一项关于 COVID-19 疫苗在英国成人中的有效性、免疫反应和安全性的研究
2025年5月5日 更新者：Novavax
一项评估 SARS-CoV-2 重组刺突蛋白纳米颗粒疫苗 (SARS-CoV-2 rS) 与 Matrix-M1™ 佐剂在成人参与者中的功效和安全性的 3 期、随机、观察员设盲、安慰剂对照试验 18 -84岁在英国
这项研究旨在评估一种名为 SARS-CoV-2 rS 的冠状病毒病 2019 (COVID-19) 疫苗在英国 18-84 岁的成年人中使用 Matrix-M1 佐剂的功效、免疫反应和安全性。 疫苗会使身体产生免疫反应，这可能有助于预防感染或减轻症状的严重程度。 佐剂可以使疫苗发挥更好的作用。 本研究将研究 SARS-CoV-2 rS 与 Matrix-M1 佐剂在研究人群中的保护作用、机体免疫反应和安全性。 该研究的参与者将被随机分配接受 SARS-CoV-2 rS 和 Matrix-M1 佐剂或安慰剂。 研究中的每个参与者将在研究过程中接受总共 2 次肌肉注射。 大约 15,000 名参与者将参与这项研究。 作为子研究的一部分，除 SARS-CoV-2 rS 疫苗或安慰剂外，首批约 400 名符合额外标准的参与者还将接种流感疫苗。
将努力招收至少 25% 的 65 岁以上参与者，并优先考虑受 COVID-19 影响最严重的其他群体，包括种族和少数民族。
可能会对治疗分配进行揭盲，以便让参与者就是否接受已经批准或部署的 SARS-CoV-2 疫苗做出明智的决定。 根据英国政府的指导，选择接受批准或部署的 SARS-CoV-2 疫苗的参与者将被鼓励留在研究中进行预定的安全评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15185
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary (Site UK007), Foresterhill
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Bradford、英国、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust (Site UK018)
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Cardiff、英国、CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Centre (Site UK025)
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Chorley、英国、PR7 7 NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre (Site UK022)
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Colchester、英国、CO4 5JL
- Colchester Hospital (Site UK034)
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Glasgow、英国、G20 0SP
- AES - Glasgow (Site UK033)
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Hartlepool、英国、TS24 9AH
- University Hartlepool Hospital (Site UK021)
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Hexham、英国、NE46 1QJ
- Synexus Hexham Clinical Research Centre (Site UK023)
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Lancaster、英国、LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary (Site UK029)
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Research & Innovation Centre, St. James's University Hospital (Site UK019)
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London、英国、SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital (Site UK020)
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London、英国、SW10 9NH
- Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust (Site UK006)
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Manchester、英国、M15 6SE
- AES - Synexus Manchester (Site UK032)
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital (Site UK015)
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Peterborough、英国、PE8 6PL
- Wansford and Kingscliffe Practice (Site UK035)
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Reading、英国、RG2 0TG
- AES - Synexus Thames Valley (Site UK031)
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) (Site UK014)
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Stafford、英国、ST16 3SR
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust Headquarters (Site UK017)
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Stockport、英国、SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust (Site UK009)
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Antrim
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Belfast、Antrim、英国、BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) (Site UK011)
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Birmingham
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Edgbaston、Birmingham、英国、B15 2 SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre (Site UK024)
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Cornwall
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Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospitals NHS Trust (Site UK036)
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Devon
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Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Site UK013)
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Kent
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Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
- "Maidstone Hospital - Central Research and Development Office Above Breast Care Centre - 1st Floor" (Site UK028)
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital (Site UK008)
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、英国、FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals (Site UK010)
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Oldham、Lancashire、英国、OL1 2JH
- Salford Hospital (Site UK030)
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Liverpool
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Waterloo、Liverpool、英国、L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre (Site UK026)
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London
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Hampstead、London、英国、NW3 2QG
- Royal Free (Site UK012)
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Tooting、London、英国、SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust Clinical Research Facility (Site UK001)
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North Wales
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Wrexham、North Wales、英国、LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Centre (NWCRC) (Site UK027)
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Northants
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Corby、Northants、英国、NN17 2UR
- Lakeside Healthcare, Lakeside Surgery (Site UK005)
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7JX
- Warneford Hospital (Site UK016)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够并愿意遵守所有学习要求。
- 愿意允许调查人员与其全科医生讨论病史并访问所有相关医疗记录。
- 愿意并能够给予知情同意。
- 有生育能力的女性必须同意不与男性发生性关系，或者必须始终使用商定的避孕方法，从参加研究前至少 28 天到最后一次疫苗接种后 3 个月。
- 筛选/第 0 天时室内空气氧饱和度 > 95%。
- 仅限季节性流感疫苗联合给药子研究：参与者不应接种当前季节流感疫苗，不应有无法接种特定子研究流感疫苗的原因，并且不应有任何过敏或严重反应史季节性流感疫苗。
排除标准：
- 在研究期间参与其他 COVID-19 疫苗或预防性药物试验。
- 未来参与研究期间的任何血液测试，参与者被告知他们的 COVID-19 抗体或抗原水平。
- 在首次研究疫苗接种前 45 天内参与任何涉及研究药物、生物制品或设备的试验。
- 在首次研究疫苗接种之前的任何时间有实验室确认的 COVID-19 感染史。
- 在计划接种研究疫苗前 3 个月内收到任何免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态。 在过去 3 个月内长期服用免疫抑制药物（定义为连续 14 天以上），局部类固醇或短期口服类固醇除外（疗程持续 ≤ 14 天）。 注意：糖皮质激素的免疫抑制剂剂量定义为全身剂量≥每天 10 mg 泼尼松或等效剂量。 如果其他慢性疾病没有将参与者排除在研究之外，则允许使用局部、吸入和鼻腔糖皮质激素。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因研究疫苗的任何成分而变得更糟。
- 对任何先前疫苗的过敏反应史。
- 在最后一次研究疫苗接种后的 3 个月内怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕。
- 当前癌症的诊断或治疗（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
- 出血性疾病，或在肌肉注射或静脉穿刺（例如抽血检查）后有明显出血或瘀伤的既往史。
- 持续使用抗凝剂或抗血小板剂。 注意：允许每天预防性使用 ≤ 325 mg 阿司匹林。
- 怀疑或已知当前有酒精或药物依赖。
- 研究团队成员或任何研究团队成员的一级亲属（包括发起人、合同研究组织 (CRO) 和参与研究的现场人员）。
- 在研究开始前 8 周内接受过任何未确诊疾病的当前检查的参与者，这可能导致新的病症或诊断。
- 在首次研究疫苗接种前 4 周内接种过任何活疫苗或在 2 周内接种过任何疫苗（流感除外）；或在第一次研究疫苗接种前 1 周内接种任何获得许可的流感疫苗，或计划在这些时间段内接种任何疫苗，直至第二次研究疫苗接种后 28 天。
- 具有临床意义的慢性心血管、内分泌（激素）、胃肠道、肝脏（包括乙型和丙型肝炎）、肾脏（肾脏）、神经、呼吸、精神或其他未被其他排除标准排除的医学疾病，经研究者评估为在前 4 周内临床不稳定，证据是： a) 住院治疗，包括日间手术干预； b) 新的显着器官功能恶化； c) 需要增加新疗法或对当前疗法进行重大剂量调整（允许轻度或中度控制良好的合并症）。
- 在 12 个月内需要专科医生审查诊断和治疗的慢性神经系统疾病史（例如多发性硬化症、痴呆、短暂性脑缺血发作、帕金森病、退行性神经系统疾病和神经病）或中风史或既往神经系统疾病有残留症状。 有偏头痛或慢性头痛病史或过去 4 周治疗稳定的神经根压迫病史的参与者不被排除在外。
- 任何自身免疫性疾病/病症（医源性或先天性）。
- 任何其他重大疾病、病症或发现，研究者认为可能会因参与研究而显着增加志愿者的风险，影响志愿者参与研究的能力，或损害对研究的解释数据。
- 参与者需要在清醒时使用连续氧疗或任何氧疗，或预计在研究过程中需要日间氧疗。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 佐剂
2 剂 5 µg SARS-CoV-2 rS + 50 µg Matrix-M1 佐剂（共同配制），第 0 天和第 21 天各 1 剂。
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在第 0 天和第 21 天交替肌内（三角肌）注射与 Matrix-M1 佐剂（0.5 mL）共同配制的 SARS-CoV-2 rS。
其他名称：
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安慰剂比较：队列 1：安慰剂
2 剂安慰剂（生理盐水），第 0 天和第 21 天各 1 剂。
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在第 0 天和第 21 天交替肌内（三角肌）注射安慰剂 (0.5 mL)。
其他名称：
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实验性的：队列 2：SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvant Plus 获得许可的季节性流感疫苗
2 剂 5 µg SARS-CoV-2 rS + 50 µg Matrix-M1 佐剂（共同配制），第 0 天和第 21 天各 1 剂。第 0 天 1 剂经许可的季节性流感疫苗。
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在第 0 天和第 21 天交替肌内（三角肌）注射与 Matrix-M1 佐剂（0.5 mL）共同配制的 SARS-CoV-2 rS。
其他名称：
单次肌内注射获得许可的季节性流感疫苗，理想情况下在与 SARS-CoV-2 rS 相对的三角肌中使用 Matrix-M1 佐剂或在第 0 天注射安慰剂。
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安慰剂比较：队列 2：Placebo Plus 获得许可的季节性流感疫苗
2 剂安慰剂（生理盐水），第 0 天和第 21 天各 1 剂。第 0 天 1 剂经许可的季节性流感疫苗。
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在第 0 天和第 21 天交替肌内（三角肌）注射安慰剂 (0.5 mL)。
其他名称：
单次肌内注射获得许可的季节性流感疫苗，理想情况下在与 SARS-CoV-2 rS 相对的三角肌中使用 Matrix-M1 佐剂或在第 0 天注射安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有症状的轻度、中度或重度冠状病毒病 2019 (COVID-19) 参与者
大体时间：从第 28 天到第 386 天
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参与者人数，基线时严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 血清学检测呈阴性，首次出现阳性 (+) 聚合酶链反应 (PCR) 确诊的 SARS-CoV-2 疾病且症状轻微，从第 28 天到研究期间发病的中度或重度 COVID-19。
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从第 28 天到第 386 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状的中度或重度 COVID-19 参与者
大体时间：从第 28 天到第 386 天
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从第 28 天到整个研究期间首次出现 SARS-CoV-2 症状中度或重度 COVID-19 的参与者人数，在基线时 SARS-CoV-2 血清学检测呈阴性（+）学习。
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从第 28 天到第 386 天
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有症状的严重 COVID-19 参与者
大体时间：从第 28 天到第 386 天
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从第 28 天到研究期间首次出现 SARS-CoV-2 症状严重 COVID-19 且经 PCR 证实首次出现 SARS-CoV-2 血清学检测阴性的参与者人数。
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从第 28 天到第 386 天
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有症状的轻度、中度或重度 COVID-19 参与者，无论基线血清状态如何
大体时间：从第 28 天到第 386 天
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从第 28 天到研究期间评估的参与者人数，无论基线时的血清状况如何，首次出现 (+) PCR 确认的 SARS-CoV-2 疾病并有症状的轻度、中度或重度 COVID-19。
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从第 28 天到第 386 天
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无症状或有症状 COVID-19 的参与者
大体时间：从第 28 天到第 386 天
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从第 28 天开始到整个研究期间首次出现（+）PCR 证实或核衣壳蛋白血清学证实无症状或有症状 COVID-19 的 SARS-CoV-2 疾病的参与者人数，无论基线时的血清状况如何学习。
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从第 28 天到第 386 天
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需要住院治疗、重症监护病房 (ICU) 或机械通气的 COVID-19 参与者
大体时间：从第 28 天到第 386 天
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从第 28 天到研究期间首次出现 (+) PCR 证实的 SARS-CoV-2 COVID-19 疾病的参与者人数，无论基线时的血清状况如何。
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从第 28 天到第 386 天
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有症状的轻度 COVID-19 参与者
大体时间：从第 28 天到第 386 天
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参与者人数，无论基线时的血清状况如何，首次出现 (+) PCR 证实的 SARS-CoV-2 疾病并伴有症状轻度 COVID-19（在 COVID 期间未进展为中度或重度 COVID-19 -19 集）从第 28 天开始直至研究结束。
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从第 28 天到第 386 天
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多个时间点的血清 IgG 抗体水平以几何平均 ELISA 单位 (GMEU) 表示
大体时间：第 0 天到第 35 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平在第 0 天和第 35 天表示为 GMEU。
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第 0 天到第 35 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者
大体时间：386天
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根据监管活动医学词典 (MedDRA) 分类的研究期间出现 SAE 的参与者人数以及与研究疫苗接种的关系。
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386天
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发生与研究疫苗接种相关的医疗不良事件 (MAAE) 的参与者
大体时间：386天
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根据 MedDRA 分类，在整个研究期间出现与研究疫苗接种相关的 MAAE 的参与者人数。
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386天
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有特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者
大体时间：386天
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患有 AESI 的参与者人数，其中包括潜在的免疫介导的医疗条件 (PIMMC) 和与 COVID-19 相关的 AESI，例如在整个研究期间按 MedDRA 分类的可能的疫苗增强疾病。
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386天
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有自发的局部和全身不良事件 (AE) 的参与者
大体时间：28天
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每次研究疫苗接种后 7 天内出现局部和全身 AE 的参与者人数。
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28天
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第 35 天所有 MAAE 的参与者
大体时间：35天
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根据 MedDRA 分类和与研究疫苗接种的关系，第 35 天出现所有 MAAE 的参与者人数。
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35天
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第 49 天出现主动不良事件的参与者
大体时间：49天
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根据 MedDRA 分类和与研究疫苗接种的关系，第 49 天出现未经请求的 AE 的参与者人数。
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49天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paul T Heath, MB BS FRACP FRCPCH、Vaccine Institute, St Georges, University of London
- 研究主任：Clinical Development、Novavax, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (实际的)
2022年3月29日
研究完成 (实际的)
2022年3月29日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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