Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, иммунного ответа и безопасности вакцины против COVID-19 у взрослых в Соединенном Королевстве

5 мая 2025 г. обновлено: Novavax

Фаза 3, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности вакцины наночастиц с рекомбинантным шиповидным белком SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) с адъювантом Matrix-M1™ у взрослых участников 18 -84 года в Соединенном Королевстве

Это исследование для оценки эффективности, иммунного ответа и безопасности вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) под названием SARS-CoV-2 rS с адъювантом Matrix-M1 у взрослых в возрасте 18–84 лет в Соединенном Королевстве. Вакцина вызывает у организма иммунный ответ, который может помочь предотвратить инфекцию или уменьшить тяжесть симптомов. Адъювант — это то, что может улучшить действие вакцины. В этом исследовании будут рассмотрены защитный эффект, иммунный ответ организма и безопасность SARS-CoV-2 rS с адъювантом Matrix-M1 в исследуемой популяции. Участники исследования будут случайным образом распределены для получения rS SARS-CoV-2 с адъювантом Matrix-M1 или плацебо. Каждый участник исследования получит в общей сложности 2 внутримышечные инъекции в течение всего исследования. В исследовании примут участие около 15 000 участников. Первые примерно 400 участников, отвечающих дополнительным критериям, получат вакцину против гриппа в дополнение к вакцине против SARS-CoV-2 rS или плацебо в рамках дополнительного исследования.

Будут предприняты усилия, чтобы зачислить не менее 25% участников в возрасте ≥ 65 лет, а также отдать приоритет другим группам, наиболее пострадавшим от COVID-19, включая расовые и этнические меньшинства.

Расслепление назначения лечения может произойти, чтобы позволить участнику принять обоснованное решение относительно получения уже утвержденной или развернутой вакцины против SARS-CoV-2. Участникам, решившим получить одобренную или развернутую вакцину против SARS-CoV-2 в соответствии с указаниями правительства Великобритании, будет предложено остаться в исследовании для запланированных оценок безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15185

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary (Site UK007), Foresterhill
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust (Site UK018)
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre (Site UK025)
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7 NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre (Site UK022)
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Colchester Hospital (Site UK034)
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
        • AES - Glasgow (Site UK033)
      • Hartlepool, Соединенное Королевство, TS24 9AH
        • University Hartlepool Hospital (Site UK021)
      • Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre (Site UK023)
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary (Site UK029)
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Research & Innovation Centre, St. James's University Hospital (Site UK019)
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital (Site UK020)
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust (Site UK006)
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
        • AES - Synexus Manchester (Site UK032)
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital (Site UK015)
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE8 6PL
        • Wansford and Kingscliffe Practice (Site UK035)
      • Reading, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • AES - Synexus Thames Valley (Site UK031)
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) (Site UK014)
      • Stafford, Соединенное Королевство, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust Headquarters (Site UK017)
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust (Site UK009)
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) (Site UK011)
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2 SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre (Site UK024)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospitals NHS Trust (Site UK036)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Site UK013)
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • "Maidstone Hospital - Central Research and Development Office Above Breast Care Centre - 1st Floor" (Site UK028)
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital (Site UK008)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals (Site UK010)
      • Oldham, Lancashire, Соединенное Королевство, OL1 2JH
        • Salford Hospital (Site UK030)
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (Site UK026)
    • London
      • Hampstead, London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free (Site UK012)
      • Tooting, London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust Clinical Research Facility (Site UK001)
    • North Wales
      • Wrexham, North Wales, Соединенное Королевство, LL13 7YP
        • North Wales Clinical Research Centre (NWCRC) (Site UK027)
    • Northants
      • Corby, Northants, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare, Lakeside Surgery (Site UK005)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7JX
        • Warneford Hospital (Site UK016)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Умение и желание выполнять все требования к обучению.
  • Готовы разрешить следователям обсудить историю болезни со своим врачом общей практики и получить доступ ко всем соответствующим медицинским записям.
  • Желание и возможность дать информированное согласие.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться не вступать в половую связь с мужчинами или должны постоянно использовать согласованный метод контрацепции, по крайней мере, за 28 дней до включения в исследование и в течение 3 месяцев после последней вакцинации.
  • Насыщение воздуха в помещении кислородом > 95 % при скрининге/день 0.
  • Только совместное введение сезонной вакцины против гриппа: участник не должен был получать вакцину против гриппа текущего сезона, не должен иметь причин, по которым нельзя вводить конкретную вакцину против гриппа в рамках дополнительного исследования, и не должен иметь в анамнезе аллергии или тяжелой реакции. к вакцинам против сезонного гриппа.

Критерий исключения:

  • Участие в других испытаниях вакцины или профилактических препаратов против COVID-19 на время исследования.
  • Будущее участие в любых анализах крови на время исследования, когда участникам сообщают об их уровнях антител или антигенов COVID-19.
  • Участие в любом испытании с использованием исследуемого препарата, биологического препарата или устройства в течение 45 дней до первой вакцинации в рамках исследования.
  • Лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19 в анамнезе в любое время до первой вакцинации в рамках исследования.
  • Получение любых иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до запланированного введения исследуемой вакцины.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние. Хронический прием (более 14 дней подряд) иммунодепрессантов в течение последних 3 месяцев, за исключением местных стероидов или краткосрочного перорального приема стероидов (курс продолжительностью ≤ 14 дней). Примечание. Иммунодепрессантная доза глюкокортикоидов определяется как системная доза ≥ 10 мг преднизолона в день или эквивалент. Использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов будет разрешено, если другие хронические заболевания не исключают участника из исследования.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубиться любым компонентом исследуемых вакцин.
  • История анафилаксии на любую предыдущую вакцину.
  • Беременность, кормление грудью или желание/намерение забеременеть в течение 3 месяцев после последней исследуемой вакцины.
  • Текущая диагностика или лечение рака (кроме базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
  • Нарушение свертываемости крови или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункции (например, для взятия крови для анализов).
  • Непрерывное использование антикоагулянтов или антиагрегантов. Примечание: разрешено профилактическое использование ≤ 325 мг аспирина в день.
  • Подозреваемая или известная текущая алкогольная или наркотическая зависимость.
  • Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая спонсора, контрактную исследовательскую организацию (CRO) и персонал площадки, участвующий в исследовании).
  • Участники, проходящие какое-либо текущее обследование недиагностированного заболевания в течение 8 недель до начала исследования, которое может привести к новому состоянию или диагнозу.
  • Получили любую живую вакцину в течение 4 недель или любую вакцину (за исключением гриппа) в течение 2 недель до первой исследуемой вакцины; или любую лицензированную вакцину против гриппа в течение 1 недели до первой вакцинации в рамках исследования или планирует получить любую вакцину в течение этих периодов времени до 28 дней после второй вакцинации в рамках исследования.
  • Имеют клинически значимые хронические сердечно-сосудистые, эндокринные (гормоны), желудочно-кишечные, печеночные (включая гепатит В и С), почечные (почки), неврологические, респираторные, психические или другие заболевания, не исключенные другими критериями исключения, которые оцениваются исследователем как клиническая нестабильность в течение предшествующих 4 недель, о чем свидетельствуют: а) госпитализация по поводу состояния, включая дневные хирургические вмешательства; б) новое значительное ухудшение функции органа; или c) Необходимость добавления новых видов лечения или существенных корректировок доз существующих методов лечения (допускаются легкие или умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания).
  • Хронические неврологические расстройства в анамнезе, которые требовали предварительного осмотра врачом-специалистом для диагностики и лечения (например, рассеянный склероз, деменция, транзиторные ишемические атаки, болезнь Паркинсона, дегенеративные неврологические состояния и невропатия) или инсульт или предшествующие неврологические расстройства в течение 12 месяцев. с остаточными симптомами. Не исключаются участники с историей мигрени или хронических головных болей или компрессии нервных корешков, которые были стабильными при лечении в течение последних 4 недель.
