Effetti di stimolazione cerebrale profonda nel tremore essenziale
8 ottobre 2024 aggiornato da: University of Florida
Effetti della stimolazione cerebrale profonda nel tremore essenziale: decorso temporale dei cambiamenti elettrofisiologici nel trattamento
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una terapia efficace per i pazienti con tremore essenziale refrattario alla medicina.
Tuttavia, la programmazione DBS non è standardizzata e sono spesso necessarie più visite cliniche per controllare adeguatamente i sintomi.
I ricercatori mirano a registrare longitudinalmente i segnali cerebrali dei pazienti utilizzando un nuovo neurostimolatore in grado di registrare i segnali cerebrali.
Gli investigatori correleranno i segnali cerebrali ai punteggi di gravità clinica per identificare i ritmi patologici in assenza di DBS e studieremo gli effetti della DBS su questi segnali al fine di guidare la programmazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo di tecnologie più recenti ha permesso a medici e ricercatori di comprendere meglio le basi fisiopatologiche di diversi disturbi gestiti con la neuromodulazione.
Ora è la capacità di trasmettere segnali cerebrali da un dispositivo recentemente approvato dalla FDA, il Medtronic Percept.
I ricercatori studieranno gli effetti longitudinali della DBS sui segnali cerebrali che risultano correlati alla gravità del tremore misurata con sensori wireless indossabili.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con tremore essenziale, che sono stati autorizzati per la chirurgia DBS.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il paziente dà un consenso informato.
- Il paziente ha più di 21 anni.
- Avere una diagnosi di tremore essenziale confermata da un neurologo specializzato in disturbi del movimento;
- Avere fallito o non tollerato la gestione medica convenzionale, a discrezione del neurologo che gestisce il paziente;
Criteri di esclusione
- Avere diagnosi alternative al tremore essenziale;
- Avere disturbi neurodegenerativi in comorbilità che possono influenzare la mobilità o la cognizione (ad es. morbo di Parkinson o distonia in comorbidità);
- Avere sequele di un precedente danno cerebrale (ad es. precedente ictus o tumore al cervello);
- Storia di precedente chirurgia cerebrale resettiva (ad es. resezione tumorale);
- Non essere un candidato DBS;
- Ricezione di impianti unilaterali
- Avere un rischio chirurgico più elevato che preclude al paziente di avere una mappatura intraoperatoria standard.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con tremore essenziale
Pazienti con tremore essenziale che sono stati clinicamente considerati candidati alla chirurgia DBS (Deep Brain Stimulation).
La stimolazione cerebrale profonda è una terapia approvata dalla FDA che prevede l'impianto chirurgico di elettrodi in bersagli cerebrali profondi e un generatore di impulsi impiantabile eroga impulsi elettrici.
Questo intervento non fa parte dello studio.
Gli investigatori recluteranno pazienti che ricevono il dispositivo Medtronic Percept, che consente registrazioni del segnale cerebrale (questa funzione è approvata dalla FDA).
Gli investigatori condurranno uno studio osservazionale utilizzando questo dispositivo per raccogliere dati che i soggetti ricevono come standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del tremore di Fahn-Tolosa-Marin
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una scala clinica di gravità del tremore (0-4, 0: nessun sintomo, 4: estremo)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202002623
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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