Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som ser på effektiviteten, immunresponsen og sikkerheten til en COVID-19-vaksine hos voksne i Storbritannia

5. mai 2025 oppdatert av: Novavax

En fase 3, randomisert, observatørblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en SARS-CoV-2 rekombinant nanopartikkelvaksine (SARS-CoV-2 rS) med Matrix-M1™-adjuvans hos voksne deltakere 18 -84 år i Storbritannia

Dette er en studie for å evaluere effekten, immunresponsen og sikkerheten til en vaksine mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) kalt SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans hos voksne i alderen 18-84 år i Storbritannia. En vaksine får kroppen til å ha en immunrespons som kan bidra til å forhindre infeksjonen eller redusere alvorlighetsgraden av symptomene. En adjuvans er noe som kan få en vaksine til å fungere bedre. Denne studien vil se på den beskyttende effekten, kroppens immunrespons og sikkerheten til SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans i studiepopulasjonen. Deltakere i studien vil tilfeldig bli tildelt SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1 adjuvans eller placebo. Hver deltaker i studien vil motta totalt 2 intramuskulære injeksjoner i løpet av studien. Omtrent 15 000 deltakere vil delta i studien. De første cirka 400 deltakerne som oppfyller tilleggskriterier vil motta en influensavaksine, i tillegg til SARS-CoV-2 rS-vaksinen eller placebo, som en del av en delstudie.

Det vil bli gjort en innsats for å registrere et mål på minst 25 % av deltakerne som er ≥ 65 år, samt å prioritere andre grupper som er mest berørt av COVID-19, inkludert rasemessige og etniske minoriteter.

Avblinding av behandlingsoppdrag kan forekomme for å la en deltaker ta en informert beslutning om mottak av en allerede godkjent eller distribuert SARS-CoV-2-vaksine. Deltakere som velger å motta en godkjent eller distribuert SARS-CoV-2-vaksine i henhold til britiske myndigheters veiledning, vil bli oppfordret til å forbli i studien for planlagte sikkerhetsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary (Site UK007), Foresterhill
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust (Site UK018)
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre (Site UK025)
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7 NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre (Site UK022)
      • Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
        • Colchester Hospital (Site UK034)
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
        • AES - Glasgow (Site UK033)
      • Hartlepool, Storbritannia, TS24 9AH
        • University Hartlepool Hospital (Site UK021)
      • Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre (Site UK023)
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary (Site UK029)
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Research & Innovation Centre, St. James's University Hospital (Site UK019)
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital (Site UK020)
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust (Site UK006)
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SE
        • AES - Synexus Manchester (Site UK032)
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital (Site UK015)
      • Peterborough, Storbritannia, PE8 6PL
        • Wansford and Kingscliffe Practice (Site UK035)
      • Reading, Storbritannia, RG2 0TG
        • AES - Synexus Thames Valley (Site UK031)
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) (Site UK014)
      • Stafford, Storbritannia, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust Headquarters (Site UK017)
      • Stockport, Storbritannia, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust (Site UK009)
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) (Site UK011)
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2 SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre (Site UK024)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospitals NHS Trust (Site UK036)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Site UK013)
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
        • "Maidstone Hospital - Central Research and Development Office Above Breast Care Centre - 1st Floor" (Site UK028)
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital (Site UK008)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals (Site UK010)
      • Oldham, Lancashire, Storbritannia, OL1 2JH
        • Salford Hospital (Site UK030)
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (Site UK026)
    • London
      • Hampstead, London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free (Site UK012)
      • Tooting, London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust Clinical Research Facility (Site UK001)
    • North Wales
      • Wrexham, North Wales, Storbritannia, LL13 7YP
        • North Wales Clinical Research Centre (NWCRC) (Site UK027)
    • Northants
      • Corby, Northants, Storbritannia, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare, Lakeside Surgery (Site UK005)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7JX
        • Warneford Hospital (Site UK016)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav.
  • Villig til å la etterforskere diskutere medisinsk historie med sin fastlege og få tilgang til alle relevante medisinske journaler.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Kvinner i fertil alder må samtykke i å ikke ha seksuell omgang med menn, eller må konsekvent bruke en avtalt prevensjonsmetode, fra minst 28 dager før innmelding i studien, til 3 måneder etter siste vaksinasjon.
  • Romluftens oksygenmetning > 95 % ved screening/dag 0.
  • Sesongbasert influensavaksine-samadministrasjon kun delstudie: Deltakeren skal ikke ha mottatt en influensavaksine for inneværende sesong, skal ikke ha noen grunn til at den spesifikke delstudien influensavaksine ikke kan administreres, og skal ikke ha noen tidligere historie med allergi eller alvorlig reaksjon til sesonginfluensavaksiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre COVID-19-vaksine eller forebyggende legemiddelutprøvinger i løpet av studien.
  • Fremtidig deltakelse i alle blodprøver under varigheten av studien der deltakerne blir informert om nivåene av COVID-19-antistoffer eller antigener.
  • Deltakelse i enhver utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel, biologisk eller utstyr innen 45 dager før den første studievaksinasjonen.
  • Historie om laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon når som helst før første studievaksinasjon.
  • Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før planlagt administrering av studievaksine.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiv medisin i løpet av de siste 3 månedene, unntatt topikale steroider eller kortvarige orale steroider (kur som varer ≤ 14 dager). Merk: En immunsuppressiv dose av glukokortikoid er definert som en systemisk dose ≥ 10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt dersom andre kroniske sykdomstilstander ikke ekskluderer en deltaker fra studien.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli verre av en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
  • Historie med anafylaksi til tidligere vaksine.
  • Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid innen 3 måneder etter siste studievaksinasjon.
  • Nåværende diagnose av eller behandling for kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ.
  • Blødningsforstyrrelse, eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter intramuskulære injeksjoner eller venepunktur (f.eks. for å ta blod til tester).
  • Kontinuerlig bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende midler. Merk: Forebyggende bruk av ≤ 325 mg aspirin per dag er tillatt.
  • Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  • Studieteammedlem eller førstegradsslektning til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor, kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) og stedspersonell involvert i studien).
  • Deltakere som har en pågående oppfølging av udiagnostisert sykdom innen 8 uker før studiestart som kan føre til ny tilstand eller diagnose.
  • Mottok en levende vaksine innen 4 uker eller en hvilken som helst vaksine (unntatt influensa) innen 2 uker før første studievaksinasjon; eller en lisensiert influensavaksine innen 1 uke før første studievaksinasjon eller planlegger å motta en hvilken som helst vaksine fra disse tidsperiodene til 28 dager etter den andre studievaksinasjonen.
  • Har klinisk signifikante kroniske kardiovaskulære, endokrine (hormoner), gastrointestinale, hepatiske (inkludert hepatitt B og C), nyre (nyre), nevrologiske, respiratoriske, psykiatriske eller andre medisinske lidelser som ikke er ekskludert av andre eksklusjonskriterier, som vurderes av etterforskeren som å være klinisk ustabil i løpet av de siste 4 ukene som bevist av: a) Sykehusinnleggelse for tilstanden, inkludert dagkirurgiske inngrep; b) Ny betydelig forverring av organfunksjonen; eller c) Trenger tillegg av nye behandlinger eller større dosejusteringer av nåværende behandlinger (milde eller moderate godt kontrollerte komorbiditeter er tillatt).
  • Anamnese med kroniske nevrologiske lidelser som har krevd tidligere gjennomgang av spesialistlege for diagnose og behandling (som multippel sklerose, demens, forbigående iskemiske anfall, Parkinsons sykdom, degenerative nevrologiske tilstander og nevropati) eller en historie med hjerneslag eller tidligere nevrologisk lidelse innen 12 måneder med restsymptomer. Deltakere med en historie med migrene eller kronisk hodepine eller kompresjon av nerverot som har vært stabil på behandling de siste 4 ukene, er ikke ekskludert.
  • Enhver autoimmun sykdom/tilstand (iatrogen eller medfødt).
  • Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirke den frivilliges evne til å delta i studien, eller svekke tolkningen av studien data.
  • Deltakeren krever bruk av kontinuerlig oksygenbehandling eller annen oksygenbehandling mens han er våken, eller forventes å kreve oksygenbehandling på dagtid i løpet av studien.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans
2 doser på 5 µg SARS-CoV-2 rS + 50 µg Matrix-M1 adjuvans (samformulert), 1 dose hver på dag 0 og 21.
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-Adjuvans
Vekslende intramuskulære (deltoidale) injeksjoner av SARS-CoV-2 rS co-formulert med Matrix-M1 adjuvans (0,5 ml) på dag 0 og 21.
Andre navn:
  • NVX-CoV2373
Placebo komparator: Kohort 1: Placebo
2 doser placebo (saltvann), 1 dose hver på dag 0 og 21.
Annen: Placebo
Alternerende intramuskulære (deltoidale) injeksjoner av placebo (0,5 ml) på dag 0 og 21.
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 % (BP, steril)
Eksperimentell: Kohort 2: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvant Plus-lisensiert sesonginfluensavaksine
2 doser på 5 µg SARS-CoV-2 rS + 50 µg Matrix-M1 adjuvans (samformulert), 1 dose hver på dag 0 og 21. 1 dose lisensiert sesonginfluensavaksine på dag 0.
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-Adjuvans
Vekslende intramuskulære (deltoidale) injeksjoner av SARS-CoV-2 rS co-formulert med Matrix-M1 adjuvans (0,5 ml) på dag 0 og 21.
Andre navn:
  • NVX-CoV2373
Biologisk: Lisensiert sesonginfluensavaksine
Enkel intramuskulær injeksjon av lisensiert sesonginfluensavaksine, administrert ideelt sett motsatt deltoid til SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans eller placebo-injeksjon på dag 0.
Placebo komparator: Kohort 2: Placebo Plus-lisensiert sesonginfluensavaksine
2 doser placebo (saltvann), 1 dose hver på dag 0 og 21. 1 dose lisensiert sesonginfluensavaksine på dag 0.
Annen: Placebo
Alternerende intramuskulære (deltoidale) injeksjoner av placebo (0,5 ml) på dag 0 og 21.
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 % (BP, steril)
Biologisk: Lisensiert sesonginfluensavaksine
Enkel intramuskulær injeksjon av lisensiert sesonginfluensavaksine, administrert ideelt sett motsatt deltoid til SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans eller placebo-injeksjon på dag 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med symptomatisk mild, moderat eller alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19)
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 386
Antall deltakere, testet serologisk negativt for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved baseline, med første forekomst av positiv (+) polymerasekjedereaksjon (PCR)-bekreftet SARS-CoV-2 sykdom med symptomatisk mild, moderat eller alvorlig covid-19 med debut fra dag 28 gjennom hele studien.
Fra dag 28 til dag 386

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med symptomatisk moderat eller alvorlig COVID-19
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 386
Antall deltakere som tester serologisk negativ for SARS-CoV-2 ved baseline med første forekomst av (+) PCR-bekreftet, SARS-CoV-2 sykdom med symptomatisk moderat eller alvorlig COVID-19 med debut fra dag 28 til og med lengden av studere.
Fra dag 28 til dag 386
Deltakere med symptomatisk alvorlig COVID-19
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 386
Antall deltakere som testet serologisk negativt for SARS-CoV-2 ved baseline med første forekomst av (+) PCR-bekreftet, SARS-CoV-2 sykdom med symptomatisk alvorlig COVID-19 med debut fra dag 28 gjennom hele studien.
Fra dag 28 til dag 386
Deltakere med symptomatisk mild, moderat eller alvorlig covid-19 uavhengig av baseline serostatus
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 386
Antall deltakere, uavhengig av serostatus ved baseline, med første forekomst av (+) PCR-bekreftet, SARS-CoV-2-sykdom med symptomatisk mild, moderat eller alvorlig COVID-19 vurdert fra dag 28 gjennom hele studien.
Fra dag 28 til dag 386
Deltakere med asymptomatisk eller symptomatisk COVID-19
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 386
Antall deltakere, uavhengig av serostatus ved baseline, med første forekomst av (+) PCR-bekreftet, eller nukleokapsidprotein serologisk bekreftet, SARS-CoV-2-sykdom med asymptomatisk eller symptomatisk COVID-19 med debut fra dag 28 til og med lengden av studere.
Fra dag 28 til dag 386
Deltakere med COVID-19 som trenger sykehusinnleggelse, intensivavdeling (ICU) eller mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 386
Antall deltakere, uavhengig av serostatus ved baseline, med første forekomst av (+) PCR-bekreftet, SARS-CoV-2 sykdom med COVID-19 med debut fra dag 28 og gjennom hele studien.
Fra dag 28 til dag 386
Deltakere med symptomatisk mild COVID-19
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 386
Antall deltakere, uavhengig av serostatus ved baseline, med første forekomst av (+) PCR-bekreftet, SARS-CoV-2 sykdom med symptomatisk mild COVID-19 (uten progresjon til moderat eller alvorlig COVID-19 i løpet av COVID-19 -19 episoder) med start fra dag 28 gjennom studiens lengde.
Fra dag 28 til dag 386
Serum IgG-antistoffnivåer ved flere tidspunkter uttrykt som geometriske gjennomsnittlige ELISA-enheter (GMEUs)
Tidsramme: Dag 0 til dag 35
Serum-IgG-antistoffnivåer spesifikke for SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(ene) som påvist ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) uttrykt som GMEU-er på dag 0 og dag 35.
Dag 0 til dag 35
Deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 386 dager
Antall deltakere med SAE gjennom lengden av studien av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifisering og forhold til studievaksinasjon.
386 dager
Deltakere med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE) relatert til studievaksinasjon
Tidsramme: 386 dager
Antall deltakere med MAAE relatert til studievaksinasjon gjennom lengden av studien etter MedDRA-klassifisering.
386 dager
Deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 386 dager
Antall deltakere med AESI-er, som inkluderer potensielle immunmedierte medisinske tilstander (PIMMC-er) og AESI-er som er relevante for COVID-19, slik som mulig vaksineforsterket sykdom ved MedDRA-klassifisering gjennom studiens lengde.
386 dager
Deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter hver studievaksinasjon.
28 dager
Deltakere med alle MAAEs gjennom dag 35
Tidsramme: 35 dager
Antall deltakere med alle MAAE til og med dag 35 etter MedDRA-klassifisering og forhold til studievaksinasjon.
35 dager
Deltakere med uønskede bivirkninger gjennom dag 49
Tidsramme: 49 dager
Antall deltakere med uønskede bivirkninger til og med dag 49 etter MedDRA-klassifisering og forhold til studievaksinasjon.
49 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novavax

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul T Heath, MB BS FRACP FRCPCH, Vaccine Institute, St Georges, University of London
  • Studieleder: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019nCoV-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-Adjuvans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere