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Un estudio que analiza la eficacia, la respuesta inmunitaria y la seguridad de una vacuna contra la COVID-19 en adultos en el Reino Unido

5 de mayo de 2025 actualizado por: Novavax

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, ciego para el observador, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una vacuna recombinante de nanopartículas de proteína espiga contra el SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) con adyuvante Matrix-M1™ en participantes adultos 18 -84 años de edad en el Reino Unido

Este es un estudio para evaluar la eficacia, la respuesta inmune y la seguridad de una vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) llamada SARS-CoV-2 rS con adyuvante Matrix-M1 en adultos de 18 a 84 años en el Reino Unido. Una vacuna hace que el cuerpo tenga una respuesta inmunitaria que puede ayudar a prevenir la infección o reducir la gravedad de los síntomas. Un adyuvante es algo que puede hacer que una vacuna funcione mejor. Este estudio analizará el efecto protector, la respuesta inmunitaria del cuerpo y la seguridad del SARS-CoV-2 rS con el adyuvante Matrix-M1 en la población del estudio. Los participantes en el estudio serán asignados aleatoriamente para recibir SARS-CoV-2 rS con adyuvante Matrix-M1 o placebo. Cada participante en el estudio recibirá un total de 2 inyecciones intramusculares durante el transcurso del estudio. Aproximadamente 15.000 participantes participarán en el estudio. Los primeros aproximadamente 400 participantes que cumplan con los criterios adicionales recibirán una vacuna contra la influenza, además de la vacuna contra el SARS-CoV-2 rS o el placebo, como parte de un subestudio.

Se procurará inscribir un target de al menos el 25% de participantes ≥ 65 años, así como priorizar otros grupos más afectados por el COVID-19, incluidas las minorías raciales y étnicas.

Es posible que se revele el cegamiento de la asignación del tratamiento para permitir que un participante tome una decisión informada con respecto a la recepción de una vacuna contra el SARS-CoV-2 ya aprobada o implementada. Se alentará a los participantes que elijan recibir una vacuna contra el SARS-CoV-2 aprobada o implementada según las pautas del gobierno del Reino Unido a permanecer en el estudio para las evaluaciones de seguridad programadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15185

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary (Site UK007), Foresterhill
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust (Site UK018)
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre (Site UK025)
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7 NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre (Site UK022)
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester Hospital (Site UK034)
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
        • AES - Glasgow (Site UK033)
      • Hartlepool, Reino Unido, TS24 9AH
        • University Hartlepool Hospital (Site UK021)
      • Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre (Site UK023)
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary (Site UK029)
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research & Innovation Centre, St. James's University Hospital (Site UK019)
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital (Site UK020)
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust (Site UK006)
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • AES - Synexus Manchester (Site UK032)
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital (Site UK015)
      • Peterborough, Reino Unido, PE8 6PL
        • Wansford and Kingscliffe Practice (Site UK035)
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
        • AES - Synexus Thames Valley (Site UK031)
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) (Site UK014)
      • Stafford, Reino Unido, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust Headquarters (Site UK017)
      • Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust (Site UK009)
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) (Site UK011)
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2 SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre (Site UK024)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospitals NHS Trust (Site UK036)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Site UK013)
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • "Maidstone Hospital - Central Research and Development Office Above Breast Care Centre - 1st Floor" (Site UK028)
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital (Site UK008)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals (Site UK010)
      • Oldham, Lancashire, Reino Unido, OL1 2JH
        • Salford Hospital (Site UK030)
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (Site UK026)
    • London
      • Hampstead, London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free (Site UK012)
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust Clinical Research Facility (Site UK001)
    • North Wales
      • Wrexham, North Wales, Reino Unido, LL13 7YP
        • North Wales Clinical Research Centre (NWCRC) (Site UK027)
    • Northants
      • Corby, Northants, Reino Unido, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare, Lakeside Surgery (Site UK005)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
        • Warneford Hospital (Site UK016)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
  • Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico con su médico general y accedan a todos los registros médicos relevantes.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en no tener relaciones sexuales con hombres, o deben usar constantemente un método anticonceptivo acordado, desde al menos 28 días antes de la inscripción en el estudio, hasta 3 meses después de la última vacunación.
  • Saturación de oxígeno en el aire de la habitación > 95 % en la selección/día 0.
  • Solo en el subestudio de administración conjunta de la vacuna contra la influenza estacional: el participante no debe haber recibido una vacuna contra la influenza de la temporada actual, no debe tener ningún motivo por el cual no se pueda administrar la vacuna contra la influenza específica del subestudio y no debe tener antecedentes de alergia o reacción grave a las vacunas contra la gripe estacional.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otras vacunas COVID-19 o ensayos de medicamentos preventivos durante la duración del estudio.
  • Participación futura en cualquier análisis de sangre durante la duración del estudio donde se informe a los participantes de sus niveles de anticuerpos o antígenos de COVID-19.
  • Participación en cualquier ensayo que involucre un fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 45 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
  • Antecedentes de infección por COVID-19 confirmada por laboratorio en cualquier momento antes de la primera vacunación del estudio.
  • Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la administración planificada de la vacuna del estudio.
  • Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado. Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de medicación inmunosupresora en los últimos 3 meses, excepto esteroides tópicos o esteroides orales a corto plazo (curso que dura ≤ 14 días). Nota: Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se define como una dosis sistémica ≥ 10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales si otras enfermedades crónicas no excluyen a un participante del estudio.
  • Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente empeoren con cualquier componente de las vacunas del estudio.
  • Antecedentes de anafilaxia a cualquier vacuna anterior.
  • Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la última vacunación del estudio.
  • Diagnóstico o tratamiento actual del cáncer (excepto el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ.
  • Trastorno hemorrágico o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones intramusculares o venopunción (p. ej., para extraer sangre para análisis).
  • Uso continuado de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios. Nota: Se permite el uso preventivo de ≤ 325 mg de aspirina al día.
  • Dependencia actual sospechosa o conocida de alcohol o drogas.
  • Miembro del equipo de estudio o pariente de primer grado de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el patrocinador, la organización de investigación por contrato (CRO) y el personal del sitio involucrado en el estudio).
  • Participantes que tengan cualquier estudio actual de enfermedad no diagnosticada dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del estudio que podría conducir a una nueva condición o diagnóstico.
  • Recibió cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas o cualquier vacuna (excluyendo la gripe) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio; o cualquier vacuna contra la gripe autorizada dentro de 1 semana antes de la primera vacunación del estudio o planes para recibir cualquier vacuna desde estos períodos de tiempo hasta 28 días después de la segunda vacunación del estudio.
  • Tienen trastornos cardiovasculares, endocrinos (hormonas), gastrointestinales, hepáticos (incluyendo hepatitis B y C), renales (riñón), neurológicos, respiratorios, psiquiátricos u otros trastornos médicos clínicamente significativos no excluidos por otros criterios de exclusión, que son evaluados por el investigador como ser clínicamente inestable dentro de las 4 semanas anteriores como lo demuestra: a) Hospitalización por la afección, incluidas las intervenciones quirúrgicas ambulatorias; b) Nuevo deterioro significativo de la función orgánica; o c) Necesidad de agregar nuevos tratamientos o ajustes importantes de la dosis de los tratamientos actuales (se permiten comorbilidades leves o moderadas bien controladas).
  • Antecedentes de trastornos neurológicos crónicos que hayan requerido una revisión previa por parte de un médico especialista para su diagnóstico y tratamiento (como esclerosis múltiple, demencia, ataques isquémicos transitorios, enfermedad de Parkinson, afecciones neurológicas degenerativas y neuropatía) o antecedentes de accidente cerebrovascular o trastorno neurológico previo dentro de los 12 meses. con síntomas residuales. No se excluyen los participantes con antecedentes de migraña o dolores de cabeza crónicos o compresión de la raíz nerviosa que se han mantenido estables con el tratamiento durante las últimas 4 semanas.
  • Cualquier enfermedad/afección autoinmune (iatrogénica o congénita).
  • Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión del investigador, pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación del estudio. datos.
  • El participante requiere el uso de oxigenoterapia continua o cualquier oxigenoterapia mientras está despierto o se prevé que necesite oxigenoterapia diurna durante el transcurso del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Adyuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1
2 dosis de 5 µg de SARS-CoV-2 rS + 50 µg de adyuvante Matrix-M1 (coformulado), 1 dosis cada uno en los días 0 y 21.
Biológico: SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-Adyuvante
Inyecciones intramusculares (deltoides) alternas de SARS-CoV-2 rS coformulado con adyuvante Matrix-M1 (0,5 ml) los días 0 y 21.
Otros nombres:
  • NVX-CoV2373
Comparador de placebos: Cohorte 1: Placebo
2 dosis de Placebo (solución salina), 1 dosis cada uno en los Días 0 y 21.
Otro: Placebo
Alternancia de inyecciones intramusculares (deltoides) de placebo (0,5 ml) los días 0 y 21.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio 0,9% (BP, estéril)
Experimental: Cohorte 2: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvant Plus Vacuna contra la gripe estacional autorizada
2 dosis de 5 µg de SARS-CoV-2 rS + 50 µg de adyuvante Matrix-M1 (coformulado), 1 dosis cada uno los días 0 y 21. 1 dosis de la vacuna contra la gripe estacional autorizada el día 0.
Biológico: SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-Adyuvante
Inyecciones intramusculares (deltoides) alternas de SARS-CoV-2 rS coformulado con adyuvante Matrix-M1 (0,5 ml) los días 0 y 21.
Otros nombres:
  • NVX-CoV2373
Biológico: Vacuna contra la influenza estacional autorizada
Inyección intramuscular única de vacuna contra la gripe estacional autorizada, administrada idealmente en el deltoides opuesto al SARS-CoV-2 rS con adyuvante Matrix-M1 o inyección de placebo el día 0.
Comparador de placebos: Cohorte 2: Vacuna contra la gripe estacional autorizada Placebo Plus
2 dosis de Placebo (solución salina), 1 dosis cada uno en los Días 0 y 21. 1 dosis de la vacuna contra la gripe estacional autorizada en el Día 0.
Otro: Placebo
Alternancia de inyecciones intramusculares (deltoides) de placebo (0,5 ml) los días 0 y 21.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio 0,9% (BP, estéril)
Biológico: Vacuna contra la influenza estacional autorizada
Inyección intramuscular única de vacuna contra la gripe estacional autorizada, administrada idealmente en el deltoides opuesto al SARS-CoV-2 rS con adyuvante Matrix-M1 o inyección de placebo el día 0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con enfermedad por coronavirus sintomática leve, moderada o grave 2019 (COVID-19)
Periodo de tiempo: Del día 28 al día 386
Número de participantes, con pruebas serológicas negativas para el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) al inicio del estudio, con la primera aparición de enfermedad positiva (+) por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) confirmada por SARS-CoV-2 con síntomas leves, COVID-19 moderado o grave con inicio desde el día 28 hasta la duración del estudio.
Del día 28 al día 386

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con COVID-19 sintomático moderado o grave
Periodo de tiempo: Del día 28 al día 386
Número de participantes, con pruebas serológicas negativas para SARS-CoV-2 al inicio del estudio con la primera aparición de enfermedad por SARS-CoV-2 (+) confirmada por PCR con COVID-19 sintomático moderado o grave con inicio desde el día 28 hasta la duración del estudiar.
Del día 28 al día 386
Participantes con COVID-19 sintomático grave
Periodo de tiempo: Del día 28 al día 386
Número de participantes, con pruebas serológicas negativas para SARS-CoV-2 al inicio del estudio con la primera aparición de (+) enfermedad por SARS-CoV-2 confirmada por PCR con COVID-19 grave sintomático con inicio desde el día 28 hasta la duración del estudio.
Del día 28 al día 386
Participantes con COVID-19 sintomático leve, moderado o grave, independientemente del estado serológico inicial
Periodo de tiempo: Del día 28 al día 386
Número de participantes, independientemente del estado serológico al inicio del estudio, con la primera aparición de enfermedad por SARS-CoV-2 (+) confirmada por PCR con COVID-19 sintomático leve, moderado o grave evaluado desde el día 28 hasta la duración del estudio.
Del día 28 al día 386
Participantes con COVID-19 asintomático o sintomático
Periodo de tiempo: Del día 28 al día 386
Número de participantes, independientemente del estado serológico al inicio, con la primera aparición de enfermedad por SARS-CoV-2 (+) confirmada por PCR o serológicamente confirmada por proteína de la nucleocápside con COVID-19 asintomático o sintomático con inicio desde el día 28 hasta la duración del estudiar.
Del día 28 al día 386
Participantes con COVID-19 que requieren hospitalización, unidad de cuidados intensivos (UCI) o ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Del día 28 al día 386
Número de participantes, independientemente del estado serológico al inicio del estudio, con la primera aparición de enfermedad por SARS-CoV-2 con COVID-19 confirmada por PCR (+) con inicio desde el día 28 hasta la duración del estudio.
Del día 28 al día 386
Participantes con síntomas leves de COVID-19
Periodo de tiempo: Del día 28 al día 386
Número de participantes, independientemente del estado serológico al inicio del estudio, con la primera aparición de enfermedad por SARS-CoV-2 (+) confirmada por PCR con COVID-19 leve sintomático (sin progresión a COVID-19 moderado o grave durante el curso de la COVID-19) -19 episodio) con inicio desde el día 28 hasta la duración del estudio.
Del día 28 al día 386
Niveles de anticuerpos IgG en suero en múltiples puntos de tiempo expresados ​​como unidades ELISA de media geométrica (GMEU)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 35
Niveles de anticuerpos IgG en suero específicos para los antígenos de la proteína SARS-CoV-2 rS detectados por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) expresados ​​como GMEU en el día 0 y el día 35.
Día 0 a Día 35
Participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 386 días
Número de participantes con SAE durante la duración del estudio según la clasificación del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) y la relación con la vacunación del estudio.
386 días
Participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAAE) relacionados con la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: 386 días
Número de participantes con MAAE relacionados con la vacunación del estudio durante la duración del estudio por clasificación MedDRA.
386 días
Participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 386 días
Número de participantes con AESI, que incluyen posibles afecciones médicas inmunomediadas (PIMMC) y AESI relevantes para COVID-19, como una posible enfermedad mejorada por vacuna según la clasificación de MedDRA durante la duración del estudio.
386 días
Participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados durante 7 días después de cada vacunación del estudio.
28 días
Participantes con todos los MAAE hasta el día 35
Periodo de tiempo: 35 días
Número de participantes con todos los MAAE hasta el día 35 por clasificación MedDRA y relación con la vacunación del estudio.
35 días
Participantes con EA no solicitados hasta el día 49
Periodo de tiempo: 49 días
Número de participantes con EA no solicitados hasta el día 49 por clasificación MedDRA y relación con la vacunación del estudio.
49 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novavax

Investigadores

  • Investigador principal: Paul T Heath, MB BS FRACP FRCPCH, Vaccine Institute, St Georges, University of London
  • Director de estudio: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019nCoV-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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