En studie som tittar på effektiviteten, immunsvaret och säkerheten hos ett covid-19-vaccin hos vuxna i Storbritannien
5 maj 2025 uppdaterad av: Novavax
En fas 3, randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett SARS-CoV-2 rekombinant spikprotein nanopartikelvaccin (SARS-CoV-2 rS) med Matrix-M1™-adjuvans hos vuxna deltagare 18 -84 år i Storbritannien
Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten, immunsvaret och säkerheten hos ett vaccin mot coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) kallat SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans hos vuxna i åldrarna 18-84 år i Storbritannien. Ett vaccin får kroppen att få ett immunsvar som kan hjälpa till att förhindra infektionen eller minska symtomens svårighetsgrad. Ett adjuvans är något som kan få ett vaccin att fungera bättre. Denna studie kommer att titta på den skyddande effekten, kroppens immunsvar och säkerheten av SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans i studiepopulationen. Deltagarna i studien kommer slumpmässigt att tilldelas SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans eller placebo. Varje deltagare i studien kommer att få totalt 2 intramuskulära injektioner under studiens gång. Cirka 15 000 deltagare kommer att delta i studien. De första cirka 400 deltagarna som uppfyller ytterligare kriterier kommer att få ett influensavaccin, utöver SARS-CoV-2 rS-vaccinet eller placebo, som en del av en delstudie.
En ansträngning kommer att göras för att registrera ett mål på minst 25 % av deltagarna som är ≥ 65 år, samt prioritera andra grupper som är mest drabbade av covid-19, inklusive ras och etniska minoriteter.
Avblindning av behandlingsuppdrag kan förekomma för att en deltagare ska kunna fatta ett välgrundat beslut om mottagande av ett redan godkänt eller utplacerat SARS-CoV-2-vaccin. Deltagare som väljer att få ett godkänt eller utplacerat SARS-CoV-2-vaccin enligt brittiska myndigheters riktlinjer kommer att uppmuntras att stanna kvar i studien för schemalagda säkerhetsbedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15185
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary (Site UK007), Foresterhill
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust (Site UK018)
-
Cardiff, Storbritannien, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Centre (Site UK025)
-
Chorley, Storbritannien, PR7 7 NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre (Site UK022)
-
Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
- Colchester Hospital (Site UK034)
-
Glasgow, Storbritannien, G20 0SP
- AES - Glasgow (Site UK033)
-
Hartlepool, Storbritannien, TS24 9AH
- University Hartlepool Hospital (Site UK021)
-
Hexham, Storbritannien, NE46 1QJ
- Synexus Hexham Clinical Research Centre (Site UK023)
-
Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary (Site UK029)
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Research & Innovation Centre, St. James's University Hospital (Site UK019)
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital (Site UK020)
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust (Site UK006)
-
Manchester, Storbritannien, M15 6SE
- AES - Synexus Manchester (Site UK032)
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital (Site UK015)
-
Peterborough, Storbritannien, PE8 6PL
- Wansford and Kingscliffe Practice (Site UK035)
-
Reading, Storbritannien, RG2 0TG
- AES - Synexus Thames Valley (Site UK031)
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) (Site UK014)
-
Stafford, Storbritannien, ST16 3SR
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust Headquarters (Site UK017)
-
Stockport, Storbritannien, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust (Site UK009)
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) (Site UK011)
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15 2 SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre (Site UK024)
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospitals NHS Trust (Site UK036)
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Site UK013)
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
- "Maidstone Hospital - Central Research and Development Office Above Breast Care Centre - 1st Floor" (Site UK028)
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital (Site UK008)
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals (Site UK010)
-
Oldham, Lancashire, Storbritannien, OL1 2JH
- Salford Hospital (Site UK030)
-
-
Liverpool
-
Waterloo, Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre (Site UK026)
-
-
London
-
Hampstead, London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free (Site UK012)
-
Tooting, London, Storbritannien, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust Clinical Research Facility (Site UK001)
-
-
North Wales
-
Wrexham, North Wales, Storbritannien, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Centre (NWCRC) (Site UK027)
-
-
Northants
-
Corby, Northants, Storbritannien, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare, Lakeside Surgery (Site UK005)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7JX
- Warneford Hospital (Site UK016)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill uppfylla alla studiekrav.
- Villiga att tillåta utredare att diskutera medicinsk historia med sin allmänläkare och få tillgång till alla relevanta journaler.
- Vill och kan ge informerat samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att inte ha sexuellt umgänge med män, eller måste konsekvent använda en överenskommen preventivmetod, från minst 28 dagar före inskrivning i studien, till 3 månader efter den senaste vaccinationen.
- Rumsluftens syremättnad > 95 % vid screening/dag 0.
- Enbart delstudie för samadministration av säsongsbetonat influensavaccin: Deltagaren bör inte ha fått ett influensavaccin för den aktuella säsongen, bör inte ha någon anledning till varför det specifika influensavaccinet i delstudien inte kan administreras, och bör inte ha någon tidigare historia av allergi eller allvarlig reaktion till säsongsbetonade influensavacciner.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra covid-19-vaccin eller förebyggande läkemedelsprövningar under hela studien.
- Framtida deltagande i blodprov under hela studien där deltagarna informeras om sina nivåer av covid-19-antikroppar eller antigener.
- Deltagande i någon prövning som involverar ett prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet inom 45 dagar före den första studievaccinationen.
- Historik med laboratoriebekräftad COVID-19-infektion när som helst före första studievaccinationen.
- Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före planerad administrering av studievaccin.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiv medicin under de senaste 3 månaderna, förutom topikala steroider eller kortvariga orala steroider (kur som varar ≤ 14 dagar). Obs: En immunsuppressiv dos av glukokortikoid definieras som en systemdos ≥ 10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas om andra kroniska sjukdomstillstånd inte utesluter en deltagare från studien.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinerna.
- Historik av anafylaxi till något tidigare vaccin.
- Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid inom 3 månader efter den senaste studievaccinationen.
- Aktuell diagnos av eller behandling av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ.
- Blödningsstörning eller tidigare anamnes på betydande blödningar eller blåmärken efter intramuskulära injektioner eller venpunktion (t.ex. för att ta blod för tester).
- Kontinuerlig användning av antikoagulantia eller trombocythämmande medel. Obs: Förebyggande användning av ≤ 325 mg aspirin per dag är tillåten.
- Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- eller drogberoende.
- Studiegruppmedlem eller första gradens släkting till någon studiegruppsmedlem (inklusive sponsor, kontraktsforskningsorganisation (CRO) och platspersonal som är involverad i studien).
- Deltagare som har någon pågående utvärdering av odiagnostiserad sjukdom inom 8 veckor före studiestart, vilket kan leda till nytt tillstånd eller diagnos.
- Fick något levande vaccin inom 4 veckor eller något vaccin (exklusive influensa) inom 2 veckor före den första studievaccinationen; eller något licensierat influensavaccin inom 1 vecka före första studievaccinationen eller planerar att få något vaccin från dessa tidsperioder till 28 dagar efter den andra studievaccinationen.
- Har kliniskt signifikanta kroniska kardiovaskulära, endokrina (hormoner), gastrointestinala, lever (inklusive hepatit B och C), njure (njure), neurologiska, respiratoriska, psykiatriska eller andra medicinska störningar som inte utesluts av andra uteslutningskriterier, som bedöms av utredaren som vara kliniskt instabil inom de föregående 4 veckorna, vilket framgår av: a) sjukhusvistelse för tillståndet, inklusive dagkirurgiska ingrepp; b) Ny betydande försämring av organfunktionen; eller c) Behöver tillägg av nya behandlingar eller större dosjusteringar av nuvarande behandlingar (lindriga eller måttliga välkontrollerade komorbiditeter är tillåtna).
- Historik av kroniska neurologiska störningar som har krävt tidigare specialistläkargranskning för diagnos och behandling (såsom multipel skleros, demens, övergående ischemiska attacker, Parkinsons sjukdom, degenerativa neurologiska tillstånd och neuropati) eller en historia av stroke eller tidigare neurologisk störning inom 12 månader med kvarvarande symtom. Deltagare med en historia av migrän eller kronisk huvudvärk eller nervrotskompression som har varit stabila under behandling under de senaste 4 veckorna är inte uteslutna.
- Alla autoimmuna sjukdomar/tillstånd (iatrogena eller medfödda).
- Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverka volontärens förmåga att delta i studien eller försämra tolkningen av studien data.
- Deltagaren kräver användning av kontinuerlig syrgasbehandling eller annan syrgasbehandling när han är vaken eller förväntas kräva syrgasbehandling dagtid under studiens gång.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans
2 doser av 5 µg SARS-CoV-2 rS + 50 µg Matrix-M1-adjuvans (samformulerad), 1 dos vardera dag 0 och 21.
|
Alternerande intramuskulära (deltoida) injektioner av SARS-CoV-2 rS samformulerat med Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) på dag 0 och 21.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1: Placebo
2 doser placebo (saltlösning), 1 dos vardera dag 0 och 21.
|
Alternerande intramuskulära (deltoid) injektioner av placebo (0,5 ml) på dag 0 och 21.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans Plus Licensierad säsongsinfluensavaccin
2 doser av 5 µg SARS-CoV-2 rS + 50 µg Matrix-M1-adjuvans (samformulerad), 1 dos vardera på dag 0 och 21. 1 dos av licensierat säsongsinfluensavaccin på dag 0.
|
Alternerande intramuskulära (deltoida) injektioner av SARS-CoV-2 rS samformulerat med Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) på dag 0 och 21.
Andra namn:
Enstaka intramuskulär injektion av licensierat säsongsinfluensavaccin, administrerat idealiskt i motsatt deltoid till SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans eller placebo-injektion på dag 0.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2: Placebo Plus licensierat säsongsinfluensavaccin
2 doser placebo (saltlösning), 1 dos vardera dag 0 och 21. 1 dos licensierat säsongsinfluensavaccin på dag 0.
|
Alternerande intramuskulära (deltoid) injektioner av placebo (0,5 ml) på dag 0 och 21.
Andra namn:
Enstaka intramuskulär injektion av licensierat säsongsinfluensavaccin, administrerat idealiskt i motsatt deltoid till SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans eller placebo-injektion på dag 0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med symtomatisk mild, måttlig eller svår coronavirussjukdom 2019 (COVID-19)
Tidsram: Från dag 28 till dag 386
|
Antal deltagare, testade serologiskt negativa för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vid baslinjen, med första förekomsten av positiv (+) polymeraskedjereaktion (PCR)-bekräftad SARS-CoV-2-sjukdom med mild symptomatisk, måttlig eller svår covid-19 med början från dag 28 till och med studiens längd.
|
Från dag 28 till dag 386
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med symtomatisk måttlig eller svår covid-19
Tidsram: Från dag 28 till dag 386
|
Antal deltagare, testade serologiskt negativa för SARS-CoV-2 vid baslinjen med första förekomsten av (+) PCR-bekräftad, SARS-CoV-2-sjukdom med symtomatisk måttlig eller svår COVID-19 med debut från dag 28 till och med längden av studie.
|
Från dag 28 till dag 386
|
|
Deltagare med symtomatisk allvarlig covid-19
Tidsram: Från dag 28 till dag 386
|
Antal deltagare, testade serologiskt negativa för SARS-CoV-2 vid baslinjen med första förekomsten av (+) PCR-bekräftad, SARS-CoV-2-sjukdom med symtomatisk allvarlig COVID-19 med debut från dag 28 till och med studiens längd.
|
Från dag 28 till dag 386
|
|
Deltagare med symtomatisk mild, måttlig eller svår covid-19 oavsett baseline serostatus
Tidsram: Från dag 28 till dag 386
|
Antal deltagare, oavsett serostatus vid baslinjen, med första förekomsten av (+) PCR-bekräftad, SARS-CoV-2-sjukdom med symptomatisk mild, måttlig eller svår covid-19 utvärderad från dag 28 genom hela studiens längd.
|
Från dag 28 till dag 386
|
|
Deltagare med asymtomatisk eller symtomatisk covid-19
Tidsram: Från dag 28 till dag 386
|
Antal deltagare, oavsett serostatus vid baslinjen, med första förekomst av (+) PCR-bekräftat eller serologiskt bekräftat nukleokapsidprotein, SARS-CoV-2-sjukdom med asymtomatisk eller symtomatisk COVID-19 med början från dag 28 till och med längden av studie.
|
Från dag 28 till dag 386
|
|
Deltagare med covid-19 som kräver sjukhusvistelse, intensivvårdsavdelning (ICU) eller mekanisk ventilation
Tidsram: Från dag 28 till dag 386
|
Antal deltagare, oavsett serostatus vid baslinjen, med första förekomsten av (+) PCR-bekräftad, SARS-CoV-2-sjukdom med COVID-19 med början från dag 28 till och med studiens längd.
|
Från dag 28 till dag 386
|
|
Deltagare med symtomatisk mild covid-19
Tidsram: Från dag 28 till dag 386
|
Antal deltagare, oavsett serostatus vid baslinjen, med första förekomsten av (+) PCR-bekräftad, SARS-CoV-2-sjukdom med symptomatisk mild covid-19 (utan progression till måttlig eller svår covid-19 under covid-förloppet -19 avsnitt) med början från dag 28 till och med studiens längd.
|
Från dag 28 till dag 386
|
|
Serum-IgG-antikroppsnivåer vid flera tidpunkter uttryckt som geometriska medel-ELISA-enheter (GMEU)
Tidsram: Dag 0 till dag 35
|
Serum-IgG-antikroppsnivåer specifika för SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(erna) som detekterats med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) uttryckt som GMEU på dag 0 och dag 35.
|
Dag 0 till dag 35
|
|
Deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 386 dagar
|
Antal deltagare med SAE genom studiens längd enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassificering och förhållande till studievaccination.
|
386 dagar
|
|
Deltagare med medicinskt besökta biverkningar (MAAE) relaterade till studievaccination
Tidsram: 386 dagar
|
Antal deltagare med MAAE relaterade till studievaccination under studiens längd enligt MedDRA-klassificering.
|
386 dagar
|
|
Deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: 386 dagar
|
Antal deltagare med AESI, som inkluderar potentiella immunmedierade medicinska tillstånd (PIMMC) och AESIs som är relevanta för COVID-19, såsom möjlig vaccinförstärkt sjukdom genom MedDRA-klassificering under hela studiens längd.
|
386 dagar
|
|
Deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: 28 dagar
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar under 7 dagar efter varje studievaccination.
|
28 dagar
|
|
Deltagare med alla MAAE till och med dag 35
Tidsram: 35 dagar
|
Antal deltagare med alla MAAE till och med dag 35 enligt MedDRA-klassificering och förhållande till studievaccination.
|
35 dagar
|
|
Deltagare med oönskade biverkningar till och med dag 49
Tidsram: 49 dagar
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar till och med dag 49 enligt MedDRA-klassificering och förhållande till studievaccination.
|
49 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul T Heath, MB BS FRACP FRCPCH, Vaccine Institute, St Georges, University of London
- Studierektor: Clinical Development, Novavax, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019nCoV-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .