Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der ser på effektiviteten, immunresponsen og sikkerheden af ​​en COVID-19-vaccine hos voksne i Det Forenede Kongerige

5. maj 2025 opdateret af: Novavax

Et fase 3, randomiseret, observatør-blindet, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en SARS-CoV-2 rekombinant spike protein nanopartikelvaccine (SARS-CoV-2 rS) med Matrix-M1™ adjuvans hos voksne deltagere 18 -84 år i Storbritannien

Dette er en undersøgelse, der skal evaluere effektiviteten, immunresponsen og sikkerheden af ​​en coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vaccine kaldet SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1 adjuvans hos voksne i alderen 18-84 år i Storbritannien. En vaccine får kroppen til at have et immunrespons, der kan hjælpe med at forhindre infektionen eller reducere sværhedsgraden af ​​symptomer. En adjuvans er noget, der kan få en vaccine til at virke bedre. Denne undersøgelse vil se på den beskyttende virkning, kroppens immunrespons og sikkerhed af SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans i undersøgelsespopulationen. Deltagerne i undersøgelsen vil tilfældigt blive tildelt til at modtage SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans eller placebo. Hver deltager i undersøgelsen vil modtage i alt 2 intramuskulære injektioner i løbet af undersøgelsen. Cirka 15.000 deltagere vil deltage i undersøgelsen. De første cirka 400 deltagere, der opfylder yderligere kriterier, vil modtage en influenzavaccine, udover SARS-CoV-2 rS-vaccinen eller placebo, som en del af et delstudie.

Der vil blive gjort en indsats for at tilmelde et mål på mindst 25 % af deltagerne, der er ≥ 65 år, samt at prioritere andre grupper, der er mest berørt af COVID-19, herunder racemæssige og etniske minoriteter.

Afblænding af behandlingstildelingen kan forekomme for at give en deltager mulighed for at træffe en informeret beslutning om modtagelse af en allerede godkendt eller implementeret SARS-CoV-2-vaccine. Deltagere, der vælger at modtage en godkendt eller implementeret SARS-CoV-2-vaccine i henhold til britiske regeringsvejledninger, vil blive opfordret til at forblive i undersøgelsen til planlagte sikkerhedsvurderinger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary (Site UK007), Foresterhill
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust (Site UK018)
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre (Site UK025)
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7 NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre (Site UK022)
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester Hospital (Site UK034)
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • AES - Glasgow (Site UK033)
      • Hartlepool, Det Forenede Kongerige, TS24 9AH
        • University Hartlepool Hospital (Site UK021)
      • Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre (Site UK023)
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary (Site UK029)
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research & Innovation Centre, St. James's University Hospital (Site UK019)
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital (Site UK020)
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust (Site UK006)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
        • AES - Synexus Manchester (Site UK032)
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital (Site UK015)
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE8 6PL
        • Wansford and Kingscliffe Practice (Site UK035)
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • AES - Synexus Thames Valley (Site UK031)
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) (Site UK014)
      • Stafford, Det Forenede Kongerige, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust Headquarters (Site UK017)
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust (Site UK009)
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) (Site UK011)
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2 SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre (Site UK024)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospitals NHS Trust (Site UK036)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Site UK013)
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • "Maidstone Hospital - Central Research and Development Office Above Breast Care Centre - 1st Floor" (Site UK028)
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital (Site UK008)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals (Site UK010)
      • Oldham, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Salford Hospital (Site UK030)
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (Site UK026)
    • London
      • Hampstead, London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free (Site UK012)
      • Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust Clinical Research Facility (Site UK001)
    • North Wales
      • Wrexham, North Wales, Det Forenede Kongerige, LL13 7YP
        • North Wales Clinical Research Centre (NWCRC) (Site UK027)
    • Northants
      • Corby, Northants, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare, Lakeside Surgery (Site UK005)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Warneford Hospital (Site UK016)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at overholde alle studiekrav.
  • Er villig til at give efterforskere mulighed for at diskutere sygehistorie med deres praktiserende læge og få adgang til alle relevante lægejournaler.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere ikke at have samleje med mænd eller skal konsekvent bruge en aftalt præventionsmetode fra mindst 28 dage før optagelse i undersøgelsen til 3 måneder efter sidste vaccination.
  • Rumluftens iltmætning > 95 % ved screening/dag 0.
  • Kun årstidsbestemt influenzavaccine-samadministration-delundersøgelse: Deltageren bør ikke have modtaget en influenzavaccine i den nuværende sæson, bør ikke have nogen grund til, hvorfor den specifikke underundersøgelse influenzavaccine ikke kan administreres, og bør ikke have nogen tidligere historie med allergi eller alvorlig reaktion til sæsonbestemte influenzavacciner.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i anden COVID-19-vaccine eller forebyggende lægemiddelforsøg i hele undersøgelsens varighed.
  • Fremtidig deltagelse i alle blodprøver i løbet af undersøgelsen, hvor deltagerne informeres om deres niveauer af COVID-19 antistoffer eller antigener.
  • Deltagelse i ethvert forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 45 dage før den første undersøgelsesvaccination.
  • Anamnese med laboratoriebekræftet COVID-19-infektion når som helst før første undersøgelsesvaccination.
  • Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før planlagt administration af undersøgelsesvaccinen.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 3 måneder, undtagen topikale steroider eller kortvarige orale steroider (kur, der varer ≤ 14 dage). Bemærk: En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid er defineret som en systemisk dosis ≥ 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brugen af ​​topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt, hvis andre kroniske sygdomstilstande ikke udelukker en deltager fra undersøgelsen.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne.
  • Anamnese med anafylaksi til enhver tidligere vaccine.
  • Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid inden for 3 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination.
  • Nuværende diagnose af eller behandling af cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ.
  • Blødningsforstyrrelse eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulære injektioner eller venepunktur (f.eks. for at tage blod til test).
  • Kontinuerlig brug af antikoagulantia eller anti-blodplademidler. Bemærk: Forebyggende brug af ≤ 325 mg aspirin pr. dag er tilladt.
  • Mistænkt eller kendt aktuel alkohol- eller stofafhængighed.
  • Studieteammedlem eller førstegradsslægtning til et hvilket som helst studieteammedlem (inklusive sponsor, kontraktforskningsorganisation (CRO) og stedets personale involveret i undersøgelsen).
  • Deltagere har en aktuel undersøgelse af udiagnosticeret sygdom inden for 8 uger før studiestart, hvilket kan føre til ny tilstand eller diagnose.
  • Modtog enhver levende vaccine inden for 4 uger eller enhver vaccine (undtagen influenza) inden for 2 uger før første undersøgelsesvaccination; eller enhver godkendt influenzavaccine inden for 1 uge før første undersøgelsesvaccination eller planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine fra disse tidsperioder indtil 28 dage efter den anden undersøgelsesvaccination.
  • Har klinisk signifikante kroniske kardiovaskulære, endokrine (hormoner), gastrointestinale, hepatiske (herunder hepatitis B og C), nyre (nyre), neurologiske, respiratoriske, psykiatriske eller andre medicinske lidelser, der ikke er udelukket af andre eksklusionskriterier, og som vurderes af investigator som at være klinisk ustabil inden for de foregående 4 uger, hvilket fremgår af: a) Hospitalsindlæggelse for tilstanden, inklusive dagkirurgiske indgreb; b) Ny væsentlig forringelse af organfunktionen; eller c) Behov for tilføjelse af nye behandlinger eller større dosisjusteringer af nuværende behandlinger (milde eller moderate velkontrollerede komorbiditeter er tilladt).
  • Anamnese med kroniske neurologiske lidelser, der har krævet forudgående gennemgang af en specialistlæge til diagnose og behandling (såsom multipel sklerose, demens, forbigående iskæmiske anfald, Parkinsons sygdom, degenerative neurologiske tilstande og neuropati) eller en historie med slagtilfælde eller tidligere neurologisk lidelse inden for 12 måneder med resterende symptomer. Deltagere med en anamnese med migræne eller kronisk hovedpine eller nerverodskompression, som har været stabil i behandling i de sidste 4 uger, er ikke udelukket.
  • Enhver autoimmun sygdom/tilstand (iatrogen eller medfødt).
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som efter investigatorens mening kan øge risikoen for den frivillige markant på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsen data.
  • Deltageren kræver brug af kontinuerlig iltbehandling eller enhver iltbehandling, mens han er vågen, eller forventes at kræve iltbehandling i dagtimerne i løbet af undersøgelsen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans
2 doser af 5 µg SARS-CoV-2 rS + 50 µg Matrix-M1-adjuvans (samformuleret), 1 dosis hver på dag 0 og 21.
Skiftende intramuskulære (deltoidale) injektioner af SARS-CoV-2 rS co-formuleret med Matrix-M1 adjuvans (0,5 ml) på dag 0 og 21.
Andre navne:
  • NVX-CoV2373
Placebo komparator: Kohorte 1: Placebo
2 doser placebo (saltvand), 1 dosis hver på dag 0 og 21.
Skiftende intramuskulære (deltoide) injektioner af placebo (0,5 ml) på dag 0 og 21.
Andre navne:
  • Natriumchlorid 0,9% (BP, steril)
Eksperimentel: Kohorte 2: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans Plus Licenseret sæsonbestemt influenzavaccine
2 doser af 5 µg SARS-CoV-2 rS + 50 µg Matrix-M1-adjuvans (samformuleret), 1 dosis hver på dag 0 og 21. 1 dosis godkendt sæsonbestemt influenzavaccine på dag 0.
Skiftende intramuskulære (deltoidale) injektioner af SARS-CoV-2 rS co-formuleret med Matrix-M1 adjuvans (0,5 ml) på dag 0 og 21.
Andre navne:
  • NVX-CoV2373
Enkelt intramuskulær injektion af licenseret sæsonbestemt influenzavaccine, administreret ideelt i modsat deltoid til SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans eller placebo-injektion på dag 0.
Placebo komparator: Kohorte 2: Placebo Plus Licenseret sæsonbestemt influenzavaccine
2 doser placebo (saltvand), 1 dosis hver på dag 0 og 21. 1 dosis godkendt sæsonbestemt influenzavaccine på dag 0.
Skiftende intramuskulære (deltoide) injektioner af placebo (0,5 ml) på dag 0 og 21.
Andre navne:
  • Natriumchlorid 0,9% (BP, steril)
Enkelt intramuskulær injektion af licenseret sæsonbestemt influenzavaccine, administreret ideelt i modsat deltoid til SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans eller placebo-injektion på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med symptomatisk mild, moderat eller svær coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 386
Antal deltagere, der testede serologisk negative for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved baseline, med første forekomst af positiv (+) polymerasekædereaktion (PCR)-bekræftet SARS-CoV-2 sygdom med symptomatisk mild, moderat eller svær COVID-19 med debut fra dag 28 gennem hele undersøgelsens længde.
Fra dag 28 til dag 386

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med symptomatisk moderat eller svær COVID-19
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 386
Antal deltagere, der testede serologisk negativ for SARS-CoV-2 ved baseline med første forekomst af (+) PCR-bekræftet, SARS-CoV-2 sygdom med symptomatisk moderat eller svær COVID-19 med debut fra dag 28 til og med længden af undersøgelse.
Fra dag 28 til dag 386
Deltagere med symptomatisk alvorlig COVID-19
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 386
Antal deltagere, der testede serologisk negativ for SARS-CoV-2 ved baseline med første forekomst af (+) PCR-bekræftet, SARS-CoV-2 sygdom med symptomatisk svær COVID-19 med debut fra dag 28 gennem undersøgelsens længde.
Fra dag 28 til dag 386
Deltagere med symptomatisk mild, moderat eller svær COVID-19 uanset baseline serostatus
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 386
Antal deltagere, uanset serostatus ved baseline, med første forekomst af (+) PCR-bekræftet, SARS-CoV-2 sygdom med symptomatisk mild, moderat eller svær COVID-19 vurderet fra dag 28 gennem undersøgelsens længde.
Fra dag 28 til dag 386
Deltagere med asymptomatisk eller symptomatisk COVID-19
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 386
Antal deltagere, uanset serostatus ved baseline, med første forekomst af (+) PCR-bekræftet, eller nukleocapsidprotein serologisk bekræftet, SARS-CoV-2-sygdom med asymptomatisk eller symptomatisk COVID-19 med debut fra dag 28 til og med længden af undersøgelse.
Fra dag 28 til dag 386
Deltagere med COVID-19, der kræver hospitalsindlæggelse, intensivafdeling (ICU) eller mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 386
Antal deltagere, uanset serostatus ved baseline, med første forekomst af (+) PCR-bekræftet, SARS-CoV-2 sygdom med COVID-19 med start fra dag 28 gennem undersøgelsens længde.
Fra dag 28 til dag 386
Deltagere med symptomatisk mild COVID-19
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 386
Antal deltagere, uanset serostatus ved baseline, med første forekomst af (+) PCR-bekræftet, SARS-CoV-2 sygdom med symptomatisk mild COVID-19 (uden progression til moderat eller svær COVID-19 i løbet af COVID-19 -19 episoder) med start fra dag 28 gennem undersøgelsens længde.
Fra dag 28 til dag 386
Serum-IgG-antistofniveauer på flere tidspunkter udtrykt som geometriske middel-ELISA-enheder (GMEU'er)
Tidsramme: Dag 0 til dag 35
Serum-IgG-antistofniveauer, der er specifikke for SARS-CoV-2 rS-proteinantigenet/-antigenerne, som påvist ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) udtrykt som GMEU'er på dag 0 og dag 35.
Dag 0 til dag 35
Deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 386 dage
Antal deltagere med SAE'er gennem længden af ​​undersøgelsen af ​​Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassificering og forhold til undersøgelsesvaccination.
386 dage
Deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er) relateret til undersøgelsesvaccination
Tidsramme: 386 dage
Antal deltagere med MAAE'er relateret til undersøgelsesvaccination gennem længden af ​​undersøgelsen efter MedDRA-klassifikation.
386 dage
Deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: 386 dage
Antal deltagere med AESI'er, som inkluderer potentielle immunmedierede medicinske tilstande (PIMMC'er) og AESI'er, der er relevante for COVID-19, såsom mulig vaccineforstærket sygdom ved MedDRA-klassificering gennem undersøgelsens længde.
386 dage
Deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger i 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination.
28 dage
Deltagere med alle MAAE'er til og med dag 35
Tidsramme: 35 dage
Antal deltagere med alle MAAE'er til og med dag 35 efter MedDRA-klassificering og forhold til undersøgelsesvaccination.
35 dage
Deltagere med uopfordrede bivirkninger til og med dag 49
Tidsramme: 49 dage
Antal deltagere med uopfordrede AE'er til og med dag 49 efter MedDRA-klassificering og forhold til undersøgelsesvaccination.
49 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul T Heath, MB BS FRACP FRCPCH, Vaccine Institute, St Georges, University of London
  • Studieleder: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-adjuvans

Abonner