Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkodilatatorer for hvesing hos små barn som presenteres for primærhelsetjenesten: en randomisert, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppeforsøk (KIWI)

16. juli 2021 oppdatert av: prof. dr. R.A.M.J. Damoiseaux, UMC Utrecht

Ti prosent av spedbarn får foreskrevet korttidsvirkende bronkodilatatorer (dvs. salbutamol) for tungpustethet hvert år, men bevis for å støtte denne behandlingen hos barn yngre enn to år er mangelvare. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til salbutamol for behandling av tungpustethet hos små barn som møter til sin primærlege.

I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av en 7-dagers behandling med salbutamol med effekten av 7-dagers behandling med placebo. Hovedeffekten vil bli målt ved å evaluere en foreldrerapportert symptomscore. I tillegg vil etterforskerne se på tilstedeværelsen av hvesing etter 5 dager, tid til bedring, uønskede hendelser, bruk av helsetjenester, reseptbelagte medisiner, kostnadseffektivitet og foreldretilfredshet med behandlingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: På verdensbasis opplever 30 % av alle spedbarn og små barn en episode med hvesing (Matricaldi et al. 2008; Mallol et al. 2010; Martinez et al. 1995). Foreløpig er det ingen bevis for å underbygge ledelsen av disse barna. Nasjonale belgiske og nederlandske retningslinjer for primærhelsepersonell foreslår "en utprøving av behandling" med korttidsvirkende bronkodilatatorer (dvs. salbutamol) for hvesende barn under seks år og for å evaluere behandlingseffekt etter 1 til 2 uker, men overbevisende bevis mangler (Chavasse et al. 2002).

Effekten av salbutamol er godt studert hos barn med påvist astma og regnes som førstelinjebehandling hos alle pasienter i internasjonale astmaretningslinjer. Imidlertid er forsøksfunn av barn med astma ikke aktuelt for spedbarn i primærhelsetjenesten og små barn med akutt hvesing av flere grunner; anatomien og fysiologien hos yngre barn skiller seg betydelig fra de hos eldre barn, og mange spedbarn og små barn med en akutt episode med hvesing opplever ikke flere episoder med hvesing senere i livet. Som et resultat er det foreløpig uklart om salbutamol inhalasjonsterapi gir noen fordel for små barn som hveser.

MÅL: Å evaluere (kostnads-)effektiviteten av salbutamol-inhalasjoner (4x200 μg i 7 dager) versus placebo hos barn i alderen 6-24 måneder som presenterer for sin primærlege med tungpustethet.

DESIGN: En primærhelsebasert, randomisert, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppeforsøk i 40 allmennpraksiser og barnevernpraksis i Belgia og Nederland.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenteres for primærlegen på grunn av tungpustethet som bekreftet ved klinisk undersøkelse (brystauskultasjon)
  • En baseline-score på 7 eller høyere på en foreldrerapportert respiratorisk symptomscore

Ekskluderingskriterier:

  • Prematuritet (<37 uker)
  • Store medfødte misdannelser
  • Pre-eksisterende lungesykdom som diagnostisert av en barnelege
  • Kontinuerlig bruk av inhalasjonsmedisin
  • Legebesøk på grunn av hvesing de to foregående ukene
  • Bruk av inhalasjonsmedisin de siste to ukene
  • Piping som følge av øvre luftveisobstruksjon (dvs. laryngitt subglottica/pseudogruppe)
  • Alvorlig sykdom som krever inhalasjonsmedisin, resept på antibiotika eller sykehushenvisning under konsultasjonen om inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Salbutamol
Salbutamol inhalasjon 4x200ug daglig i 7 dager, levert med en Babyhaler
Salbutamol vil bli levert ved hjelp av en Babyhaler avstandsenhet. Ventolin vil bli brukt, merkenavn for Salbutamol sulfat. Ventolin inneholder drivstoffet HFA 134a.
Andre navn:
  • Ventolin
  • Bronkodilatator
  • β2-adrenoreseptoragonist
  • Salbutamolsulfat
Placebo komparator: Placebo
Placebo 4 x 2 inhalasjoner daglig i 7 dager, levert med en Babyhaler
Placeboen vil bli gitt ved hjelp av en Babyhaler avstandsenhet. Placeboen vil kun inneholde drivstoffet HFA 134a.
Andre navn:
  • Mock inhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forløpet til foreldrene rapporterte respiratoriske symptomscore
Tidsramme: 5 dager
Poeng på en vilkårlig ordinær skala fra 0 til 3 (0= ingen symptomer, 1= litt (mild), 2= ganske dårlig (moderat), 3= svært dårlig (alvorlig)) registreres av foreldre for hvesing, hoste og vanskeligheter i pusting både dag og natt, noe som gir en maksimal mulig symptomscore på 18 for hver dag.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Tid til restitusjon
Tidsramme: 28 dager
Utvinning definert som en respiratorisk symptomscore på 5 eller lavere, noe som kun indikerer trivielle symptomer
28 dager
Ressursbruk i helsevesenet
Tidsramme: 28 dager
Rekonsultasjoner av primærlege, medisiner (f.eks. antibiotika), spesialistkonsultasjoner og sykehusinnleggelser
28 dager
Vedvarende hvesing ved auskultasjon på dag 5
Tidsramme: på dag 5
For å maksimere objektiviteten vil lungelyder bli tatt opp (digitalt stetoskop) og evaluert av et ekspertpanel på et senere tidspunkt
på dag 5
Dagen da foreldre rapporterte bedring
Tidsramme: 28 dager
Nummeret på dagen da foreldre følte at barnet deres ble gjenopprettet
28 dager
Foreldres tilfredshet med omsorg
Tidsramme: på dag 28
Enkelt direkte spørsmål «Hvor fornøyd er du med behandlingen med studiemedisin på en skala fra 1 til 4 (svært fornøyd, fornøyd, misfornøyd, svært misfornøyd)?
på dag 28
Egne utgifter
Tidsramme: 14 dager
Foreldre rapporterte utgifter til reseptfrie medisiner, ekstra reiser, parkering og barnepass, registrert i studiedagboken
14 dager
Tap av foreldres produktivitet
Tidsramme: 14 dager
Vurdert ved hjelp av iMTA Productivity Cost-spørreskjemaet (iPCQ)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger AMJ Damoiseaux, Professor, Julius Center, UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: Ann van den Bruel, Professor, KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre dataene våre tilgjengelige for verifisering og fremtidig forskning (andre forskere / spin-off-prosjekter), men disse vil bli delt under restriksjoner. Data kan ikke gjenbrukes uten å konsultere forskerteamet.

IPD-delingstidsramme

Data vil kun være tilgjengelig etter publisering av prøveresultater. Data vil bli lagret i minst 25 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel, etter godkjenning av hovedetterforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere