Badanie dotyczące skuteczności, odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko COVID-19 u dorosłych w Wielkiej Brytanii

Kryteria przyjęcia:

• Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
• Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej z ich lekarzem rodzinnym i uzyskania dostępu do całej odpowiedniej dokumentacji medycznej.
• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na nieodbywanie stosunków seksualnych z mężczyznami lub muszą konsekwentnie stosować uzgodnioną metodę antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
• Nasycenie powietrza w pomieszczeniu > 95% podczas badania przesiewowego/dzień 0.
• Tylko badanie cząstkowe dotyczące jednoczesnego podawania szczepionki przeciw grypie sezonowej: Uczestnik nie powinien był otrzymać szczepionki przeciw grypie w bieżącym sezonie, nie powinien mieć powodu, dla którego konkretna szczepionka przeciw grypie z badania cząstkowego nie może zostać podana i nie powinien mieć wcześniejszej alergii ani ciężkiej reakcji na sezonowe szczepionki przeciw grypie.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innych badaniach nad szczepionką lub lekiem zapobiegawczym na COVID-19 w czasie trwania badania.
• Przyszły udział we wszelkich badaniach krwi podczas trwania badania, podczas których uczestnicy są informowani o poziomie przeciwciał lub antygenów COVID-19.
• Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 45 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
• Historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia COVID-19 w dowolnym momencie przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
• Otrzymanie wszelkich immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed planowanym podaniem badanej szczepionki.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem steroidów miejscowych lub krótkotrwałych steroidów doustnych (kurs trwający ≤ 14 dni). Uwaga: Immunosupresyjna dawka glikokortykosteroidu jest zdefiniowana jako dawka ogólnoustrojowa ≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna. Stosowanie miejscowych, wziewnych i donosowych glikokortykosteroidów będzie dozwolone, jeśli inne przewlekłe choroby nie wykluczają uczestnika z badania.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą ulec pogorszeniu po jakimkolwiek składniku badanych szczepionek.
• Historia anafilaksji na jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę.
• Ciąża, karmienie piersią lub chęć/zamiar zajścia w ciążę w ciągu 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
• Aktualna diagnostyka lub leczenie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ.
• Zaburzenie krzepnięcia krwi lub znaczące krwawienie lub siniaczenie w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły (np. w celu pobrania krwi do badań).
• Ciągłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych. Uwaga: Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie ≤ 325 mg aspiryny dziennie.
• Podejrzenie lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
• Członek zespołu badawczego lub krewny pierwszego stopnia dowolnego członka zespołu badawczego (w tym sponsor, kontraktowa organizacja badawcza (CRO) i personel ośrodka zaangażowany w badanie).
• Uczestnicy, u których w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania przeprowadzono jakiekolwiek aktualne badanie niezdiagnozowanej choroby, które może prowadzić do nowego stanu lub diagnozy.
• Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub jakąkolwiek szczepionkę (z wyjątkiem grypy) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania; lub jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę z tych okresów do 28 dni po szczepieniu w drugim badaniu.
• mają klinicznie istotne przewlekłe zaburzenia sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne (hormony), żołądkowo-jelitowe, wątrobowe (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), nerkowe (nerkowe), neurologiczne, oddechowe, psychiatryczne lub inne zaburzenia medyczne niewykluczone innymi kryteriami wykluczenia, które są oceniane przez badacza jako bycie niestabilnym klinicznie w ciągu ostatnich 4 tygodni, o czym świadczą: a) hospitalizacja z powodu choroby, w tym jednodniowe interwencje chirurgiczne; b) Nowe znaczne pogorszenie funkcji narządów; lub c) Konieczność dodania nowych terapii lub znacznego dostosowania dawek obecnych terapii (dozwolone są łagodne lub umiarkowane, dobrze kontrolowane choroby współistniejące).
• Historia przewlekłych zaburzeń neurologicznych, które wymagały wcześniejszej oceny lekarza specjalisty w celu rozpoznania i leczenia (takich jak stwardnienie rozsiane, otępienie, przemijające napady niedokrwienne, choroba Parkinsona, zwyrodnieniowe choroby neurologiczne i neuropatia) lub udar mózgu lub wcześniejsze zaburzenie neurologiczne w ciągu 12 miesięcy z objawami resztkowymi. Uczestnicy z historią migreny lub przewlekłych bólów głowy lub ucisku korzeni nerwowych, którzy byli stabilni podczas leczenia przez ostatnie 4 tygodnie, nie są wykluczeni.
• Jakakolwiek choroba/stan autoimmunologiczny (jatrogenny lub wrodzony).
• Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii badacza mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację badania dane.
• Uczestnik wymaga stosowania ciągłej terapii tlenowej lub jakiejkolwiek terapii tlenowej, gdy nie śpi, lub przewiduje się, że będzie wymagał tlenoterapii w ciągu dnia w trakcie badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.