Broncodilatadores para las sibilancias en niños pequeños que acuden a la atención primaria: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos (KIWI)
Al diez por ciento de los bebés se les recetan broncodilatadores de acción corta (es decir, salbutamol) para las sibilancias cada año; sin embargo, la evidencia que respalda este tratamiento en niños menores de dos años es escasa. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del salbutamol para el tratamiento de las sibilancias en niños pequeños que acuden a su médico de atención primaria.
En este estudio, los investigadores compararán el efecto de un tratamiento de 7 días con salbutamol con el efecto de un tratamiento de 7 días con un placebo. El efecto principal se medirá mediante la evaluación de una puntuación de síntomas informada por los padres. Además, los investigadores observarán la presencia de sibilancias después de 5 días, el tiempo de recuperación, los eventos adversos, la utilización de atención médica, las prescripciones de medicamentos, la rentabilidad y la satisfacción de los padres con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ANTECEDENTES: A nivel mundial, el 30% de todos los bebés y niños pequeños experimentan un episodio de sibilancias (Matricaldi et al. 2008; Mallol at al. 2010; Martinez et al. 1995). Actualmente, no hay evidencia para respaldar el manejo de estos niños. Las directrices profesionales nacionales de atención primaria belgas y holandesas proponen "una prueba de tratamiento" con broncodilatadores de acción corta (es decir, salbutamol) para niños menores de seis años con sibilancias y para evaluar el efecto del tratamiento después de 1 a 2 semanas, pero falta evidencia convincente (Chavasse et al. 2002).
El efecto del salbutamol se ha estudiado bien en niños con asma comprobada y se considera el tratamiento de primera línea en todos los pacientes en las guías internacionales de asma. Sin embargo, los resultados de los ensayos de niños con asma no son aplicables a los lactantes y niños pequeños de atención primaria con sibilancias agudas por varias razones; la anatomía y la fisiología en los niños más pequeños difieren significativamente de las de los niños mayores y muchos bebés y niños pequeños con un episodio agudo de sibilancias no experimentan más episodios de sibilancias en el futuro. Como resultado, actualmente no está claro si la terapia de inhalación de salbutamol confiere algún beneficio en los niños pequeños con sibilancias.
OBJETIVO: Evaluar la (costo) efectividad de las inhalaciones de salbutamol (4x200 μg durante 7 días) versus placebo en niños de 6 a 24 meses que acuden a su médico de atención primaria con sibilancias.
DISEÑO: Un ensayo de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y basado en la atención primaria en 40 consultorios generales y consultorios pediátricos comunitarios en Bélgica y los Países Bajos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse a su médico de atención primaria debido a sibilancias confirmadas por examen clínico (auscultación del tórax)
- Una puntuación inicial de 7 o más en una puntuación de síntomas respiratorios informada por los padres
Criterio de exclusión:
- Prematuridad (<37 semanas)
- Malformaciones congénitas mayores
- Enfermedad pulmonar preexistente diagnosticada por un pediatra
- Uso continuo de medicamentos por inhalación.
- Visita al médico por sibilancias en las dos semanas anteriores
- Uso de medicación inhalatoria en las dos semanas anteriores
- Sibilancias como resultado de la obstrucción de las vías respiratorias superiores (es decir, laringitis subglótica/pseudocrup)
- Enfermedad grave que requiera medicación inhalatoria, prescripción de antibióticos o derivación hospitalaria durante la consulta de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Salbutamol
Inhalación de salbutamol 4 x 200 ug al día durante 7 días, administrado con un Babyhaler
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El salbutamol se administrará mediante un dispositivo espaciador Babyhaler.
Se utilizará Ventolin, nombre comercial del sulfato de salbutamol.
Ventolin contiene el propelente HFA 134a.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 4 x 2 inhalaciones diarias durante 7 días, administradas usando un Babyhaler
|
El placebo se administrará utilizando un dispositivo espaciador Babyhaler.
El placebo contendrá únicamente el propulsor HFA 134a.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curso de la puntuación de los síntomas respiratorios informados por los padres
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los padres registran puntuaciones en una escala ordinal arbitraria de 0 a 3 (0 = ningún síntoma, 1 = un poco (leve), 2 = bastante malo (moderado), 3 = muy malo (grave)) para sibilancias, tos y dificultad en la respiración tanto de día como de noche, dando una puntuación máxima posible de síntomas de 18 para cada día.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 28 días
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Recuperación definida como una puntuación de síntomas respiratorios de 5 o menos que indica solo síntomas triviales
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28 días
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Uso de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: 28 días
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Reconsultas del médico de atención primaria, recetas de medicamentos (p.
antibióticos), consultas especializadas e ingresos hospitalarios
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28 días
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Sibilancias persistentes a la auscultación el día 5
Periodo de tiempo: el dia 5
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Para maximizar la objetividad, los sonidos pulmonares se registrarán (estetoscopio digital) y serán evaluados por un panel de expertos en una fecha posterior
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el dia 5
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Día de la recuperación informada por los padres
Periodo de tiempo: 28 días
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El número del día en que los padres sintieron que su hijo se recuperó
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28 días
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|
Satisfacción de los padres con el cuidado
Periodo de tiempo: el dia 28
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Pregunta directa única "¿Qué tan satisfecho está con el tratamiento con la medicación del estudio en una escala del 1 al 4 (muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho)?
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el dia 28
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Fuera del presupuesto
Periodo de tiempo: 14 dias
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Gastos informados por los padres por medicamentos de venta libre, viajes adicionales, estacionamiento y cuidado de niños, registrados en el diario del estudio
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14 dias
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Pérdidas de productividad de los padres
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluado utilizando el cuestionario de costos de productividad de iMTA (iPCQ)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger AMJ Damoiseaux, Professor, Julius Center, UMC Utrecht
- Investigador principal: Ann van den Bruel, Professor, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Matricardi PM, Illi S, Gruber C, Keil T, Nickel R, Wahn U, Lau S. Wheezing in childhood: incidence, longitudinal patterns and factors predicting persistence. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):585-92. doi: 10.1183/09031936.00066307. Epub 2008 May 14.
- Mallol J, Garcia-Marcos L, Sole D, Brand P; EISL Study Group. International prevalence of recurrent wheezing during the first year of life: variability, treatment patterns and use of health resources. Thorax. 2010 Nov;65(11):1004-9. doi: 10.1136/thx.2009.115188. Epub 2010 Sep 20.
- Chavasse R, Seddon P, Bara A, McKean M. Short acting beta agonists for recurrent wheeze in children under 2 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD002873. doi: 10.1002/14651858.CD002873.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Agentes broncodilatadores
Otros números de identificación del estudio
- NL72651
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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