- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04584034
Bronkodilatatorer til hvæsende vejrtrækning hos små børn, der præsenteres for primærpleje: et randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, parallel gruppeforsøg (KIWI)
Ti procent af spædbørn får ordineret korttidsvirkende bronkodilatatorer (dvs. salbutamol) mod hvæsende vejrtrækning hvert år, men alligevel er der sparsom dokumentation for denne behandling hos børn under to år. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af salbutamol til behandling af hvæsende vejrtrækning hos små børn, der henvender sig til deres primære læge.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effekten af en 7-dages behandling med salbutamol med effekten af 7-dages behandling med placebo. Hovedeffekten vil blive målt ved at evaluere en forældrerapporteret symptomscore. Derudover vil efterforskerne se på tilstedeværelsen af hvæsen efter 5 dage, tid til bedring, uønskede hændelser, brug af sundhedsydelser, recept på medicin, omkostningseffektivitet og forældretilfredshed med behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: På verdensplan oplever 30 % af alle spædbørn og småbørn en episode med hvæsen (Matricaldi et al. 2008; Mallol et al. 2010; Martinez et al. 1995). I øjeblikket er der ingen beviser til at understøtte håndteringen af disse børn. Nationale belgiske og hollandske retningslinjer for professionel primærpleje foreslår "et forsøg med behandling" med korttidsvirkende bronkodilatatorer (dvs. salbutamol) til hvæsende børn under seks år og for at evaluere behandlingseffekt efter 1 til 2 uger, men der mangler overbevisende evidens (Chavasse et al. 2002).
Effekten af salbutamol er blevet undersøgt godt hos børn med dokumenteret astma og anses for at være førstelinjebehandlingen hos alle patienter i internationale astmaretningslinjer. Forsøgsresultater af børn med astma er dog ikke anvendelige for spædbørn i primærplejen og småbørn med akut hvæsen af flere årsager; anatomien og fysiologien hos yngre børn adskiller sig væsentligt fra dem hos ældre børn, og mange spædbørn og småbørn med en akut episode med hvæsen oplever ikke yderligere hvæsen senere i livet. Som følge heraf er det på nuværende tidspunkt uklart, om salbutamol-inhalationsterapi giver nogen fordel for små børn, der hvæser.
MÅL: At evaluere (omkostnings-)effektiviteten af salbutamol-inhalationer (4x200μg i 7 dage) versus placebo hos børn i alderen 6-24 måneder, der præsenteres for deres primære læge med hvæsende vejrtrækning.
DESIGN: Et primært sundhedsbaseret, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppeforsøg i 40 almen praksis og lokale pædiatriske praksis i Belgien og Holland.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenteres for deres primære læge på grund af hvæsen som bekræftet ved klinisk undersøgelse (brystauskultation)
- En baseline-score på 7 eller højere på en forældrerapporteret respiratorisk symptomscore
Ekskluderingskriterier:
- Præmaturitet (<37 uger)
- Større medfødte misdannelser
- Eksisterende lungesygdom som diagnosticeret af en børnelæge
- Kontinuerlig brug af inhalationsmedicin
- Lægebesøg på grund af hvæsen i de foregående to uger
- Brug af inhalationsmedicin i de foregående to uger
- Hvæsen som følge af obstruktion af øvre luftveje (dvs. laryngitis subglottica/pseudocroup)
- Alvorlig sygdom, der kræver inhalationsmedicin, ordination af antibiotika eller hospitalshenvisning under konsultationen af inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Salbutamol
Salbutamol inhalation 4x200ug dagligt i 7 dage, leveret med en Babyhaler
|
Salbutamol vil blive leveret ved hjælp af en Babyhaler spacer enhed.
Ventolin vil blive brugt, varemærke for Salbutamol sulfat.
Ventolin indeholder drivmidlet HFA 134a.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 4 x 2 inhalationer dagligt i 7 dage, leveret med en Babyhaler
|
Placeboen vil blive leveret ved hjælp af en Babyhaler spacer-enhed.
Placeboen vil kun indeholde drivmidlet HFA 134a.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forløbet af forælderen rapporterede respiratoriske symptomscore
Tidsramme: 5 dage
|
Resultater på en vilkårlig ordinær skala fra 0 til 3 (0= ingen symptomer, 1= lidt (mild), 2= ret slem (moderat), 3= meget slem (alvorlig)) registreres af forældre for hvæsen, hoste og besvær. i vejrtrækning både dag og nat, hvilket giver en maksimal mulig symptomscore på 18 for hver dag.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Tid til bedring
Tidsramme: 28 dage
|
Recovery defineret som en respiratorisk symptomscore på 5 eller lavere, hvilket kun indikerer trivielle symptomer
|
28 dage
|
Sundhedsvæsenets ressourceanvendelse
Tidsramme: 28 dage
|
Genkonsultationer af primærlæge, medicinordinationer (f.eks.
antibiotika), speciallægekonsultationer og hospitalsindlæggelser
|
28 dage
|
Vedvarende hvæsen ved auskultation på dag 5
Tidsramme: på dag 5
|
For at maksimere objektiviteten vil lungelyde blive optaget (digitalt stetoskop) og evalueret af et ekspertpanel på et senere tidspunkt
|
på dag 5
|
Dag for forældres rapporterede bedring
Tidsramme: 28 dage
|
Nummeret på den dag, hvor forældre følte, at deres barn var kommet tilbage
|
28 dage
|
Forældretilfredshed med omsorg
Tidsramme: på dag 28
|
Enkelt direkte spørgsmål "Hvor tilfreds er du med behandlingen med undersøgelsesmedicin på en skala fra 1 til 4 (meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds)?
|
på dag 28
|
Lommeudgifter
Tidsramme: 14 dage
|
Forælder rapporterede udgifter til håndkøbsmedicin, yderligere rejser, parkering og børnepasning, registreret i studiedagbogen
|
14 dage
|
Tab af forældres produktivitet
Tidsramme: 14 dage
|
Vurderet ved hjælp af iMTA Productivity Cost-spørgeskemaet (iPCQ)
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger AMJ Damoiseaux, Professor, Julius Center, UMC Utrecht
- Ledende efterforsker: Ann van den Bruel, Professor, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Matricardi PM, Illi S, Gruber C, Keil T, Nickel R, Wahn U, Lau S. Wheezing in childhood: incidence, longitudinal patterns and factors predicting persistence. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):585-92. doi: 10.1183/09031936.00066307. Epub 2008 May 14.
- Mallol J, Garcia-Marcos L, Sole D, Brand P; EISL Study Group. International prevalence of recurrent wheezing during the first year of life: variability, treatment patterns and use of health resources. Thorax. 2010 Nov;65(11):1004-9. doi: 10.1136/thx.2009.115188. Epub 2010 Sep 20.
- Chavasse R, Seddon P, Bara A, McKean M. Short acting beta agonists for recurrent wheeze in children under 2 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD002873. doi: 10.1002/14651858.CD002873.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, luftveje
- Respiratoriske lyde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Bronkodilatatorer
Andre undersøgelses-id-numre
- NL72651
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Salbutamol
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Canisius-Wilhelmina HospitalRekrutteringAstma hos børn | Agenter, anti astmatikereHolland
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetBronkial astmaSpanien, Italien, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
University of Wisconsin, MadisonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Graviditet | PræeklampsiForenede Stater
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...UkendtAdenoid cystisk karcinomKina
-
Damascus UniversityAfsluttetInfertilitet | In vitro befrugtningSyrien Arabiske Republik
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom | Immunterapi | Molekylær målrettet terapiKina
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoRekrutteringAfvisning af lungetransplantationCanada