Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkodilatorer för väsande andning hos små barn som presenteras för primärvården: en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, parallell gruppförsök (KIWI)

16 juli 2021 uppdaterad av: prof. dr. R.A.M.J. Damoiseaux, UMC Utrecht

Tio procent av spädbarnen ordineras kortverkande luftrörsvidgare (dvs. salbutamol) för väsande andning varje år, men bevis för att stödja denna behandling hos barn yngre än två år är knappa. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av salbutamol för behandling av väsande andning hos små barn som uppsöker sin primärvårdsläkare.

I denna studie kommer utredarna att jämföra effekten av en 7-dagarsbehandling med salbutamol med effekten av 7-dagarsbehandling med placebo. Den huvudsakliga effekten kommer att mätas genom att utvärdera en förälderrapporterad symtompoäng. Dessutom kommer utredarna att titta på förekomsten av väsande andning efter 5 dagar, tid till återhämtning, biverkningar, sjukvårdsanvändning, receptbelagda läkemedel, kostnadseffektivitet och nöjda föräldrar med behandlingen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Över hela världen upplever 30 % av alla spädbarn och småbarn en episod av väsande andning (Matricaldi et al. 2008; Mallol et al. 2010; Martinez et al. 1995). För närvarande finns det inga bevis som stödjer hanteringen av dessa barn. Nationella belgiska och holländska riktlinjer för primärvårdspersonal föreslår "en behandlingsprövning" med kortverkande luftrörsvidgare (dvs. salbutamol) för väsande andning hos barn under sex år och för att utvärdera behandlingseffekt efter 1 till 2 veckor, men övertygande bevis saknas (Chavasse et al. 2002).

Effekten av salbutamol har studerats väl hos barn med bevisad astma och anses vara den första linjens behandling hos alla patienter i internationella astmariktlinjer. Försöksfynd av barn med astma är dock inte tillämpliga på spädbarn i primärvården och småbarn med akut väsande andning av flera skäl; anatomin och fysiologin hos yngre barn skiljer sig markant från de hos äldre barn och många spädbarn och småbarn med en akut episod av väsande andning upplever inte ytterligare väsande episoder senare i livet. Som ett resultat är det för närvarande oklart om salbutamol-inhalationsterapi ger någon fördel för små barn som väser.

MÅL: Att utvärdera (kostnads-)effektiviteten av salbutamolinhalationer (4x200μg i 7 dagar) jämfört med placebo hos barn i åldrarna 6-24 månader som presenterar sig för sin primärvårdsläkare med väsande andning.

DESIGN: En primärvårdsbaserad, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie i 40 allmänpraktiker och kommunala pediatriska praktiker i Belgien och Nederländerna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenteras för sin primärvårdsläkare på grund av väsande andning, vilket bekräftats av klinisk undersökning (bröstauskultation)
  • En baslinjepoäng på 7 eller högre på en förälderrapporterad respiratorisk symtompoäng

Exklusions kriterier:

  • Prematuritet (<37 veckor)
  • Stora medfödda missbildningar
  • Redan existerande lungsjukdom som diagnostiserats av en barnläkare
  • Kontinuerlig användning av inhalationsmedicin
  • Läkarbesök på grund av väsande andning under föregående två veckor
  • Användning av inhalationsmedicin under de senaste två veckorna
  • Väsande andning som ett resultat av obstruktion i övre luftvägarna (dvs. laryngit subglottica/pseudogrupp)
  • Allvarlig sjukdom som kräver inhalationsmedicin, ordination av antibiotika eller sjukhusremiss under konsultationen av inklusionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Salbutamol
Salbutamol inhalation 4x200ug dagligen i 7 dagar, levererad med en Babyhaler
Salbutamol kommer att levereras med en Babyhaler-distansanordning. Ventolin kommer att användas, varumärke för Salbutamolsulfat. Ventolin innehåller drivmedlet HFA 134a.
Andra namn:
  • Ventolin
  • Bronkodilator
  • β2-adrenoceptoragonist
  • Salbutamolsulfat
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 4 x 2 inhalationer dagligen i 7 dagar, tillfört med en Babyhaler
Placebo kommer att tillföras med hjälp av en Babyhaler spacer-enhet. Placebo kommer endast att innehålla drivmedlet HFA 134a.
Andra namn:
  • Mock inhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förloppet av föräldern rapporterade respiratoriska symptom poäng
Tidsram: 5 dagar
Poäng på en godtycklig ordinalskala från 0 till 3 (0= inga symtom, 1= lite (lindrig), 2= ganska dålig (måttlig), 3= mycket dålig (svår)) registreras av föräldrar för väsande andning, hosta och svårigheter vid andning både dag och natt, vilket ger ett maximalt möjligt symptompoäng på 18 för varje dag.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Dags för återhämtning
Tidsram: 28 dagar
Återhämtning definieras som en respiratorisk symtompoäng på 5 eller lägre, vilket endast indikerar triviala symtom
28 dagar
Vårdens resursanvändning
Tidsram: 28 dagar
Återkonsultationer av primärvårdsläkare, läkemedelsförskrivning (t.ex. antibiotika), specialistkonsultationer och sjukhusinläggningar
28 dagar
Ihållande väsande andning vid auskultation på dag 5
Tidsram: på dag 5
För att maximera objektiviteten kommer lungljud att spelas in (digitalt stetoskop) och utvärderas av en expertpanel vid ett senare tillfälle
på dag 5
Dag då föräldern rapporterade tillfrisknande
Tidsram: 28 dagar
Numret på dagen då föräldrar kände att deras barn var återhämtat
28 dagar
Föräldrarnas tillfredsställelse med vården
Tidsram: på dag 28
Enkel direkt fråga "Hur nöjd är du med behandlingen med studiemedicin på en skala från 1 till 4 (mycket nöjd, nöjd, missnöjd, mycket missnöjd)?
på dag 28
Egna utgifter
Tidsram: 14 dagar
Förälder redovisade utgifter för receptfria läkemedel, ytterligare resor, parkering och barnomsorg, registrerade i studiedagboken
14 dagar
Föräldrars produktivitetsförluster
Tidsram: 14 dagar
Bedöms med hjälp av iMTA Productivity Cost questionnaire (iPCQ)
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Roger AMJ Damoiseaux, Professor, Julius Center, UMC Utrecht
  • Huvudutredare: Ann van den Bruel, Professor, KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att göra vår data tillgänglig för verifiering och framtida forskning (andra forskare / spin-off-projekt), men dessa kommer att delas under restriktioner. Data kan inte återanvändas utan att konsultera forskargruppen.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer endast att vara tillgänglig efter publicering av testresultat. Data kommer att lagras i minst 25 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran, efter godkännande av huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera