Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet pienten lasten hengityksen hoitoon perusterveydenhuollossa: satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmäkoe (KIWI)
Kymmenelle prosentille pikkulapsista määrätään lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (ts. salbutamoli) hengityksen vinkumiseen joka vuosi, mutta todisteita tämän hoidon tueksi alle 2-vuotiailla lapsilla on vain vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida salbutamolin tehokkuutta ja turvallisuutta hengityksen vinkumisen hoidossa pikkulapsilla, jotka hakeutuvat perusterveydenhuollon lääkäriin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat 7 päivän salbutamolihoidon vaikutusta 7 päivän hoidon vaikutukseen lumelääkkeellä. Päävaikutus mitataan arvioimalla vanhempien ilmoittama oirepistemäärä. Lisäksi tutkijat tarkastelevat hengityksen vinkumista viiden päivän jälkeen, toipumisaikaa, haittatapahtumia, terveydenhuollon käyttöä, lääkemääräyksiä, kustannustehokkuutta ja vanhempien tyytyväisyyttä hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Maailmanlaajuisesti 30 % kaikista imeväisistä ja pikkulapsista kokee hengityksen vinkumista (Matricaldi et al. 2008; Mallol ym. 2010; Martinez ym. 1995). Tällä hetkellä ei ole todisteita näiden lasten hoidon tueksi. Belgian ja Alankomaiden kansallisissa perusterveydenhuollon ammattiohjeissa ehdotetaan "hoitokokeilua" lyhytvaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä (ts. salbutamoli) alle 6-vuotiaiden hengittävien lasten hoitoon ja hoidon tehon arvioimiseksi 1–2 viikon kuluttua, mutta vakuuttavaa näyttöä ei ole (Chavasse et al. 2002).
Salbutamolin vaikutusta on tutkittu hyvin lapsilla, joilla on todettu astma, ja sitä pidetään ensilinjan hoitona kaikille potilaille kansainvälisissä astmaohjeissa. Astmaa sairastavien lasten tutkimustulokset eivät kuitenkaan sovellu perushoidon imeväisille ja pikkulapsille, joilla on akuuttia hengityksen vinkumista useista syistä. nuorempien lasten anatomia ja fysiologia eroavat merkittävästi vanhempien lasten anatomiasta ja fysiologiasta, ja monet imeväiset ja pienet lapset, joilla on akuutti hengityksen vinkuminen, eivät koe uusia hengityksen vinkumista myöhemmässä elämässä. Tämän seurauksena tällä hetkellä on epäselvää, onko salbutamoliinhalaatiohoidosta mitään hyötyä pienille lapsille, jotka hengittävät.
TAVOITE: Arvioida salbutamoliinhalaatioiden (4 x 200 μg 7 päivää) (kustannus)tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka hakeutuvat ensihoidon lääkärilleen hengityksen vinkumisesta.
SUUNNITTELU: Perusterveydenhuoltoon perustuva, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus 40 yleislääkärin vastaanotolla ja yhteisön lastenlääkärin vastaanotolla Belgiassa ja Alankomaissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyminen perusterveydenhuollon lääkärille hengityksen vinkumisen vuoksi, mikä on vahvistettu kliinisessä tutkimuksessa (rintakuuntelu)
- Peruspistemäärä 7 tai korkeampi vanhempien ilmoittaman hengitystieoirepisteen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosuus (<37 viikkoa)
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Lastenlääkärin diagnosoima keuhkosairaus
- Inhalaatiolääkkeiden jatkuva käyttö
- Lääkärikäynti kahden edellisen viikon vinkumisen vuoksi
- Inhalaatiolääkkeiden käyttö kahden edellisen viikon aikana
- Vinkuna ylempien hengitysteiden tukkeutumisesta (esim. laryngitis subglottica/pseudocryup)
- Vaikea sairaus, joka vaatii inhalaatiolääkitystä, antibioottien määräämistä tai sairaalalähetettä inkluusioneuvonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Salbutamoli
Salbutamoli-inhalaatio 4 x 200 ug päivittäin 7 päivän ajan, toimitetaan Babyhalerilla
|
Salbutamoli toimitetaan Babyhaler-välikappaleella.
Käytetään Ventolinia, jonka tuotenimi on salbutamolisulfaatti.
Ventolin sisältää ponneainetta HFA 134a.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 4 x 2 inhalaatiota päivässä 7 päivän ajan Babyhalerilla
|
Plasebo toimitetaan Babyhaler-välikappaleella.
Plasebo sisältää vain ponneainetta HFA 134a.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman kurssi raportoi hengitystieoireiden pisteet
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pisteet mielivaltaisella järjestysasteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = vähän (lievä), 2 = melko huono (kohtalainen), 3 = erittäin huono (vakava)) vanhemmat kirjaavat vinkunasta, yskästä ja vaikeudesta. hengityksessä sekä päivällä että yöllä, jolloin oireiden enimmäispistemäärä on 18 joka päivä.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Toipuminen määritellään hengitysoireiden pistemääräksi 5 tai sitä alhaisemmaksi, mikä osoittaa vain vähäpätöisiä oireita
|
28 päivää
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Perusterveydenhuollon lääkärin uudelleen konsultaatiot, lääkemääräykset (esim.
antibiootit), asiantuntijakonsultaatiot ja sairaalahoidot
|
28 päivää
|
|
Jatkuva hengityksen vinkuminen auskultaatiossa päivänä 5
Aikaikkuna: päivänä 5
|
Objektiivisuuden maksimoimiseksi keuhkojen äänet tallennetaan (digitaalinen stetoskooppi) ja asiantuntijapaneeli arvioi ne myöhemmin
|
päivänä 5
|
|
Vanhemman päivä ilmoitti toipumisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivämäärä, jona vanhemmat kokivat lapsensa toipuneen
|
28 päivää
|
|
Vanhempien tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Yksi suora kysymys "Kuinka tyytyväinen olet hoitoon tutkimuslääkitysasteikolla 1-4 (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön, erittäin tyytymätön)?
|
päivänä 28
|
|
Omat kulut
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vanhempi raportoi kulut reseptivapaista lääkkeistä, ylimääräisistä matkoista, pysäköinnistä ja lastenhoidosta kirjattuina tutkimuspäiväkirjaan
|
14 päivää
|
|
Vanhempien tuottavuuden menetys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioitu iMTA Productivity Cost -kyselylomakkeella (iPCQ)
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger AMJ Damoiseaux, Professor, Julius Center, UMC Utrecht
- Päätutkija: Ann van den Bruel, Professor, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Matricardi PM, Illi S, Gruber C, Keil T, Nickel R, Wahn U, Lau S. Wheezing in childhood: incidence, longitudinal patterns and factors predicting persistence. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):585-92. doi: 10.1183/09031936.00066307. Epub 2008 May 14.
- Mallol J, Garcia-Marcos L, Sole D, Brand P; EISL Study Group. International prevalence of recurrent wheezing during the first year of life: variability, treatment patterns and use of health resources. Thorax. 2010 Nov;65(11):1004-9. doi: 10.1136/thx.2009.115188. Epub 2010 Sep 20.
- Chavasse R, Seddon P, Bara A, McKean M. Short acting beta agonists for recurrent wheeze in children under 2 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD002873. doi: 10.1002/14651858.CD002873.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengityksen äänet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL72651
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .