- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04584034
Bronkodilatorer för väsande andning hos små barn som presenteras för primärvården: en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, parallell gruppförsök (KIWI)
Tio procent av spädbarnen ordineras kortverkande luftrörsvidgare (dvs. salbutamol) för väsande andning varje år, men bevis för att stödja denna behandling hos barn yngre än två år är knappa. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av salbutamol för behandling av väsande andning hos små barn som uppsöker sin primärvårdsläkare.
I denna studie kommer utredarna att jämföra effekten av en 7-dagarsbehandling med salbutamol med effekten av 7-dagarsbehandling med placebo. Den huvudsakliga effekten kommer att mätas genom att utvärdera en förälderrapporterad symtompoäng. Dessutom kommer utredarna att titta på förekomsten av väsande andning efter 5 dagar, tid till återhämtning, biverkningar, sjukvårdsanvändning, receptbelagda läkemedel, kostnadseffektivitet och nöjda föräldrar med behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Över hela världen upplever 30 % av alla spädbarn och småbarn en episod av väsande andning (Matricaldi et al. 2008; Mallol et al. 2010; Martinez et al. 1995). För närvarande finns det inga bevis som stödjer hanteringen av dessa barn. Nationella belgiska och holländska riktlinjer för primärvårdspersonal föreslår "en behandlingsprövning" med kortverkande luftrörsvidgare (dvs. salbutamol) för väsande andning hos barn under sex år och för att utvärdera behandlingseffekt efter 1 till 2 veckor, men övertygande bevis saknas (Chavasse et al. 2002).
Effekten av salbutamol har studerats väl hos barn med bevisad astma och anses vara den första linjens behandling hos alla patienter i internationella astmariktlinjer. Försöksfynd av barn med astma är dock inte tillämpliga på spädbarn i primärvården och småbarn med akut väsande andning av flera skäl; anatomin och fysiologin hos yngre barn skiljer sig markant från de hos äldre barn och många spädbarn och småbarn med en akut episod av väsande andning upplever inte ytterligare väsande episoder senare i livet. Som ett resultat är det för närvarande oklart om salbutamol-inhalationsterapi ger någon fördel för små barn som väser.
MÅL: Att utvärdera (kostnads-)effektiviteten av salbutamolinhalationer (4x200μg i 7 dagar) jämfört med placebo hos barn i åldrarna 6-24 månader som presenterar sig för sin primärvårdsläkare med väsande andning.
DESIGN: En primärvårdsbaserad, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie i 40 allmänpraktiker och kommunala pediatriska praktiker i Belgien och Nederländerna.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenteras för sin primärvårdsläkare på grund av väsande andning, vilket bekräftats av klinisk undersökning (bröstauskultation)
- En baslinjepoäng på 7 eller högre på en förälderrapporterad respiratorisk symtompoäng
Exklusions kriterier:
- Prematuritet (<37 veckor)
- Stora medfödda missbildningar
- Redan existerande lungsjukdom som diagnostiserats av en barnläkare
- Kontinuerlig användning av inhalationsmedicin
- Läkarbesök på grund av väsande andning under föregående två veckor
- Användning av inhalationsmedicin under de senaste två veckorna
- Väsande andning som ett resultat av obstruktion i övre luftvägarna (dvs. laryngit subglottica/pseudogrupp)
- Allvarlig sjukdom som kräver inhalationsmedicin, ordination av antibiotika eller sjukhusremiss under konsultationen av inklusionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Salbutamol
Salbutamol inhalation 4x200ug dagligen i 7 dagar, levererad med en Babyhaler
|
Salbutamol kommer att levereras med en Babyhaler-distansanordning.
Ventolin kommer att användas, varumärke för Salbutamolsulfat.
Ventolin innehåller drivmedlet HFA 134a.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 4 x 2 inhalationer dagligen i 7 dagar, tillfört med en Babyhaler
|
Placebo kommer att tillföras med hjälp av en Babyhaler spacer-enhet.
Placebo kommer endast att innehålla drivmedlet HFA 134a.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förloppet av föräldern rapporterade respiratoriska symptom poäng
Tidsram: 5 dagar
|
Poäng på en godtycklig ordinalskala från 0 till 3 (0= inga symtom, 1= lite (lindrig), 2= ganska dålig (måttlig), 3= mycket dålig (svår)) registreras av föräldrar för väsande andning, hosta och svårigheter vid andning både dag och natt, vilket ger ett maximalt möjligt symptompoäng på 18 för varje dag.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Dags för återhämtning
Tidsram: 28 dagar
|
Återhämtning definieras som en respiratorisk symtompoäng på 5 eller lägre, vilket endast indikerar triviala symtom
|
28 dagar
|
|
Vårdens resursanvändning
Tidsram: 28 dagar
|
Återkonsultationer av primärvårdsläkare, läkemedelsförskrivning (t.ex.
antibiotika), specialistkonsultationer och sjukhusinläggningar
|
28 dagar
|
|
Ihållande väsande andning vid auskultation på dag 5
Tidsram: på dag 5
|
För att maximera objektiviteten kommer lungljud att spelas in (digitalt stetoskop) och utvärderas av en expertpanel vid ett senare tillfälle
|
på dag 5
|
|
Dag då föräldern rapporterade tillfrisknande
Tidsram: 28 dagar
|
Numret på dagen då föräldrar kände att deras barn var återhämtat
|
28 dagar
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med vården
Tidsram: på dag 28
|
Enkel direkt fråga "Hur nöjd är du med behandlingen med studiemedicin på en skala från 1 till 4 (mycket nöjd, nöjd, missnöjd, mycket missnöjd)?
|
på dag 28
|
|
Egna utgifter
Tidsram: 14 dagar
|
Förälder redovisade utgifter för receptfria läkemedel, ytterligare resor, parkering och barnomsorg, registrerade i studiedagboken
|
14 dagar
|
|
Föräldrars produktivitetsförluster
Tidsram: 14 dagar
|
Bedöms med hjälp av iMTA Productivity Cost questionnaire (iPCQ)
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roger AMJ Damoiseaux, Professor, Julius Center, UMC Utrecht
- Huvudutredare: Ann van den Bruel, Professor, KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Matricardi PM, Illi S, Gruber C, Keil T, Nickel R, Wahn U, Lau S. Wheezing in childhood: incidence, longitudinal patterns and factors predicting persistence. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):585-92. doi: 10.1183/09031936.00066307. Epub 2008 May 14.
- Mallol J, Garcia-Marcos L, Sole D, Brand P; EISL Study Group. International prevalence of recurrent wheezing during the first year of life: variability, treatment patterns and use of health resources. Thorax. 2010 Nov;65(11):1004-9. doi: 10.1136/thx.2009.115188. Epub 2010 Sep 20.
- Chavasse R, Seddon P, Bara A, McKean M. Short acting beta agonists for recurrent wheeze in children under 2 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD002873. doi: 10.1002/14651858.CD002873.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Andningsljud
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
- Bronkdilaterande medel
Andra studie-ID-nummer
- NL72651
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .