Bronchodilatatoren für Keuchen bei kleinen Kindern, die sich in der Grundversorgung vorstellen: eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie (KIWI)
Zehn Prozent der Säuglinge werden kurz wirkende Bronchodilatatoren (d. h. Salbutamol) gegen pfeifende Atmung, dennoch gibt es nur wenige Beweise für diese Behandlung bei Kindern unter zwei Jahren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Salbutamol zur Behandlung von Keuchen bei kleinen Kindern zu bewerten, die sich bei ihrem Hausarzt vorstellen.
In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung einer 7-tägigen Behandlung mit Salbutamol mit der Wirkung einer 7-tägigen Behandlung mit einem Placebo vergleichen. Die Hauptwirkung wird gemessen, indem eine von den Eltern gemeldete Symptombewertung ausgewertet wird. Darüber hinaus werden die Ermittler das Vorhandensein von Keuchen nach 5 Tagen, die Zeit bis zur Genesung, unerwünschte Ereignisse, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die Verschreibung von Medikamenten, die Kosteneffizienz und die Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Weltweit erleben 30 % aller Säuglinge und Kleinkinder eine Keuchatmung (Matricaldi et al. 2008; Mallol at al. 2010; Martinez et al. 1995). Derzeit gibt es keine Beweise, die die Behandlung dieser Kinder untermauern. Die nationalen belgischen und niederländischen Leitlinien für medizinisches Fachpersonal schlagen einen „Behandlungsversuch“ mit kurz wirkenden Bronchodilatatoren (d. h. Salbutamol) für keuchende Kinder unter sechs Jahren und zur Bewertung der Behandlungswirkung nach 1 bis 2 Wochen, aber überzeugende Beweise fehlen (Chavasse et al. 2002).
Die Wirkung von Salbutamol ist bei Kindern mit nachgewiesenem Asthma gut untersucht und gilt in internationalen Asthma-Leitlinien als Erstlinientherapie bei allen Patienten. Studienergebnisse zu Kindern mit Asthma sind jedoch aus mehreren Gründen nicht auf Säuglinge und Kleinkinder in der Primärversorgung mit akutem Giemen übertragbar; Die Anatomie und Physiologie bei jüngeren Kindern unterscheidet sich erheblich von denen bei älteren Kindern, und viele Säuglinge und Kleinkinder mit einer akuten Episode von Giemen erleben später im Leben keine weiteren Episoden von Giemen. Daher ist derzeit unklar, ob die Salbutamol-Inhalationstherapie bei kleinen Kindern, die keuchen, einen Nutzen bringt.
ZIEL: Bewertung der (Kosten-)Wirksamkeit von Salbutamol-Inhalationen (4 x 200 μg für 7 Tage) im Vergleich zu Placebo bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten, die sich mit Keuchen bei ihrem Hausarzt vorstellen.
DESIGN: Eine primärversorgungsbasierte, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie in 40 Allgemeinpraxen und kommunalen Kinderarztpraxen in Belgien und den Niederlanden.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung beim Hausarzt wegen Keuchen, bestätigt durch klinische Untersuchung (Brustauskultation)
- Ein Ausgangswert von 7 oder höher auf einem von den Eltern gemeldeten Atemwegssymptom-Score
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburtlichkeit (< 37 Wochen)
- Große angeborene Fehlbildungen
- Vorbestehende Lungenerkrankung, die von einem Kinderarzt diagnostiziert wurde
- Kontinuierliche Verwendung von Inhalationsmedikamenten
- Arztbesuch wegen Keuchen in den letzten zwei Wochen
- Verwendung von Inhalationsmedikamenten in den letzten zwei Wochen
- Keuchen als Folge einer Obstruktion der oberen Atemwege (z. Laryngitis subglottica/Pseudokrupp)
- Schwere Krankheit, die Inhalationsmedikamente, die Verschreibung von Antibiotika oder eine Krankenhauseinweisung während der Aufnahmeberatung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Salbutamol
Salbutamol-Inhalation 4x200ug täglich für 7 Tage, verabreicht mit einem Babyhaler
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Salbutamol wird mit einem Babyhaler-Spacer verabreicht.
Ventolin wird verwendet, Markenname für Salbutamolsulfat.
Ventolin enthält das Treibmittel HFA 134a.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 4 x 2 Inhalationen täglich für 7 Tage, verabreicht mit einem Babyhaler
|
Das Placebo wird mit einem Babyhaler-Spacer verabreicht.
Das Placebo enthält nur das Treibmittel HFA 134a.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlauf des vom Elternteil gemeldeten Atemwegssymptom-Scores
Zeitfenster: 5 Tage
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Bewertungen auf einer willkürlichen Ordnungsskala von 0 bis 3 (0 = keine Symptome, 1 = ein bisschen (leicht), 2 = ziemlich schlecht (mäßig), 3 = sehr schlecht (schwer)) werden von den Eltern für Keuchen, Husten und Schwierigkeiten notiert bei der Atmung für Tag und Nacht, was eine maximal mögliche Symptombewertung von 18 für jeden Tag ergibt.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Erholung ist definiert als ein Atemwegssymptom-Score von 5 oder niedriger, der nur triviale Symptome anzeigt
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28 Tage
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Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 28 Tage
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Hausärztliche Nachkonsultationen, Medikamentenverordnungen (z.
Antibiotika), Facharztkonsultationen und Krankenhauseinweisungen
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28 Tage
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Anhaltendes Keuchen bei der Auskultation am 5. Tag
Zeitfenster: am Tag 5
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Zur größtmöglichen Objektivität werden Lungengeräusche aufgezeichnet (digitales Stethoskop) und zu einem späteren Zeitpunkt von einem Expertengremium ausgewertet
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am Tag 5
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Tag der von den Eltern gemeldeten Genesung
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Zahl des Tages, an dem die Eltern das Gefühl hatten, ihr Kind sei genesen
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28 Tage
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Zufriedenheit der Eltern mit der Betreuung
Zeitfenster: am Tag 28
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Einzelfrage „Wie zufrieden sind Sie mit der Behandlung mit der Studienmedikation auf einer Skala von 1 bis 4 (sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden)?
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am Tag 28
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Auslagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Eltern meldeten Ausgaben für rezeptfreie Medikamente, zusätzliche Reisen, Parken und Kinderbetreuung, die im Studientagebuch aufgezeichnet wurden
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14 Tage
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Produktivitätsverluste der Eltern
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertet mit dem iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roger AMJ Damoiseaux, Professor, Julius Center, UMC Utrecht
- Hauptermittler: Ann van den Bruel, Professor, KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Matricardi PM, Illi S, Gruber C, Keil T, Nickel R, Wahn U, Lau S. Wheezing in childhood: incidence, longitudinal patterns and factors predicting persistence. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):585-92. doi: 10.1183/09031936.00066307. Epub 2008 May 14.
- Mallol J, Garcia-Marcos L, Sole D, Brand P; EISL Study Group. International prevalence of recurrent wheezing during the first year of life: variability, treatment patterns and use of health resources. Thorax. 2010 Nov;65(11):1004-9. doi: 10.1136/thx.2009.115188. Epub 2010 Sep 20.
- Chavasse R, Seddon P, Bara A, McKean M. Short acting beta agonists for recurrent wheeze in children under 2 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD002873. doi: 10.1002/14651858.CD002873.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Atemgeräusche
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
- Bronchodilatatoren
Andere Studien-ID-Nummern
- NL72651
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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