Effekter av dyp hjernestimulering ved essensiell tremor
8. oktober 2024 oppdatert av: University of Florida
Effekter av dyp hjernestimulering ved essensiell tremor: Tidsforløp for elektrofysiologiske endringer i behandling
Deep Brain Stimulation (DBS) er en effektiv terapi for pasienter med medisinsk refraktær essensiell tremor.
DBS-programmering er imidlertid ikke standardisert, og det kreves ofte flere klinikkbesøk for å kontrollere symptomene tilstrekkelig.
Etterforskerne tar sikte på å registrere hjernesignaler fra pasienter i lengderetningen ved å bruke en ny nevrostimulator som kan registrere hjernesignaler.
Etterforskerne vil korrelere hjernesignaler til kliniske alvorlighetsskårer for å identifisere patologiske rytmer i fravær av DBS, og vi vil studere effekten av DBS på disse signalene for å veilede klinisk programmering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av nyere teknologier har gjort det mulig for klinikere og forskere å bedre forstå patofysiologiske grunnlag for forskjellige lidelser som håndteres med nevromodulering.
Det er nå muligheten til å strømme hjernesignaler fra en nylig FDA-godkjent enhet, Medtronic Percept.
Etterforskerne vil studere de langsgående effektene av DBS på hjernesignalene som er funnet å korrelere med tremors alvorlighetsgrad målt med trådløse bærbare sensorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med essensiell tremor, som er godkjent for DBS-operasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienten gir et informert samtykke.
- Pasienten er over 21 år.
- Å ha en diagnose av en essensiell tremor bekreftet av en utdannet nevrolog med bevegelsesforstyrrelser;
- Etter å ha mislyktes eller ikke tolerert konvensjonell medisinsk behandling, etter skjønn av nevrologen som behandler pasienten;
Eksklusjonskriterier
- Å ha alternative diagnoser til essensiell tremor;
- Å ha komorbide nevrodegenerative lidelser som kan påvirke mobilitet eller kognisjon (f. komorbid Parkinsons sykdom eller dystoni);
- Å ha følgetilstander etter tidligere hjernefornærmelse (f.eks. tidligere slag eller hjernesvulst);
- Anamnese med tidligere resektiv hjernekirurgi (f.eks. tumorreseksjon);
- Ikke å være en DBS-kandidat;
- Mottar ensidige implantater
- Å ha en høyere kirurgisk risiko som utelukker pasienten fra å ha standard intraoperativ kartlegging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med essensiell tremor
Pasienter med essensiell tremor som klinisk har blitt ansett som kandidater for DBS (Deep Brain Stimulation) kirurgi.
Dyp hjernestimulering er en FDA-godkjent terapi som involverer kirurgisk implantasjon av elektroder i dype hjernemål og en implanterbar pulsgenerator leverer elektriske pulser.
Denne intervensjonen er ikke en del av studien.
Etterforskerne skal rekruttere pasienter som mottar Medtronic Percept-enheten, som tillater opptak av hjernesignaler (denne funksjonen er godkjent av FDA).
Etterforskerne vil gjennomføre en observasjonsstudie ved å bruke denne enheten for å samle inn data som forsøkspersonene mottar som standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fahn- Tolosa- Marin Tremor Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
En klinisk skala for alvorlighetsgrad av tremor (0-4, 0: ingen symptomer, 4: ekstrem)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202002623
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .