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支气管扩张剂治疗就诊于初级保健机构的幼儿喘息:一项随机、安慰剂对照、多中心、平行组试验 (KIWI)

2021年7月16日 更新者:prof. dr. R.A.M.J. Damoiseaux、UMC Utrecht

百分之十的婴儿服用短效支气管扩张剂(即 沙丁胺醇)每年用于喘息,但支持对两岁以下儿童进行这种治疗的证据很少。 本研究的目的是评估沙丁胺醇治疗就诊于初级保健医生的幼儿喘息的有效性和安全性。

在这项研究中,研究人员将比较沙丁胺醇 7 天治疗与安慰剂 7 天治疗的效果。 主要效果将通过评估父母报告的症状评分来衡量。 此外,研究人员将查看 5 天后是否出现喘息、恢复时间、不良事件、医疗保健利用、药物处方、成本效益以及家长对治疗的满意度。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

背景:全球范围内,30% 的婴幼儿经历过喘息发作(Matricaldi 等人,2008 年;Mallol 等人,2010 年;Martinez 等人,1995 年)。 目前,没有证据支持对这些儿童的管理。 比利时和荷兰国家初级保健专业指南建议使用短效支气管扩张剂(即 沙丁胺醇)用于 6 岁以下的喘息儿童,并在 1 至 2 周后评估治疗效果,但缺乏令人信服的证据(Chavasse 等人,2002 年)。

沙丁胺醇的作用已在已证实患有哮喘的儿童中得到很好的研究,并且在国际哮喘指南中被认为是所有患者的一线治疗。 然而,由于多种原因,哮喘儿童的试验结果不适用于患有急性喘息的初级保健婴幼儿;年幼儿童的解剖学和生理学与年长儿童有显着差异,许多急性喘息发作的婴幼儿在以后的生活中不会再次发作喘息。 因此,目前尚不清楚沙丁胺醇吸入疗法是否对喘息的幼儿有任何益处。

目的:评估吸入沙丁胺醇(4x200μg,持续 7 天)与安慰剂对因喘息就诊于初级保健医生的 6-24 个月儿童的(成本)效果。

设计:一项基于初级保健、随机、安慰剂对照、多中心、平行组试验,在比利时和荷兰的 40 个全科诊所和社区儿科诊所进行。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因临床检查(胸部听诊)证实的喘息而就诊于他们的初级保健医生
  • 父母报告的呼吸道症状评分的基线评分为 7 分或更高

排除标准:

  • 早产(<37 周)
  • 主要先天畸形
  • 由儿科医生诊断的既往肺部疾病
  • 持续使用吸入药物
  • 前两周因喘息就诊
  • 过去两周使用吸入药物
  • 由于上呼吸道阻塞(即 声门下喉炎/假性喉炎)
  • 纳入咨询期间需要吸入药物、抗生素处方或医院转诊的严重疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:沙丁胺醇
沙丁胺醇每天吸入 4x200ug,持续 7 天,使用 Babyhaler 递送
将使用 Babyhaler 间隔装置输送沙丁胺醇。 将使用Ventolin,商品名为硫酸沙丁胺醇。 Ventolin 含有推进剂 HFA 134a。
其他名称:
  • 万托林
  • 支气管扩张剂
  • β2-肾上腺素能受体激动剂
  • 硫酸沙丁胺醇
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 每天 4 x 2 次吸入,持续 7 天,使用 Babyhaler 给药
安慰剂将使用 Babyhaler 间隔装置递送。 安慰剂将仅包含推进剂 HFA 134a。
其他名称:
  • 模拟吸入器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家长报告的呼吸道症状评分病程
大体时间:5天
父母记录喘息、咳嗽和困难的 0 到 3 任意顺序量表的分数(0= 没有症状,1= 有点(轻微),2= 非常糟糕(中等),3= 非常糟糕(严重))白天和晚上的呼吸,每天的最大可能症状评分为 18。
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不利影响
大体时间:7天
7天
恢复时间
大体时间:28天
恢复定义为呼吸道症状评分为 5 分或更低,表明仅出现轻微症状
28天
卫生保健资源利用
大体时间:28天
初级保健医生重新咨询、药物处方(例如 抗生素)、专家咨询和住院
28天
第 5 天听诊时持续喘息
大体时间:第 5 天
为了最大限度地提高客观性,将记录肺部声音(数字听诊器)并在以后由专家小组进行评估
第 5 天
父母报告康复的日期
大体时间:28天
父母认为孩子康复的天数
28天
家长对护理的满意度
大体时间:第28天
单个直接问题“您对研究药物治疗的满意度如何,评分范围为 1 到 4(非常满意、满意、不满意、非常不满意)?
第28天
自付费用
大体时间:14天
家长报告了在研究日记中记录的非处方药、额外旅行、停车和托儿费用
14天
家长生产力损失
大体时间:14天
使用 iMTA 生产力成本问卷 (iPCQ) 进行评估
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Roger AMJ Damoiseaux, Professor、Julius Center, UMC Utrecht
  • 首席研究员:Ann van den Bruel, Professor、KU Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月8日

首次发布 (实际的)

2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月16日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将使我们的数据可供验证和未来研究(其他研究人员/衍生项目)访问,但这些数据将在限制下共享。 不咨询研究团队,数据不能重复使用。

IPD 共享时间框架

只有在试验结果公布后才能访问数据。 数据将存储至少 25 年。

IPD 共享访问标准

根据要求,在主要调查员批准后。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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