Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av djup hjärnstimulering vid essentiell tremor

23 februari 2024 uppdaterad av: University of Florida

Effekter på djup hjärnstimulering vid essentiell tremor: tidsförlopp för elektrofysiologiska förändringar i behandling

Deep Brain Stimulation (DBS) är en effektiv terapi för patienter med medicinskt refraktär essentiell tremor. DBS-programmering är dock inte standardiserad och flera klinikbesök krävs ofta för att kontrollera symtomen adekvat. Utredarna syftar till att longitudinellt registrera hjärnsignaler från patienter som använder en ny neurostimulator som kan spela in hjärnsignaler. Utredarna kommer att korrelera hjärnsignaler till kliniska svårighetspoäng för att identifiera patologiska rytmer i frånvaro av DBS, och vi kommer att studera effekterna av DBS på dessa signaler för att vägleda klinisk programmering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av nyare teknologier har gjort det möjligt för läkare och forskare att bättre förstå patofysiologiska grunder för olika störningar som hanteras med neuromodulering. Det är nu möjligheten att strömma hjärnsignaler från en nyligen godkänd enhet från FDA, Medtronic Percept. Utredarna kommer att studera de longitudinella effekterna av DBS på hjärnsignalerna som visar sig korrelera med darrningens svårighetsgrad mätt med trådlösa bärbara sensorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Aysegul Gunduz, PhD
  • Telefonnummer: 3522736877
  • E-post: agunduz@ufl.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med essentiell tremor, som har godkänts för DBS-operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienten ger ett informerat samtycke.
  • Patienten är över 21 år.
  • Att ha en diagnos av en essentiell tremor bekräftad av en utbildad rörelsestörningsneurolog;
  • Efter att ha misslyckats eller inte tolererat konventionell medicinsk behandling, enligt bedömningen av neurologen som hanterar patienten;

Exklusions kriterier

  • Att ha alternativa diagnoser till essentiell tremor;
  • Att ha komorbida neurodegenerativa störningar som kan påverka rörlighet eller kognition (t. komorbid Parkinsons sjukdom eller dystoni);
  • Att ha följdsjukdomar av tidigare hjärnförolämpningar (t.ex. tidigare stroke eller hjärntumör);
  • Historik av tidigare resektiv hjärnkirurgi (t.ex. tumörresektion);
  • Att inte vara en DBS-kandidat;
  • Tar emot ensidiga implantat
  • Att ha en högre kirurgisk risk som hindrar patienten från att ha standard intraoperativ kartläggning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med essentiell tremor
Patienter med essentiell tremor som kliniskt har ansetts vara kandidater för DBS-kirurgi (Deep Brain Stimulation). Djup hjärnstimulering är en FDA-godkänd behandling som involverar kirurgisk implantation av elektroder i djupa hjärnmål och en implanterbar pulsgenerator levererar elektriska pulser. Denna intervention är inte en del av studien. Utredarna kommer att rekrytera patienter som får Medtronic Percept-enheten, som möjliggör inspelning av hjärnsignaler (denna funktion är godkänd av FDA). Utredarna kommer att genomföra en observationsstudie med denna enhet för att samla in data som försökspersonerna får som standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fahn- Tolosa- Marin Tremor Betygsskala
Tidsram: 6 månader
En klinisk skala av tremors svårighetsgrad (0-4, 0:inga symtom, 4:extrem)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202002623

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera