Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda no Tremor Essencial
8 de outubro de 2024 atualizado por: University of Florida
Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda no Tremor Essencial: Curso de Tempo das Alterações Eletrofisiológicas no Tratamento
A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é uma terapia eficaz para pacientes com tremor essencial refratário a medicamentos.
No entanto, a programação DBS não é padronizada e várias visitas clínicas são frequentemente necessárias para controlar adequadamente os sintomas.
Os pesquisadores pretendem registrar longitudinalmente os sinais cerebrais de pacientes usando um novo neuroestimulador que pode registrar sinais cerebrais.
Os investigadores correlacionarão os sinais cerebrais com os escores de gravidade clínica para identificar ritmos patológicos na ausência de DBS, e estudaremos os efeitos do DBS nesses sinais para orientar a programação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O desenvolvimento de tecnologias mais recentes permitiu que médicos e pesquisadores entendessem melhor os fundamentos fisiopatológicos de diferentes distúrbios gerenciados com neuromodulação.
Agora é a capacidade de transmitir sinais cerebrais de um dispositivo recém-aprovado pela FDA, o Medtronic Percept.
Os pesquisadores estudarão os efeitos longitudinais do DBS nos sinais cerebrais que se correlacionam com a gravidade do tremor medido com sensores vestíveis sem fio.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tremor essencial, que foram liberados para cirurgia DBS.
Descrição
Critério de inclusão
- O paciente dá um consentimento informado.
- Paciente tem mais de 21 anos de idade.
- Ter um diagnóstico de tremor essencial confirmado por um neurologista treinado em distúrbios do movimento;
- Ter falhado ou não tolerado o manejo médico convencional, a critério do neurologista que acompanha o paciente;
Critério de exclusão
- Ter diagnósticos alternativos ao tremor essencial;
- Ter distúrbios neurodegenerativos comórbidos que podem afetar a mobilidade ou a cognição (por exemplo, doença de Parkinson comórbida ou distonia);
- Tendo sequelas de lesão cerebral anterior (por exemplo, acidente vascular cerebral ou tumor cerebral prévio);
- Histórico de cirurgia cerebral ressectiva anterior (por exemplo, ressecção tumoral);
- Não ser candidato ao DBS;
- Recebendo implantes unilaterais
- Ter um risco cirúrgico maior que impossibilita o paciente de ter mapeamento intraoperatório padrão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com tremor essencial
Pacientes com tremor essencial que foram clinicamente considerados candidatos à cirurgia DBS (Deep Brain Stimulation).
A estimulação cerebral profunda é uma terapia aprovada pela FDA que envolve a implantação cirúrgica de eletrodos em alvos cerebrais profundos e um gerador de pulso implantável fornece pulsos elétricos.
Esta intervenção não faz parte do estudo.
Os investigadores vão recrutar pacientes que recebem o dispositivo Medtronic Percept, que permite gravações de sinais cerebrais (este recurso é aprovado pela FDA).
Os investigadores conduzirão um estudo observacional usando este dispositivo para coletar dados que os sujeitos recebem como padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de tremores de Fahn-Tolosa-Marin
Prazo: 6 meses
|
Uma escala clínica de gravidade do tremor (0-4, 0:sem sintomas, 4:extremo)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202002623
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .