Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély agystimuláló hatások esszenciális tremor esetén

2024. február 23. frissítette: University of Florida

Mély agystimulációs hatások esszenciális tremorban: A kezelés elektrofiziológiai változásainak időbeli lefutása

A Deep Brain Stimulation (DBS) hatékony terápia az orvosilag refrakter esszenciális tremorban szenvedő betegek számára. A DBS programozása azonban nem szabványos, és gyakran több klinikai látogatásra van szükség a tünetek megfelelő kontrollálásához. A kutatók célja, hogy hosszirányban rögzítsék a betegek agyi jeleit egy új neurostimulátor segítségével, amely képes rögzíteni az agyi jeleket. A kutatók az agyi jeleket a klinikai súlyossági pontszámokkal korrelálják, hogy azonosítsák a kóros ritmusokat DBS hiányában, és tanulmányozzuk a DBS hatásait ezekre a jelekre a klinikai programozás iránymutatása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az újabb technológiák fejlődése lehetővé tette a klinikusok és kutatók számára, hogy jobban megértsék a neuromodulációval kezelt különböző rendellenességek patofiziológiai hátterét. Most már lehetőség nyílik agyi jelek továbbítására egy újonnan jóváhagyott FDA-eszközről, a Medtronic Perceptről. A kutatók megvizsgálják a DBS longitudinális hatásait az agyi jelekre, amelyek összefüggést mutatnak a tremor súlyosságával, amelyet vezeték nélküli, hordható érzékelőkkel mértek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Aysegul Gunduz, PhD
  • Telefonszám: 3522736877
  • E-mail: agunduz@ufl.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Toborzás
        • University of Florida
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Esszenciális tremorban szenvedő betegek, akiket DBS műtétre igazoltak.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A beteg tájékozott beleegyezését adja.
  • A beteg 21 évesnél idősebb.
  • Esszenciális tremor diagnózisa, amelyet képzett mozgászavar-neurológus igazolt;
  • a hagyományos orvosi kezelés sikertelensége vagy nem tolerálása esetén a beteget kezelő neurológus döntése alapján;

Kizárási kritériumok

  • Az esszenciális tremor alternatív diagnózisa;
  • Komorbid neurodegeneratív rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a mobilitást vagy a megismerést (pl. komorbid Parkinson-kór vagy dystonia);
  • Korábbi agyi sérülés következményei (pl. korábbi stroke vagy agydaganat);
  • Korábbi reszektív agyműtétek anamnézisében (pl. tumor reszekció);
  • Nem lévén DBS jelölt;
  • Egyoldali implantátumok fogadása
  • Magasabb a műtéti kockázat, amely kizárja a pácienst a szokásos intraoperatív feltérképezésből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Esszenciális tremorban szenvedő betegek
Esszenciális tremorban szenvedő betegek, akiket klinikailag DBS (Deep Brain Stimulation) műtétre jelöltek. A mélyagyi stimuláció az FDA által jóváhagyott terápia, amely magában foglalja az elektródák műtéti beültetését a mély agyi célpontokba, és egy beültethető impulzusgenerátor elektromos impulzusokat ad. Ez a beavatkozás nem része a tanulmánynak. A nyomozók olyan betegeket fognak toborozni, akik megkapják a Medtronic Percept eszközt, amely lehetővé teszi az agyi jelek rögzítését (ezt a funkciót az FDA jóváhagyta). A vizsgálók megfigyeléses vizsgálatot fognak végezni ezzel az eszközzel, hogy összegyűjtsék azokat az adatokat, amelyeket az alanyok standard ellátásként kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fahn-Tolosa-Marin Tremor értékelési skála
Időkeret: 6 hónap
A tremor súlyosságának klinikai skálája (0-4, 0: nincs tünet, 4: extrém)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202002623

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel