Broncodilatatori per il respiro sibilante nei bambini piccoli che si presentano alle cure primarie: uno studio randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli (KIWI)
Al 10% dei neonati vengono prescritti broncodilatatori a breve durata d'azione (es. salbutamolo) per il respiro sibilante ogni anno, tuttavia le prove a sostegno di questo trattamento nei bambini di età inferiore ai due anni sono scarse. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del salbutamolo per il trattamento del respiro sibilante nei bambini piccoli che si presentano al loro medico di base.
In questo studio, i ricercatori confronteranno l'effetto di un trattamento di 7 giorni con salbutamolo con l'effetto del trattamento di 7 giorni con un placebo. L'effetto principale sarà misurato valutando un punteggio dei sintomi riferito dai genitori. Inoltre, gli investigatori esamineranno la presenza di respiro sibilante dopo 5 giorni, tempo di recupero, eventi avversi, utilizzo dell'assistenza sanitaria, prescrizioni di farmaci, rapporto costo-efficacia e soddisfazione dei genitori per il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: In tutto il mondo, il 30% di tutti i neonati e bambini piccoli sperimenta un episodio di respiro sibilante (Matricaldi et al. 2008; Mallol et al. 2010; Martinez et al. 1995). Attualmente, non ci sono prove a sostegno della gestione di questi bambini. Le linee guida nazionali belghe e olandesi per i professionisti delle cure primarie propongono "una prova di trattamento" con broncodilatatori a breve durata d'azione (ad es. salbutamolo) per il respiro sibilante nei bambini di età inferiore ai sei anni e per valutare l'effetto del trattamento dopo 1 o 2 settimane, ma mancano prove convincenti (Chavasse et al. 2002).
L'effetto del salbutamolo è stato ben studiato nei bambini con comprovata asma ed è considerato il trattamento di prima linea in tutti i pazienti nelle linee guida internazionali sull'asma. Tuttavia, i risultati degli studi sui bambini con asma non sono applicabili ai neonati di cure primarie e ai bambini piccoli con respiro sibilante acuto per diversi motivi; l'anatomia e la fisiologia nei bambini più piccoli differiscono in modo significativo da quelle dei bambini più grandi e molti neonati e bambini piccoli con un episodio acuto di respiro sibilante non sperimentano ulteriori episodi di respiro sibilante più avanti nella vita. Di conseguenza, al momento non è chiaro se la terapia per inalazione di salbutamolo conferisca qualche beneficio nei bambini piccoli che soffrono di respiro sibilante.
OBIETTIVO Valutare l'efficacia (in termini di costi) delle inalazioni di salbutamolo (4x200 μg per 7 giorni) rispetto al placebo nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi che si presentano al loro medico di base con respiro sibilante.
DISEGNO: Uno studio basato sulle cure primarie, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli in 40 pratiche generali e pratiche pediatriche di comunità in Belgio e nei Paesi Bassi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi al proprio medico di base a causa del respiro sibilante come confermato dall'esame clinico (auscultazione del torace)
- Un punteggio basale di 7 o superiore su un punteggio dei sintomi respiratori riferito dai genitori
Criteri di esclusione:
- Prematurità (<37 settimane)
- Principali malformazioni congenite
- Malattia polmonare preesistente diagnosticata da un pediatra
- Uso continuo di farmaci per inalazione
- Visita medica a causa del respiro sibilante nelle due settimane precedenti
- Uso di farmaci per inalazione nelle due settimane precedenti
- Respiro sibilante dovuto all'ostruzione delle vie aeree superiori (ad es. laringite sottoglottica/pseudocroup)
- Malattia grave che richiede farmaci per inalazione, prescrizione di antibiotici o ricovero ospedaliero durante la consultazione di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Salbutamolo
Inalazione di salbutamolo 4x200ug al giorno per 7 giorni, erogata utilizzando un Babyhaler
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Il salbutamolo verrà somministrato utilizzando un dispositivo distanziatore Babyhaler.
Verrà utilizzato Ventolin, nome commerciale del salbutamolo solfato.
Ventolin contiene il propellente HFA 134a.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 4 x 2 inalazioni al giorno per 7 giorni, erogate utilizzando un Babyhaler
|
Il placebo verrà somministrato utilizzando un dispositivo distanziatore Babyhaler.
Il placebo conterrà solo il propellente HFA 134a.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Corso del genitore ha riportato il punteggio dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: 5 giorni
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I punteggi su una scala ordinale arbitraria da 0 a 3 (0= nessun sintomo, 1= un po' (lieve), 2= abbastanza cattivo (moderato), 3= molto cattivo (grave)) sono registrati dai genitori per respiro sibilante, tosse e difficoltà nella respirazione sia di giorno che di notte, dando un punteggio massimo dei sintomi possibile di 18 per ogni giorno.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: 28 giorni
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Recupero definito come un punteggio dei sintomi respiratori di 5 o inferiore che indica solo sintomi banali
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28 giorni
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Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 28 giorni
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Consulti del medico di base, prescrizioni di farmaci (ad es.
antibiotici), visite specialistiche e ricoveri ospedalieri
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28 giorni
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Respiro sibilante persistente all'auscultazione il giorno 5
Lasso di tempo: il giorno 5
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Per massimizzare l'obiettività, i suoni polmonari saranno registrati (stetoscopio digitale) e valutati da un gruppo di esperti in un secondo momento
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il giorno 5
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Il giorno del genitore ha segnalato il recupero
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero del giorno in cui i genitori hanno ritenuto che il loro bambino fosse guarito
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28 giorni
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Soddisfazione dei genitori per la cura
Lasso di tempo: il giorno 28
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Domanda singola diretta "Quanto sei soddisfatto del trattamento con il farmaco oggetto dello studio su una scala da 1 a 4 (molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto)?
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il giorno 28
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Spese vive
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il genitore ha riportato le spese per farmaci da banco, viaggi aggiuntivi, parcheggio e assistenza all'infanzia, registrate nel diario dello studio
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14 giorni
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Perdite di produttività dei genitori
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutato utilizzando il questionario iMTA Productivity Cost (iPCQ)
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger AMJ Damoiseaux, Professor, Julius Center, UMC Utrecht
- Investigatore principale: Ann van den Bruel, Professor, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Matricardi PM, Illi S, Gruber C, Keil T, Nickel R, Wahn U, Lau S. Wheezing in childhood: incidence, longitudinal patterns and factors predicting persistence. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):585-92. doi: 10.1183/09031936.00066307. Epub 2008 May 14.
- Mallol J, Garcia-Marcos L, Sole D, Brand P; EISL Study Group. International prevalence of recurrent wheezing during the first year of life: variability, treatment patterns and use of health resources. Thorax. 2010 Nov;65(11):1004-9. doi: 10.1136/thx.2009.115188. Epub 2010 Sep 20.
- Chavasse R, Seddon P, Bara A, McKean M. Short acting beta agonists for recurrent wheeze in children under 2 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD002873. doi: 10.1002/14651858.CD002873.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, respiratori
- Suoni respiratori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
- Agenti broncodilatatori
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL72651
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