  • Любое аутоиммунное заболевание/состояние (ятрогенное или врожденное).
  • Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое, по мнению исследователя, может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию исследования. данные.
  • Участнику требуется непрерывная оксигенотерапия или любая оксигенотерапия во время бодрствования, или предполагается, что ему потребуется дневная оксигенотерапия в ходе исследования.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Адъювант SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1
2 дозы 5 мкг SARS-CoV-2 rS + 50 мкг адъюванта Matrix-M1 (совместный состав), по 1 дозе в дни 0 и 21.
Биологический: SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-адъювант
Чередование внутримышечных (дельтовидных) инъекций rS SARS-CoV-2 в сочетании с адъювантом Matrix-M1 (0,5 мл) в дни 0 и 21.
Другие имена:
  • NVX-CoV2373
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
2 дозы плацебо (физиологический раствор), по 1 дозе в дни 0 и 21.
Другой: Плацебо
Чередование внутримышечных (дельтовидных) инъекций плацебо (0,5 мл) в дни 0 и 21.
Другие имена:
  • Натрия хлорид 0,9% (ВР, стерильный)
Экспериментальный: Когорта 2: Адъювант SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 плюс лицензированная вакцина против сезонного гриппа
2 дозы 5 мкг SARS-CoV-2 rS + 50 мкг адъюванта Matrix-M1 (составной), по 1 дозе в 0-й и 21-й дни. 1 доза лицензированной вакцины против сезонного гриппа в 0-й день.
Биологический: SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-адъювант
Чередование внутримышечных (дельтовидных) инъекций rS SARS-CoV-2 в сочетании с адъювантом Matrix-M1 (0,5 мл) в дни 0 и 21.
Другие имена:
  • NVX-CoV2373
Биологический: Лицензированная вакцина против сезонного гриппа
Однократная внутримышечная инъекция лицензированной вакцины против сезонного гриппа, в идеале вводимая в дельтовидную мышцу, противоположную SARS-CoV-2 rS, с адъювантом Matrix-M1 или инъекцией плацебо в День 0.
Плацебо Компаратор: Когорта 2: лицензированная вакцина против сезонного гриппа Placebo Plus
2 дозы плацебо (физиологический раствор), по 1 дозе в дни 0 и 21. 1 доза лицензированной вакцины против сезонного гриппа в день 0.
Другой: Плацебо
Чередование внутримышечных (дельтовидных) инъекций плацебо (0,5 мл) в дни 0 и 21.
Другие имена:
  • Натрия хлорид 0,9% (ВР, стерильный)
Биологический: Лицензированная вакцина против сезонного гриппа
Однократная внутримышечная инъекция лицензированной вакцины против сезонного гриппа, в идеале вводимая в дельтовидную мышцу, противоположную SARS-CoV-2 rS, с адъювантом Matrix-M1 или инъекцией плацебо в День 0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с симптомами легкой, средней или тяжелой формы коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19)
Временное ограничение: С 28 по 386 день
Количество участников с отрицательным серологическим тестом на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) на исходном уровне, с первым случаем положительного (+) заболевания, подтвержденного полимеразной цепной реакцией (ПЦР), SARS-CoV-2 с легкой симптоматикой, COVID-19 средней или тяжелой степени с началом с 28-го дня на протяжении всего исследования.
С 28 по 386 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с симптомами умеренной или тяжелой формы COVID-19
Временное ограничение: С 28 по 386 день
Количество участников с отрицательным серологическим тестом на SARS-CoV-2 на исходном уровне с первым случаем (+) подтвержденного ПЦР заболевания SARS-CoV-2 с симптомами COVID-19 средней или тяжелой степени тяжести с началом с 28-го дня до продолжительности исследования. изучать.
С 28 по 386 день
Участники с симптоматической тяжелой формой COVID-19
Временное ограничение: С 28 по 386 день
Количество участников с отрицательным серологическим тестом на SARS-CoV-2 на исходном уровне с первым случаем (+) подтвержденного ПЦР заболевания SARS-CoV-2 с симптоматической тяжелой формой COVID-19 с началом с 28-го дня на протяжении всего исследования.
С 28 по 386 день
Участники с симптомами легкой, средней или тяжелой степени COVID-19 независимо от исходного серостатуса
Временное ограничение: С 28 по 386 день
Количество участников, независимо от серологического статуса на исходном уровне, с первым случаем (+) подтвержденного ПЦР заболевания SARS-CoV-2 с клиническими симптомами COVID-19 легкой, средней или тяжелой степени тяжести, оцениваемыми с 28-го дня на протяжении всего исследования.
С 28 по 386 день
Участники с бессимптомным или симптоматическим COVID-19
Временное ограничение: С 28 по 386 день
Количество участников, независимо от серологического статуса на исходном уровне, с первым случаем (+) подтвержденного ПЦР или серологически подтвержденного белка нуклеокапсида заболевания SARS-CoV-2 с бессимптомным или симптоматическим течением COVID-19 с началом с 28-го дня до продолжительности исследования. изучать.
С 28 по 386 день
Участники с COVID-19, которым требуется госпитализация, отделение интенсивной терапии (ОИТ) или искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: С 28 по 386 день
Количество участников, независимо от серологического статуса на исходном уровне, с первым случаем (+) подтвержденного ПЦР заболевания SARS-CoV-2 с COVID-19 с началом с 28-го дня на протяжении всего исследования.
С 28 по 386 день
Участники с симптоматической легкой формой COVID-19
Временное ограничение: С 28 по 386 день
Количество участников, независимо от серологического статуса на исходном уровне, с первым случаем (+) подтвержденного ПЦР заболевания SARS-CoV-2 с симптоматической легкой формой COVID-19 (без прогрессирования COVID-19 в среднюю или тяжелую форму в течение COVID-19). -19 эпизод) с началом с 28-го дня на протяжении всего исследования.
С 28 по 386 день
Уровни антител IgG в сыворотке в несколько моментов времени, выраженные в виде средних геометрических единиц ELISA (GMEUs)
Временное ограничение: День 0 - День 35
Уровни антител IgG в сыворотке, специфичные к белковому антигену(ам) rS SARS-CoV-2, обнаруженные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выраженные в виде GMEU в День 0 и День 35.
День 0 - День 35
Участники с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 386 дней
Количество участников с СНЯ по продолжительности исследования по классификации Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) и связи с вакцинацией в исследовании.
386 дней
Участники с нежелательными явлениями, связанными с медицинским обслуживанием (MAAE), связанными с вакцинацией в исследовании
Временное ограничение: 386 дней
Количество участников с MAAE, связанных с вакцинацией в рамках исследования, в зависимости от продолжительности исследования по классификации MedDRA.
386 дней
Участники с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 386 дней
Количество участников с AESI, которые включают потенциальные иммуноопосредованные медицинские состояния (PIMMC) и AESI, относящиеся к COVID-19, такие как возможное заболевание, усиленное вакциной, по классификации MedDRA на протяжении всего исследования.
386 дней
Участники с запрошенными местными и системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников с предполагаемыми местными и системными НЯ в течение 7 дней после каждой исследуемой вакцины.
28 дней
Участники со всеми MAAE в течение дня 35
Временное ограничение: 35 дней
Количество участников со всеми MAAE до 35-го дня по классификации MedDRA и отношение к исследуемой вакцинации.
35 дней
Участники с нежелательными НЯ в течение дня 49
Временное ограничение: 49 дней
Количество участников с незапрошенными НЯ до 49-го дня по классификации MedDRA и связи с вакцинацией в исследовании.
49 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novavax

Следователи

  • Главный следователь: Paul T Heath, MB BS FRACP FRCPCH, Vaccine Institute, St Georges, University of London
  • Директор по исследованиям: Clinical Development, Novavax, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019nCoV-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-адъювант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться