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Une étude portant sur l'efficacité, la réponse immunitaire et l'innocuité d'un vaccin COVID-19 chez les adultes au Royaume-Uni

5 mai 2025 mis à jour par: Novavax

Un essai de phase 3, randomisé, à l'insu des observateurs et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un vaccin à nanoparticules de protéine de pointe recombinante contre le SRAS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) avec l'adjuvant Matrix-M1™ chez des participants adultes 18 -84 ans au Royaume-Uni

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité, la réponse immunitaire et l'innocuité d'un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) appelé SARS-CoV-2 rS avec adjuvant Matrix-M1 chez des adultes âgés de 18 à 84 ans au Royaume-Uni. Un vaccin provoque une réponse immunitaire de l'organisme qui peut aider à prévenir l'infection ou à réduire la gravité des symptômes. Un adjuvant est quelque chose qui peut améliorer l'efficacité d'un vaccin. Cette étude examinera l'effet protecteur, la réponse immunitaire de l'organisme et l'innocuité du SARS-CoV-2 rS avec l'adjuvant Matrix-M1 dans la population étudiée. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir le SARS-CoV-2 rS avec l'adjuvant Matrix-M1 ou un placebo. Chaque participant à l'étude recevra un total de 2 injections intramusculaires au cours de l'étude. Environ 15 000 participants prendront part à l'étude. Les quelque 400 premiers participants qui répondent à des critères supplémentaires recevront un vaccin contre la grippe, en plus du vaccin SARS-CoV-2 rS ou d'un placebo, dans le cadre d'une sous-étude.

Un effort sera fait pour recruter une cible d'au moins 25 % de participants âgés de ≥ 65 ans, ainsi que pour donner la priorité aux autres groupes les plus touchés par la COVID-19, y compris les minorités raciales et ethniques.

La levée de l'aveugle de l'attribution du traitement peut se produire afin de permettre à un participant de prendre une décision éclairée concernant la réception d'un vaccin contre le SRAS-CoV-2 déjà approuvé ou déployé. Les participants qui choisissent de recevoir un vaccin SARS-CoV-2 approuvé ou déployé conformément aux directives du gouvernement britannique seront encouragés à rester dans l'étude pour les évaluations de sécurité prévues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15185

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary (Site UK007), Foresterhill
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust (Site UK018)
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre (Site UK025)
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7 NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre (Site UK022)
      • Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Colchester Hospital (Site UK034)
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
        • AES - Glasgow (Site UK033)
      • Hartlepool, Royaume-Uni, TS24 9AH
        • University Hartlepool Hospital (Site UK021)
      • Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre (Site UK023)
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary (Site UK029)
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Research & Innovation Centre, St. James's University Hospital (Site UK019)
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital (Site UK020)
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust (Site UK006)
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
        • AES - Synexus Manchester (Site UK032)
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital (Site UK015)
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE8 6PL
        • Wansford and Kingscliffe Practice (Site UK035)
      • Reading, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • AES - Synexus Thames Valley (Site UK031)
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) (Site UK014)
      • Stafford, Royaume-Uni, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust Headquarters (Site UK017)
      • Stockport, Royaume-Uni, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust (Site UK009)
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) (Site UK011)
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2 SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre (Site UK024)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospitals NHS Trust (Site UK036)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Site UK013)
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • "Maidstone Hospital - Central Research and Development Office Above Breast Care Centre - 1st Floor" (Site UK028)
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital (Site UK008)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals (Site UK010)
      • Oldham, Lancashire, Royaume-Uni, OL1 2JH
        • Salford Hospital (Site UK030)
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (Site UK026)
    • London
      • Hampstead, London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free (Site UK012)
      • Tooting, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust Clinical Research Facility (Site UK001)
    • North Wales
      • Wrexham, North Wales, Royaume-Uni, LL13 7YP
        • North Wales Clinical Research Centre (NWCRC) (Site UK027)
    • Northants
      • Corby, Northants, Royaume-Uni, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare, Lakeside Surgery (Site UK005)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • Warneford Hospital (Site UK016)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux avec leur médecin généraliste et d'accéder à tous les dossiers médicaux pertinents.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de ne pas avoir de rapports sexuels avec des hommes, ou doivent utiliser systématiquement une méthode de contraception convenue, d'au moins 28 jours avant l'inscription à l'étude, jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination.
  • Saturation en oxygène de l'air ambiant > 95 % au dépistage/jour 0.
  • Sous-étude sur la co-administration du vaccin contre la grippe saisonnière uniquement : le participant ne doit pas avoir reçu de vaccin contre la grippe de la saison en cours, ne doit avoir aucune raison pour laquelle le vaccin contre la grippe spécifique de la sous-étude ne peut pas être administré et ne doit pas avoir d'antécédents d'allergie ou de réaction grave aux vaccins contre la grippe saisonnière.

Critère d'exclusion:

  • Participation à d'autres essais de vaccins ou de médicaments préventifs contre la COVID-19 pendant la durée de l'étude.
  • Participation future à tout test sanguin pendant la durée de l'étude où les participants sont informés de leurs niveaux d'anticorps ou d'antigènes COVID-19.
  • Participation à tout essai impliquant un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif dans les 45 jours précédant la première vaccination à l'étude.
  • Antécédents d'infection au COVID-19 confirmée en laboratoire à tout moment avant la première vaccination à l'étude.
  • Réception de toute immunoglobuline et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration prévue du vaccin à l'étude.
  • Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) de médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois, à l'exception des stéroïdes topiques ou des stéroïdes oraux à court terme (cours d'une durée ≤ 14 jours). Remarque : Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde est définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux sera autorisée si d'autres maladies chroniques n'excluent pas un participant de l'étude.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être aggravées par l'un des composants des vaccins à l'étude.
  • Antécédents d'anaphylaxie à tout vaccin antérieur.
  • Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte dans les 3 mois suivant la dernière vaccination à l'étude.
  • Diagnostic ou traitement actuel du cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ.
  • Trouble hémorragique ou antécédents de saignements importants ou d'ecchymoses à la suite d'injections intramusculaires ou d'une ponction veineuse (par exemple, pour prélever du sang pour des tests).
  • Utilisation continue d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires. Remarque : L'utilisation préventive de ≤ 325 mg d'aspirine par jour est autorisée.
  • Dépendance actuelle suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues.
  • Membre de l'équipe d'étude ou parent au premier degré de tout membre de l'équipe d'étude (y compris le sponsor, l'organisme de recherche sous contrat (CRO) et le personnel du site impliqué dans l'étude).
  • Les participants ayant un bilan actuel d'une maladie non diagnostiquée dans les 8 semaines précédant le début de l'étude, ce qui pourrait entraîner une nouvelle condition ou un nouveau diagnostic.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines ou tout vaccin (hors grippe) dans les 2 semaines précédant la première vaccination de l'étude ; ou tout vaccin antigrippal autorisé dans la semaine précédant la première vaccination à l'étude ou prévoit de recevoir un vaccin à partir de ces périodes jusqu'à 28 jours après la deuxième vaccination à l'étude.
  • Avoir des troubles chroniques cardiovasculaires, endocriniens (hormones), gastro-intestinaux, hépatiques (y compris les hépatites B et C), rénaux (reins), neurologiques, respiratoires, psychiatriques ou autres non exclus par d'autres critères d'exclusion, qui sont évalués par l'investigateur comme être cliniquement instable au cours des 4 semaines précédentes, comme en témoignent : a) une hospitalisation pour l'affection, y compris des interventions chirurgicales d'un jour ; b) Nouvelle détérioration significative de la fonction organique ; ou c) nécessitant l'ajout de nouveaux traitements ou des ajustements majeurs de la dose des traitements actuels (des comorbidités légères ou modérées bien contrôlées sont autorisées).
  • Antécédents de troubles neurologiques chroniques qui ont nécessité l'examen préalable d'un médecin spécialiste pour le diagnostic et la prise en charge (tels que la sclérose en plaques, la démence, les accidents ischémiques transitoires, la maladie de Parkinson, les affections neurologiques dégénératives et la neuropathie) ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de trouble neurologique antérieur dans les 12 mois avec des symptômes résiduels. Les participants ayant des antécédents de migraine ou de maux de tête chroniques ou de compression des racines nerveuses qui ont été stables sous traitement au cours des 4 dernières semaines ne sont pas exclus.
  • Toute maladie/affection auto-immune (iatrogène ou congénitale).
  • Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation de l'étude données.
  • Le participant nécessite l'utilisation d'une oxygénothérapie continue ou de toute oxygénothérapie lorsqu'il est éveillé ou devrait nécessiter une oxygénothérapie diurne au cours de l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Adjuvant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1
2 doses de 5 µg de SARS-CoV-2 rS + 50 µg d'adjuvant Matrix-M1 (co-formulé), 1 dose chacune aux jours 0 et 21.
Biologique: Adjuvant SARS-CoV-2 rS/Matrix M1
Injections intramusculaires (deltoïdes) alternées de SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M1 (0,5 ml) aux jours 0 et 21.
Autres noms:
  • NVX-CoV2373
Comparateur placebo: Cohorte 1 : Placebo
2 doses de Placebo (Saline), 1 dose chacune les Jours 0 et 21.
Autre: Placebo
Injections intramusculaires (deltoïdes) alternées de placebo (0,5 ml) aux jours 0 et 21.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium 0,9 % (BP, stérile)
Expérimental: Cohorte 2 : SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvant Plus Vaccin contre la grippe saisonnière homologué
2 doses de 5 µg de SARS-CoV-2 rS + 50 µg d'adjuvant Matrix-M1 (co-formulé), 1 dose chacune aux jours 0 et 21. 1 dose de vaccin contre la grippe saisonnière homologué au jour 0.
Biologique: Adjuvant SARS-CoV-2 rS/Matrix M1
Injections intramusculaires (deltoïdes) alternées de SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M1 (0,5 ml) aux jours 0 et 21.
Autres noms:
  • NVX-CoV2373
Biologique: Vaccin contre la grippe saisonnière homologué
Injection intramusculaire unique du vaccin homologué contre la grippe saisonnière, administré idéalement dans le deltoïde opposé au SRAS-CoV-2 rS avec adjuvant Matrix-M1 ou injection placebo au jour 0.
Comparateur placebo: Cohorte 2 : Placebo Plus vaccin contre la grippe saisonnière homologué
2 doses de placebo (solution saline), 1 dose chacune aux jours 0 et 21. 1 dose de vaccin contre la grippe saisonnière homologué au jour 0.
Autre: Placebo
Injections intramusculaires (deltoïdes) alternées de placebo (0,5 ml) aux jours 0 et 21.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium 0,9 % (BP, stérile)
Biologique: Vaccin contre la grippe saisonnière homologué
Injection intramusculaire unique du vaccin homologué contre la grippe saisonnière, administré idéalement dans le deltoïde opposé au SRAS-CoV-2 rS avec adjuvant Matrix-M1 ou injection placebo au jour 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants atteints d'une maladie à coronavirus symptomatique légère, modérée ou grave 2019 (COVID-19)
Délai: Du jour 28 au jour 386
Nombre de participants, testés sérologiquement négatifs pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) au départ, avec la première apparition d'une maladie du SRAS-CoV-2 positive (+) confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) avec symptômes légers, COVID-19 modéré ou sévère avec apparition à partir du jour 28 pendant toute la durée de l'étude.
Du jour 28 au jour 386

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants atteints de COVID-19 symptomatique modéré ou sévère
Délai: Du jour 28 au jour 386
Nombre de participants, testés sérologiquement négatifs pour le SRAS-CoV-2 au départ avec la première apparition de (+) maladie du SRAS-CoV-2 confirmée par PCR avec COVID-19 symptomatique modéré ou sévère avec apparition à partir du jour 28 pendant toute la durée de la étude.
Du jour 28 au jour 386
Participants atteints de COVID-19 symptomatique sévère
Délai: Du jour 28 au jour 386
Nombre de participants, testés sérologiquement négatifs pour le SRAS-CoV-2 au départ avec la première apparition d'une maladie du SRAS-CoV-2 (+) confirmée par PCR avec COVID-19 symptomatique sévère avec apparition à partir du jour 28 pendant toute la durée de l'étude.
Du jour 28 au jour 386
Participants atteints de COVID-19 symptomatique léger, modéré ou sévère, quel que soit le statut sérologique initial
Délai: Du jour 28 au jour 386
Nombre de participants, quel que soit leur statut sérologique au départ, avec la première apparition d'une maladie du SRAS-CoV-2 (+) confirmée par PCR avec COVID-19 symptomatique léger, modéré ou sévère évalué à partir du jour 28 jusqu'à la durée de l'étude.
Du jour 28 au jour 386
Participants atteints de COVID-19 asymptomatique ou symptomatique
Délai: Du jour 28 au jour 386
Nombre de participants, quel que soit leur statut sérologique au départ, avec la première apparition d'une maladie du SRAS-CoV-2 confirmée par (+) PCR ou d'une protéine de la nucléocapside sérologiquement confirmée avec COVID-19 asymptomatique ou symptomatique avec apparition à partir du jour 28 pendant toute la durée de la étude.
Du jour 28 au jour 386
Participants atteints de COVID-19 nécessitant une hospitalisation, une unité de soins intensifs (USI) ou une ventilation mécanique
Délai: Du jour 28 au jour 386
Nombre de participants, quel que soit leur statut sérologique au départ, avec la première apparition d'une maladie du SRAS-CoV-2 (+) confirmée par PCR avec COVID-19 avec apparition à partir du jour 28 pendant toute la durée de l'étude.
Du jour 28 au jour 386
Participants atteints de COVID-19 symptomatique léger
Délai: Du jour 28 au jour 386
Nombre de participants, quel que soit leur statut sérologique au départ, avec la première apparition d'une maladie du SRAS-CoV-2 (+) confirmée par PCR avec COVID-19 symptomatique léger (sans progression vers COVID-19 modéré ou sévère au cours de la COVID -19 épisode) avec un début à partir du jour 28 pendant toute la durée de l'étude.
Du jour 28 au jour 386
Niveaux d'anticorps IgG sériques à plusieurs moments exprimés en unités ELISA moyennes géométriques (GMEU)
Délai: Jour 0 à Jour 35
Niveaux d'anticorps IgG sériques spécifiques du ou des antigènes de la protéine rS du SRAS-CoV-2 tels que détectés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) exprimés en GMEU au jour 0 et au jour 35.
Jour 0 à Jour 35
Participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 386 jours
Nombre de participants atteints d'EIG pendant toute la durée de l'étude selon la classification du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) et la relation avec la vaccination à l'étude.
386 jours
Participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE) liés à la vaccination à l'étude
Délai: 386 jours
Nombre de participants avec MAAE liés à la vaccination à l'étude pendant toute la durée de l'étude selon la classification MedDRA.
386 jours
Participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: 386 jours
Nombre de participants avec des AESI, qui comprennent des conditions médicales à médiation immunitaire potentielles (PIMMC) et des AESI pertinentes pour le COVID-19, telles qu'une éventuelle maladie renforcée par le vaccin selon la classification MedDRA pendant toute la durée de l'étude.
386 jours
Participants avec des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: 28 jours
Nombre de participants avec des EI locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après chaque vaccination à l'étude.
28 jours
Participants avec tous les MAAE jusqu'au jour 35
Délai: 35 jours
Nombre de participants avec tous les MAAE jusqu'au jour 35 selon la classification MedDRA et la relation avec la vaccination à l'étude.
35 jours
Participants avec EI non sollicités jusqu'au jour 49
Délai: 49 jours
Nombre de participants avec des EI non sollicités jusqu'au jour 49 selon la classification MedDRA et la relation avec la vaccination à l'étude.
49 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novavax

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul T Heath, MB BS FRACP FRCPCH, Vaccine Institute, St Georges, University of London
  • Directeur d'études: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019nCoV-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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