Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty hluboké mozkové stimulace při esenciálním třesu

8. října 2024 aktualizováno: University of Florida

Efekty hluboké mozkové stimulace u esenciálního třesu: Časový průběh elektrofyziologických změn v léčbě

Hluboká mozková stimulace (DBS) je účinná terapie pro pacienty s lékařsky refrakterním esenciálním třesem. Programování DBS však není standardizované a k adekvátní kontrole příznaků je často zapotřebí více návštěv kliniky. Cílem výzkumných pracovníků je podélně zaznamenávat mozkové signály od pacientů pomocí nového neurostimulátoru, který dokáže zaznamenat mozkové signály. Výzkumníci budou korelovat mozkové signály se skóre klinické závažnosti, aby identifikovali patologické rytmy v nepřítomnosti DBS, a budeme studovat účinky DBS na tyto signály, abychom mohli vést klinické programování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vývoj novějších technologií umožnil lékařům a výzkumníkům lépe porozumět patofyziologickým podkladům různých poruch řízených neuromodulací. Nyní je možné streamovat mozkové signály z nově schváleného zařízení FDA, Medtronic Percept. Vyšetřovatelé budou studovat podélné účinky DBS na mozkové signály, u kterých bylo zjištěno, že korelují se závažností třesu, měřeno bezdrátovými nositelnými senzory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s esenciálním třesem, kteří byli zbaveni operace DBS.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient dává informovaný souhlas.
  • Pacient je starší 21 let.
  • Potvrzení diagnózy esenciálního třesu vyškoleným neurologem pohybových poruch;
  • Pokud selhal nebo netoleroval konvenční lékařskou péči, podle uvážení neurologa, který pacienta řídí;

Kritéria vyloučení

  • Mít alternativní diagnózy k esenciálnímu třesu;
  • Máte komorbidní neurodegenerativní poruchy, které mohou ovlivnit pohyblivost nebo kognici (např. komorbidní Parkinsonova choroba nebo dystonie);
  • S následky předchozího poškození mozku (např. předchozí mrtvice nebo mozkový nádor);
  • Předchozí resektivní operace mozku v anamnéze (např. resekce nádoru);
  • Nebýt kandidátem DBS;
  • Přijímání jednostranných implantátů
  • Vyšší chirurgické riziko, které pacientovi brání ve standardním intraoperačním mapování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s esenciálním třesem
Pacienti s esenciálním třesem, kteří byli klinicky považováni za kandidáty na operaci DBS (hluboká mozková stimulace). Hluboká mozková stimulace je terapie schválená FDA, která zahrnuje chirurgickou implantaci elektrod do hlubokých mozkových cílů a implantabilní pulzní generátor dodává elektrické pulzy. Tato intervence není součástí studie. Vyšetřovatelé se chystají naverbovat pacienty, kteří obdrží zařízení Medtronic Percept, které umožňuje záznam mozkových signálů (tato funkce je schválena FDA). Vyšetřovatelé provedou observační studii pomocí tohoto zařízení, aby shromáždili data, která subjekty obdrží jako standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení otřesu Fahn- Tolosa- Marin
Časové okno: 6 měsíců
Klinická stupnice závažnosti třesu (0-4, 0: žádné příznaky, 4: extrémní)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202002623

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit