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Eine Studie zur Wirksamkeit, Immunantwort und Sicherheit eines COVID-19-Impfstoffs bei Erwachsenen im Vereinigten Königreich

5. Mai 2025 aktualisiert von: Novavax

Eine randomisierte, beobachterblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines rekombinanten SARS-CoV-2-Spike-Protein-Nanopartikel-Impfstoffs (SARS-CoV-2 rS) mit Matrix-M1™ Adjuvans bei erwachsenen Teilnehmern 18 -84 Jahre im Vereinigten Königreich

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunantwort und Sicherheit eines Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) namens SARS-CoV-2 rS mit Matrix-M1-Adjuvans bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 84 Jahren im Vereinigten Königreich. Ein Impfstoff bewirkt, dass der Körper eine Immunantwort hat, die helfen kann, die Infektion zu verhindern oder die Schwere der Symptome zu verringern. Ein Adjuvans ist etwas, das die Wirkung eines Impfstoffs verbessern kann. Diese Studie wird die Schutzwirkung, die körpereigene Immunantwort und die Sicherheit von SARS-CoV-2 rS mit Matrix-M1-Adjuvans in der Studienpopulation untersuchen. Die Teilnehmer der Studie werden nach dem Zufallsprinzip SARS-CoV-2 rS mit Matrix-M1-Adjuvans oder Placebo erhalten. Jeder Studienteilnehmer erhält im Verlauf der Studie insgesamt 2 intramuskuläre Injektionen. Etwa 15.000 Teilnehmer werden an der Studie teilnehmen. Die ersten rund 400 Teilnehmer, die zusätzliche Kriterien erfüllen, erhalten im Rahmen einer Teilstudie zusätzlich zur SARS-CoV-2 rS-Impfung oder Placebo eine Grippeimpfung.

Es werden Anstrengungen unternommen, um mindestens 25 % der Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren einzuschreiben und andere Gruppen, die am stärksten von COVID-19 betroffen sind, einschließlich rassischer und ethnischer Minderheiten, zu priorisieren.

Eine Entblindung der Behandlungszuweisung kann erfolgen, damit ein Teilnehmer eine fundierte Entscheidung über den Erhalt eines bereits zugelassenen oder eingesetzten SARS-CoV-2-Impfstoffs treffen kann. Teilnehmer, die sich für einen zugelassenen oder eingesetzten SARS-CoV-2-Impfstoff gemäß den Richtlinien der britischen Regierung entscheiden, werden ermutigt, an der Studie für geplante Sicherheitsbewertungen teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary (Site UK007), Foresterhill
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust (Site UK018)
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre (Site UK025)
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7 NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre (Site UK022)
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester Hospital (Site UK034)
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • AES - Glasgow (Site UK033)
      • Hartlepool, Vereinigtes Königreich, TS24 9AH
        • University Hartlepool Hospital (Site UK021)
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre (Site UK023)
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary (Site UK029)
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research & Innovation Centre, St. James's University Hospital (Site UK019)
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital (Site UK020)
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust (Site UK006)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SE
        • AES - Synexus Manchester (Site UK032)
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital (Site UK015)
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE8 6PL
        • Wansford and Kingscliffe Practice (Site UK035)
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • AES - Synexus Thames Valley (Site UK031)
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) (Site UK014)
      • Stafford, Vereinigtes Königreich, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust Headquarters (Site UK017)
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust (Site UK009)
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) (Site UK011)
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2 SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre (Site UK024)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospitals NHS Trust (Site UK036)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Site UK013)
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • "Maidstone Hospital - Central Research and Development Office Above Breast Care Centre - 1st Floor" (Site UK028)
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital (Site UK008)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals (Site UK010)
      • Oldham, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Salford Hospital (Site UK030)
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (Site UK026)
    • London
      • Hampstead, London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free (Site UK012)
      • Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust Clinical Research Facility (Site UK001)
    • North Wales
      • Wrexham, North Wales, Vereinigtes Königreich, LL13 7YP
        • North Wales Clinical Research Centre (NWCRC) (Site UK027)
    • Northants
      • Corby, Northants, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare, Lakeside Surgery (Site UK005)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Warneford Hospital (Site UK016)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit, Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte mit ihrem Hausarzt zu besprechen und auf alle relevanten Krankenakten zuzugreifen.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 28 Tage vor der Aufnahme in die Studie bis 3 Monate nach der letzten Impfung zustimmen, keinen Geschlechtsverkehr mit Männern zu haben, oder eine vereinbarte Verhütungsmethode konsequent anwenden.
  • Sauerstoffsättigung der Raumluft > 95 % bei Screening/Tag 0.
  • Nur Unterstudie zur gleichzeitigen Verabreichung von saisonalem Grippeimpfstoff: Der Teilnehmer sollte keinen Grippeimpfstoff der aktuellen Saison erhalten haben, sollte keinen Grund haben, warum der spezifische Grippeimpfstoff der Unterstudie nicht verabreicht werden kann, und sollte keine Vorgeschichte von Allergien oder schweren Reaktionen haben zu saisonalen Grippeimpfungen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen COVID-19-Impfstoff- oder präventiven Medikamentenstudien für die Dauer der Studie.
  • Zukünftige Teilnahme an Blutuntersuchungen für die Dauer der Studie, bei denen die Teilnehmer über ihren Gehalt an COVID-19-Antikörpern oder -Antigenen informiert werden.
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät innerhalb von 45 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
  • Vorgeschichte einer im Labor bestätigten COVID-19-Infektion zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der ersten Studienimpfung.
  • Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate, ausgenommen topische Steroide oder kurzfristige orale Steroide (Kur mit einer Dauer von ≤ 14 Tagen). Hinweis: Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid ist definiert als eine systemische Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent. Die Verwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist zulässig, wenn andere chronische Erkrankungen einen Teilnehmer nicht von der Studie ausschließen.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert werden.
  • Anamnese einer Anaphylaxie gegenüber einem früheren Impfstoff.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Studienimpfung schwanger zu werden.
  • Aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
  • Blutgerinnungsstörung oder signifikante Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte nach intramuskulären Injektionen oder Venenpunktionen (z. B. zur Blutabnahme für Tests).
  • Kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern. Hinweis: Die vorbeugende Einnahme von ≤ 325 mg Aspirin pro Tag ist erlaubt.
  • Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Studienteammitglied oder Verwandter ersten Grades eines Studienteammitglieds (einschließlich Sponsor, Auftragsforschungsinstitut (CRO) und an der Studie beteiligtes Standortpersonal).
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Aufarbeitung einer nicht diagnostizierten Krankheit innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Studie, die zu einem neuen Zustand oder einer neuen Diagnose führen könnte.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines Impfstoffs (außer Grippe) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienimpfung; oder einen zugelassenen Grippeimpfstoff innerhalb von 1 Woche vor der ersten Studienimpfung oder plant, einen Impfstoff aus diesen Zeiträumen bis 28 Tage nach der zweiten Studienimpfung zu erhalten.
  • Klinisch signifikante chronische kardiovaskuläre, endokrine (Hormone), gastrointestinale, hepatische (einschließlich Hepatitis B und C), renale (Niere), neurologische, respiratorische, psychiatrische oder andere medizinische Erkrankungen haben, die nicht durch andere Ausschlusskriterien ausgeschlossen sind, die vom Prüfarzt als bewertet werden innerhalb der letzten 4 Wochen klinisch instabil war, nachgewiesen durch: a) Krankenhausaufenthalt wegen der Erkrankung, einschließlich am Tag durchgeführter chirurgischer Eingriffe; b) Neue signifikante Verschlechterung der Organfunktion; oder c) Hinzufügung neuer Behandlungen oder größerer Dosisanpassungen aktueller Behandlungen (leichte oder mittelschwere, gut kontrollierte Komorbiditäten sind zulässig).
  • Chronische neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine vorherige fachärztliche Überprüfung zur Diagnose und Behandlung erforderten (z. B. Multiple Sklerose, Demenz, transitorische ischämische Attacken, Parkinson-Krankheit, degenerative neurologische Erkrankungen und Neuropathie) oder eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder früheren neurologischen Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten mit Restsymptomen. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Migräne oder chronischen Kopfschmerzen oder einer Nervenwurzelkompression, die in den letzten 4 Wochen bei der Behandlung stabil geblieben sind, sind nicht ausgeschlossen.
  • Alle Autoimmunkrankheiten/-zustände (iatrogen oder angeboren).
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen können Daten.
  • Der Teilnehmer benötigt im Wachzustand die Anwendung einer kontinuierlichen Sauerstofftherapie oder einer anderen Sauerstofftherapie oder benötigt im Laufe der Studie voraussichtlich tagsüber eine Sauerstofftherapie.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans
2 Dosen von 5 µg SARS-CoV-2 rS + 50 µg Matrix-M1-Adjuvans (coformuliert), jeweils 1 Dosis an den Tagen 0 und 21.
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-Adjuvans
Abwechselnde intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen von SARS-CoV-2 rS zusammen mit Matrix-M1-Adjuvans (0,5 ml) an den Tagen 0 und 21.
Andere Namen:
  • NVX-CoV2373
Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebo
2 Dosen Placebo (Kochsalzlösung), jeweils 1 Dosis an den Tagen 0 und 21.
Sonstiges: Placebo
Abwechselnde intramuskuläre (deltaförmige) Injektionen von Placebo (0,5 ml) an den Tagen 0 und 21.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 % (BP, steril)
Experimental: Kohorte 2: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans Plus lizenzierter saisonaler Grippeimpfstoff
2 Dosen von 5 µg SARS-CoV-2 rS + 50 µg Matrix-M1-Adjuvans (co-formuliert), jeweils 1 Dosis an den Tagen 0 und 21. 1 Dosis des zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoffs an Tag 0.
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-Adjuvans
Abwechselnde intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen von SARS-CoV-2 rS zusammen mit Matrix-M1-Adjuvans (0,5 ml) an den Tagen 0 und 21.
Andere Namen:
  • NVX-CoV2373
Biologisch: Zugelassener saisonaler Influenza-Impfstoff
Einzelne intramuskuläre Injektion eines zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoffs, idealerweise verabreicht in entgegengesetztem Deltamuskel zu SARS-CoV-2 rS mit Matrix-M1-Adjuvans oder Placebo-Injektion am Tag 0.
Placebo-Komparator: Kohorte 2: Placebo Plus lizenzierter saisonaler Grippeimpfstoff
2 Dosen Placebo (Kochsalzlösung), jeweils 1 Dosis an den Tagen 0 und 21. 1 Dosis eines zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoffs an Tag 0.
Sonstiges: Placebo
Abwechselnde intramuskuläre (deltaförmige) Injektionen von Placebo (0,5 ml) an den Tagen 0 und 21.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 % (BP, steril)
Biologisch: Zugelassener saisonaler Influenza-Impfstoff
Einzelne intramuskuläre Injektion eines zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoffs, idealerweise verabreicht in entgegengesetztem Deltamuskel zu SARS-CoV-2 rS mit Matrix-M1-Adjuvans oder Placebo-Injektion am Tag 0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit symptomatischer leichter, mittelschwerer oder schwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)
Zeitfenster: Von Tag 28 bis Tag 386
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn serologisch negativ auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) getestet wurden, mit erstem Auftreten einer positiven (+) Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-bestätigten SARS-CoV-2-Erkrankung mit symptomatischem mildem, moderates oder schweres COVID-19 mit Beginn ab Tag 28 während der gesamten Dauer der Studie.
Von Tag 28 bis Tag 386

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit symptomatischem mittelschwerem oder schwerem COVID-19
Zeitfenster: Von Tag 28 bis Tag 386
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn serologisch negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden, mit erstem Auftreten einer (+) PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Erkrankung mit symptomatischem mittelschwerem oder schwerem COVID-19 mit Beginn ab Tag 28 bis zur Dauer des lernen.
Von Tag 28 bis Tag 386
Teilnehmer mit symptomatischem schwerem COVID-19
Zeitfenster: Von Tag 28 bis Tag 386
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn serologisch negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden, mit erstem Auftreten einer (+) PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Erkrankung mit symptomatischem schwerem COVID-19 mit Beginn ab Tag 28 bis zur Dauer der Studie.
Von Tag 28 bis Tag 386
Teilnehmer mit symptomatischem leichtem, mittelschwerem oder schwerem COVID-19, unabhängig vom Ausgangs-Serostatus
Zeitfenster: Von Tag 28 bis Tag 386
Anzahl der Teilnehmer, unabhängig vom Serostatus zu Studienbeginn, mit erstem Auftreten einer (+) PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Erkrankung mit symptomatischem mildem, mittelschwerem oder schwerem COVID-19, bewertet ab Tag 28 bis zur Dauer der Studie.
Von Tag 28 bis Tag 386
Teilnehmer mit asymptomatischem oder symptomatischem COVID-19
Zeitfenster: Von Tag 28 bis Tag 386
Anzahl der Teilnehmer, unabhängig vom Serostatus zu Studienbeginn, mit erstmaligem Auftreten einer (+)-PCR-bestätigten oder Nukleokapsidprotein-serologisch bestätigten SARS-CoV-2-Erkrankung mit asymptomatischem oder symptomatischem COVID-19 mit Beginn ab Tag 28 bis zur Dauer des lernen.
Von Tag 28 bis Tag 386
Teilnehmer mit COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Intensivstation (ICU) oder eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Von Tag 28 bis Tag 386
Anzahl der Teilnehmer, unabhängig vom Serostatus zu Studienbeginn, mit erstmaligem Auftreten einer (+) PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Erkrankung mit COVID-19 mit Beginn ab Tag 28 bis zur Dauer der Studie.
Von Tag 28 bis Tag 386
Teilnehmer mit symptomatischem mildem COVID-19
Zeitfenster: Von Tag 28 bis Tag 386
Anzahl der Teilnehmer, unabhängig vom Serostatus zu Studienbeginn, mit erstmaligem Auftreten einer (+) PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Erkrankung mit symptomatischem mildem COVID-19 (ohne Fortschreiten zu mittelschwerem oder schwerem COVID-19 im Verlauf der COVID -19 Folge) mit Beginn ab Tag 28 während der gesamten Dauer der Studie.
Von Tag 28 bis Tag 386
Serum-IgG-Antikörperspiegel zu mehreren Zeitpunkten, ausgedrückt als geometrische mittlere ELISA-Einheiten (GMEUs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 35
Serum-IgG-Antikörperspiegel, die für das/die SARS-CoV-2-rS-Proteinantigen(e) spezifisch sind, wie durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) nachgewiesen, ausgedrückt als GMEUs an Tag 0 und Tag 35.
Tag 0 bis Tag 35
Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 386 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit SAE über die Dauer der Studie gemäß Klassifizierung im Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) und Beziehung zur Studienimpfung.
386 Tage
Teilnehmer mit medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen (MAAEs) im Zusammenhang mit der Studienimpfung
Zeitfenster: 386 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs im Zusammenhang mit der Studienimpfung über die Dauer der Studie nach MedDRA-Klassifikation.
386 Tage
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: 386 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit AESIs, einschließlich potenzieller immunvermittelter Erkrankungen (PIMMCs) und AESIs, die für COVID-19 relevant sind, wie z.
386 Tage
Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen UE für 7 Tage nach jeder Studienimpfung.
28 Tage
Teilnehmer mit allen MAAEs bis Tag 35
Zeitfenster: 35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit allen MAAEs bis Tag 35 gemäß MedDRA-Klassifikation und Beziehung zur Studienimpfung.
35 Tage
Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen bis Tag 49
Zeitfenster: 49 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen bis Tag 49 nach MedDRA-Klassifikation und Beziehung zur Studienimpfung.
49 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novavax

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul T Heath, MB BS FRACP FRCPCH, Vaccine Institute, St Georges, University of London
  • Studienleiter: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019nCoV-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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