Luchtwegverwijders voor piepende ademhaling bij jonge kinderen die zich presenteren aan de eerstelijnszorg: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie (KIWI)
Tien procent van de zuigelingen krijgt kortwerkende luchtwegverwijders voorgeschreven (d.w.z. salbutamol) voor piepende ademhaling elk jaar, maar er is schaars bewijs voor deze behandeling bij kinderen jonger dan twee jaar. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van salbutamol voor de behandeling van piepende ademhaling bij jonge kinderen die zich melden bij hun huisarts.
In deze studie gaan de onderzoekers het effect van een 7-daagse behandeling met salbutamol vergelijken met het effect van een 7-daagse behandeling met een placebo. Het belangrijkste effect zal worden gemeten door een door de ouders gerapporteerde symptoomscore te evalueren. Daarnaast zullen de onderzoekers kijken naar de aanwezigheid van piepende ademhaling na 5 dagen, tijd tot herstel, bijwerkingen, gebruik van de gezondheidszorg, medicatievoorschriften, kosteneffectiviteit en tevredenheid van ouders met de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Wereldwijd ervaart 30% van alle zuigelingen en jonge kinderen een episode van piepende ademhaling (Matricaldi et al. 2008; Mallol et al. 2010; Martinez et al. 1995). Momenteel is er geen bewijs om de behandeling van deze kinderen te onderbouwen. Nationale Belgische en Nederlandse professionele richtlijnen voor eerstelijnszorg stellen een 'proefbehandeling' voor met kortwerkende luchtwegverwijders (d.w.z. salbutamol) voor piepende kinderen jonger dan zes jaar en om het behandeleffect na 1 tot 2 weken te evalueren, maar overtuigend bewijs ontbreekt (Chavasse et al. 2002).
Het effect van salbutamol is goed onderzocht bij kinderen met bewezen astma en wordt in internationale astmarichtlijnen beschouwd als de eerstelijnsbehandeling bij alle patiënten. Onderzoeksbevindingen van kinderen met astma zijn om verschillende redenen echter niet van toepassing op zuigelingen in de eerste lijn en jonge kinderen met acuut piepen; de anatomie en fysiologie bij jongere kinderen verschilt aanzienlijk van die bij oudere kinderen en veel baby's en jonge kinderen met een acute piepende ademhaling krijgen later in hun leven geen last meer van piepende ademhaling. Als gevolg hiervan is het op dit moment onduidelijk of salbutamol-inhalatietherapie enig voordeel biedt bij jonge kinderen die piepen.
DOEL: Om de (kosten)effectiviteit van salbutamol-inhalaties (4x200μg gedurende 7 dagen) versus placebo te evalueren bij kinderen van 6-24 maanden die zich met piepende ademhaling bij hun huisarts presenteren.
ONTWERP: Een op de eerste lijn gebaseerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische, parallelle groepsstudie in 40 huisartspraktijken en openbare pediatrische praktijken in België en Nederland.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanmelding bij de huisarts vanwege piepende ademhaling, bevestigd door klinisch onderzoek (auscultatie van de borstkas)
- Een baselinescore van 7 of hoger op een door de ouders gerapporteerde score voor ademhalingssymptomen
Uitsluitingscriteria:
- Prematuriteit (<37 weken)
- Ernstige aangeboren afwijkingen
- Reeds bestaande longziekte zoals gediagnosticeerd door een kinderarts
- Continu gebruik van inhalatiemedicatie
- Doktersbezoek vanwege piepende ademhaling in de afgelopen twee weken
- Gebruik van inhalatiemedicatie in de afgelopen twee weken
- Piepende ademhaling als gevolg van obstructie van de bovenste luchtwegen (d.w.z. laryngitis subglottica/pseudokroep)
- Ernstige ziekte die inhalatiemedicatie, het voorschrijven van antibiotica of verwijzing naar het ziekenhuis vereist tijdens de consultatie van opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Salbutamol
Salbutamol inhalatie 4x200ug dagelijks gedurende 7 dagen, toegediend met behulp van een Babyhaler
|
Salbutamol wordt toegediend met behulp van een Babyhaler voorzetkamer.
Ventolin zal gebruikt worden, merknaam voor Salbutamolsulfaat.
Ventolin bevat het drijfgas HFA 134a.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 4 x 2 inhalaties per dag gedurende 7 dagen, toegediend met behulp van een Babyhaler
|
De placebo wordt toegediend met behulp van een Babyhaler voorzetkamer.
De placebo zal alleen het drijfgas HFA 134a bevatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verloop van de door de ouder gerapporteerde score voor ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Scores op een willekeurige ordinale schaal van 0 tot 3 (0= geen symptomen, 1= een beetje (mild), 2= vrij slecht (matig), 3= zeer slecht (ernstig)) worden door ouders geregistreerd voor piepende ademhaling, hoesten en moeite in ademen voor zowel dag als nacht, met een maximaal mogelijke symptoomscore van 18 voor elke dag.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Herstel gedefinieerd als een respiratoire symptoomscore van 5 of lager die alleen triviale symptomen aangeeft
|
28 dagen
|
|
Gebruik van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Huisartsherhalingen, medicatievoorschriften (bijv.
antibiotica), specialistische consultaties en ziekenhuisopnames
|
28 dagen
|
|
Aanhoudende piepende ademhaling bij auscultatie op dag 5
Tijdsspanne: op dag 5
|
Om de objectiviteit te maximaliseren, worden longgeluiden opgenomen (digitale stethoscoop) en op een later tijdstip beoordeeld door een expertpanel
|
op dag 5
|
|
Dag van ouder gemeld herstel
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het nummer van de dag waarop ouders hun kind voelden, werd teruggevonden
|
28 dagen
|
|
Tevreden ouders over zorg
Tijdsspanne: op dag 28
|
Enkele directe vraag "Hoe tevreden bent u over de behandeling met studiemedicatie op een schaal van 1 tot 4 (zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden)?
|
op dag 28
|
|
Out-of-pocket uitgaven
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Door ouders opgegeven uitgaven voor zelfzorgmedicatie, extra reizen, parkeren en kinderopvang, vastgelegd in het studiedagboek
|
14 dagen
|
|
Productiviteitsverliezen van ouders
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordeeld met behulp van de iMTA Productivity Cost-vragenlijst (iPCQ)
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger AMJ Damoiseaux, Professor, Julius Center, UMC Utrecht
- Hoofdonderzoeker: Ann van den Bruel, Professor, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Matricardi PM, Illi S, Gruber C, Keil T, Nickel R, Wahn U, Lau S. Wheezing in childhood: incidence, longitudinal patterns and factors predicting persistence. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):585-92. doi: 10.1183/09031936.00066307. Epub 2008 May 14.
- Mallol J, Garcia-Marcos L, Sole D, Brand P; EISL Study Group. International prevalence of recurrent wheezing during the first year of life: variability, treatment patterns and use of health resources. Thorax. 2010 Nov;65(11):1004-9. doi: 10.1136/thx.2009.115188. Epub 2010 Sep 20.
- Chavasse R, Seddon P, Bara A, McKean M. Short acting beta agonists for recurrent wheeze in children under 2 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD002873. doi: 10.1002/14651858.CD002873.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ademhalingsgeluiden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
- Bronchusverwijdende middelen
Andere studie-ID-nummers
- NL72651
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .