Egy tanulmány, amely a COVID-19 vakcina hatékonyságát, immunválaszát és biztonságosságát vizsgálja felnőtteknél az Egyesült Királyságban
2025. május 5. frissítette: Novavax
3. fázisú, randomizált, megfigyelővakított, placebo-kontrollos vizsgálat a SARS-CoV-2 rekombináns tüskeprotein nanorészecskés vakcina (SARS-CoV-2 rS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Matrix-M1™ adjuvánssal felnőtt résztvevők körében 18 -84 éves kor az Egyesült Királyságban
Ez a tanulmány a SARS-CoV-2 rS elnevezésű, 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) vakcina Matrix-M1 adjuvánssal történő hatékonyságát, immunválaszát és biztonságosságát értékeli 18-84 éves felnőtteknél az Egyesült Királyságban. A vakcina olyan immunválaszt vált ki a szervezetben, amely segíthet megelőzni a fertőzést vagy csökkenteni a tünetek súlyosságát. Az adjuváns olyan dolog, amely javíthatja a vakcina hatását. Ez a tanulmány megvizsgálja a SARS-CoV-2 rS védő hatását, a szervezet immunválaszát és biztonságosságát a Matrix-M1 adjuvánssal a vizsgálati populációban. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy SARS-CoV-2 rS-t kapjanak Matrix-M1 adjuvánssal vagy placebóval. A vizsgálat minden résztvevője összesen 2 intramuszkuláris injekciót kap a vizsgálat során. Körülbelül 15 000 résztvevő vesz részt a vizsgálatban. Az első körülbelül 400 résztvevő, akik megfelelnek a további kritériumoknak, influenza elleni védőoltást kapnak a SARS-CoV-2 rS vakcina vagy placebo mellett egy részvizsgálat részeként.
Törekedni fognak arra, hogy a résztvevők legalább 25%-a legyen 65 évesnél idősebb, és előnyben részesítsék a COVID-19 által leginkább érintett csoportokat, beleértve a faji és etnikai kisebbségeket is.
Megtörténhet a kezelési megbízás feloldása annak érdekében, hogy a résztvevő megalapozott döntést hozhasson egy már jóváhagyott vagy bevezetett SARS-CoV-2 vakcina átvételéről. Azokat a résztvevőket, akik úgy döntenek, hogy jóváhagyott vagy bevezetett SARS-CoV-2 vakcinát kapnak az Egyesült Királyság kormányának útmutatása szerint, arra biztatjuk, hogy továbbra is részt vegyenek a vizsgálatban az ütemezett biztonsági értékelések érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15185
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary (Site UK007), Foresterhill
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust (Site UK018)
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Centre (Site UK025)
-
Chorley, Egyesült Királyság, PR7 7 NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre (Site UK022)
-
Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
- Colchester Hospital (Site UK034)
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0SP
- AES - Glasgow (Site UK033)
-
Hartlepool, Egyesült Királyság, TS24 9AH
- University Hartlepool Hospital (Site UK021)
-
Hexham, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
- Synexus Hexham Clinical Research Centre (Site UK023)
-
Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary (Site UK029)
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Research & Innovation Centre, St. James's University Hospital (Site UK019)
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital (Site UK020)
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust (Site UK006)
-
Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SE
- AES - Synexus Manchester (Site UK032)
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital (Site UK015)
-
Peterborough, Egyesült Királyság, PE8 6PL
- Wansford and Kingscliffe Practice (Site UK035)
-
Reading, Egyesült Királyság, RG2 0TG
- AES - Synexus Thames Valley (Site UK031)
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) (Site UK014)
-
Stafford, Egyesült Királyság, ST16 3SR
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust Headquarters (Site UK017)
-
Stockport, Egyesült Királyság, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust (Site UK009)
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) (Site UK011)
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2 SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre (Site UK024)
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospitals NHS Trust (Site UK036)
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Site UK013)
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- "Maidstone Hospital - Central Research and Development Office Above Breast Care Centre - 1st Floor" (Site UK028)
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital (Site UK008)
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals (Site UK010)
-
Oldham, Lancashire, Egyesült Királyság, OL1 2JH
- Salford Hospital (Site UK030)
-
-
Liverpool
-
Waterloo, Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre (Site UK026)
-
-
London
-
Hampstead, London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free (Site UK012)
-
Tooting, London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust Clinical Research Facility (Site UK001)
-
-
North Wales
-
Wrexham, North Wales, Egyesült Királyság, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Centre (NWCRC) (Site UK027)
-
-
Northants
-
Corby, Northants, Egyesült Királyság, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare, Lakeside Surgery (Site UK005)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7JX
- Warneford Hospital (Site UK016)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Hajlandó lehetővé tenni a vizsgálók számára, hogy megvitassák kórtörténetüket háziorvosukkal, és hozzáférjenek az összes releváns orvosi feljegyzéshez.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állapodniuk abba, hogy nem folytatnak szexuális kapcsolatot férfiakkal, vagy következetesen egy egyeztetett fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 28 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt, és az utolsó oltást követő 3 hónapig.
- A szoba levegőjének oxigéntelítettsége > 95% a szűréskor/0. nap.
- Csak a szezonális influenza elleni vakcina együttes beadásának alvizsgálata: a résztvevőnek nem szabadna kapnia az aktuális szezon influenza elleni védőoltását, nem lehet oka annak, hogy az adott részvizsgálat influenza elleni oltóanyaga nem adható be, és nem fordulhat elő allergiás vagy súlyos reakció. a szezonális influenza elleni védőoltásokhoz.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel más COVID-19 vakcina vagy megelőző gyógyszerkísérletekben a vizsgálat időtartama alatt.
- Jövőbeni részvétel minden olyan vérvizsgálatban a vizsgálat időtartama alatt, ahol a résztvevők tájékoztatást kapnak a COVID-19 antitestek vagy antigének szintjéről.
- Részvétel minden olyan vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert, biológiai anyagot vagy eszközt tartalmaz az első vizsgálati vakcinázást megelőző 45 napon belül.
- Laboratóriumilag igazolt COVID-19 fertőzés anamnézisében az első vizsgálati oltás előtt bármikor.
- Bármely immunglobulin és/vagy vérkészítmény átvétele a vizsgálati vakcina tervezett beadását megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot. Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés krónikus (14 napnál hosszabb ideig tartó) alkalmazása az elmúlt 3 hónapban, kivéve a helyi szteroidokat vagy a rövid távú orális szteroidokat (a kezelés időtartama ≤ 14 nap). Megjegyzés: A glükokortikoid immunszuppresszív dózisa napi ≥ 10 mg prednizon vagy ennek megfelelő szisztémás dózis. A helyi, inhalációs és nazális glükokortikoidok használata megengedett, ha más krónikus betegségek nem zárják ki a résztvevőt a vizsgálatból.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
- Bármely korábbi vakcina anafilaxia anamnézisében.
- Terhesség, szoptatás vagy terhességre való hajlandóság/szándék az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 3 hónapon belül.
- A rák jelenlegi diagnózisa vagy kezelése (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot.
- Vérzési rendellenesség, vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás intramuszkuláris injekciót vagy vénapunkciót követően (pl. vérvétel vizsgálat céljából).
- Antikoagulánsok vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek folyamatos alkalmazása. Megjegyzés: Napi ≤ 325 mg aszpirin megelőző alkalmazása megengedett.
- Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség.
- A vizsgálati csoport tagja vagy bármely vizsgálati csoport tagjának elsőfokú rokona (beleértve a szponzort, a szerződéses kutatási szervezetet (CRO) és a vizsgálatban részt vevő helyszíni személyzetet).
- Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül nem diagnosztizált betegségben szenvednek, ami új állapothoz vagy diagnózishoz vezethet.
- bármilyen élő vakcinát kapott 4 héten belül, vagy bármilyen vakcinát (influenza kivételével) az első vizsgálati vakcinázást megelőző 2 héten belül; vagy bármely engedélyezett influenza elleni vakcina az első vizsgálati vakcinázást megelőző 1 héten belül, vagy bármely vakcina beadását ezektől az időszakoktól a második vizsgálati vakcinázást követő 28 napig.
- Klinikailag jelentős krónikus szív- és érrendszeri, endokrin (hormonok), gasztrointesztinális, máj (beleértve a hepatitis B és C), vese (vese), neurológiai, légzőszervi, pszichiátriai vagy egyéb egészségügyi rendellenességei vannak, amelyeket más kizárási kritériumok nem zárnak ki, és amelyeket a vizsgáló a következőképpen értékel. klinikailag instabil volt az előző 4 héten belül, amit a következők bizonyítanak: a) Az állapot miatti kórházi kezelés, beleértve a napi sebészeti beavatkozásokat; b) Új jelentős szervi funkcióromlás; vagy c) Új kezelések hozzáadása vagy a jelenlegi kezelések dózismódosítása szükséges (enyhe vagy közepesen jól kontrollált társbetegségek megengedettek).
- Krónikus neurológiai rendellenességek anamnézisében, amelyek diagnosztizálásához és kezeléséhez előzetes szakorvosi felülvizsgálatot igényeltek (például sclerosis multiplex, demencia, átmeneti ischaemiás rohamok, Parkinson-kór, degeneratív neurológiai állapotok és neuropátia), vagy 12 hónapon belül stroke vagy korábbi neurológiai rendellenesség. maradványtünetekkel. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében migrén vagy krónikus fejfájás vagy ideggyökér-kompresszió szerepel, és akik az elmúlt 4 hétben a kezelés során stabilak voltak, nincsenek kizárva.
- Bármilyen autoimmun betegség/állapot (iatrogén vagy veleszületett).
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálat értelmezését. adat.
- A résztvevőnek folyamatos oxigénterápiát vagy bármilyen oxigénterápiát kell alkalmaznia ébren, vagy várhatóan nappali oxigénterápiára lesz szüksége a vizsgálat során.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuváns
2 adag 5 µg SARS-CoV-2 rS + 50 µg Matrix-M1 adjuváns (együtt formulázva), egy-egy adag a 0. és a 21. napon.
|
Matrix-M1 adjuvánssal (0,5 ml) együtt formulált SARS-CoV-2 rS váltakozó intramuszkuláris (deltoid) injekciója a 0. és a 21. napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. kohorsz: Placebo
2 adag placebo (sóoldat), 1 adag a 0. és a 21. napon.
|
Váltakozó intramuszkuláris (deltoid) placebo injekció (0,5 ml) a 0. és a 21. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvant Plus licencelt szezonális influenza vakcina
2 adag 5 µg SARS-CoV-2 rS + 50 µg Matrix-M1 adjuváns (koformulált), 1-1 adag a 0. és a 21. napon. 1 adag engedélyezett szezonális influenza elleni vakcina a 0. napon.
|
Matrix-M1 adjuvánssal (0,5 ml) együtt formulált SARS-CoV-2 rS váltakozó intramuszkuláris (deltoid) injekciója a 0. és a 21. napon.
Más nevek:
Engedélyezett szezonális influenza vakcina egyszeri intramuszkuláris injekciója, ideális esetben a SARS-CoV-2 rS-vel ellentétes deltoidba adva Matrix-M1 adjuváns vagy placebo injekcióval a 0. napon.
|
|
Placebo Comparator: 2. kohorsz: Placebo Plus licencelt szezonális influenza vakcina
2 adag placebo (sóoldat), 1 adag a 0. és a 21. napon. 1 adag engedélyezett szezonális influenza elleni vakcina a 0. napon.
|
Váltakozó intramuszkuláris (deltoid) placebo injekció (0,5 ml) a 0. és a 21. napon.
Más nevek:
Engedélyezett szezonális influenza vakcina egyszeri intramuszkuláris injekciója, ideális esetben a SARS-CoV-2 rS-vel ellentétes deltoidba adva Matrix-M1 adjuváns vagy placebo injekcióval a 0. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó enyhe, közepes vagy súlyos 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő résztvevők
Időkeret: A 28. naptól a 386. napig
|
Azon résztvevők száma, akik szerológiailag negatívak voltak a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-re (SARS-CoV-2) a kiinduláskor, és először fordult elő pozitív (+) polimeráz láncreakció (PCR) által megerősített SARS-CoV-2 betegség tüneti enyhe, mérsékelt vagy súlyos COVID-19, a 28. naptól kezdve a vizsgálat időtartamáig.
|
A 28. naptól a 386. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó közepes vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő résztvevők
Időkeret: A 28. naptól a 386. napig
|
Azon résztvevők száma, akik szerológiailag negatívak voltak a SARS-CoV-2-re a kiinduláskor (+) PCR-megerősített, SARS-CoV-2 betegség tüneti, közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 betegséggel, amely a 28. naptól a 28. tanulmány.
|
A 28. naptól a 386. napig
|
|
Tünetekkel járó súlyos COVID-19-ben szenvedő résztvevők
Időkeret: A 28. naptól a 386. napig
|
Azon résztvevők száma, akik szerológiailag negatívak voltak a SARS-CoV-2-re a kiinduláskor, és először fordult elő (+) PCR-megerősített, SARS-CoV-2 betegség tüneti súlyos COVID-19-vel, amely a 28. naptól a vizsgálat időtartamáig jelentkezett.
|
A 28. naptól a 386. napig
|
|
Tünetekkel járó enyhe, közepes vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő résztvevők, függetlenül a kiindulási szerosztátustól
Időkeret: A 28. naptól a 386. napig
|
Azon résztvevők száma, a kiindulási szerosztátustól függetlenül, akiknél először fordult elő (+) PCR-megerősített SARS-CoV-2 betegség tüneti enyhe, közepes vagy súlyos COVID-19 betegséggel a 28. naptól a vizsgálat időtartamáig.
|
A 28. naptól a 386. napig
|
|
Tünetmentes vagy tünetmentes COVID-19-ben szenvedő résztvevők
Időkeret: A 28. naptól a 386. napig
|
Azon résztvevők száma, függetlenül a kiindulási szerosztátustól, akiknél először fordult elő (+) PCR-megerősített vagy nukleokapszid-fehérje szerológiailag igazolt SARS-CoV-2 betegség tünetmentes vagy tünetmentes COVID-19-vel, amely a 28. naptól a 28. tanulmány.
|
A 28. naptól a 386. napig
|
|
Kórházi kezelést, intenzív terápiás osztályt (ICU) vagy gépi lélegeztetést igénylő COVID-19-ben szenvedők
Időkeret: A 28. naptól a 386. napig
|
Azon résztvevők száma, a kiindulási szerosztátustól függetlenül, akiknél először fordult elő (+) PCR-megerősített SARS-CoV-2 COVID-19 betegség, a 28. naptól kezdve a vizsgálat időtartama alatt.
|
A 28. naptól a 386. napig
|
|
Tüneti enyhe COVID-19-ben szenvedő résztvevők
Időkeret: A 28. naptól a 386. napig
|
Azon résztvevők száma, a kiindulási szerosztátustól függetlenül, akiknél először fordult elő (+) PCR-megerősített, SARS-CoV-2 betegség, tünetegyüttes enyhe COVID-19-cel (a COVID-19 előrehaladása nélkül a COVID-kór során -19 epizód) a 28. naptól kezdve a vizsgálat időtartamáig.
|
A 28. naptól a 386. napig
|
|
Szérum IgG antitestszintek több időpontban, geometriai átlag ELISA-egységben (GMEU) kifejezve
Időkeret: 0-tól 35-ig
|
A SARS-CoV-2 rS fehérjeantigén(ek)re specifikus szérum IgG antitestszintek, amelyeket enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével mutattak ki, GMEU-ként kifejezve a 0. és a 35. napon.
|
0-tól 35-ig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők
Időkeret: 386 nap
|
A SAE-ben szenvedő résztvevők száma a vizsgálat időtartama alatt a Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) osztályozása szerint, valamint a vizsgálati vakcinázáshoz való viszony.
|
386 nap
|
|
Azok a résztvevők, akiknél az oltással kapcsolatos, orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) fordultak elő
Időkeret: 386 nap
|
A vizsgálati vakcinázáshoz kapcsolódó MAAE-ben szenvedő résztvevők száma a vizsgálat időtartama alatt a MedDRA besorolás szerint.
|
386 nap
|
|
Különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők
Időkeret: 386 nap
|
Az AESI-ben szenvedő résztvevők száma, ideértve a lehetséges immunmediált egészségügyi állapotokat (PIMMC) és a COVID-19 szempontjából releváns AESI-ket, például a MedDRA besorolása szerint lehetséges vakcina által kiváltott betegségeket a vizsgálat időtartama alatt.
|
386 nap
|
|
Résztvevők kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE)
Időkeret: 28 nap
|
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők száma az egyes vizsgálati vakcinázások után 7 napig.
|
28 nap
|
|
Az összes MAAE-vel rendelkező résztvevők a 35. napig
Időkeret: 35 nap
|
Az összes MAAE-vel rendelkező résztvevők száma a 35. napig a MedDRA besorolása és a vizsgálati oltással való kapcsolat alapján.
|
35 nap
|
|
Kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők a 49. napig
Időkeret: 49 nap
|
A MedDRA besorolása szerint a 49. napig kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma és a vizsgálati oltással való kapcsolat.
|
49 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul T Heath, MB BS FRACP FRCPCH, Vaccine Institute, St Georges, University of London
- Tanulmányi igazgató: Clinical Development, Novavax, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019nCoV-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .