Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkodilatatorer til hvæsende vejrtrækning hos små børn, der præsenteres for primærpleje: et randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, parallel gruppeforsøg (KIWI)

16. juli 2021 opdateret af: prof. dr. R.A.M.J. Damoiseaux, UMC Utrecht

Ti procent af spædbørn får ordineret korttidsvirkende bronkodilatatorer (dvs. salbutamol) mod hvæsende vejrtrækning hvert år, men alligevel er der sparsom dokumentation for denne behandling hos børn under to år. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​salbutamol til behandling af hvæsende vejrtrækning hos små børn, der henvender sig til deres primære læge.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effekten af ​​en 7-dages behandling med salbutamol med effekten af ​​7-dages behandling med placebo. Hovedeffekten vil blive målt ved at evaluere en forældrerapporteret symptomscore. Derudover vil efterforskerne se på tilstedeværelsen af ​​hvæsen efter 5 dage, tid til bedring, uønskede hændelser, brug af sundhedsydelser, recept på medicin, omkostningseffektivitet og forældretilfredshed med behandlingen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: På verdensplan oplever 30 % af alle spædbørn og småbørn en episode med hvæsen (Matricaldi et al. 2008; Mallol et al. 2010; Martinez et al. 1995). I øjeblikket er der ingen beviser til at understøtte håndteringen af ​​disse børn. Nationale belgiske og hollandske retningslinjer for professionel primærpleje foreslår "et forsøg med behandling" med korttidsvirkende bronkodilatatorer (dvs. salbutamol) til hvæsende børn under seks år og for at evaluere behandlingseffekt efter 1 til 2 uger, men der mangler overbevisende evidens (Chavasse et al. 2002).

Effekten af ​​salbutamol er blevet undersøgt godt hos børn med dokumenteret astma og anses for at være førstelinjebehandlingen hos alle patienter i internationale astmaretningslinjer. Forsøgsresultater af børn med astma er dog ikke anvendelige for spædbørn i primærplejen og småbørn med akut hvæsen af ​​flere årsager; anatomien og fysiologien hos yngre børn adskiller sig væsentligt fra dem hos ældre børn, og mange spædbørn og småbørn med en akut episode med hvæsen oplever ikke yderligere hvæsen senere i livet. Som følge heraf er det på nuværende tidspunkt uklart, om salbutamol-inhalationsterapi giver nogen fordel for små børn, der hvæser.

MÅL: At evaluere (omkostnings-)effektiviteten af ​​salbutamol-inhalationer (4x200μg i 7 dage) versus placebo hos børn i alderen 6-24 måneder, der præsenteres for deres primære læge med hvæsende vejrtrækning.

DESIGN: Et primært sundhedsbaseret, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppeforsøg i 40 almen praksis og lokale pædiatriske praksis i Belgien og Holland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenteres for deres primære læge på grund af hvæsen som bekræftet ved klinisk undersøgelse (brystauskultation)
  • En baseline-score på 7 eller højere på en forældrerapporteret respiratorisk symptomscore

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet (<37 uger)
  • Større medfødte misdannelser
  • Eksisterende lungesygdom som diagnosticeret af en børnelæge
  • Kontinuerlig brug af inhalationsmedicin
  • Lægebesøg på grund af hvæsen i de foregående to uger
  • Brug af inhalationsmedicin i de foregående to uger
  • Hvæsen som følge af obstruktion af øvre luftveje (dvs. laryngitis subglottica/pseudocroup)
  • Alvorlig sygdom, der kræver inhalationsmedicin, ordination af antibiotika eller hospitalshenvisning under konsultationen af ​​inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Salbutamol
Salbutamol inhalation 4x200ug dagligt i 7 dage, leveret med en Babyhaler
Salbutamol vil blive leveret ved hjælp af en Babyhaler spacer enhed. Ventolin vil blive brugt, varemærke for Salbutamol sulfat. Ventolin indeholder drivmidlet HFA 134a.
Andre navne:
  • Ventolin
  • Bronkodilatator
  • β2-adrenoceptoragonist
  • Salbutamolsulfat
Placebo komparator: Placebo
Placebo 4 x 2 inhalationer dagligt i 7 dage, leveret med en Babyhaler
Placeboen vil blive leveret ved hjælp af en Babyhaler spacer-enhed. Placeboen vil kun indeholde drivmidlet HFA 134a.
Andre navne:
  • Mock inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forløbet af forælderen rapporterede respiratoriske symptomscore
Tidsramme: 5 dage
Resultater på en vilkårlig ordinær skala fra 0 til 3 (0= ingen symptomer, 1= lidt (mild), 2= ret slem (moderat), 3= meget slem (alvorlig)) registreres af forældre for hvæsen, hoste og besvær. i vejrtrækning både dag og nat, hvilket giver en maksimal mulig symptomscore på 18 for hver dag.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Tid til bedring
Tidsramme: 28 dage
Recovery defineret som en respiratorisk symptomscore på 5 eller lavere, hvilket kun indikerer trivielle symptomer
28 dage
Sundhedsvæsenets ressourceanvendelse
Tidsramme: 28 dage
Genkonsultationer af primærlæge, medicinordinationer (f.eks. antibiotika), speciallægekonsultationer og hospitalsindlæggelser
28 dage
Vedvarende hvæsen ved auskultation på dag 5
Tidsramme: på dag 5
For at maksimere objektiviteten vil lungelyde blive optaget (digitalt stetoskop) og evalueret af et ekspertpanel på et senere tidspunkt
på dag 5
Dag for forældres rapporterede bedring
Tidsramme: 28 dage
Nummeret på den dag, hvor forældre følte, at deres barn var kommet tilbage
28 dage
Forældretilfredshed med omsorg
Tidsramme: på dag 28
Enkelt direkte spørgsmål "Hvor tilfreds er du med behandlingen med undersøgelsesmedicin på en skala fra 1 til 4 (meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds)?
på dag 28
Lommeudgifter
Tidsramme: 14 dage
Forælder rapporterede udgifter til håndkøbsmedicin, yderligere rejser, parkering og børnepasning, registreret i studiedagbogen
14 dage
Tab af forældres produktivitet
Tidsramme: 14 dage
Vurderet ved hjælp af iMTA Productivity Cost-spørgeskemaet (iPCQ)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger AMJ Damoiseaux, Professor, Julius Center, UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Ann van den Bruel, Professor, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre vores data tilgængelige for verifikation og fremtidig forskning (andre forskere / spin-off-projekter), men disse vil blive delt under restriktioner. Data kan ikke genbruges uden at konsultere forskerteamet.

IPD-delingstidsramme

Data vil kun være tilgængelige efter offentliggørelse af forsøgsresultater. Data vil blive opbevaret i mindst 25 år.

IPD-delingsadgangskriterier

På forespørgsel efter godkendelse af hovedefterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salbutamol

3
Abonner