Efectos de la estimulación cerebral profunda en el temblor esencial
8 de octubre de 2024 actualizado por: University of Florida
Efectos de la estimulación cerebral profunda en el temblor esencial: evolución temporal de los cambios electrofisiológicos en el tratamiento
La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es una terapia eficaz para pacientes con temblor esencial resistente al tratamiento médico.
Sin embargo, la programación de DBS no está estandarizada y con frecuencia se requieren múltiples visitas a la clínica para controlar adecuadamente los síntomas.
Los investigadores tienen como objetivo registrar longitudinalmente las señales cerebrales de los pacientes utilizando un nuevo neuroestimulador que puede registrar señales cerebrales.
Los investigadores correlacionarán las señales cerebrales con las puntuaciones de gravedad clínica para identificar ritmos patológicos en ausencia de DBS, y estudiaremos los efectos de DBS en estas señales para guiar la programación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El desarrollo de nuevas tecnologías ha permitido a los médicos e investigadores comprender mejor los fundamentos fisiopatológicos de los diferentes trastornos que se manejan con neuromodulación.
Ahora es la capacidad de transmitir señales cerebrales desde un dispositivo recientemente aprobado por la FDA, el Medtronic Percept.
Los investigadores estudiarán los efectos longitudinales de DBS en las señales cerebrales que se correlacionan con la gravedad del temblor medida con sensores portátiles inalámbricos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con temblor esencial, que han sido autorizados para cirugía DBS.
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente da un consentimiento informado.
- El paciente es mayor de 21 años.
- Tener un diagnóstico de temblor esencial confirmado por un neurólogo capacitado en trastornos del movimiento;
- Haber fracasado o no tolerado el manejo médico convencional, a criterio del neurólogo tratante del paciente;
Criterio de exclusión
- Tener diagnósticos alternativos al temblor esencial;
- Tener trastornos neurodegenerativos comórbidos que pueden afectar la movilidad o la cognición (p. enfermedad de Parkinson comórbida o distonía);
- Tener secuelas de una lesión cerebral anterior (p. ictus previo o tumor cerebral);
- Antecedentes de cirugía cerebral resectiva previa (p. resección tumoral);
- No ser candidato a DBS;
- Recibir implantes unilaterales
- Tener un mayor riesgo quirúrgico que impide que el paciente tenga un mapeo intraoperatorio estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con temblor esencial
Pacientes con temblor esencial que clínicamente han sido considerados candidatos para la cirugía DBS (Estimulación Cerebral Profunda).
La estimulación cerebral profunda es una terapia aprobada por la FDA que implica la implantación quirúrgica de electrodos en objetivos cerebrales profundos y un generador de impulsos implantable que emite impulsos eléctricos.
Esta intervención no forma parte del estudio.
Los investigadores van a reclutar pacientes que reciban el dispositivo Medtronic Percept, que permite el registro de señales cerebrales (esta característica está aprobada por la FDA).
Los investigadores realizarán un estudio observacional utilizando este dispositivo para recopilar datos que los sujetos reciben como atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una escala clínica de gravedad del temblor (0-4, 0: sin síntomas, 4: extremo)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202002623
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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