Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af dyb hjernestimulering ved essentiel tremor

8. oktober 2024 opdateret af: University of Florida

Effekter af dyb hjernestimulering ved essentiel tremor: Tidsforløb for elektrofysiologiske ændringer i behandling

Deep Brain Stimulation (DBS) er en effektiv terapi til patienter med medicinsk refraktær essentiel tremor. DBS-programmering er dog ikke standardiseret, og der kræves ofte flere klinikbesøg for at kontrollere symptomerne tilstrækkeligt. Efterforskerne sigter mod at optage hjernesignaler fra patienter i længderetningen ved hjælp af en ny neurostimulator, der kan optage hjernesignaler. Efterforskerne vil korrelere hjernesignaler til kliniske sværhedsgrader for at identificere patologiske rytmer i fravær af DBS, og vi vil studere virkningerne af DBS på disse signaler for at vejlede klinisk programmering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​nyere teknologier har givet klinikere og forskere mulighed for bedre at forstå patofysiologiske grundlag for forskellige lidelser, der håndteres med neuromodulation. Det er nu muligheden for at streame hjernesignaler fra en nyligt godkendt enhed fra FDA, Medtronic Percept. Forskerne vil studere de longitudinelle virkninger af DBS på hjernesignalerne, der viser sig at korrelere med tremors sværhedsgrad målt med trådløse bærbare sensorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med essentiel tremor, som er blevet godkendt til DBS-operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten giver et informeret samtykke.
  • Patienten er over 21 år.
  • At have en diagnose af en essentiel tremor bekræftet af en uddannet bevægelsesforstyrrelsesneurolog;
  • At have svigtet eller ikke tolereret konventionel medicinsk behandling, efter skøn af neurologen, der behandler patienten;

Eksklusionskriterier

  • At have alternative diagnoser til essentiel tremor;
  • At have komorbide neurodegenerative lidelser, der kan påvirke mobilitet eller kognition (f. komorbid Parkinsons sygdom eller dystoni);
  • At have følger efter tidligere hjernefornærmelse (f.eks. tidligere slagtilfælde eller hjernetumor);
  • Anamnese med tidligere resektiv hjernekirurgi (f. tumorresektion);
  • Ikke at være en DBS-kandidat;
  • Modtagelse af unilaterale implantater
  • At have en højere kirurgisk risiko, der udelukker patienten fra at have standard intraoperativ kortlægning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med essentiel tremor
Patienter med essentiel tremor, som klinisk er blevet vurderet som kandidater til DBS-operation (Deep Brain Stimulation). Dyb hjernestimulering er en FDA-godkendt behandling, der involverer kirurgisk implantation af elektroder i dybe hjernemål, og en implanterbar impulsgenerator leverer elektriske impulser. Denne intervention er ikke en del af undersøgelsen. Efterforskerne vil rekruttere patienter, der modtager Medtronic Percept-enheden, som giver mulighed for hjernesignaloptagelser (denne funktion er godkendt af FDA). Efterforskerne vil udføre en observationsundersøgelse ved hjælp af denne enhed til at indsamle data, som forsøgspersonerne modtager som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fahn- Tolosa- Marin Tremor Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder
En klinisk skala af tremors sværhedsgrad (0-4, 0:ingen symptomer, 4:ekstrem)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202002623

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner