Эффекты глубокой стимуляции мозга при эссенциальном треморе
8 октября 2024 г. обновлено: University of Florida
Эффекты глубокой стимуляции мозга при эссенциальном треморе: динамика электрофизиологических изменений при лечении
Глубокая стимуляция мозга (DBS) является эффективной терапией для пациентов с терапевтически рефрактерным эссенциальным тремором.
Тем не менее, программа DBS не стандартизирована, и часто требуется несколько визитов в клинику для адекватного контроля симптомов.
Исследователи стремятся вести продольную запись сигналов мозга пациентов с помощью нового нейростимулятора, который может записывать сигналы мозга.
Исследователи сопоставят сигналы мозга с клиническими показателями тяжести, чтобы идентифицировать патологические ритмы в отсутствие DBS, и мы изучим влияние DBS на эти сигналы, чтобы направлять клиническое программирование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Развитие новых технологий позволило клиницистам и исследователям лучше понять патофизиологические основы различных расстройств, управляемых с помощью нейромодуляции.
Теперь появилась возможность передавать сигналы мозга от недавно одобренного FDA устройства, Medtronic Percept.
Исследователи изучат продольные эффекты DBS на сигналы мозга, которые, как установлено, коррелируют с тяжестью тремора, измеренного с помощью беспроводных носимых датчиков.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с эссенциальным тремором, которым разрешена операция DBS.
Описание
Критерии включения
- Пациент дает информированное согласие.
- Пациент старше 21 года.
- Наличие диагноза эссенциального тремора, подтвержденного квалифицированным неврологом по двигательным расстройствам;
- В случае неудачи или непереносимости обычного медицинского лечения, на усмотрение невролога, лечащего пациента;
Критерий исключения
- Наличие альтернативных диагнозов эссенциальному тремору;
- Наличие сопутствующих нейродегенеративных заболеваний, которые могут повлиять на подвижность или когнитивные функции (например, коморбидная болезнь Паркинсона или дистония);
- Последствия предшествующего инсульта головного мозга (например, перенесенный инсульт или опухоль головного мозга);
- История предшествующих резекционных операций на головном мозге (например, резекция опухоли);
- Не быть кандидатом DBS;
- Получение односторонних имплантатов
- Наличие более высокого хирургического риска, исключающего стандартное интраоперационное картирование пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с эссенциальным тремором
Пациенты с эссенциальным тремором, которые клинически считались кандидатами на операцию DBS (глубокая стимуляция мозга).
Глубокая стимуляция мозга — это терапия, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, которая включает хирургическую имплантацию электродов в мишени глубокого мозга, а имплантируемый генератор импульсов подает электрические импульсы.
Это вмешательство не является частью исследования.
Исследователи собираются набрать пациентов, которые получат устройство Medtronic Percept, которое позволяет записывать сигналы мозга (эта функция одобрена FDA).
Исследователи будут проводить обсервационное исследование с использованием этого устройства для сбора данных, которые субъекты получают в качестве стандартного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая шкала тяжести тремора (0-4, 0: нет симптомов, 4: крайняя степень)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202002623
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .