- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04584034
Bronkodilatatorer for hvesing hos små barn som presenteres for primærhelsetjenesten: en randomisert, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppeforsøk (KIWI)
Ti prosent av spedbarn får foreskrevet korttidsvirkende bronkodilatatorer (dvs. salbutamol) for tungpustethet hvert år, men bevis for å støtte denne behandlingen hos barn yngre enn to år er mangelvare. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til salbutamol for behandling av tungpustethet hos små barn som møter til sin primærlege.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av en 7-dagers behandling med salbutamol med effekten av 7-dagers behandling med placebo. Hovedeffekten vil bli målt ved å evaluere en foreldrerapportert symptomscore. I tillegg vil etterforskerne se på tilstedeværelsen av hvesing etter 5 dager, tid til bedring, uønskede hendelser, bruk av helsetjenester, reseptbelagte medisiner, kostnadseffektivitet og foreldretilfredshet med behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: På verdensbasis opplever 30 % av alle spedbarn og små barn en episode med hvesing (Matricaldi et al. 2008; Mallol et al. 2010; Martinez et al. 1995). Foreløpig er det ingen bevis for å underbygge ledelsen av disse barna. Nasjonale belgiske og nederlandske retningslinjer for primærhelsepersonell foreslår "en utprøving av behandling" med korttidsvirkende bronkodilatatorer (dvs. salbutamol) for hvesende barn under seks år og for å evaluere behandlingseffekt etter 1 til 2 uker, men overbevisende bevis mangler (Chavasse et al. 2002).
Effekten av salbutamol er godt studert hos barn med påvist astma og regnes som førstelinjebehandling hos alle pasienter i internasjonale astmaretningslinjer. Imidlertid er forsøksfunn av barn med astma ikke aktuelt for spedbarn i primærhelsetjenesten og små barn med akutt hvesing av flere grunner; anatomien og fysiologien hos yngre barn skiller seg betydelig fra de hos eldre barn, og mange spedbarn og små barn med en akutt episode med hvesing opplever ikke flere episoder med hvesing senere i livet. Som et resultat er det foreløpig uklart om salbutamol inhalasjonsterapi gir noen fordel for små barn som hveser.
MÅL: Å evaluere (kostnads-)effektiviteten av salbutamol-inhalasjoner (4x200 μg i 7 dager) versus placebo hos barn i alderen 6-24 måneder som presenterer for sin primærlege med tungpustethet.
DESIGN: En primærhelsebasert, randomisert, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppeforsøk i 40 allmennpraksiser og barnevernpraksis i Belgia og Nederland.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenteres for primærlegen på grunn av tungpustethet som bekreftet ved klinisk undersøkelse (brystauskultasjon)
- En baseline-score på 7 eller høyere på en foreldrerapportert respiratorisk symptomscore
Ekskluderingskriterier:
- Prematuritet (<37 uker)
- Store medfødte misdannelser
- Pre-eksisterende lungesykdom som diagnostisert av en barnelege
- Kontinuerlig bruk av inhalasjonsmedisin
- Legebesøk på grunn av hvesing de to foregående ukene
- Bruk av inhalasjonsmedisin de siste to ukene
- Piping som følge av øvre luftveisobstruksjon (dvs. laryngitt subglottica/pseudogruppe)
- Alvorlig sykdom som krever inhalasjonsmedisin, resept på antibiotika eller sykehushenvisning under konsultasjonen om inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Salbutamol
Salbutamol inhalasjon 4x200ug daglig i 7 dager, levert med en Babyhaler
|
Salbutamol vil bli levert ved hjelp av en Babyhaler avstandsenhet.
Ventolin vil bli brukt, merkenavn for Salbutamol sulfat.
Ventolin inneholder drivstoffet HFA 134a.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 4 x 2 inhalasjoner daglig i 7 dager, levert med en Babyhaler
|
Placeboen vil bli gitt ved hjelp av en Babyhaler avstandsenhet.
Placeboen vil kun inneholde drivstoffet HFA 134a.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløpet til foreldrene rapporterte respiratoriske symptomscore
Tidsramme: 5 dager
|
Poeng på en vilkårlig ordinær skala fra 0 til 3 (0= ingen symptomer, 1= litt (mild), 2= ganske dårlig (moderat), 3= svært dårlig (alvorlig)) registreres av foreldre for hvesing, hoste og vanskeligheter i pusting både dag og natt, noe som gir en maksimal mulig symptomscore på 18 for hver dag.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Tid til restitusjon
Tidsramme: 28 dager
|
Utvinning definert som en respiratorisk symptomscore på 5 eller lavere, noe som kun indikerer trivielle symptomer
|
28 dager
|
|
Ressursbruk i helsevesenet
Tidsramme: 28 dager
|
Rekonsultasjoner av primærlege, medisiner (f.eks.
antibiotika), spesialistkonsultasjoner og sykehusinnleggelser
|
28 dager
|
|
Vedvarende hvesing ved auskultasjon på dag 5
Tidsramme: på dag 5
|
For å maksimere objektiviteten vil lungelyder bli tatt opp (digitalt stetoskop) og evaluert av et ekspertpanel på et senere tidspunkt
|
på dag 5
|
|
Dagen da foreldre rapporterte bedring
Tidsramme: 28 dager
|
Nummeret på dagen da foreldre følte at barnet deres ble gjenopprettet
|
28 dager
|
|
Foreldres tilfredshet med omsorg
Tidsramme: på dag 28
|
Enkelt direkte spørsmål «Hvor fornøyd er du med behandlingen med studiemedisin på en skala fra 1 til 4 (svært fornøyd, fornøyd, misfornøyd, svært misfornøyd)?
|
på dag 28
|
|
Egne utgifter
Tidsramme: 14 dager
|
Foreldre rapporterte utgifter til reseptfrie medisiner, ekstra reiser, parkering og barnepass, registrert i studiedagboken
|
14 dager
|
|
Tap av foreldres produktivitet
Tidsramme: 14 dager
|
Vurdert ved hjelp av iMTA Productivity Cost-spørreskjemaet (iPCQ)
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger AMJ Damoiseaux, Professor, Julius Center, UMC Utrecht
- Hovedetterforsker: Ann van den Bruel, Professor, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Matricardi PM, Illi S, Gruber C, Keil T, Nickel R, Wahn U, Lau S. Wheezing in childhood: incidence, longitudinal patterns and factors predicting persistence. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):585-92. doi: 10.1183/09031936.00066307. Epub 2008 May 14.
- Mallol J, Garcia-Marcos L, Sole D, Brand P; EISL Study Group. International prevalence of recurrent wheezing during the first year of life: variability, treatment patterns and use of health resources. Thorax. 2010 Nov;65(11):1004-9. doi: 10.1136/thx.2009.115188. Epub 2010 Sep 20.
- Chavasse R, Seddon P, Bara A, McKean M. Short acting beta agonists for recurrent wheeze in children under 2 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD002873. doi: 10.1002/14651858.CD002873.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, luftveier
- Luftveislyder
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Bronkodilatatorer
Andre studie-ID-numre
- NL72651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .