Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki rozszerzające oskrzela na świszczący oddech u małych dzieci zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej: randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe (KIWI)

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: prof. dr. R.A.M.J. Damoiseaux, UMC Utrecht

Dziesięć procentom niemowląt przepisuje się krótko działające leki rozszerzające oskrzela (tj. salbutamol) na świszczący oddech każdego roku, jednak brakuje dowodów na poparcie tego leczenia u dzieci w wieku poniżej dwóch lat. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa salbutamolu w leczeniu świszczącego oddechu u małych dzieci zgłaszających się do lekarza pierwszego kontaktu.

W tym badaniu badacze porównają efekt 7-dniowego leczenia salbutamolem z efektem 7-dniowego leczenia placebo. Główny efekt będzie mierzony na podstawie oceny objawów zgłaszanych przez rodziców. Ponadto badacze przyjrzą się obecności świszczącego oddechu po 5 dniach, czasie do wyzdrowienia, zdarzeniom niepożądanym, korzystaniu z opieki zdrowotnej, przepisanym lekom, opłacalności i zadowoleniu rodziców z leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Na całym świecie 30% wszystkich niemowląt i małych dzieci doświadcza epizodu świszczącego oddechu (Matricaldi i wsp. 2008; Mallol i wsp. 2010; Martinez i wsp. 1995). Obecnie nie ma dowodów potwierdzających postępowanie z tymi dziećmi. Krajowe belgijskie i holenderskie wytyczne dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej proponują „próbne leczenie” krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (tj. salbutamolu) u dzieci ze świszczącym oddechem w wieku poniżej 6 lat oraz w celu oceny efektu leczenia po 1-2 tygodniach, jednak brakuje przekonujących dowodów (Chavasse i wsp. 2002).

Działanie salbutamolu zostało dobrze przebadane u dzieci z potwierdzoną astmą i jest uważane za leczenie pierwszego rzutu u wszystkich pacjentów w międzynarodowych wytycznych dotyczących astmy. Jednak z kilku powodów wyniki badań dzieci z astmą nie mają zastosowania do niemowląt i małych dzieci z ostrym świszczącym oddechem podstawowej opieki zdrowotnej; anatomia i fizjologia u młodszych dzieci znacznie różni się od tych u starszych dzieci, a wiele niemowląt i małych dzieci z ostrym epizodem świszczącego oddechu nie doświadcza dalszych epizodów świszczącego oddechu w późniejszym życiu. W rezultacie nie jest obecnie jasne, czy terapia wziewna salbutamolem przynosi jakiekolwiek korzyści u małych dzieci, które mają świszczący oddech.

CEL: Ocena efektywności (kosztowej) inhalacji salbutamolu (4x200 μg przez 7 dni) w porównaniu z placebo u dzieci w wieku 6-24 miesięcy zgłaszających się do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej ze świszczącym oddechem.

PROJEKT: Oparte na podstawowej opiece zdrowotnej, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych w 40 przychodniach ogólnych i środowiskowych praktykach pediatrycznych w Belgii i Holandii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie się do lekarza pierwszego kontaktu z powodu świszczącego oddechu potwierdzonego badaniem klinicznym (osłuchiwanie klatki piersiowej)
  • Wyjściowy wynik 7 lub wyższy w ocenie objawów ze strony układu oddechowego zgłaszanej przez rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo (<37 tygodni)
  • Główne wady wrodzone
  • Istniejąca wcześniej choroba płuc zdiagnozowana przez pediatrę
  • Ciągłe stosowanie leków wziewnych
  • Wizyta lekarska z powodu świszczącego oddechu w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Stosowanie leków wziewnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Świszczący oddech w wyniku niedrożności górnych dróg oddechowych (tj. podgłośniowe zapalenie krtani/krup rzekomy)
  • Ciężka choroba wymagająca podawania leków wziewnych, przepisania antybiotyków lub skierowania do szpitala podczas konsultacji włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Salbutamol
Salbutamol w inhalacji 4x200ug dziennie przez 7 dni, podawany za pomocą Babyhalera
Lek: Salbutamol
Salbutamol będzie podawany za pomocą urządzenia dystansowego Babyhaler. Zastosowany zostanie Ventolin, marka siarczanu salbutamolu. Ventolin zawiera propelent HFA 134a.
Inne nazwy:
  • Ventolin
  • Lek rozszerzający oskrzela
  • Agonista receptora β2-adrenergicznego
  • Siarczan salbutamolu
Komparator placebo: Placebo
Placebo 4 x 2 inhalacje dziennie przez 7 dni, podawane za pomocą Babyhalera
Lek: Placebo
Placebo zostanie podane za pomocą urządzenia dystansowego Babyhaler. Placebo będzie zawierało tylko propelent HFA 134a.
Inne nazwy:
  • Fałszywy inhalator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg oceny objawów ze strony układu oddechowego zgłaszanego przez rodzica
Ramy czasowe: 5 dni
Wyniki na arbitralnej skali porządkowej od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = trochę (łagodne), 2 = dość źle (umiarkowane), 3 = bardzo źle (poważnie)) są rejestrowane przez rodziców w zakresie świszczącego oddechu, kaszlu i trudności w oddychaniu zarówno w dzień, jak iw nocy, dając maksymalną możliwą ocenę objawów wynoszącą 18 dla każdego dnia.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 28 dni
Powrót do zdrowia definiowany jako wynik objawów ze strony układu oddechowego wynoszący 5 lub mniej, wskazujący jedynie na trywialne objawy
28 dni
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 28 dni
Ponowne konsultacje lekarza pierwszego kontaktu, recepty na leki (np. antybiotyki), konsultacje specjalistyczne i hospitalizacje
28 dni
Utrzymujący się świszczący oddech podczas osłuchiwania w dniu 5
Ramy czasowe: w dniu 5
Aby zmaksymalizować obiektywizm, odgłosy płuc zostaną zarejestrowane (stetoskop cyfrowy) i ocenione przez zespół ekspertów w późniejszym terminie
w dniu 5
Dzień, w którym rodzic zgłosił wyzdrowienie
Ramy czasowe: 28 dni
Numer dnia, w którym rodzice uznali, że ich dziecko wyzdrowiało
28 dni
Zadowolenie rodziców z opieki
Ramy czasowe: w dniu 28
Pojedyncze bezpośrednie pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia badanym lekiem w skali od 1 do 4 (bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony)?
w dniu 28
Wydatki z własnej kieszeni
Ramy czasowe: 14 dni
Rodzice zgłaszali wydatki na leki dostępne bez recepty, dodatkową podróż, parking i opiekę nad dzieckiem, odnotowując je w dzienniku badania
14 dni
Straty produktywności rodziców
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena za pomocą kwestionariusza iMTA Productivity Cost (iPCQ)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

KU Leuven
Maastricht University Medical Center
Universiteit Antwerpen
Université de Liège

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger AMJ Damoiseaux, Professor, Julius Center, UMC Utrecht
  • Główny śledczy: Ann van den Bruel, Professor, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL72651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnimy nasze dane do weryfikacji i przyszłych badań (inni badacze / projekty spin-off), ale będą one udostępniane z ograniczeniami. Dane nie mogą być ponownie wykorzystane bez konsultacji z zespołem badawczym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne dopiero po opublikowaniu wyników badań. Dane będą przechowywane przez co najmniej 25 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie, po zatwierdzeniu przez głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Salbutamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj