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Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation bei essentiellem Tremor

8. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Florida

Auswirkungen der tiefen Hirnstimulation bei essentiellem Tremor: Zeitverlauf elektrophysiologischer Veränderungen in der Behandlung

Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist eine effektive Therapie für Patienten mit medizinisch refraktärem essentiellem Tremor. Die DBS-Programmierung ist jedoch nicht standardisiert und es sind häufig mehrere Klinikbesuche erforderlich, um die Symptome angemessen zu kontrollieren. Die Forscher zielen darauf ab, Gehirnsignale von Patienten mit einem neuartigen Neurostimulator, der Gehirnsignale aufzeichnen kann, im Längsschnitt aufzuzeichnen. Die Forscher werden Gehirnsignale mit klinischen Schweregradwerten korrelieren, um pathologische Rhythmen in Abwesenheit von DBS zu identifizieren, und wir werden die Auswirkungen von DBS auf diese Signale untersuchen, um die klinische Programmierung zu steuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Essenzieller Tremor

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung neuerer Technologien hat es Klinikern und Forschern ermöglicht, die pathophysiologischen Grundlagen verschiedener Erkrankungen, die mit Neuromodulation behandelt werden, besser zu verstehen. Das ist jetzt die Fähigkeit, Gehirnsignale von einem neu von der FDA zugelassenen Gerät, dem Medtronic Percept, zu streamen. Die Forscher werden die longitudinalen Auswirkungen von DBS auf die Gehirnsignale untersuchen, die mit der Schwere des Zitterns korrelieren, gemessen mit drahtlosen tragbaren Sensoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
    - University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit essentiellem Tremor, die für eine DBS-Operation freigegeben wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Der Patient gibt eine informierte Zustimmung.
Der Patient ist über 21 Jahre alt.
Eine Diagnose eines essentiellen Tremors haben, die von einem ausgebildeten Neurologen für Bewegungsstörungen bestätigt wurde;
Versagen oder Nichttolerieren einer konventionellen medizinischen Behandlung nach Ermessen des Neurologen, der den Patienten behandelt;

Ausschlusskriterien

Alternative Diagnosen zum essentiellen Tremor haben;
Komorbide neurodegenerative Erkrankungen haben, die die Mobilität oder Kognition beeinträchtigen können (z. komorbide Parkinson-Krankheit oder Dystonie);
Folgen früherer Hirnschädigungen (z. früherer Schlaganfall oder Hirntumor);
Anamnese einer vorangegangenen resektiven Gehirnoperation (z. Tumorresektion);
Kein DBS-Kandidat sein;
Einseitige Implantate erhalten
Ein höheres chirurgisches Risiko, das den Patienten daran hindert, sich einer standardmäßigen intraoperativen Kartierung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Zeitperspektiven: Retrospektive

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit essentiellem Tremor Patienten mit essentiellem Tremor, die klinisch als Kandidaten für eine THS-Operation (Tiefe Hirnstimulation) angesehen wurden. Tiefe Hirnstimulation ist eine von der FDA zugelassene Therapie, bei der Elektroden chirurgisch in Ziele im tiefen Gehirn implantiert werden und ein implantierbarer Impulsgenerator elektrische Impulse abgibt. Diese Intervention ist nicht Teil der Studie. Die Forscher werden Patienten rekrutieren, die das Medtronic Percept-Gerät erhalten, das die Aufzeichnung von Gehirnsignalen ermöglicht (diese Funktion ist von der FDA zugelassen). Die Forscher werden eine Beobachtungsstudie mit diesem Gerät durchführen, um Daten zu sammeln, die die Probanden als Behandlungsstandard erhalten.

Gruppe / Kohorte

Patienten mit essentiellem Tremor

Patienten mit essentiellem Tremor, die klinisch als Kandidaten für eine THS-Operation (Tiefe Hirnstimulation) angesehen wurden. Tiefe Hirnstimulation ist eine von der FDA zugelassene Therapie, bei der Elektroden chirurgisch in Ziele im tiefen Gehirn implantiert werden und ein implantierbarer Impulsgenerator elektrische Impulse abgibt. Diese Intervention ist nicht Teil der Studie. Die Forscher werden Patienten rekrutieren, die das Medtronic Percept-Gerät erhalten, das die Aufzeichnung von Gehirnsignalen ermöglicht (diese Funktion ist von der FDA zugelassen). Die Forscher werden eine Beobachtungsstudie mit diesem Gerät durchführen, um Daten zu sammeln, die die Probanden als Behandlungsstandard erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Fahn- Tolosa- Marin Tremor Rating Scale Zeitfenster: 6 Monate	Eine klinische Skala der Schwere des Tremors (0-4, 0:keine Symptome, 4:extrem)	6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

IRB202002623

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Essenzieller Tremor

University of Alabama at Birmingham

Abgeschlossen

MRT-Studie der Gehirnaktivität bei gesunden Erwachsenen und Personen mit Parkinsonismus und Rapid Eye Movement Disorder.

REM-Schlaf-Verhaltensstörung | Bewegungsstörungen (inkl. Parkinsonismus) | Tremor Familial Essential, 1

Vereinigte Staaten
KU Leuven

Abgeschlossen

Die transkutanen Auswirkungen auf die physiologische Tremorunterhaltung während tACS

Tremor, Extremität

Belgien
KU Leuven

Abgeschlossen

Auswirkungen von hoher Amplitude und fokussiertem tACS auf die Einleitung von physiologischem Tremor

Tremor, Extremität
CND Life Sciences
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Rekrutierung

Analyse von kutanem phosphoryliertem Alpha-Synuclein zur Identifizierung von Patienten mit Risiko des Fortschreitens von Essenziellem Tremor zu Parkinson-Krankheit (Syn-T)

Essenzieller Tremor | Essentielles Tremor-plus | Essentieller Tremor, Bewegungsstörungen

Vereinigte Staaten
University of Oxford

Zurückgezogen

VIM DBS Atmungsmodulation: N-of-1-Studie

Essenzieller Tremor | Dystonischer Tremor
University Health Network, Toronto
National Organization for Rare Disorders

Aktiv, nicht rekrutierend

Modulation der Kleinhirnaktivität mit fokussierter Ultraschallstimulation niedriger Intensität für primären orthostatischen Tremor (LIFUS-POT)

Orthostatischer Tremor

Kanada
Chinese PLA General Hospital

Anmeldung auf Einladung

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der abgestuften bilateralen Magnetresonanz-gesteuerten fokussierten Ultraschall-Thalamotomie zur Behandlung von essentiellem Tremor (ET-Bi-MRgFUS)

Essenzieller Tremor | Essentieller Tremor, Bewegungsstörungen

China
Xiangya Hospital of Central South University

Anmeldung auf Einladung

Nationale Erhebung zu Essential Tremor Plus in China

Essentielles Tremor-plus

China
University of Minnesota

Rekrutierung

Koordinierte Reset-Tiefenhirnstimulation für essentiellen Tremor

Essenzieller Tremor | Essentieller Tremor der oberen Extremität

Vereinigte Staaten
University of Sao Paulo General Hospital

Noch keine Rekrutierung

Motorische und nicht-motorische Effekte von niederintensivem fokussiertem Ultraschall (LIFU) als Neuromodulationswerkzeug bei essentiellem Tremor (LIFU-ET)

Essentieller Tremor (ET)

Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation bei essentiellem Tremor