特发性震颤的深部脑刺激作用
2024年10月8日 更新者：University of Florida
特发性震颤的深部脑刺激效应：治疗中电生理变化的时间进程
深部脑刺激 (DBS) 是治疗难治性特发性震颤患者的有效疗法。
然而，DBS 编程并不标准化，经常需要多次就诊才能充分控制症状。
研究人员的目标是使用一种可以记录大脑信号的新型神经刺激器纵向记录患者的大脑信号。
研究人员将大脑信号与临床严重程度评分相关联，以确定没有 DBS 时的病理节律，我们将研究 DBS 对这些信号的影响，以指导临床规划。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
新技术的发展使临床医生和研究人员能够更好地了解通过神经调节治疗的不同疾病的病理生理学基础。
现在能够从 FDA 新批准的设备 Medtronic Percept 传输大脑信号。
研究人员将研究 DBS 对大脑信号的纵向影响，这些信号被发现与无线可穿戴传感器测量的震颤严重程度相关。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
特发性震颤患者，已获准进行 DBS 手术。
描述
纳入标准
- 患者知情同意。
- 患者年满 21 岁。
- 由训练有素的运动障碍神经科医生确认原发性震颤的诊断；
- 常规医疗管理失败或无法忍受，由管理患者的神经科医生决定；
排除标准
- 对特发性震颤有替代诊断；
- 患有可能影响活动能力或认知的共病神经退行性疾病（例如 共病帕金森病或肌张力障碍）；
- 有先前脑损伤的后遗症（例如 既往中风或脑肿瘤）；
- 先前的脑部切除手术史（例如 肿瘤切除）；
- 不是 DBS 候选人；
- 接受单侧植入
- 具有较高的手术风险，使患者无法进行标准的术中标测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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特发性震颤患者
临床上被认为适合 DBS（深部脑刺激）手术的特发性震颤患者。
深部脑刺激是 FDA 批准的疗法，涉及在深部脑目标中手术植入电极，植入式脉冲发生器提供电脉冲。
这种干预不是研究的一部分。
研究人员将招募接受 Medtronic Percept 设备的患者，该设备允许记录大脑信号（此功能已获得 FDA 批准）。
研究人员将使用该设备进行一项观察性研究，以收集受试者接受的作为标准护理的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fahn- Tolosa- Marin 震颤评定量表
大体时间：6个月
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震颤严重程度的临床量表（0-4，0：无症状，4：极度）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月5日
初级完成 (实际的)
2024年5月30日
研究完成 (实际的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月6日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月8日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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