Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan COVID-19-rokotteen tehokkuutta, immuunivastetta ja turvallisuutta aikuisilla Yhdistyneessä kuningaskunnassa

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Novavax

Vaihe 3, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jolla arvioitiin SARS-CoV-2-rekombinantti piikkiproteiininanohiukkasrokotteen (SARS-CoV-2 rS) tehoa ja turvallisuutta Matrix-M1™-adjuvantilla aikuisilla osallistujilla 18 -84 vuotta Yhdistyneessä kuningaskunnassa

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen, nimeltään SARS-CoV-2 rS ja Matrix-M1-adjuvanttia, tehoa, immuunivastetta ja turvallisuutta 18–84-vuotiailla aikuisilla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Rokote saa elimistössä immuunivasteen, joka voi auttaa estämään infektiota tai vähentämään oireiden vakavuutta. Adjuvantti on jotain, joka voi parantaa rokotteen toimintaa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan SARS-CoV-2 rS:n suojaavaa vaikutusta, kehon immuunivastetta ja turvallisuutta Matrix-M1-adjuvantin kanssa tutkimuspopulaatiossa. Tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan SARS-CoV-2 rS:ää Matrix-M1-adjuvantin tai lumelääkkeen kanssa. Jokainen tutkimukseen osallistuja saa yhteensä 2 lihaksensisäistä injektiota tutkimuksen aikana. Tutkimukseen osallistuu noin 15 000 osallistujaa. Ensimmäiset noin 400 lisäkriteerit täyttävää osallistujaa saavat osatutkimuksen osana influenssarokotteen SARS-CoV-2 rS -rokotteen tai lumelääkkeen lisäksi.

Pyrimme siihen, että vähintään 25 % osallistujista on vähintään 65-vuotiaita, ja priorisoidaan muut ryhmät, joihin COVID-19 vaikuttaa eniten, mukaan lukien rodut ja etniset vähemmistöt.

Hoitomääräyksen sokkouttaminen voi tapahtua, jotta osallistuja voi tehdä tietoon perustuvan päätöksen jo hyväksytyn tai käyttöön otetun SARS-CoV-2-rokotteen vastaanottamisesta. Osallistujia, jotka päättävät saada hyväksytyn tai käyttöön otetun SARS-CoV-2-rokotteen Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen ohjeiden mukaisesti, kannustetaan pysymään tutkimuksessa aikataulun mukaisia ​​turvallisuusarviointeja varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15185

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary (Site UK007), Foresterhill
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust (Site UK018)
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre (Site UK025)
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7 NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre (Site UK022)
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester Hospital (Site UK034)
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
        • AES - Glasgow (Site UK033)
      • Hartlepool, Yhdistynyt kuningaskunta, TS24 9AH
        • University Hartlepool Hospital (Site UK021)
      • Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre (Site UK023)
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary (Site UK029)
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Research & Innovation Centre, St. James's University Hospital (Site UK019)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital (Site UK020)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust (Site UK006)
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SE
        • AES - Synexus Manchester (Site UK032)
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital (Site UK015)
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE8 6PL
        • Wansford and Kingscliffe Practice (Site UK035)
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
        • AES - Synexus Thames Valley (Site UK031)
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) (Site UK014)
      • Stafford, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust Headquarters (Site UK017)
      • Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust (Site UK009)
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) (Site UK011)
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2 SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre (Site UK024)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospitals NHS Trust (Site UK036)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Site UK013)
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • "Maidstone Hospital - Central Research and Development Office Above Breast Care Centre - 1st Floor" (Site UK028)
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital (Site UK008)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals (Site UK010)
      • Oldham, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
        • Salford Hospital (Site UK030)
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (Site UK026)
    • London
      • Hampstead, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free (Site UK012)
      • Tooting, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust Clinical Research Facility (Site UK001)
    • North Wales
      • Wrexham, North Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7YP
        • North Wales Clinical Research Centre (NWCRC) (Site UK027)
    • Northants
      • Corby, Northants, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare, Lakeside Surgery (Site UK005)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
        • Warneford Hospital (Site UK016)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa ja päästä käsiksi kaikkiin asiaankuuluviin potilastietoihin.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan sukupuoliyhteydessä miesten kanssa tai heidän tulee jatkuvasti käyttää sovittua ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
  • Huoneilman happisaturaatio > 95 % seulonta/päivä 0.
  • Vain kausi-influenssarokotteen yhteisantamisen osatutkimus: Osallistuja ei olisi saanut nykyisen kauden influenssarokotetta, hänellä ei pitäisi olla syytä, miksi tiettyä osatutkimuksen influenssarokotetta ei voida antaa, eikä hänellä pitäisi olla aiempia allergioita tai vakavia reaktioita kausi-influenssarokotteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin COVID-19-rokote- tai ehkäiseviin lääketutkimuksiin tutkimuksen ajan.
  • Tuleva osallistuminen kaikkiin verikokeisiin tutkimuksen ajan, jolloin osallistujille kerrotaan heidän COVID-19-vasta-aineiden tai antigeenien tasosta.
  • Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkettä, biologista ainetta tai laitetta 45 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  • Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-infektio milloin tahansa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  • Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antamista.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila. Immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoisesti vuorokautta) viimeisen 3 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallisia steroideja tai lyhytaikaisia ​​suun kautta otettavia steroideja (kurssi kestää ≤ 14 päivää). Huomautus: Glukokortikoidin immunosuppressiivinen annos määritellään systeemiseksi annokseksi, joka on ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö sallitaan, jos muut krooniset sairaudet eivät sulje osallistujaa tutkimuksesta.
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Aiempi rokotus on saanut anafylaksia.
  • Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimusrokotuksesta.
  • Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Verenvuotohäiriö tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat lihaksensisäisten injektioiden tai venepunktion jälkeen (esim. veren ottaminen kokeita varten).
  • Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten aineiden jatkuva käyttö. Huomautus: Ennaltaehkäisevä käyttö ≤ 325 mg aspiriinia päivässä on sallittu.
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  • Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen ensimmäisen asteen sukulainen (mukaan lukien sponsori, sopimustutkimusorganisaatio (CRO) ja tutkimukseen osallistuva toimipaikan henkilökunta).
  • Osallistujat, joilla on diagnosoimaton sairaus 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista, mikä voi johtaa uuteen tilaan tai diagnoosiin.
  • saanut minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä tai minkä tahansa rokotteen (lukuun ottamatta flunssaa) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta; tai mikä tahansa lisensoitu influenssarokote 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai aikoo saada rokotteen näistä ajanjaksoista 28 päivään asti toisesta tutkimusrokotuksesta.
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä kroonisia kardiovaskulaarisia, endokriinisiä (hormonit), maha-suolikanavan, maksan (mukaan lukien hepatiitti B ja C), munuaisten (munuaisten), neurologisia, hengityselimiä, psykiatrisia tai muita lääketieteellisiä häiriöitä, joita ei ole suljettu pois muiden poissulkemiskriteerien perusteella ja jotka tutkija arvioi on kliinisesti epästabiili edellisten 4 viikon aikana, mistä on osoituksena: a) sairaalahoito tilan vuoksi, mukaan lukien päiväkirurgiset interventiot; b) Uusi merkittävä elimen toiminnan heikkeneminen; tai c) Tarvitaan uusien hoitojen lisäämistä tai nykyisten hoitojen suuria annosmuutoksia (lievät tai kohtalaiset, hyvin hallitut rinnakkaissairaudet ovat sallittuja).
  • Krooniset neurologiset sairaudet, jotka ovat vaatineet erikoislääkärin tarkastusta diagnoosia ja hoitoa varten (kuten multippeliskleroosi, dementia, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, Parkinsonin tauti, rappeuttavat neurologiset sairaudet ja neuropatia) tai aivohalvaus tai aikaisempi neurologinen häiriö 12 kuukauden sisällä jäännösoireineen. Osallistujia, joilla on ollut migreeni tai krooninen päänsärky tai hermojuuren puristus ja jotka ovat pysyneet vakaana hoidon aikana viimeisten 4 viikon aikana, ei suljeta pois.
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus/-sairaus (iatrogeeninen tai synnynnäinen).
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimuksen tulkintaa tiedot.
  • Osallistuja vaatii jatkuvaa happihoitoa tai mitä tahansa happihoitoa hereillä ollessaan tai hänen odotetaan tarvitsevan päiväsaikaista happihoitoa tutkimuksen aikana.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvantti
2 annosta 5 µg SARS-CoV-2 rS + 50 µg Matrix-M1-adjuvanttia (yhteisformuloitu), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 21.
Biologinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-Adjuvantti
Matrix-M1-adjuvantin (0,5 ml) kanssa formuloidun SARS-CoV-2 rS:n vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot päivinä 0 ja 21.
Muut nimet:
  • NVX-CoV2373
Placebo Comparator: Kohortti 1: Placebo
2 annosta plaseboa (suolaliuosta), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 21.
Muut: Plasebo
Vuorotellen lihaksensisäiset (olkalihasten) plaseboinjektiot (0,5 ml) päivinä 0 ja 21.
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 % (BP, steriili)
Kokeellinen: Kohortti 2: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvant Plus -lisensoitu kausi-influenssarokote
2 annosta 5 µg SARS-CoV-2 rS + 50 µg Matrix-M1-adjuvanttia (yhteisformuloitu), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 21. 1 annos lisensoitua kausi-influenssarokotetta päivänä 0.
Biologinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-Adjuvantti
Matrix-M1-adjuvantin (0,5 ml) kanssa formuloidun SARS-CoV-2 rS:n vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot päivinä 0 ja 21.
Muut nimet:
  • NVX-CoV2373
Biologinen: Lisensoitu kausi-influenssarokote
Yksi lihaksensisäinen injektio lisensoitua kausi-influenssarokottetta, joka annetaan ihanteellisesti vastakkaiseen hartialihakseen kuin SARS-CoV-2 rS Matrix-M1-adjuvantti- tai lumelääke-injektiolla päivänä 0.
Placebo Comparator: Kohortti 2: Placebo Plus -lisensoitu kausi-influenssarokote
2 annosta plaseboa (suolaliuosta), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 21. 1 annos lisensoitua kausi-influenssarokotetta päivänä 0.
Muut: Plasebo
Vuorotellen lihaksensisäiset (olkalihasten) plaseboinjektiot (0,5 ml) päivinä 0 ja 21.
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 % (BP, steriili)
Biologinen: Lisensoitu kausi-influenssarokote
Yksi lihaksensisäinen injektio lisensoitua kausi-influenssarokottetta, joka annetaan ihanteellisesti vastakkaiseen hartialihakseen kuin SARS-CoV-2 rS Matrix-M1-adjuvantti- tai lumelääke-injektiolla päivänä 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on oireinen lievä, keskivaikea tai vaikea koronavirustauti 2019 (COVID-19)
Aikaikkuna: Päivästä 28 päivään 386
Osallistujien lukumäärä, joiden serologisesti negatiivinen testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) suhteen lähtötilanteessa, ja ensimmäinen positiivinen (+) polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvistettu SARS-CoV-2-sairaus oireellisen lievän, kohtalainen tai vaikea COVID-19, joka alkaa päivästä 28 koko tutkimuksen ajan.
Päivästä 28 päivään 386

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on oireinen kohtalainen tai vaikea COVID-19
Aikaikkuna: Päivästä 28 päivään 386
Osallistujien määrä, joiden serologiset testit olivat SARS-CoV-2:n suhteen negatiiviset lähtötilanteessa, kun ensimmäinen (+) PCR-varmistettu SARS-CoV-2-sairaus, johon liittyy oireinen keskivaikea tai vaikea COVID-19 ja joka alkoi päivästä 28 koko hoitojakson ajan. opiskella.
Päivästä 28 päivään 386
Osallistujat, joilla on oireinen vakava COVID-19
Aikaikkuna: Päivästä 28 päivään 386
Osallistujien määrä, joiden serologiset testit olivat SARS-CoV-2:n suhteen negatiivisia lähtötilanteessa, kun ensimmäisen kerran esiintyi (+) PCR-varmistettu SARS-CoV-2-sairaus, johon liittyi oireenmukaista vakavaa COVID-19-tautia, joka alkoi päivästä 28 koko tutkimuksen ajan.
Päivästä 28 päivään 386
Osallistujat, joilla on oireinen lievä, keskivaikea tai vaikea COVID-19 perusserotilasta riippumatta
Aikaikkuna: Päivästä 28 päivään 386
Niiden osallistujien määrä, joilla oli (+) PCR-vahvistettu SARS-CoV-2-sairaus, johon liittyy oireenmukainen lievä, keskivaikea tai vaikea COVID-19-tauti, riippumatta lähtötilanteen serostatuksesta, arvioituna päivästä 28 tutkimuksen keston ajan.
Päivästä 28 päivään 386
Osallistujat, joilla on oireeton tai oireellinen COVID-19
Aikaikkuna: Päivästä 28 päivään 386
Osallistujien määrä, riippumatta serostatuksesta lähtötilanteessa, joilla on ensimmäinen (+) PCR-varmistettu tai nukleokapsidiproteiini serologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-sairaus, jossa on oireeton tai oireeton COVID-19, joka alkaa päivästä 28 koko hoitojakson ajan. opiskella.
Päivästä 28 päivään 386
COVID-19-potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, tehohoitoyksikköä (ICU) tai mekaanista ventilaatiota
Aikaikkuna: Päivästä 28 päivään 386
Osallistujien määrä, riippumatta serostatuksesta lähtötilanteessa, joilla oli ensimmäinen (+) PCR-vahvistettu SARS-CoV-2-sairaus COVID-19:llä, joka alkoi päivästä 28 tutkimuksen keston ajan.
Päivästä 28 päivään 386
Osallistujat, joilla on oireinen lievä COVID-19
Aikaikkuna: Päivästä 28 päivään 386
Osallistujien määrä, riippumatta serostatuksesta lähtötilanteessa, joilla esiintyi ensimmäinen (+) PCR-vahvistettu SARS-CoV-2-sairaus, johon liittyy oireenmukainen lievä COVID-19 (ilman etenemistä kohtalaiseksi tai vaikeaksi COVID-19:ksi COVID-taudin aikana -19 jakso), joka alkaa päivästä 28 koko tutkimuksen ajan.
Päivästä 28 päivään 386
Seerumin IgG-vasta-ainetasot useissa aikapisteissä ilmaistuna geometrisina keskimääräisinä ELISA-yksiköinä (GMEU)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille, jotka on havaittu entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ilmaistuna GMEU:ina päivinä 0 ja 35.
Päivä 0 - Päivä 35
Osallistujat, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 386 päivää
Osallistujien määrä, joilla on SAE-tauti tutkimuksen keston perusteella Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -luokituksen mukaan ja suhde tutkimusrokotuksiin.
386 päivää
Osallistujat, joilla on rokotukseen liittyviä lääketieteellisiä haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: 386 päivää
Tutkimusrokotuksiin liittyvien MAAE-tapausten saaneiden osallistujien lukumäärä tutkimuksen keston aikana MedDRA-luokituksen mukaan.
386 päivää
Osallistujat, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: 386 päivää
Osallistujien määrä, joilla on AESI:t, joihin sisältyvät mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (PIMMC) ja COVID-19:n kannalta merkitykselliset AESI:t, kuten mahdollinen rokotteella tehostettu sairaus MedDRA-luokituksen mukaan koko tutkimuksen ajan.
386 päivää
Osallistujat, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen.
28 päivää
Osallistujat, joilla on kaikki MAAE-tapahtumat päivään 35 asti
Aikaikkuna: 35 päivää
Osallistujien määrä, joilla oli kaikki MAAE-taudit päivään 35 mennessä MedDRA-luokituksen mukaan ja suhde tutkimusrokotuksiin.
35 päivää
Osallistujat, joilla on ei-toivottuja sivuvaikutuksia päivän 49 ajan
Aikaikkuna: 49 päivää
Osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja AE-tapauksia päivän 49 aikana MedDRA-luokituksen mukaan ja suhde tutkimusrokotuksiin.
49 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novavax

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul T Heath, MB BS FRACP FRCPCH, Vaccine Institute, St Georges, University of London
  • Opintojohtaja: Clinical Development, Novavax, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019nCoV-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-Adjuvantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa