Effets de la stimulation cérébrale profonde dans le tremblement essentiel
23 février 2024 mis à jour par: University of Florida
Effets de la stimulation cérébrale profonde dans le tremblement essentiel : évolution dans le temps des modifications électrophysiologiques du traitement
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une thérapie efficace pour les patients souffrant de tremblements essentiels médicalement réfractaires.
Cependant, la programmation DBS n'est pas standardisée et plusieurs visites à la clinique sont souvent nécessaires pour contrôler adéquatement les symptômes.
Les chercheurs visent à enregistrer longitudinalement les signaux cérébraux des patients à l'aide d'un nouveau neurostimulateur capable d'enregistrer les signaux cérébraux.
Les chercheurs mettront en corrélation les signaux cérébraux avec les scores de gravité clinique pour identifier les rythmes pathologiques en l'absence de DBS, et nous étudierons les effets de la DBS sur ces signaux afin de guider la programmation clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le développement de nouvelles technologies a permis aux cliniciens et aux chercheurs de mieux comprendre les fondements physiopathologiques de différents troubles gérés avec la neuromodulation.
Il est désormais possible de diffuser des signaux cérébraux à partir d'un appareil nouvellement approuvé par la FDA, le Medtronic Percept.
Les chercheurs étudieront les effets longitudinaux de la DBS sur les signaux cérébraux qui se révèlent corrélés à la sévérité des tremblements, telle que mesurée avec des capteurs portables sans fil.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aysegul Gunduz, PhD
- Numéro de téléphone: 3522736877
- E-mail: agunduz@ufl.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Recrutement
- University of Florida
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Contact:
- Aysegul Gunduz, PhD
- Numéro de téléphone: 352-273-6877
- E-mail: agunduz@ufl.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant un tremblement essentiel, qui ont été autorisés à subir une chirurgie DBS.
La description
Critère d'intégration
- Le patient donne un consentement éclairé.
- Le patient a plus de 21 ans.
- Avoir un diagnostic de tremblement essentiel confirmé par un neurologue formé en troubles du mouvement ;
- Avoir échoué ou non toléré la prise en charge médicale conventionnelle, à la discrétion du neurologue prenant en charge le patient ;
Critère d'exclusion
- Avoir des diagnostics alternatifs au tremblement essentiel ;
- Avoir des troubles neurodégénératifs comorbides qui peuvent affecter la mobilité ou la cognition (par ex. maladie de Parkinson ou dystonie comorbide);
- Avoir des séquelles d'une atteinte cérébrale antérieure (par ex. antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de tumeur cérébrale);
- Antécédents de chirurgie cérébrale résectrice antérieure (par ex. résection tumorale);
- Ne pas être candidat DBS ;
- Recevoir des implants unilatéraux
- Avoir un risque chirurgical plus élevé qui empêche le patient d'avoir une cartographie peropératoire standard.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients souffrant de tremblement essentiel
Patients présentant un tremblement essentiel qui ont été cliniquement considérés comme des candidats à la chirurgie DBS (Deep Brain Stimulation).
La stimulation cérébrale profonde est une thérapie approuvée par la FDA qui implique l'implantation chirurgicale d'électrodes dans des cibles cérébrales profondes et un générateur d'impulsions implantable qui délivre des impulsions électriques.
Cette intervention ne fait pas partie de l'étude.
Les enquêteurs vont recruter des patients qui recevront l'appareil Medtronic Percept, qui permet d'enregistrer des signaux cérébraux (cette fonctionnalité est approuvée par la FDA).
Les enquêteurs mèneront une étude observationnelle à l'aide de cet appareil pour collecter les données que les sujets reçoivent en tant que norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des tremblements Fahn- Tolosa- Marin
Délai: 6 mois
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Une échelle clinique de sévérité des tremblements (0-4, 0 : aucun symptôme, 4 : extrême)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Première publication (Réel)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202002623
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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