Broncodilatadores para sibilância em crianças pequenas atendidas na atenção primária: um estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, em grupo paralelo (KIWI)
Dez por cento dos lactentes são prescritos broncodilatadores de ação curta (ou seja, salbutamol) para sibilância todos os anos, mas as evidências para apoiar este tratamento em crianças com menos de dois anos de idade são escassas. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do salbutamol no tratamento da sibilância em crianças pequenas que se apresentam ao médico de atenção primária.
Neste estudo, os investigadores irão comparar o efeito de um tratamento de 7 dias com salbutamol com o efeito de um tratamento de 7 dias com placebo. O efeito principal será medido pela avaliação de uma pontuação de sintomas relatada pelos pais. Além disso, os investigadores analisarão a presença de sibilância após 5 dias, tempo de recuperação, eventos adversos, utilização de cuidados de saúde, prescrições de medicamentos, custo-efetividade e satisfação dos pais com o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: Em todo o mundo, 30% de todos os bebês e crianças pequenas experimentam um episódio de sibilância (Matricaldi et al. 2008; Mallol em al. 2010; Martinez et al. 1995). Atualmente, não há evidências que sustentem o manejo dessas crianças. As diretrizes profissionais de cuidados primários nacionais belgas e holandeses propõem 'uma tentativa de tratamento' com broncodilatadores de curta duração (ou seja, salbutamol) para crianças sibilantes com idade inferior a seis anos e para avaliar o efeito do tratamento após 1 a 2 semanas, mas faltam evidências convincentes (Chavasse et al. 2002).
O efeito do salbutamol foi bem estudado em crianças com asma comprovada e é considerado o tratamento de primeira linha em todos os pacientes nas diretrizes internacionais de asma. No entanto, os resultados do estudo de crianças com asma não são aplicáveis a lactentes e crianças de primeira infância com sibilância aguda por vários motivos; a anatomia e a fisiologia em crianças mais novas diferem significativamente daquelas em crianças mais velhas e muitos lactentes e crianças pequenas com um episódio agudo de sibilância não apresentam novos episódios de sibilância mais tarde na vida. Como resultado, não está claro se a terapia de inalação de salbutamol confere algum benefício em crianças pequenas com sibilância.
OBJETIVO: Avaliar a (custo-)efetividade das inalações de salbutamol (4x200μg por 7 dias) versus placebo em crianças de 6 a 24 meses que se apresentam ao médico de cuidados primários com sibilância.
PROJETO: Um estudo de grupo paralelo, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, baseado em cuidados primários em 40 clínicas gerais e clínicas pediátricas comunitárias na Bélgica e na Holanda.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se ao seu médico de cuidados primários devido a sibilos confirmados por exame clínico (ausculta torácica)
- Uma pontuação inicial de 7 ou superior em uma pontuação de sintomas respiratórios relatados pelos pais
Critério de exclusão:
- Prematuridade (<37 semanas)
- Principais malformações congênitas
- Doença pulmonar pré-existente diagnosticada por um pediatra
- Uso contínuo de medicamentos inalatórios
- Consulta médica por causa de chiado nas últimas duas semanas
- Uso de medicação inalatória nas últimas duas semanas
- Sibilos como resultado de obstrução das vias aéreas superiores (i.e. laringite subglótica/pseudocrupe)
- Doença grave que requer medicação inalatória, prescrição de antibióticos ou encaminhamento hospitalar durante a consulta de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Salbutamol
Salbutamol inalação 4x200ug diariamente por 7 dias, administrado usando um Babyhaler
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O salbutamol será administrado usando um dispositivo espaçador Babyhaler.
Será utilizado o Ventolin, marca registrada do sulfato de salbutamol.
Ventolin contém o propulsor HFA 134a.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 4 x 2 inalações diárias durante 7 dias, administradas usando um Babyhaler
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O placebo será administrado usando um dispositivo espaçador Babyhaler.
O placebo conterá apenas o propulsor HFA 134a.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução do escore de sintomas respiratórios relatados pelos pais
Prazo: 5 dias
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Pontuações em uma escala ordinal arbitrária de 0 a 3 (0= sem sintomas, 1= um pouco (leve), 2= muito ruim (moderado), 3= muito ruim (grave)) são registradas pelos pais para chiado, tosse e dificuldade na respiração durante o dia e a noite, dando uma pontuação de sintomas máxima possível de 18 para cada dia.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Tempo para recuperação
Prazo: 28 dias
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Recuperação definida como uma pontuação de sintomas respiratórios de 5 ou menos, indicando apenas sintomas triviais
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28 dias
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Uso de recursos de saúde
Prazo: 28 dias
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Reconsultas médicas de cuidados primários, prescrições de medicamentos (p.
antibióticos), consultas especializadas e internações hospitalares
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28 dias
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Sibilos persistentes na ausculta no dia 5
Prazo: no dia 5
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Para maximizar a objetividade, os sons pulmonares serão gravados (estetoscópio digital) e avaliados por um painel de especialistas posteriormente
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no dia 5
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Dia da recuperação relatada pelos pais
Prazo: 28 dias
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O número do dia em que os pais sentiram que seu filho estava recuperado
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28 dias
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Satisfação dos pais com o cuidado
Prazo: no dia 28
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Pergunta direta única "Quão satisfeito você está com o tratamento com a medicação do estudo em uma escala de 1 a 4 (muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito)?
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no dia 28
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As despesas de bolso
Prazo: 14 dias
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Despesas relatadas pelos pais com medicamentos de venda livre, viagens adicionais, estacionamento e creche, registradas no diário do estudo
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14 dias
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Perdas de produtividade dos pais
Prazo: 14 dias
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Avaliado usando o questionário iMTA Productivity Cost (iPCQ)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger AMJ Damoiseaux, Professor, Julius Center, UMC Utrecht
- Investigador principal: Ann van den Bruel, Professor, KU Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Matricardi PM, Illi S, Gruber C, Keil T, Nickel R, Wahn U, Lau S. Wheezing in childhood: incidence, longitudinal patterns and factors predicting persistence. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):585-92. doi: 10.1183/09031936.00066307. Epub 2008 May 14.
- Mallol J, Garcia-Marcos L, Sole D, Brand P; EISL Study Group. International prevalence of recurrent wheezing during the first year of life: variability, treatment patterns and use of health resources. Thorax. 2010 Nov;65(11):1004-9. doi: 10.1136/thx.2009.115188. Epub 2010 Sep 20.
- Chavasse R, Seddon P, Bara A, McKean M. Short acting beta agonists for recurrent wheeze in children under 2 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD002873. doi: 10.1002/14651858.CD002873.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Sons Respiratórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Agentes broncodilatadores
Outros números de identificação do estudo
- NL72651
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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