Diepe hersenstimulatie-effecten bij essentiële tremor
8 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Diepe hersenstimulatie-effecten bij essentiële tremor: tijdsverloop van elektrofysiologische veranderingen in de behandeling
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een effectieve therapie voor patiënten met medisch refractaire essentiële tremor.
De DBS-programmering is echter niet gestandaardiseerd en er zijn vaak meerdere kliniekbezoeken nodig om de symptomen adequaat onder controle te krijgen.
De onderzoekers streven ernaar hersensignalen van patiënten longitudinaal vast te leggen met behulp van een nieuwe neurostimulator die hersensignalen kan opnemen.
De onderzoekers zullen hersensignalen correleren met klinische ernstscores om pathologische ritmes te identificeren bij afwezigheid van DBS, en we zullen de effecten van DBS op deze signalen bestuderen om klinische programmering te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van nieuwere technologieën heeft clinici en onderzoekers in staat gesteld de pathofysiologische onderbouwing van verschillende aandoeningen die met neuromodulatie worden behandeld, beter te begrijpen.
Het is nu de mogelijkheid om hersensignalen te streamen van een nieuw door de FDA goedgekeurd apparaat, de Medtronic Percept.
De onderzoekers zullen de longitudinale effecten van DBS op de hersensignalen bestuderen die blijken te correleren met de ernst van de tremor zoals gemeten met draadloze draagbare sensoren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met essentiële tremor, die zijn goedgekeurd voor een DBS-operatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënt geeft een geïnformeerde toestemming.
- Patiënt is ouder dan 21 jaar.
- Een diagnose van een essentiële tremor hebben, bevestigd door een opgeleide neuroloog voor bewegingsstoornissen;
- Gefaald hebben of conventionele medische behandeling niet getolereerd hebben, ter beoordeling van de neuroloog die de patiënt behandelt;
Uitsluitingscriteria
- Alternatieve diagnoses hebben voor essentiële tremor;
- Comorbide neurodegeneratieve aandoeningen hebben die de mobiliteit of cognitie kunnen beïnvloeden (bijv. comorbide ziekte van Parkinson of dystonie);
- Het hebben van gevolgen van een eerdere hersenbeschadiging (bijv. eerdere beroerte of hersentumor);
- Voorgeschiedenis van eerdere resectieve hersenchirurgie (bijv. tumorresectie);
- Geen DBS-kandidaat zijn;
- Eenzijdige implantaten ontvangen
- Een hoger chirurgisch risico hebben waardoor de patiënt geen standaard intraoperatieve mapping heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met essentiële tremor
Patiënten met essentiële tremor die klinisch worden beschouwd als kandidaten voor een DBS-operatie (Deep Brain Stimulation).
Diepe hersenstimulatie is een door de FDA goedgekeurde therapie waarbij elektroden chirurgisch worden geïmplanteerd in diepe hersendoelen en een implanteerbare pulsgenerator levert elektrische pulsen.
Deze interventie maakt geen deel uit van het onderzoek.
De onderzoekers gaan patiënten rekruteren die het Medtronic Percept-apparaat ontvangen, waarmee hersensignalen kunnen worden opgenomen (deze functie is door de FDA goedgekeurd).
De onderzoekers zullen een observationeel onderzoek uitvoeren met behulp van dit apparaat om gegevens te verzamelen die de proefpersonen standaard krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een klinische schaal van tremor-ernst (0-4, 0: geen symptomen, 4: extreem)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202002623
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .