Бронходилататоры при хрипах у детей раннего возраста, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью: рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование (KIWI)
Десяти процентам младенцев назначают бронходилататоры короткого действия (т. сальбутамол) от хрипов каждый год, однако доказательств в поддержку этого лечения у детей младше двух лет недостаточно. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности сальбутамола для лечения хрипов у детей младшего возраста, которые обращаются к своему лечащему врачу.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать эффект 7-дневного лечения сальбутамолом с эффектом 7-дневного лечения плацебо. Основной эффект будет измеряться путем оценки симптомов, сообщаемых родителями. Кроме того, исследователи будут учитывать наличие хрипов через 5 дней, время до выздоровления, нежелательные явления, использование медицинских услуг, назначение лекарств, экономическую эффективность и удовлетворенность родителей лечением.
Обзор исследования
Подробное описание
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Во всем мире 30% всех младенцев и детей младшего возраста испытывают эпизод свистящего дыхания (Matricaldi et al., 2008; Mallol et al., 2010; Martinez et al., 1995). В настоящее время нет никаких доказательств, подтверждающих ведение этих детей. Национальные бельгийские и голландские профессиональные руководства по оказанию первичной медико-санитарной помощи предлагают «пробное лечение» бронхолитиками короткого действия (т. сальбутамол) для лечения хрипов у детей в возрасте до шести лет и для оценки эффекта лечения через 1–2 недели, однако убедительных доказательств недостаточно (Chavasse et al., 2002).
Действие сальбутамола хорошо изучено у детей с подтвержденной астмой и считается препаратом первой линии для всех пациентов в международных руководствах по астме. Однако результаты исследований детей с астмой неприменимы к новорожденным и детям раннего возраста с острым хрипом по нескольким причинам; анатомия и физиология у детей младшего возраста значительно отличается от таковых у детей старшего возраста, и у многих младенцев и детей младшего возраста с острым эпизодом хрипов в дальнейшей жизни не бывает повторных эпизодов хрипов. В результате в настоящее время неясно, дает ли ингаляционная терапия сальбутамола какую-либо пользу у маленьких детей, страдающих хрипами.
ЦЕЛЬ: Оценить (экономическую) эффективность ингаляций сальбутамола (4x200 мкг в течение 7 дней) по сравнению с плацебо у детей в возрасте 6–24 месяцев, обратившихся к своему лечащему врачу с хрипами.
ДИЗАЙН: Рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, основанное на первичной медико-санитарной помощи, в 40 клиниках общей и внебольничной педиатрии в Бельгии и Нидерландах.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обращение к лечащему врачу из-за свистящего дыхания, подтвержденного клиническим обследованием (аускультация грудной клетки)
- Исходный балл 7 или выше по шкале респираторных симптомов, сообщаемой родителями.
Критерий исключения:
- Недоношенность (<37 недель)
- Основные врожденные пороки развития
- Ранее существовавшее заболевание легких по диагнозу педиатра
- Постоянное использование ингаляционных препаратов
- Посещение врача из-за свистящего дыхания в предыдущие две недели
- Использование ингаляционных препаратов в течение предыдущих двух недель
- Свистящее дыхание в результате обструкции верхних дыхательных путей (т. подсвязочный ларингит/ложный круп)
- Тяжелое заболевание, требующее ингаляционного лечения, назначения антибиотиков или направления в больницу во время консультации по включению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сальбутамол
Ингаляции сальбутамола 4x200 мкг в день в течение 7 дней, доставка с помощью Babyhaler
|
Сальбутамол будет доставляться с помощью спейсера Babyhaler.
Будет использоваться вентолин, торговая марка сальбутамола сульфата.
Вентолин содержит пропеллент HFA 134a.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 4 х 2 ингаляции в день в течение 7 дней с помощью Babyhaler
|
Плацебо будет доставлено с помощью спейсера Babyhaler.
Плацебо будет содержать только пропеллент HFA 134a.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс оценки респираторных симптомов, о которой сообщил родитель
Временное ограничение: 5 дней
|
Баллы по произвольной порядковой шкале от 0 до 3 (0 = нет симптомов, 1 = немного (легкая), 2 = довольно плохо (умеренно), 3 = очень плохо (тяжело)) регистрируются родителями для хрипов, кашля и затруднений. в дыхании как днем, так и ночью, что дает максимально возможную оценку симптомов 18 за каждый день.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 28 дней
|
Выздоровление определяется как оценка респираторных симптомов 5 или ниже, указывающая только на тривиальные симптомы.
|
28 дней
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 28 дней
|
Повторные консультации врача первичной медико-санитарной помощи, назначение лекарств (например,
антибиотики), консультации специалистов и госпитализация
|
28 дней
|
|
Постоянные хрипы при аускультации на 5-й день
Временное ограничение: на 5 день
|
Для максимальной объективности звуки легких будут записываться (цифровой стетоскоп) и оцениваться экспертной комиссией позднее.
|
на 5 день
|
|
День родительского выздоровления
Временное ограничение: 28 дней
|
Номер дня, когда родители почувствовали, что их ребенок выздоровел
|
28 дней
|
|
Удовлетворенность родителей уходом
Временное ограничение: на 28 день
|
Один прямой вопрос «Насколько вы удовлетворены лечением исследуемым препаратом по шкале от 1 до 4 (очень доволен, доволен, не удовлетворен, очень не удовлетворен)?»
|
на 28 день
|
|
Наличные расходы
Временное ограничение: 14 дней
|
Родитель сообщал о расходах на безрецептурные лекарства, дополнительные поездки, парковку и уход за ребенком, записывая их в дневнике исследования.
|
14 дней
|
|
Потери продуктивности родителей
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценивается с помощью опросника iMTA Productivity Cost (iPCQ)
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roger AMJ Damoiseaux, Professor, Julius Center, UMC Utrecht
- Главный следователь: Ann van den Bruel, Professor, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Matricardi PM, Illi S, Gruber C, Keil T, Nickel R, Wahn U, Lau S. Wheezing in childhood: incidence, longitudinal patterns and factors predicting persistence. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):585-92. doi: 10.1183/09031936.00066307. Epub 2008 May 14.
- Mallol J, Garcia-Marcos L, Sole D, Brand P; EISL Study Group. International prevalence of recurrent wheezing during the first year of life: variability, treatment patterns and use of health resources. Thorax. 2010 Nov;65(11):1004-9. doi: 10.1136/thx.2009.115188. Epub 2010 Sep 20.
- Chavasse R, Seddon P, Bara A, McKean M. Short acting beta agonists for recurrent wheeze in children under 2 years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD002873. doi: 10.1002/14651858.CD002873.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Дыхательные звуки
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
- Бронхорасширяющие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- NL72651
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .