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영국 성인을 대상으로 한 COVID-19 백신의 효과, 면역 반응 및 안전성을 조사한 연구

2025년 5월 5일 업데이트: Novavax

성인 참가자에서 Matrix-M1™ 보조제를 사용한 SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질 나노입자 백신(SARS-CoV-2 rS)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 ​​눈가림, 위약 대조 시험 18 -영국의 84세

이것은 영국의 18-84세 성인을 대상으로 Matrix-M1 보조제와 함께 SARS-CoV-2 rS라는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신의 효능, 면역 반응 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다. 백신은 신체가 감염을 예방하거나 증상의 중증도를 줄이는 데 도움이 될 수 있는 면역 반응을 갖도록 합니다. 보조제는 백신이 더 잘 작동하도록 만들 수 있는 것입니다. 이 연구는 연구 모집단에서 Matrix-M1 보조제를 사용한 SARS-CoV-2 rS의 보호 효과, 신체의 면역 반응 및 안전성을 살펴볼 것입니다. 연구 참가자는 Matrix-M1 보조제 또는 위약과 함께 SARS-CoV-2 rS를 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구의 각 참가자는 연구 과정 동안 총 2회의 근육 주사를 받게 됩니다. 약 15,000명의 참가자가 연구에 참여할 예정입니다. 추가 기준을 충족하는 최초 약 400명의 참가자는 하위 연구의 일환으로 SARS-CoV-2 rS 백신 또는 위약 외에도 독감 백신을 받게 됩니다.

65세 이상 참가자의 최소 25%를 대상으로 등록하고 인종 및 소수 민족을 포함하여 COVID-19의 영향을 가장 많이 받는 다른 그룹을 우선적으로 등록하기 위해 노력할 것입니다.

참가자가 이미 승인되었거나 배포된 SARS-CoV-2 백신의 수령과 관련하여 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 치료 할당의 눈가림 해제가 발생할 수 있습니다. 영국 정부 지침에 따라 승인 또는 배포된 SARS-CoV-2 백신을 받기로 선택한 참가자는 예정된 안전성 평가를 위해 연구에 계속 참여하도록 권장됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15185

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary (Site UK007), Foresterhill
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust (Site UK018)
      • Cardiff, 영국, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre (Site UK025)
      • Chorley, 영국, PR7 7 NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre (Site UK022)
      • Colchester, 영국, CO4 5JL
        • Colchester Hospital (Site UK034)
      • Glasgow, 영국, G20 0SP
        • AES - Glasgow (Site UK033)
      • Hartlepool, 영국, TS24 9AH
        • University Hartlepool Hospital (Site UK021)
      • Hexham, 영국, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre (Site UK023)
      • Lancaster, 영국, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary (Site UK029)
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Research & Innovation Centre, St. James's University Hospital (Site UK019)
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital (Site UK020)
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust (Site UK006)
      • Manchester, 영국, M15 6SE
        • AES - Synexus Manchester (Site UK032)
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust, Norfolk and Norwich University Hospital (Site UK015)
      • Peterborough, 영국, PE8 6PL
        • Wansford and Kingscliffe Practice (Site UK035)
      • Reading, 영국, RG2 0TG
        • AES - Synexus Thames Valley (Site UK031)
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) (Site UK014)
      • Stafford, 영국, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust Headquarters (Site UK017)
      • Stockport, 영국, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust (Site UK009)
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, 영국, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT) (Site UK011)
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2 SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre (Site UK024)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospitals NHS Trust (Site UK036)
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Site UK013)
    • Kent
      • Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
        • "Maidstone Hospital - Central Research and Development Office Above Breast Care Centre - 1st Floor" (Site UK028)
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital (Site UK008)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals (Site UK010)
      • Oldham, Lancashire, 영국, OL1 2JH
        • Salford Hospital (Site UK030)
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, 영국, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (Site UK026)
    • London
      • Hampstead, London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free (Site UK012)
      • Tooting, London, 영국, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust Clinical Research Facility (Site UK001)
    • North Wales
      • Wrexham, North Wales, 영국, LL13 7YP
        • North Wales Clinical Research Centre (NWCRC) (Site UK027)
    • Northants
      • Corby, Northants, 영국, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare, Lakeside Surgery (Site UK005)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7JX
        • Warneford Hospital (Site UK016)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
  • 조사관이 일반의와 병력을 논의하고 모든 관련 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 가임 여성은 연구에 등록하기 최소 28일 전부터 마지막 ​​백신 접종 후 3개월까지 남성과 성관계를 갖지 않거나 합의된 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 실내 공기 산소 포화도 > 스크리닝/0일에 95%.
  • 계절성 독감 백신 병용 하위 연구만 해당: 참가자는 현재 시즌 독감 백신을 접종하지 않았어야 하고 특정 하위 연구 독감 백신을 투여할 수 없는 이유가 없어야 하며 이전에 알레르기 또는 심각한 반응의 병력이 없어야 합니다. 계절 독감 백신에.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 다른 COVID-19 백신 또는 예방 약물 시험에 참여.
  • 참가자가 자신의 COVID-19 항체 또는 항원 수준을 알 수 있는 연구 기간 동안 혈액 검사에 향후 참여.
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 45일 이내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치와 관련된 모든 시험에 참여.
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 언제든지 실험실에서 확인된 COVID-19 감염 이력.
  • 계획된 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제제의 수령.
  • 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태. 지난 3개월 이내에 면역억제제를 만성적으로 투여(연속 14일 이상으로 정의). 단, 국소 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(14일 이하 지속) 참고: 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 1일 프레드니손 ≥ 10mg 또는 이에 상응하는 전신 용량으로 정의됩니다. 다른 만성 질환 상태가 참가자를 연구에서 배제하지 않는 경우 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
  • 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 이전 백신에 대한 아나필락시스 병력.
  • 임신, 모유 수유 또는 마지막 연구 백신 접종 후 3개월 이내에 임신하려는 의지/의도.
  • 암의 현재 진단 또는 치료(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
  • 출혈 장애, 또는 근육 주사 또는 정맥 천자(예: 검사를 위해 채혈) 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
  • 항응고제 또는 항혈소판제의 지속적인 사용. 참고: 하루 ≤ 325mg 아스피린의 예방적 사용이 허용됩니다.
  • 현재 알코올 또는 약물 의존성이 의심되거나 알려져 있습니다.
  • 연구 팀원 또는 연구 팀원의 직계 가족(스폰서, 계약 연구 기관(CRO) 및 연구에 관련된 현장 직원 포함).
  • 새로운 상태 또는 진단으로 이어질 수 있는 연구 시작 전 8주 이내에 진단되지 않은 질병의 현재 정밀 검사를 받는 참가자.
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 2주 이내에 4주 이내에 생백신을 받거나 모든 백신(독감 제외)을 받음. 또는 첫 번째 연구 백신 접종 전 1주 이내에 허가된 독감 백신 또는 이 기간부터 두 번째 연구 백신 접종 후 28일까지 백신을 받을 계획입니다.
  • 임상적으로 유의한 만성 심혈관, 내분비(호르몬), 위장관, 간(B형 및 C형 간염 포함), 신장(신장), 신경학적, 호흡기, 정신의학적 또는 다른 배제 기준에 의해 배제되지 않은 기타 의학적 장애가 있으며, 이는 연구자가 다음과 같이 평가합니다. 다음으로 입증된 바와 같이 이전 4주 이내에 임상적으로 불안정함: a) 당일 수술 중재를 포함한 상태로 인한 입원 b) 새로운 중요한 장기 기능 저하; 또는 c) 새로운 치료의 추가 또는 현재 치료의 주요 용량 조정이 필요한 경우(경증 또는 중등도의 잘 조절된 동반이환은 허용됨).
  • 진단 및 관리를 위해 사전 전문의의 검토가 필요한 만성 신경 장애(예: 다발성 경화증, 치매, 일과성 허혈 발작, 파킨슨병, 퇴행성 신경 질환 및 신경병증)의 병력 또는 12개월 이내에 뇌졸중 또는 이전 신경 장애의 병력 잔류 증상이 있습니다. 지난 4주 동안 안정적으로 치료를 받은 편두통 또는 만성 두통 또는 신경근 압박 병력이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 모든 자가면역 질환/상태(의인성 또는 선천성).
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견 데이터.
  • 참가자는 깨어 있는 동안 지속적인 산소 요법 또는 모든 산소 요법의 사용이 필요하거나 연구 과정 동안 주간 산소 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 보조제
5µg SARS-CoV-2 rS + 50µg Matrix-M1 보조제(공동 제형) 2회 용량, 0일과 21일에 각각 1회 용량.
생물학적: SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-보강제
0일과 21일에 Matrix-M1 보조제(0.5mL)와 공동 제제화된 SARS-CoV-2 rS의 교대 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
  • NVX-CoV2373
위약 비교기: 집단 1: 위약
위약(식염수) 2회 투여, 0일과 21일에 각각 1회 투여.
다른: 위약
0일 및 21일에 위약(0.5mL)의 교대 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%(BP, 멸균)
실험적: 코호트 2: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 보조제 플러스 허가된 계절 독감 백신
5µg SARS-CoV-2 rS + 50µg Matrix-M1 보조제(공제) 2회 투여, 0일과 21일에 각각 1회 투여. 0일에 허가된 계절 독감 백신 1회 투여.
생물학적: SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-보강제
0일과 21일에 Matrix-M1 보조제(0.5mL)와 공동 제제화된 SARS-CoV-2 rS의 교대 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
  • NVX-CoV2373
생물학적: 허가된 계절 인플루엔자 백신
0일차에 Matrix-M1 보조제 또는 위약 주사와 함께 SARS-CoV-2 rS 반대쪽 삼각근에 이상적으로 투여되는 허가된 계절 독감 백신의 단일 근육 주사.
위약 비교기: 코호트 2: 위약 플러스 허가된 계절성 독감 백신
위약(식염수) 2회 용량, 0일과 21일에 각각 1회. 0일에 허가된 계절 독감 백신 1회.
다른: 위약
0일 및 21일에 위약(0.5mL)의 교대 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%(BP, 멸균)
생물학적: 허가된 계절 인플루엔자 백신
0일차에 Matrix-M1 보조제 또는 위약 주사와 함께 SARS-CoV-2 rS 반대쪽 삼각근에 이상적으로 투여되는 허가된 계절 독감 백신의 단일 근육 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경증, 중등도 또는 중증 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 증상이 있는 참가자
기간: 28일부터 386일까지
참가자 수, 베이스라인에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대해 혈청학적 음성 검사, 경미한 증상을 동반한 양성(+) 중합효소연쇄반응(PCR) 확인 SARS-CoV-2 질병의 첫 발생, 28일차부터 연구 기간 동안 발병한 중등도 또는 중증 COVID-19.
28일부터 386일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 중등도 또는 중증 COVID-19 참가자
기간: 28일부터 386일까지
기준선에서 SARS-CoV-2에 대해 혈청학적 음성 검사를 받고 (+) PCR로 확인된 SARS-CoV-2 증상이 있는 중등도 또는 중증 COVID-19 증상이 있는 SARS-CoV-2 질병이 28일째부터 해당 기간 동안 시작되는 참가자 수 공부하다.
28일부터 386일까지
증상이 있는 중증 COVID-19 참가자
기간: 28일부터 386일까지
기준선에서 SARS-CoV-2에 대해 혈청학적 음성 검사를 받은 참가자 수, 28일차부터 연구 기간 동안 발병하여 (+) PCR로 확인된 SARS-CoV-2 증상 중증 COVID-19 질병이 처음 발생했습니다.
28일부터 386일까지
베이스라인 혈청 상태와 상관없이 COVID-19 증상이 경증, 중등도 또는 중증인 참가자
기간: 28일부터 386일까지
28일차부터 연구 기간 동안 평가된 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19 증상을 동반한 (+) PCR 확인 SARS-CoV-2 질병이 처음 발생한 기준선에서의 혈청상태와 상관없이 참가자 수.
28일부터 386일까지
무증상 또는 유증상 COVID-19 참가자
기간: 28일부터 386일까지
기준선에서의 혈청상태와 상관없이 (+) PCR 확인 또는 뉴클레오캡시드 단백질 혈청학적 확인, SARS-CoV-2 무증상 또는 증상 COVID-19 질병이 처음 발생하고 28일부터 시작하여 기간 동안 참가자 수 공부하다.
28일부터 386일까지
입원, 집중 치료실(ICU) 또는 기계 환기가 필요한 COVID-19 참가자
기간: 28일부터 386일까지
28일차부터 연구 기간 동안 발병하여 COVID-19와 함께 (+) PCR로 확인된 SARS-CoV-2 질병이 처음 발생하는 기준선에서의 혈청상태와 상관없이 참가자 수.
28일부터 386일까지
경미한 COVID-19 증상이 있는 참여자
기간: 28일부터 386일까지
기준선에서의 혈청상태와 상관없이, (+) PCR로 확인된 경증 COVID-19 SARS-CoV-2 질병이 처음 발생한 참가자 수(COVID 과정 중 중등도 또는 중증 COVID-19로 진행되지 않음) -19 에피소드) 28일부터 연구 기간 동안 시작됩니다.
28일부터 386일까지
기하 평균 ELISA 단위(GMEU)로 표현되는 여러 시점의 혈청 IgG 항체 수준
기간: 0일 ~ 35일
0일과 35일에 GMEU로 표현된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준.
0일 ~ 35일
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자
기간: 386일
규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA) 분류 및 연구 백신 접종과의 관계에 따른 연구 기간 동안 SAE를 가진 참가자 수.
386일
연구 백신 접종과 관련된 의료 참석 부작용(MAAE)이 있는 참가자
기간: 386일
MedDRA 분류에 따른 연구 기간 동안 연구 백신 접종과 관련된 MAAE가 있는 참가자 수.
386일
AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자
기간: 386일
연구 기간 동안 MedDRA 분류에 의한 가능한 백신 강화 질병과 같은 COVID-19와 관련된 AESI 및 잠재적 면역 매개 의학적 상태(PIMMC)를 포함하는 AESI가 있는 참가자 수.
386일
요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자
기간: 28일
각 연구 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 AE가 있는 참가자 수.
28일
35일차까지 모든 MAAE가 있는 참가자
기간: 35일
MedDRA 분류 및 연구 백신 접종과의 관계에 따라 35일까지 모든 MAAE가 있는 참가자 수.
35일
49일차까지 요청하지 않은 AE가 있는 참가자
기간: 49일
MedDRA 분류 및 연구 백신 접종과의 관계에 의해 49일까지 요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수.
49일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novavax

수사관

  • 수석 연구원: Paul T Heath, MB BS FRACP FRCPCH, Vaccine Institute, St Georges, University of London
  • 연구 책임자: Clinical Development, Novavax, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019nCoV-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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SARS-CoV-2 rS/Matrix M1-보강제에 대한 임상 시험

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약물 개입

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