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Um estudo que analisa a eficácia, a resposta imunológica e a segurança de uma vacina contra COVID-19 em adultos no Reino Unido

5 de maio de 2025 atualizado por: Novavax

Um estudo de Fase 3, randomizado, cego para o observador e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma vacina de nanopartículas de proteína de pico recombinante SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) com adjuvante Matrix-M1™ em participantes adultos 18 -84 anos de idade no Reino Unido

Este é um estudo para avaliar a eficácia, a resposta imune e a segurança de uma vacina contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) chamada SARS-CoV-2 rS com adjuvante Matrix-M1 em adultos de 18 a 84 anos no Reino Unido. Uma vacina faz com que o corpo tenha uma resposta imune que pode ajudar a prevenir a infecção ou reduzir a gravidade dos sintomas. Um adjuvante é algo que pode fazer uma vacina funcionar melhor. Este estudo analisará o efeito protetor, a resposta imune do corpo e a segurança do SARS-CoV-2 rS com o adjuvante Matrix-M1 na população do estudo. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para receber SARS-CoV-2 rS com adjuvante Matrix-M1 ou placebo. Cada participante do estudo receberá um total de 2 injeções intramusculares ao longo do estudo. Aproximadamente 15.000 participantes participarão do estudo. Os primeiros aproximadamente 400 participantes que atenderem aos critérios adicionais receberão uma vacina contra a gripe, além da vacina SARS-CoV-2 rS ou placebo, como parte de um subestudo.

Será feito um esforço para inscrever uma meta de pelo menos 25% dos participantes com ≥ 65 anos de idade, bem como priorizar outros grupos mais afetados pelo COVID-19, incluindo minorias raciais e étnicas.

A revelação da designação do tratamento pode ocorrer para permitir que um participante tome uma decisão informada sobre o recebimento de uma vacina SARS-CoV-2 já aprovada ou implantada. Os participantes que optarem por receber uma vacina SARS-CoV-2 aprovada ou implantada de acordo com as orientações do governo do Reino Unido serão incentivados a permanecer no estudo para avaliações de segurança programadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15185

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary (Site UK007), Foresterhill
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust (Site UK018)
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre (Site UK025)
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7 NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre (Site UK022)
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester Hospital (Site UK034)
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
        • AES - Glasgow (Site UK033)
      • Hartlepool, Reino Unido, TS24 9AH
        • University Hartlepool Hospital (Site UK021)
      • Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre (Site UK023)
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary (Site UK029)
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research & Innovation Centre, St. James's University Hospital (Site UK019)
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital (Site UK020)
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust (Site UK006)
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • AES - Synexus Manchester (Site UK032)
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital (Site UK015)
      • Peterborough, Reino Unido, PE8 6PL
        • Wansford and Kingscliffe Practice (Site UK035)
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
        • AES - Synexus Thames Valley (Site UK031)
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) (Site UK014)
      • Stafford, Reino Unido, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust Headquarters (Site UK017)
      • Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust (Site UK009)
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) (Site UK011)
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2 SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre (Site UK024)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospitals NHS Trust (Site UK036)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Site UK013)
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • "Maidstone Hospital - Central Research and Development Office Above Breast Care Centre - 1st Floor" (Site UK028)
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital (Site UK008)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals (Site UK010)
      • Oldham, Lancashire, Reino Unido, OL1 2JH
        • Salford Hospital (Site UK030)
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (Site UK026)
    • London
      • Hampstead, London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free (Site UK012)
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust Clinical Research Facility (Site UK001)
    • North Wales
      • Wrexham, North Wales, Reino Unido, LL13 7YP
        • North Wales Clinical Research Centre (NWCRC) (Site UK027)
    • Northants
      • Corby, Northants, Reino Unido, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare, Lakeside Surgery (Site UK005)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
        • Warneford Hospital (Site UK016)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico com seu clínico geral e acessem todos os registros médicos relevantes.
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em não ter relações sexuais com homens, ou devem usar consistentemente um método contraceptivo acordado, pelo menos 28 dias antes da inclusão no estudo, até 3 meses após a última vacinação.
  • Saturação de oxigênio no ar ambiente > 95% na Triagem/Dia 0.
  • Co-administração da vacina contra a gripe sazonal apenas: o participante não deve ter recebido uma vacina contra a gripe da estação atual, não deve ter nenhum motivo pelo qual a vacina específica contra a gripe do subestudo não possa ser administrada e não deve ter nenhum histórico anterior de alergia ou reação grave às vacinas contra a gripe sazonal.

Critério de exclusão:

  • Participação em outras vacinas COVID-19 ou testes de medicamentos preventivos durante o estudo.
  • Participação futura em quaisquer exames de sangue durante o estudo em que os participantes sejam informados sobre seus níveis de anticorpos ou antígenos COVID-19.
  • Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento experimental, biológico ou dispositivo dentro de 45 dias antes da primeira vacinação do estudo.
  • Histórico de infecção por COVID-19 confirmada em laboratório em qualquer momento antes da primeira vacinação do estudo.
  • Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da administração planejada da vacina do estudo.
  • Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito. Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de medicação imunossupressora nos últimos 3 meses, exceto esteróides tópicos ou esteróides orais de curto prazo (curso com duração ≤ 14 dias). Nota: Uma dose imunossupressora de glicocorticóide é definida como uma dose sistêmica ≥ 10 mg de prednisona por dia ou equivalente. O uso de glicocorticóides tópicos, inalatórios e nasais será permitido se outras doenças crônicas não excluírem um participante do estudo.
  • Histórico de doença ou reações alérgicas que possam piorar com qualquer componente das vacinas do estudo.
  • História de anafilaxia a qualquer vacina anterior.
  • Gravidez, amamentação ou vontade/intenção de engravidar dentro de 3 meses após a última vacinação do estudo.
  • Diagnóstico atual ou tratamento para câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ.
  • Distúrbio hemorrágico ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções intramusculares ou punção venosa (por exemplo, para coletar sangue para exames).
  • Uso contínuo de anticoagulantes ou antiplaquetários. Nota: É permitido o uso preventivo de ≤ 325 mg de aspirina por dia.
  • Suspeita ou conhecimento de dependência atual de álcool ou drogas.
  • Membro da equipe de estudo ou parente de primeiro grau de qualquer membro da equipe de estudo (incluindo patrocinador, organização de pesquisa contratada (CRO) e pessoal do local envolvido no estudo).
  • Participantes com qualquer diagnóstico atual de doença não diagnosticada dentro de 8 semanas antes do início do estudo, o que pode levar a uma nova condição ou diagnóstico.
  • Recebeu qualquer vacina viva dentro de 4 semanas ou qualquer vacina (excluindo gripe) dentro de 2 semanas antes da primeira vacinação do estudo; ou qualquer vacina contra gripe licenciada dentro de 1 semana antes da primeira vacinação do estudo ou planeja receber qualquer vacina desses períodos de tempo até 28 dias após a segunda vacinação do estudo.
  • Ter distúrbios cardiovasculares, endócrinos (hormônios), gastrointestinais, hepáticos (incluindo hepatite B e C), renais (renais), neurológicos, respiratórios, psiquiátricos ou outros distúrbios clínicos clinicamente significativos não excluídos por outros critérios de exclusão, que são avaliados pelo investigador como estar clinicamente instável nas 4 semanas anteriores, conforme evidenciado por: a) Hospitalização para a condição, incluindo intervenções cirúrgicas diurnas; b) Nova deterioração significativa da função do órgão; ou c) Necessidade de adição de novos tratamentos ou grandes ajustes de dose dos tratamentos atuais (comorbidades leves ou moderadas bem controladas são permitidas).
  • Histórico de distúrbios neurológicos crônicos que exigiram avaliação prévia de um médico especialista para diagnóstico e tratamento (como esclerose múltipla, demência, ataques isquêmicos transitórios, doença de Parkinson, condições neurológicas degenerativas e neuropatia) ou histórico de acidente vascular cerebral ou distúrbio neurológico anterior em 12 meses com sintomas residuais. Os participantes com histórico de enxaqueca ou dores de cabeça crônicas ou compressão da raiz nervosa que permaneceram estáveis ​​no tratamento nas últimas 4 semanas não são excluídos.
  • Qualquer doença/condição autoimune (iatrogênica ou congênita).
  • Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação do estudo dados.
  • O participante requer o uso de oxigenoterapia contínua ou qualquer oxigenoterapia enquanto estiver acordado ou espera-se que necessite de oxigenoterapia diurna durante o curso do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Adjuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1
2 doses de 5 µg de SARS-CoV-2 rS + 50 µg de adjuvante Matrix-M1 (coformulado), 1 dose cada nos dias 0 e 21.
Biológico: SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-Adjuvante
Injeções intramusculares (deltoides) alternadas de SARS-CoV-2 rS coformulado com adjuvante Matrix-M1 (0,5 mL) nos dias 0 e 21.
Outros nomes:
  • NVX-CoV2373
Comparador de Placebo: Coorte 1: Placebo
2 doses de placebo (salina), 1 dose cada nos dias 0 e 21.
Outro: Placebo
Injeções intramusculares (deltoides) alternadas de placebo (0,5 mL) nos dias 0 e 21.
Outros nomes:
  • Cloreto de sódio 0,9% (BP, estéril)
Experimental: Coorte 2: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvant Plus Vacina contra gripe sazonal licenciada
2 doses de 5 µg de SARS-CoV-2 rS + 50 µg de adjuvante Matrix-M1 (coformulado), 1 dose cada nos dias 0 e 21. 1 dose de vacina contra gripe sazonal licenciada no dia 0.
Biológico: SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-Adjuvante
Injeções intramusculares (deltoides) alternadas de SARS-CoV-2 rS coformulado com adjuvante Matrix-M1 (0,5 mL) nos dias 0 e 21.
Outros nomes:
  • NVX-CoV2373
Biológico: Vacina contra gripe sazonal licenciada
Injeção intramuscular única de vacina contra gripe sazonal licenciada, administrada idealmente no deltoide oposto ao SARS-CoV-2 rS com adjuvante Matrix-M1 ou injeção de placebo no dia 0.
Comparador de Placebo: Coorte 2: placebo mais vacina contra gripe sazonal licenciada
2 doses de placebo (salina), 1 dose cada nos dias 0 e 21. 1 dose de vacina contra gripe sazonal licenciada no dia 0.
Outro: Placebo
Injeções intramusculares (deltoides) alternadas de placebo (0,5 mL) nos dias 0 e 21.
Outros nomes:
  • Cloreto de sódio 0,9% (BP, estéril)
Biológico: Vacina contra gripe sazonal licenciada
Injeção intramuscular única de vacina contra gripe sazonal licenciada, administrada idealmente no deltoide oposto ao SARS-CoV-2 rS com adjuvante Matrix-M1 ou injeção de placebo no dia 0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com doença de coronavírus sintomática leve, moderada ou grave 2019 (COVID-19)
Prazo: Do dia 28 ao dia 386
Número de participantes, testando sorologicamente negativo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) no início do estudo, com primeira ocorrência de doença SARS-CoV-2 confirmada positiva (+) por reação em cadeia da polimerase (PCR) com sintomas leves, COVID-19 moderado ou grave com início do dia 28 até a duração do estudo.
Do dia 28 ao dia 386

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com COVID-19 sintomático moderado ou grave
Prazo: Do dia 28 ao dia 386
Número de participantes, testando sorologicamente negativo para SARS-CoV-2 no início do estudo com primeira ocorrência de (+) doença de SARS-CoV-2 confirmada por PCR com COVID-19 sintomático moderado ou grave com início do dia 28 até a duração do estudar.
Do dia 28 ao dia 386
Participantes com COVID-19 grave sintomático
Prazo: Do dia 28 ao dia 386
Número de participantes, testando sorologicamente negativo para SARS-CoV-2 no início do estudo com a primeira ocorrência de (+) doença de SARS-CoV-2 confirmada por PCR com COVID-19 grave sintomático com início do dia 28 até a duração do estudo.
Do dia 28 ao dia 386
Participantes com COVID-19 sintomático leve, moderado ou grave, independentemente do status sorológico basal
Prazo: Do dia 28 ao dia 386
Número de participantes, independentemente do status sorológico no início do estudo, com a primeira ocorrência de (+) doença SARS-CoV-2 confirmada por PCR com COVID-19 sintomático leve, moderado ou grave avaliado do dia 28 até a duração do estudo.
Do dia 28 ao dia 386
Participantes com COVID-19 assintomático ou sintomático
Prazo: Do dia 28 ao dia 386
Número de participantes, independentemente do status sorológico no início do estudo, com a primeira ocorrência de (+) confirmação por PCR ou proteína do nucleocapsídeo confirmada sorologicamente, doença por SARS-CoV-2 com COVID-19 assintomático ou sintomático com início do dia 28 até a duração do estudar.
Do dia 28 ao dia 386
Participantes com COVID-19 que requerem hospitalização, unidade de terapia intensiva (UTI) ou ventilação mecânica
Prazo: Do dia 28 ao dia 386
Número de participantes, independentemente do status sorológico no início do estudo, com a primeira ocorrência de (+) doença SARS-CoV-2 confirmada por PCR com COVID-19 com início do dia 28 até a duração do estudo.
Do dia 28 ao dia 386
Participantes com COVID-19 leve sintomático
Prazo: Do dia 28 ao dia 386
Número de participantes, independentemente do status sorológico no início do estudo, com a primeira ocorrência de (+) doença SARS-CoV-2 confirmada por PCR com COVID-19 leve sintomático (sem progressão para COVID-19 moderado ou grave durante o curso da COVID-19 -19 episódio) com início do dia 28 até a duração do estudo.
Do dia 28 ao dia 386
Níveis séricos de anticorpos IgG em vários pontos de tempo expressos como unidades ELISA de média geométrica (GMEUs)
Prazo: Dia 0 ao Dia 35
Níveis séricos de anticorpos IgG específicos para o(s) antígeno(s) da proteína SARS-CoV-2 rS, conforme detectados por ensaio imunoenzimático (ELISA) expresso como GMEUs no dia 0 e no dia 35.
Dia 0 ao Dia 35
Participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 386 dias
Número de participantes com SAEs durante a duração do estudo pela classificação do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) e relação com a vacinação do estudo.
386 dias
Participantes com Eventos Adversos Assistidos Medicamente (MAAEs) Relacionados à Vacinação do Estudo
Prazo: 386 dias
Número de participantes com MAAEs relacionados à vacinação do estudo durante a duração do estudo pela classificação MedDRA.
386 dias
Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: 386 dias
Número de participantes com AESIs, que incluem possíveis condições médicas imunomediadas (PIMMCs) e AESIs relevantes para COVID-19, como possível doença intensificada por vacina pela classificação MedDRA durante a duração do estudo.
386 dias
Participantes com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados
Prazo: 28 dias
Número de participantes com EAs locais e sistêmicos solicitados por 7 dias após cada vacinação do estudo.
28 dias
Participantes com todos os MAAEs até o dia 35
Prazo: 35 dias
Número de participantes com todos os MAAEs até o dia 35 por classificação MedDRA e relação com a vacinação do estudo.
35 dias
Participantes com EAs não solicitados até o dia 49
Prazo: 49 dias
Número de participantes com EAs não solicitados até o dia 49 pela classificação MedDRA e relação com a vacinação do estudo.
49 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novavax

Investigadores

  • Investigador principal: Paul T Heath, MB BS FRACP FRCPCH, Vaccine Institute, St Georges, University of London
  • Diretor de estudo: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019nCoV-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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