Uno studio che esamina l'efficacia, la risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino COVID-19 negli adulti nel Regno Unito

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.
• Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica con il proprio medico di medicina generale e accedere a tutte le cartelle cliniche pertinenti.
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
• Le donne in età fertile devono accettare di non avere rapporti sessuali con uomini, o devono utilizzare costantemente un metodo contraccettivo concordato, da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio, fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
• Saturazione dell'ossigeno nell'aria della stanza > 95% allo screening/giorno 0.
• Solo sottostudio di co-somministrazione del vaccino antinfluenzale stagionale: il partecipante non deve aver ricevuto un vaccino antinfluenzale della stagione in corso, non deve avere alcun motivo per cui il vaccino antinfluenzale specifico del sottostudio non può essere somministrato e non deve avere precedenti di allergia o reazione grave ai vaccini contro l'influenza stagionale.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione ad altri vaccini COVID-19 o sperimentazioni farmacologiche preventive per la durata dello studio.
• Partecipazione futura a qualsiasi esame del sangue per la durata dello studio in cui i partecipanti sono informati dei loro livelli di anticorpi o antigeni COVID-19.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione che coinvolga un farmaco sperimentale, un biologico o un dispositivo entro 45 giorni prima della prima vaccinazione dello studio.
• Storia di infezione da COVID-19 confermata in laboratorio in qualsiasi momento prima della prima vaccinazione in studio.
• Ricezione di qualsiasi immunoglobulina e/o qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima della somministrazione pianificata del vaccino in studio.
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di farmaci immunosoppressori negli ultimi 3 mesi, ad eccezione di steroidi topici o steroidi orali a breve termine (durata del ciclo ≤ 14 giorni). Nota: una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi è definita come una dose sistemica ≥ 10 mg di prednisone al giorno o equivalente. L'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali sarà consentito se altre condizioni di malattia cronica non escludono un partecipante dallo studio.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere peggiorate da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
• Storia di anafilassi per qualsiasi precedente vaccino.
• Gravidanza, allattamento al seno o disponibilità/intenzione di iniziare una gravidanza entro 3 mesi dall'ultima vaccinazione in studio.
• Diagnosi attuale o trattamento del cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ.
• Disturbo della coagulazione o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso (ad es. Per prelevare il sangue per i test).
• Uso continuo di anticoagulanti o agenti antipiastrinici. Nota: è consentito l'uso preventivo di ≤ 325 mg di aspirina al giorno.
• Presunta o nota dipendenza attuale da alcol o droghe.
• Membro del gruppo di studio o parente di primo grado di qualsiasi membro del gruppo di studio (inclusi sponsor, organizzazione di ricerca a contratto (CRO) e personale del sito coinvolto nello studio).
• - Partecipanti che hanno un esame attuale di malattia non diagnosticata entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio che potrebbe portare a una nuova condizione o diagnosi.
• Ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane o qualsiasi vaccino (esclusa l'influenza) entro 2 settimane prima della prima vaccinazione dello studio; o qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato entro 1 settimana prima della prima vaccinazione dello studio o prevede di ricevere qualsiasi vaccino da questi periodi di tempo fino a 28 giorni dopo la seconda vaccinazione dello studio.
• Avere disturbi cronici cardiovascolari, endocrini (ormoni), gastrointestinali, epatici (compresa l'epatite B e C), renali (reni), neurologici, respiratori, psichiatrici o di altro tipo clinicamente significativi non esclusi da altri criteri di esclusione, che sono valutati dallo sperimentatore come essere clinicamente instabile nelle 4 settimane precedenti come evidenziato da: a) ricovero ospedaliero per la condizione, compresi gli interventi chirurgici diurni; b) Nuovo significativo deterioramento della funzione d'organo; o c) Necessità di aggiungere nuovi trattamenti o importanti aggiustamenti della dose dei trattamenti attuali (sono consentite comorbidità lievi o moderate ben controllate).
• Storia di disturbi neurologici cronici che hanno richiesto una precedente visita medica specialistica per la diagnosi e la gestione (come sclerosi multipla, demenza, attacchi ischemici transitori, morbo di Parkinson, condizioni neurologiche degenerative e neuropatia) o una storia di ictus o precedente disturbo neurologico entro 12 mesi con sintomi residui. Non sono esclusi i partecipanti con una storia di emicrania o mal di testa cronico o compressione della radice nervosa che sono stati stabili durante il trattamento nelle ultime 4 settimane.
• Qualsiasi malattia/condizione autoimmune (iatrogena o congenita).
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che, a parere dello sperimentatore, possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dello studio dati.
• - Il partecipante richiede l'uso di ossigenoterapia continua o qualsiasi ossigenoterapia mentre è sveglio o si prevede che richieda ossigenoterapia diurna durante il corso dello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.