon belül a TMS kezelés befejezését követően (~ 8 hét)
A Patient Health Questionnaire (PHQ9) pontszámának változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: Legfeljebb egy hónappal a kezdeti TMS kezelés előtt (alapvonal) és egy hónapon belül a TMS kezelés befejezését követően (~ 8 hét)
A Patient Health Questionnaire (PHQ9) pontszámának különbsége a TMS kezelés után. A magasabb PHQ9 pontszám súlyosabb depressziót jelez; az összpontszám 0 és 27 között mozog.
Legfeljebb egy hónappal a kezdeti TMS kezelés előtt (alapvonal) és egy hónapon belül a TMS kezelés befejezését követően (~ 8 hét)
A generalizált szorongásos zavar (GAD-7) pontszámának változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: Legfeljebb egy hónappal a kezdeti TMS kezelés előtt (alapvonal) és egy hónapon belül a TMS kezelés befejezését követően (~ 8 hét)
A generalizált szorongásos zavar (GAD-7) pontszámának különbsége a TMS kezelés után. A magasabb GAD7 pontszám súlyosabb depressziót jelez; az összpontszám 0 és 21 között van.
Legfeljebb egy hónappal a kezdeti TMS kezelés előtt (alapvonal) és egy hónapon belül a TMS kezelés befejezését követően (~ 8 hét)
Változás a depressziós tünetek készletében (IDS-30 önjelentés) a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Időkeret: Legfeljebb egy hónappal a kezdeti TMS kezelés előtt (alapvonal) és egy hónapon belül a TMS kezelés befejezését követően (~ 8 hét)
A Depressziós Tünetegyüttes Self-Report (IDS-SR) pontszámának különbsége a TMS kezelés után. A magasabb IDS pontszám súlyosabb depressziót jelez; az összpontszám 0 és 84 között mozog.
Legfeljebb egy hónappal a kezdeti TMS kezelés előtt (alapvonal) és egy hónapon belül a TMS kezelés befejezését követően (~ 8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-28340

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel