Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery deprese a léčebné odpovědi (SUNSET)

28. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie je stratifikovanou studií s paralelními skupinami v jediném centru využívající multimodální zobrazovací techniky k identifikaci biomarkerů pro hlavní depresivní poruchu (MDD). Cílem studie je identifikovat biomarkery pro MDD a odpověď na léčbu, které mohou být implementovány v klinické diagnostice a péči jako platná a spolehlivá opatření, prostřednictvím monitorování neurofyziologických a elektrofyziologických změn v průběhu léčby transkraniální magnetickou stimulací (TMS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve bude studie zkoumat replikovatelnost a prognostickou užitečnost dvou dříve identifikovaných potenciálních biomarkerů pro MDD pomocí zobrazování v klidovém stavu. Za druhé, vyšetřovatelé provedou průzkumnou analýzu celého mozku kombinující EEG a zobrazovací techniky, aby identifikovali nové potenciální biomarkery pro MDD a odpověď na léčbu, když účastníci dokončí kúru léčby TMS. Je to naděje vrhnout nové světlo na mechanismy, které jsou základem deprese a relapsu, což může umožnit efektivnější, personalizovaný výběr léčebného kurzu.

Účastníci dokončí počáteční screening a základní vyhodnocení spolu s klidovým zobrazením funkční magnetickou rezonancí (fMRI), zobrazením difuzního tenzoru (DTI) a elektroencefalografií (EEG) před počáteční léčbou TMS. Účastníci absolvují 30–36 sezení TMS a vyhodnocení po léčbě spolu se skeny fMRI, DTI a EEG uprostřed a po léčbě.

Očekává se, že účastníci s MDD mají specifickou sadu neurálních rysů, které mohou klasifikovat vysoce přesné pacienty s MDD od těch, kteří ji nemají, a které jsou v souladu s klinickými diagnózami. Tato sada neurálních funkcí se bude v průběhu léčby měnit. Dále výzkumníci očekávají, že zlepšení hodnocené běžným měřítkem MDD je modulováno dobou léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katherine Scangos, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 415-476-7439
  • E-mail: brainstim@ucsf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Splňujte diagnostická a statistická manuál-V (DSM-V) diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu v aktuální depresivní epizodě bez psychotických rysů.
  • Má Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) > 19 na začátku, což odpovídá středně těžké až těžké depresi.
  • Prokázat střední úroveň rezistence na léčbu antidepresivy v současné epizodě, definovanou jako selhání 1–4 adekvátních studií medikace.
  • Pokud je účastník na režimu psychotropní medikace, neměly by být v tomto režimu prováděny žádné změny v období mezi dobou, kdy se provádějí skeny před léčbou a po léčbě.
  • Ochotný a schopný podstoupit neinvazivní mozkovou stimulaci
  • Ochota a schopnost zúčastnit se výzkumných návštěv po dobu přibližně 8 týdnů
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovány akutními nebo chronickými psychotickými příznaky poruch (např. schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní porucha) v současné depresivní epizodě.
  • Má neurologické stavy včetně epilepsie, cerebrovaskulárního onemocnění, demence, zvýšeného intrakraniálního tlaku, má v anamnéze opakované nebo těžké poranění hlavy nebo s primárními nebo sekundárními nádory v centrálním nervovém systému.
  • Přítomnost implantovaného lékařského zařízení citlivého na magnetické pole v hlavě nebo v její blízkosti, mimo jiné včetně kardiostimulátoru, stimulátoru bloudivého nervu nebo kovových svorek nebo spirál, svorek nebo stentů na aneuryzma.
  • Generalizovaná úzkostná porucha jako primární porucha DSM-V během aktuální epizody MDD.
  • Splňuje kritéria pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost (jiné než kofein) v předchozích 6 měsících, jak stanoví SCID
  • Historie záchvatů
  • Implantovatelný hardware není kompatibilní s MRI nebo se studií
  • Neschopnost dodržet studijní denní návštěvy
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Neschopnost mluvit a/nebo číst anglicky
  • Neschopnost dát souhlas
  • Jakýkoli aktivní sebevražedný úmysl nebo plán během aktuální depresivní epizody, jak je určeno skóre 3 v otázce č. 9 Beck's Depression Inventory (skóre denně vyhodnocované členy studijního týmu, kteří jsou zběhlí v bodování klinických škál), nebo jako subjektivní rozhodnutí studijního lékaře během jakékoli studijní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranní rTMS ošetření
Způsobilí účastníci budou zařazeni do odpolední léčebné skupiny. Před zahájením léčby rTMS budou jako základní měření zaznamenány EEG skeny a vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) včetně difuzně váženého zobrazování. Tato opatření budou také opakována v polovině léčby a do jednoho měsíce po ukončení rTMS, aby bylo možné sledovat strukturální a funkční změny, ke kterým dojde v průběhu léčby. Účastníci absolvují úvodní screening, po kterém bude následovat 30–40 denních sezení opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), které dokončí jejich poskytovatel TMS.
Přístroj: rTMS terapie
Parametry léčby rTMS určí poskytovatelé péče o TMS. Typická nastavení TMS pro MDD zahrnují rTMS aplikovanou při 10 Hz s intenzitou 120 % klidového motorického prahu. Typicky se aplikuje 40 cyklů o délce 4 s s 11 s cykly (3 000 pulsů za den), což vede k přibližně 90 000 pulsům v daném léčebném cyklu.
Ostatní jména:
  • opakovaná transkraniální magnetická stimulace
  • opakující se TMS
Experimentální: Odpolední rTMS ošetření
Způsobilí účastníci budou zařazeni do odpolední léčebné skupiny. Před zahájením léčby rTMS budou jako základní měření zaznamenány EEG skeny a vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) včetně difuzně váženého zobrazování. Tato opatření budou také opakována v polovině léčby a do jednoho měsíce po ukončení rTMS, aby bylo možné sledovat strukturální a funkční změny, ke kterým dojde v průběhu léčby. Účastníci absolvují úvodní screening, po kterém bude následovat 30–40 denních sezení opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), které dokončí jejich poskytovatel TMS.
Přístroj: rTMS terapie
Parametry léčby rTMS určí poskytovatelé péče o TMS. Typická nastavení TMS pro MDD zahrnují rTMS aplikovanou při 10 Hz s intenzitou 120 % klidového motorického prahu. Typicky se aplikuje 40 cyklů o délce 4 s s 11 s cykly (3 000 pulsů za den), což vede k přibližně 90 000 pulsům v daném léčebném cyklu.
Ostatní jména:
  • opakovaná transkraniální magnetická stimulace
  • opakující se TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MADRS od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Do jednoho měsíce před úvodním TMS sezením (základní stav) až do jednoho měsíce po dokončení léčby TMS (~ 8 týdnů)
Velikost účinku aktivní stimulace (průměrný rozdíl ve skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) před a po ranní a odpolední léčebné kúře. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi; celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Do jednoho měsíce před úvodním TMS sezením (základní stav) až do jednoho měsíce po dokončení léčby TMS (~ 8 týdnů)
Změna klidového stavu TUČNÝ signál od základní linie do konce léčby
Časové okno: Do jednoho měsíce před úvodním TMS sezením (základní stav) až do jednoho měsíce po dokončení léčby TMS (~ 8 týdnů)
Změna v klidovém stavu funkčního signálu magnetické rezonance BOLD před a po období aktivní léčby.
Do jednoho měsíce před úvodním TMS sezením (základní stav) až do jednoho měsíce po dokončení léčby TMS (~ 8 týdnů)
Změna klidového stavu EEG od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Do jednoho měsíce před úvodním TMS sezením (základní stav) až do jednoho měsíce po dokončení léčby TMS (~ 8 týdnů)
Změna koherence alfa pásem EEG (elektroencefalogram) v klidovém stavu před a po období aktivní léčby.
Do jednoho měsíce před úvodním TMS sezením (základní stav) až do jednoho měsíce po dokončení léčby TMS (~ 8 týdnů)
Změna integrity bílé hmoty od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Do jednoho měsíce před úvodním TMS sezením (základní stav) až do jednoho měsíce po dokončení léčby TMS (~ 8 týdnů)
Změna integrity bílé hmoty měřená zobrazením difuzního tenzoru (DTI) před a po období aktivní léčby.
Do jednoho měsíce před úvodním TMS sezením (základní stav) až do jednoho měsíce po dokončení léčby TMS (~ 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Beck's Depression Inventory (BDI) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Do jednoho měsíce před úvodním TMS sezením (základní stav) až do jednoho měsíce po dokončení léčby TMS (~ 8 týdnů)
Rozdíl ve skóre Beck's Depression Inventory (BDI) po léčbě TMS. Vyšší skóre BDI ukazuje na závažnější depresi; celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Do jednoho měsíce před úvodním TMS sezením (základní stav) až do jednoho měsíce po dokončení léčby TMS (~ 8 týdnů)
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Do jednoho měsíce před úvodním TMS sezením (základní stav) až do jednoho měsíce po dokončení léčby TMS (~ 8 týdnů)
Rozdíl ve skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9) po léčebném cyklu TMS. Vyšší skóre PHQ9 ukazuje na závažnější depresi; celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Do jednoho měsíce před úvodním TMS sezením (základní stav) až do jednoho měsíce po dokončení léčby TMS (~ 8 týdnů)
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Do jednoho měsíce před úvodním TMS sezením (základní stav) až do jednoho měsíce po dokončení léčby TMS (~ 8 týdnů)
Rozdíl ve skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) po léčbě TMS. Vyšší skóre GAD7 ukazuje na závažnější depresi; celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Do jednoho měsíce před úvodním TMS sezením (základní stav) až do jednoho měsíce po dokončení léčby TMS (~ 8 týdnů)
Změna skóre inventury symptomatologie deprese (vlastní zpráva IDS-30) od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: Do jednoho měsíce před úvodním TMS sezením (základní stav) až do jednoho měsíce po dokončení léčby TMS (~ 8 týdnů)
Rozdíl ve skóre Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) po léčbě TMS. Vyšší skóre IDS ukazuje na závažnější depresi; celkové skóre se pohybuje od 0 do 84.
Do jednoho měsíce před úvodním TMS sezením (základní stav) až do jednoho měsíce po dokončení léčby TMS (~ 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-28340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na rTMS terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit