Aivojen syvästimulaatiovaikutukset välttämättömässä vapinassa
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Aivojen syvästimulaatiovaikutukset välttämättömässä vapinassa: Hoidon sähköfysiologisten muutosten aikakulku
Deep Brain Stimulation (DBS) on tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen essentiaalinen vapina.
DBS-ohjelmointia ei kuitenkaan ole standardoitu, ja usein vaaditaan useita klinikkakäyntejä oireiden riittävän hallitsemiseksi.
Tutkijat pyrkivät tallentamaan pitkittäin potilaiden aivosignaaleja käyttämällä uutta neurostimulaattoria, joka voi tallentaa aivosignaaleja.
Tutkijat korreloivat aivosignaalit kliinisiin vakavuuspisteisiin tunnistaakseen patologiset rytmit DBS:n puuttuessa, ja tutkimme DBS:n vaikutuksia näihin signaaleihin ohjataksemme kliinistä ohjelmointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusien teknologioiden kehitys on antanut kliinikoille ja tutkijoille mahdollisuuden ymmärtää paremmin erilaisten neuromodulaatiolla hoidettujen sairauksien patofysiologisia perusteita.
Se on nyt kyky suoratoistaa aivosignaaleja äskettäin FDA:n hyväksymästä Medtronic Percept -laitteesta.
Tutkijat tutkivat DBS:n pitkittäisiä vaikutuksia aivojen signaaleihin, joiden on havaittu korreloivan vapinan vakavuuden kanssa mitattuna langattomilla puetettavilla sensoreilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on essentiaalivapina ja jotka on hyväksytty DBS-leikkaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on yli 21-vuotias.
- Koulutetun liikehäiriön neurologin vahvistama essentiaalivapinan diagnoosi;
- potilasta hoitavan neurologin harkinnan mukaan tavanomaisen lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen tai sietämättä jättäminen;
Poissulkemiskriteerit
- Vaihtoehtoinen diagnoosi essentiaalivapinalle;
- Sinulla on samanaikaisia hermostoa rappeuttavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa liikkuvuuteen tai kognitioon (esim. samanaikainen Parkinsonin tauti tai dystonia);
- Jos sinulla on aiemman aivovaurion seurauksia (esim. aikaisempi aivohalvaus tai aivokasvain);
- Aiemmat resektiiviset aivoleikkaukset (esim. kasvaimen resektio);
- Ei ole DBS-ehdokas;
- Yksipuolisten implanttien vastaanottaminen
- Suurempi leikkausriski, joka estää potilasta tekemästä tavallista intraoperatiivista kartoitusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on essentiaalinen vapina
Potilaat, joilla on essentiaalinen vapina ja joiden on kliinisesti katsottu olevan ehdokkaita DBS-leikkaukseen (Deep Brain Stimulation).
Syväaivojen stimulaatio on FDA:n hyväksymä hoito, johon kuuluu elektrodien kirurginen istuttaminen syvälle aivokohteisiin ja implantoitava pulssigeneraattori tuottaa sähköpulsseja.
Tämä interventio ei ole osa tutkimusta.
Tutkijat aikovat värvätä potilaita, jotka saavat Medtronic Percept -laitteen, joka mahdollistaa aivosignaalien tallentamisen (tämä ominaisuus on FDA:n hyväksymä).
Tutkijat tekevät havainnointitutkimuksen tällä laitteella kerätäkseen tietoja, joita koehenkilöt saavat normaalina hoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fahn-Tolosa-Marin Vapina-luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapinan vakavuuden kliininen asteikko (0-4, 0:ei oireita, 4:äärimmäinen)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202002623
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .