Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na účinnost, imunitní odpověď a bezpečnost vakcíny proti COVID-19 u dospělých ve Spojeném království

5. května 2025 aktualizováno: Novavax

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nanočásticové vakcíny s rekombinantním spike proteinem SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) s adjuvans Matrix-M1™ u dospělých účastníků 18 -84 let ve Spojeném království

Toto je studie k vyhodnocení účinnosti, imunitní odpovědi a bezpečnosti vakcíny proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) s názvem SARS-CoV-2 rS s adjuvans Matrix-M1 u dospělých ve věku 18–84 let ve Spojeném království. Vakcína způsobuje, že tělo má imunitní odpověď, která může pomoci zabránit infekci nebo snížit závažnost příznaků. Adjuvans je něco, co může zlepšit účinnost vakcíny. Tato studie se zaměří na ochranný účinek, imunitní odpověď těla a bezpečnost SARS-CoV-2 rS s adjuvans Matrix-M1 ve studované populaci. Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali SARS-CoV-2 rS s adjuvans Matrix-M1 nebo placebem. Každý účastník studie dostane v průběhu studie celkem 2 intramuskulární injekce. Studie se zúčastní přibližně 15 000 účastníků. Prvních přibližně 400 účastníků, kteří splní další kritéria, dostane v rámci dílčí studie vakcínu proti chřipce, navíc k vakcíně SARS-CoV-2 rS nebo placebu.

Bude vynaloženo úsilí na to, aby se zaregistrovalo alespoň 25 % účastníků ve věku ≥ 65 let a zároveň se upřednostní další skupiny, které jsou nejvíce postiženy COVID-19, včetně rasových a etnických menšin.

Může dojít k odslepení přidělení léčby, aby účastník mohl učinit informované rozhodnutí ohledně přijetí již schválené nebo nasazené vakcíny proti SARS-CoV-2. Účastníci, kteří se rozhodnou získat schválenou nebo nasazenou vakcínu proti SARS-CoV-2 podle pokynů vlády Spojeného království, budou vyzváni, aby zůstali ve studii pro plánovaná hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15185

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary (Site UK007), Foresterhill
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust (Site UK018)
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre (Site UK025)
      • Chorley, Spojené království, PR7 7 NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre (Site UK022)
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester Hospital (Site UK034)
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
        • AES - Glasgow (Site UK033)
      • Hartlepool, Spojené království, TS24 9AH
        • University Hartlepool Hospital (Site UK021)
      • Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre (Site UK023)
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary (Site UK029)
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Research & Innovation Centre, St. James's University Hospital (Site UK019)
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital (Site UK020)
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust (Site UK006)
      • Manchester, Spojené království, M15 6SE
        • AES - Synexus Manchester (Site UK032)
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital (Site UK015)
      • Peterborough, Spojené království, PE8 6PL
        • Wansford and Kingscliffe Practice (Site UK035)
      • Reading, Spojené království, RG2 0TG
        • AES - Synexus Thames Valley (Site UK031)
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) (Site UK014)
      • Stafford, Spojené království, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust Headquarters (Site UK017)
      • Stockport, Spojené království, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust (Site UK009)
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) (Site UK011)
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2 SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre (Site UK024)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospitals NHS Trust (Site UK036)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Site UK013)
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • "Maidstone Hospital - Central Research and Development Office Above Breast Care Centre - 1st Floor" (Site UK028)
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital (Site UK008)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals (Site UK010)
      • Oldham, Lancashire, Spojené království, OL1 2JH
        • Salford Hospital (Site UK030)
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (Site UK026)
    • London
      • Hampstead, London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free (Site UK012)
      • Tooting, London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust Clinical Research Facility (Site UK001)
    • North Wales
      • Wrexham, North Wales, Spojené království, LL13 7YP
        • North Wales Clinical Research Centre (NWCRC) (Site UK027)
    • Northants
      • Corby, Northants, Spojené království, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare, Lakeside Surgery (Site UK005)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
        • Warneford Hospital (Site UK016)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
  • Ochota umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu se svým praktickým lékařem a získat přístup ke všem relevantním lékařským záznamům.
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že nebudou mít pohlavní styk s muži, nebo musí důsledně používat dohodnutou metodu antikoncepce nejméně 28 dnů před zařazením do studie do 3 měsíců po poslední vakcinaci.
  • Saturace vzduchu v místnosti kyslíkem > 95 % při screeningu/den 0.
  • Pouze dílčí studie s vakcínou proti sezónní chřipce: Účastník by neměl dostat vakcínu proti chřipce v aktuální sezóně, neměl by mít žádný důvod, proč nemůže být podána specifická vakcína proti chřipce v dílčí studii, a neměl by mít v anamnéze žádnou alergii nebo závažnou reakci. na sezónní vakcíny proti chřipce.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiných testech vakcíny nebo preventivních léků proti COVID-19 po dobu trvání studie.
  • Budoucí účast na jakýchkoli krevních testech po dobu trvání studie, kde budou účastníci informováni o svých hladinách protilátek nebo antigenů COVID-19.
  • Účast v jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék, biologickou látku nebo zařízení během 45 dnů před první vakcinací ve studii.
  • Anamnéza laboratorně potvrzené infekce COVID-19 kdykoli před prvním očkováním ve studii.
  • Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před plánovaným podáním studijní vakcíny.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav. Chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresivní medikace během posledních 3 měsíců, s výjimkou topických steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů (kurz trvající ≤ 14 dní). Poznámka: Imunosupresivní dávka glukokortikoidu je definována jako systémová dávka ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů bude povoleno, pokud jiné chronické chorobné stavy nevylučují účastníka ze studie.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které se pravděpodobně zhorší jakoukoli složkou studovaných vakcín.
  • Anamnéza anafylaxe po jakékoli předchozí vakcíně.
  • Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět do 3 měsíců po posledním očkování ve studii.
  • Současná diagnostika nebo léčba rakoviny (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ.
  • Porucha krvácení nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po intramuskulárních injekcích nebo venepunkci (např. k odběru krve na testy).
  • Nepřetržité užívání antikoagulancií nebo antiagregačních látek. Poznámka: Preventivní užívání ≤ 325 mg aspirinu denně je povoleno.
  • Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Člen studijního týmu nebo příbuzný prvního stupně kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora, smluvní výzkumné organizace (CRO) a pracovníků na místě zapojených do studie).
  • Účastníci, kteří mají v průběhu 8 týdnů před začátkem studie jakékoli aktuální vyšetření nediagnostikovaného onemocnění, které by mohlo vést k novému stavu nebo diagnóze.
  • obdržel jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů nebo jakoukoli vakcínu (kromě chřipky) během 2 týdnů před první vakcinací ve studii; nebo jakoukoli licencovanou vakcínu proti chřipce během 1 týdne před první vakcinací ve studii nebo plánuje dostat jakoukoli vakcínu z těchto časových období až do 28 dnů po druhé vakcinaci ve studii.
  • Mají klinicky významné chronické kardiovaskulární, endokrinní (hormony), gastrointestinální, jaterní (včetně hepatitidy B a C), ledvinové (ledviny), neurologické, respirační, psychiatrické nebo jiné zdravotní poruchy, které nejsou vyloučeny jinými vylučovacími kritérii, které hodnotí zkoušející jako být klinicky nestabilní během předchozích 4 týdnů, o čemž svědčí: a) Hospitalizace pro tento stav, včetně jednodenních chirurgických zákroků; b) Nové významné zhoršení funkce orgánů; nebo c) Potřeba přidání nových léčebných postupů nebo větších úprav dávek současných léčebných postupů (mírné nebo středně závažné dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny).
  • Anamnéza chronických neurologických poruch, které vyžadovaly předchozí vyšetření specialistou pro diagnostiku a léčbu (jako je roztroušená skleróza, demence, přechodné ischemické ataky, Parkinsonova choroba, degenerativní neurologické stavy a neuropatie) nebo anamnéza mrtvice nebo předchozí neurologické poruchy během 12 měsíců se zbytkovými příznaky. Účastníci s anamnézou migrény nebo chronických bolestí hlavy nebo kompresí nervových kořenů, kteří byli stabilní při léčbě po dobu posledních 4 týdnů, nejsou vyloučeni.
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění/stav (iatrogenní nebo vrozené).
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka v důsledku účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci studie data.
  • Účastník vyžaduje použití kontinuální oxygenoterapie nebo jakékoli kyslíkové terapie v bdělém stavu nebo se očekává, že bude v průběhu studie vyžadovat denní kyslíkovou terapii.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans
2 dávky 5 ug SARS-CoV-2 rS + 50 ug adjuvans Matrix-M1 (společně formulované), každá 1 dávka ve dnech 0 a 21.
Střídavé intramuskulární (deltoidní) injekce SARS-CoV-2 rS společně s adjuvans Matrix-M1 (0,5 ml) ve dnech 0 a 21.
Ostatní jména:
  • NVX-CoV2373
Komparátor placeba: Kohorta 1: Placebo
2 dávky placeba (fyziologického roztoku), každá 1 dávka ve dnech 0 a 21.
Střídavé intramuskulární (deltoidní) injekce placeba (0,5 ml) ve dnech 0 a 21.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9% (BP, sterilní)
Experimentální: Kohorta 2: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvant Plus licencovaná vakcína proti sezónní chřipce
2 dávky 5 µg SARS-CoV-2 rS + 50 µg Matrix-M1 adjuvans (společně připravené), každá 1 dávka ve dnech 0 a 21. 1 dávka licencované vakcíny proti sezónní chřipce v den 0.
Střídavé intramuskulární (deltoidní) injekce SARS-CoV-2 rS společně s adjuvans Matrix-M1 (0,5 ml) ve dnech 0 a 21.
Ostatní jména:
  • NVX-CoV2373
Jedna intramuskulární injekce licencované vakcíny proti sezónní chřipce, podávaná ideálně do opačného deltového svalu než SARS-CoV-2 rS s adjuvans Matrix-M1 nebo injekce placeba v den 0.
Komparátor placeba: Kohorta 2: Placebo Plus licencovaná vakcína proti sezónní chřipce
2 dávky placeba (fyziologický roztok), každá 1 dávka ve dnech 0 a 21. 1 dávka registrované vakcíny proti sezónní chřipce v den 0.
Střídavé intramuskulární (deltoidní) injekce placeba (0,5 ml) ve dnech 0 a 21.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9% (BP, sterilní)
Jedna intramuskulární injekce licencované vakcíny proti sezónní chřipce, podávaná ideálně do opačného deltového svalu než SARS-CoV-2 rS s adjuvans Matrix-M1 nebo injekce placeba v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se symptomatickou mírnou, středně těžkou nebo těžkou koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19)
Časové okno: Ode dne 28 do dne 386
Počet účastníků, kteří byli na začátku testováni sérologicky negativní na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2), s prvním výskytem pozitivní (+) polymerázové řetězové reakce (PCR) potvrzeného onemocnění SARS-CoV-2 s mírnými symptomy, středně těžký nebo těžký COVID-19 s nástupem od 28. dne po dobu trvání studie.
Ode dne 28 do dne 386

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se středně závažným nebo závažným onemocněním COVID-19
Časové okno: Ode dne 28 do dne 386
Počet účastníků, testování sérologicky negativní na SARS-CoV-2 na začátku s prvním výskytem (+) PCR potvrzeného, ​​onemocnění SARS-CoV-2 se symptomatickým středně těžkým nebo těžkým COVID-19 s nástupem od 28. dne po dobu trvání studie.
Ode dne 28 do dne 386
Účastníci se závažným symptomatickým onemocněním COVID-19
Časové okno: Ode dne 28 do dne 386
Počet účastníků, testování sérologicky negativní na SARS-CoV-2 na začátku studie s prvním výskytem (+) PCR potvrzeného, ​​onemocnění SARS-CoV-2 se symptomatickým závažným COVID-19 s nástupem od 28. dne po celou dobu trvání studie.
Ode dne 28 do dne 386
Účastníci s mírným, středně závažným nebo závažným symptomem COVID-19 bez ohledu na výchozí sérostatus
Časové okno: Ode dne 28 do dne 386
Počet účastníků, bez ohledu na sérový stav na začátku studie, s prvním výskytem (+) PCR potvrzeného onemocnění SARS-CoV-2 se symptomatickým mírným, středně těžkým nebo těžkým COVID-19 hodnoceným od 28. dne po celou dobu trvání studie.
Ode dne 28 do dne 386
Účastníci s asymptomatickým nebo symptomatickým COVID-19
Časové okno: Ode dne 28 do dne 386
Počet účastníků, bez ohledu na sérový stav na začátku, s prvním výskytem (+) PCR potvrzeného nebo sérologicky potvrzeného nukleokapsidového proteinu, onemocnění SARS-CoV-2 s asymptomatickým nebo symptomatickým COVID-19 s nástupem od 28. dne po dobu trvání studie.
Ode dne 28 do dne 386
Účastníci s COVID-19 vyžadující hospitalizaci, jednotku intenzivní péče (JIP) nebo mechanickou ventilaci
Časové okno: Ode dne 28 do dne 386
Počet účastníků, bez ohledu na sérový stav na začátku studie, s prvním výskytem (+) PCR potvrzeného onemocnění SARS-CoV-2 s COVID-19 s nástupem od 28. dne po celou dobu trvání studie.
Ode dne 28 do dne 386
Účastníci s mírnou symptomatologií COVID-19
Časové okno: Ode dne 28 do dne 386
Počet účastníků, bez ohledu na sérologický stav na začátku, s prvním výskytem (+) PCR potvrzeného onemocnění SARS-CoV-2 se symptomatickým mírným COVID-19 (bez progrese do středně těžkého nebo těžkého COVID-19 v průběhu COVID-19 -19 epizod) s počátkem od 28. dne po dobu trvání studie.
Ode dne 28 do dne 386
Hladiny sérových IgG protilátek ve více časových bodech vyjádřené jako geometrické střední jednotky ELISA (GMEU)
Časové okno: Den 0 až den 35
Hladiny sérových IgG protilátek specifických pro SARS-CoV-2 rS proteinový antigen (antigeny), jak byly detekovány enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA) vyjádřené jako GMEU v den 0 a den 35.
Den 0 až den 35
Účastníci se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 386 dní
Počet účastníků se SAE během délky studie podle klasifikace Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) a vztahu ke studijní vakcinaci.
386 dní
Účastníci s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE) souvisejícími se studijním očkováním
Časové okno: 386 dní
Počet účastníků s MAAE souvisejícími se studijním očkováním po dobu trvání studie podle klasifikace MedDRA.
386 dní
Účastníci s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 386 dní
Počet účastníků s AESI, které zahrnují potenciální imunitně zprostředkované zdravotní stavy (PIMMC) a AESI relevantní pro COVID-19, jako je možné onemocnění zesílené vakcínou podle klasifikace MedDRA po dobu trvání studie.
386 dní
Účastníci s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými AE po dobu 7 dnů po každé vakcinaci studie.
28 dní
Účastníci se všemi MAAE do 35. dne
Časové okno: 35 dní
Počet účastníků se všemi MAAE do 35. dne podle klasifikace MedDRA a vztahu ke studijní vakcinaci.
35 dní
Účastníci s nevyžádanými AE do 49. dne
Časové okno: 49 dní
Počet účastníků s nevyžádanými AE do 49. dne podle klasifikace MedDRA a vztahu ke studovanému očkování.
49 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul T Heath, MB BS FRACP FRCPCH, Vaccine Institute, St Georges, University of London
  • Ředitel studie: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-Adjuvans

Předplatit