Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty głębokiej stymulacji mózgu w drżeniu samoistnym

8 października 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Efekty głębokiej stymulacji mózgu w drżeniu samoistnym: przebieg czasowy zmian elektrofizjologicznych w leczeniu

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest skuteczną terapią dla pacjentów z medycznie opornym drżeniem samoistnym. Jednak programowanie DBS nie jest wystandaryzowane i często wymagane są liczne wizyty w klinice, aby odpowiednio kontrolować objawy. Badacze zamierzają rejestrować wzdłużnie sygnały mózgowe pacjentów za pomocą nowego neurostymulatora, który może rejestrować sygnały mózgowe. Badacze skorelują sygnały mózgowe z klinicznymi wynikami ciężkości, aby zidentyfikować patologiczne rytmy przy braku DBS, a my zbadamy wpływ DBS na te sygnały, aby pokierować programowaniem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Drżenie samoistne

Szczegółowy opis

Rozwój nowszych technologii umożliwił klinicystom i badaczom lepsze zrozumienie patofizjologicznych podstaw różnych zaburzeń leczonych za pomocą neuromodulacji. Jest to teraz możliwość przesyłania strumieniowego sygnałów mózgowych z nowo zatwierdzonego przez FDA urządzenia, Medtronic Percept. Badacze zbadają podłużny wpływ DBS na sygnały mózgowe, które korelują z nasileniem drżenia mierzonego za pomocą bezprzewodowych czujników do noszenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
    - University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z drżeniem samoistnym, którzy zostali zakwalifikowani do operacji DBS.

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjent wyraża świadomą zgodę.
Pacjent ma ponad 21 lat.
Posiadanie rozpoznania drżenia samoistnego potwierdzonego przez przeszkolonego neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu;
Po niepowodzeniu lub braku tolerancji konwencjonalnego leczenia medycznego, według uznania neurologa prowadzącego pacjenta;

Kryteria wyłączenia

Posiadanie alternatywnych diagnoz do drżenia samoistnego;
Ze współistniejącymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, które mogą wpływać na mobilność lub funkcje poznawcze (np. współistniejąca choroba Parkinsona lub dystonia);
Mając następstwa wcześniejszego urazu mózgu (np. przebyty udar lub guz mózgu);
Historia wcześniejszej resekcyjnej operacji mózgu (np. resekcja guza);
Nie będąc kandydatem do DBS;
Otrzymywanie implantów jednostronnych
Posiadanie wyższego ryzyka chirurgicznego, które uniemożliwia pacjentowi wykonanie standardowego mapowania śródoperacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z drżeniem samoistnym Pacjenci z drżeniem samoistnym, którzy klinicznie zostali uznani za kandydatów do zabiegu DBS (głębokiej stymulacji mózgu). Głęboka stymulacja mózgu to zatwierdzona przez FDA terapia, która polega na chirurgicznym wszczepianiu elektrod w głębokie cele mózgu, a wszczepialny generator impulsów dostarcza impulsy elektryczne. Ta interwencja nie jest częścią badania. Badacze zamierzają rekrutować pacjentów, którzy otrzymają urządzenie Medtronic Percept, umożliwiające rejestrację sygnałów mózgowych (ta funkcja jest zatwierdzona przez FDA). Badacze przeprowadzą badanie obserwacyjne przy użyciu tego urządzenia w celu zebrania danych, które badani otrzymują w ramach standardowej opieki.

Grupa / Kohorta

Pacjenci z drżeniem samoistnym

Pacjenci z drżeniem samoistnym, którzy klinicznie zostali uznani za kandydatów do zabiegu DBS (głębokiej stymulacji mózgu). Głęboka stymulacja mózgu to zatwierdzona przez FDA terapia, która polega na chirurgicznym wszczepianiu elektrod w głębokie cele mózgu, a wszczepialny generator impulsów dostarcza impulsy elektryczne. Ta interwencja nie jest częścią badania. Badacze zamierzają rekrutować pacjentów, którzy otrzymają urządzenie Medtronic Percept, umożliwiające rejestrację sygnałów mózgowych (ta funkcja jest zatwierdzona przez FDA). Badacze przeprowadzą badanie obserwacyjne przy użyciu tego urządzenia w celu zebrania danych, które badani otrzymują w ramach standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina Ramy czasowe: 6 miesięcy	Kliniczna skala nasilenia drżenia (0-4, 0:brak objawów, 4:skrajne)	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IRB202002623

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

CND Life Sciences
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Rekrutacyjny

Analiza skórnej fosforylowanej alfa-synukleiny w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych progresją z drżenia samoistnego do choroby Parkinsona (Syn-T)

Drżenie samoistne | Essential Tremor-plus | Drżenie samoistne, zaburzenia ruchowe

Stany Zjednoczone
Xiangya Hospital of Central South University

Rejestracja na zaproszenie

Krajowe badanie Essential Tremor Plus w Chinach

Essential Tremor-plus

Chiny
Assiut University

Jeszcze nie rekrutacja

Skuteczność niezbędnego fosfolipidu w porównaniu z kwasem hcl/l-l-glutamin w MAFLD (EssenMAFLD)

Essential fosfolipid w metabolicznej chorobie stłuszczowej wątroby

Efekty głębokiej stymulacji mózgu w drżeniu samoistnym