支气管扩张剂治疗就诊于初级保健机构的幼儿喘息:一项随机、安慰剂对照、多中心、平行组试验 (KIWI)
百分之十的婴儿服用短效支气管扩张剂(即 沙丁胺醇)每年用于喘息,但支持对两岁以下儿童进行这种治疗的证据很少。 本研究的目的是评估沙丁胺醇治疗就诊于初级保健医生的幼儿喘息的有效性和安全性。
在这项研究中,研究人员将比较沙丁胺醇 7 天治疗与安慰剂 7 天治疗的效果。 主要效果将通过评估父母报告的症状评分来衡量。 此外,研究人员将查看 5 天后是否出现喘息、恢复时间、不良事件、医疗保健利用、药物处方、成本效益以及家长对治疗的满意度。
研究概览
详细说明
背景:全球范围内,30% 的婴幼儿经历过喘息发作(Matricaldi 等人,2008 年;Mallol 等人,2010 年;Martinez 等人,1995 年)。 目前,没有证据支持对这些儿童的管理。 比利时和荷兰国家初级保健专业指南建议使用短效支气管扩张剂(即 沙丁胺醇)用于 6 岁以下的喘息儿童,并在 1 至 2 周后评估治疗效果,但缺乏令人信服的证据(Chavasse 等人,2002 年)。
沙丁胺醇的作用已在已证实患有哮喘的儿童中得到很好的研究,并且在国际哮喘指南中被认为是所有患者的一线治疗。 然而,由于多种原因,哮喘儿童的试验结果不适用于患有急性喘息的初级保健婴幼儿;年幼儿童的解剖学和生理学与年长儿童有显着差异,许多急性喘息发作的婴幼儿在以后的生活中不会再次发作喘息。 因此,目前尚不清楚沙丁胺醇吸入疗法是否对喘息的幼儿有任何益处。
目的:评估吸入沙丁胺醇(4x200μg,持续 7 天)与安慰剂对因喘息就诊于初级保健医生的 6-24 个月儿童的(成本)效果。
设计:一项基于初级保健、随机、安慰剂对照、多中心、平行组试验,在比利时和荷兰的 40 个全科诊所和社区儿科诊所进行。
研究类型
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 因临床检查(胸部听诊)证实的喘息而就诊于他们的初级保健医生
- 父母报告的呼吸道症状评分的基线评分为 7 分或更高
排除标准:
- 早产(<37 周)
- 主要先天畸形
- 由儿科医生诊断的既往肺部疾病
- 持续使用吸入药物
- 前两周因喘息就诊
- 过去两周使用吸入药物
- 由于上呼吸道阻塞(即 声门下喉炎/假性喉炎)
- 纳入咨询期间需要吸入药物、抗生素处方或医院转诊的严重疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:沙丁胺醇
沙丁胺醇每天吸入 4x200ug,持续 7 天,使用 Babyhaler 递送
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将使用 Babyhaler 间隔装置输送沙丁胺醇。
将使用Ventolin,商品名为硫酸沙丁胺醇。
Ventolin 含有推进剂 HFA 134a。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 每天 4 x 2 次吸入,持续 7 天,使用 Babyhaler 给药
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安慰剂将使用 Babyhaler 间隔装置递送。
安慰剂将仅包含推进剂 HFA 134a。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长报告的呼吸道症状评分病程
大体时间:5天
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父母记录喘息、咳嗽和困难的 0 到 3 任意顺序量表的分数(0= 没有症状,1= 有点(轻微),2= 非常糟糕(中等),3= 非常糟糕(严重))白天和晚上的呼吸,每天的最大可能症状评分为 18。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响
大体时间:7天
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7天
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恢复时间
大体时间:28天
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恢复定义为呼吸道症状评分为 5 分或更低,表明仅出现轻微症状
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28天
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卫生保健资源利用
大体时间:28天
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初级保健医生重新咨询、药物处方(例如
抗生素)、专家咨询和住院
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28天
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第 5 天听诊时持续喘息
大体时间:第 5 天
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为了最大限度地提高客观性,将记录肺部声音(数字听诊器)并在以后由专家小组进行评估
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第 5 天
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父母报告康复的日期
大体时间:28天
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父母认为孩子康复的天数
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28天
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家长对护理的满意度
大体时间:第28天
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单个直接问题“您对研究药物治疗的满意度如何,评分范围为 1 到 4(非常满意、满意、不满意、非常不满意)?
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第28天
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自付费用
大体时间:14天
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家长报告了在研究日记中记录的非处方药、额外旅行、停车和托儿费用
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14天
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家长生产力损失
大体时间:14天
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使用 iMTA 生产力成本问卷 (iPCQ) 进行评估
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14天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Roger AMJ Damoiseaux, Professor、Julius Center, UMC Utrecht
- 首席研究员:Ann van den Bruel, Professor、KU Leuven
出版物和有用的链接
一般刊物
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Matricardi PM, Illi S, Gruber C, Keil T, Nickel R, Wahn U, Lau S. Wheezing in childhood: incidence, longitudinal patterns and factors predicting persistence. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):585-92. doi: 10.1183/09031936.00066307. Epub 2008 May 14.
- Mallol J, Garcia-Marcos L, Sole D, Brand P; EISL Study Group. International prevalence of recurrent wheezing during the first year of life: variability, treatment patterns and use of health resources. Thorax. 2010 Nov;65(11):1004-9. doi: 10.1136/thx.2009.115188. Epub 2010 Sep 20.
- Chavasse R, Seddon P, Bara A, McKean M. Short acting beta agonists for recurrent wheeze in children under 2 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD002873. doi: 10.1002/14651858.CD002873.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL72651
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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