Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bronchodilatateurs pour la respiration sifflante chez les jeunes enfants se présentant en soins primaires : essai randomisé, contrôlé par placebo, multicentrique et en groupes parallèles (KIWI)

16 juillet 2021 mis à jour par: prof. dr. R.A.M.J. Damoiseaux, UMC Utrecht

Dix pour cent des nourrissons se voient prescrire des bronchodilatateurs à courte durée d'action (c. salbutamol) pour la respiration sifflante chaque année, mais les preuves à l'appui de ce traitement chez les enfants de moins de deux ans sont rares. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du salbutamol pour le traitement de la respiration sifflante chez les jeunes enfants qui consultent leur médecin traitant.

Dans cette étude, les investigateurs compareront l'effet d'un traitement de 7 jours avec du salbutamol à l'effet d'un traitement de 7 jours avec un placebo. L'effet principal sera mesuré en évaluant un score de symptômes rapporté par les parents. De plus, les enquêteurs examineront la présence d'une respiration sifflante après 5 jours, le temps de récupération, les événements indésirables, l'utilisation des soins de santé, les prescriptions de médicaments, le rapport coût-efficacité et la satisfaction des parents à l'égard du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE : Dans le monde, 30 % de tous les nourrissons et jeunes enfants connaissent un épisode de respiration sifflante (Matricaldi et al. 2008 ; Mallol et al. 2010 ; Martinez et al. 1995). Actuellement, il n'existe aucune preuve pour étayer la prise en charge de ces enfants. Les directives nationales belges et néerlandaises des professionnels des soins primaires proposent « un essai de traitement » avec des bronchodilatateurs à courte durée d'action (c'est-à-dire salbutamol) pour la respiration sifflante des enfants de moins de six ans et pour évaluer l'effet du traitement après 1 à 2 semaines, mais les preuves convaincantes manquent (Chavasse et al. 2002).

L'effet du salbutamol a été bien étudié chez les enfants atteints d'asthme avéré et est considéré comme le traitement de première intention chez tous les patients dans les directives internationales sur l'asthme. Cependant, les résultats des essais sur les enfants asthmatiques ne s'appliquent pas aux nourrissons et aux jeunes enfants en soins primaires souffrant d'une respiration sifflante aiguë pour plusieurs raisons ; l'anatomie et la physiologie des jeunes enfants diffèrent considérablement de celles des enfants plus âgés et de nombreux nourrissons et jeunes enfants présentant un épisode aigu de respiration sifflante ne connaissent pas d'autres épisodes de respiration sifflante plus tard dans la vie. En conséquence, il n'est pas clair à l'heure actuelle si le traitement par inhalation de salbutamol confère un quelconque bénéfice chez les jeunes enfants qui ont une respiration sifflante.

OBJECTIF : Évaluer l'efficacité (coût-) des inhalations de salbutamol (4 x 200 μg pendant 7 jours) par rapport à un placebo chez des enfants âgés de 6 à 24 mois se présentant à leur médecin traitant avec une respiration sifflante.

CONCEPTION: Un essai basé sur les soins primaires, randomisé, contrôlé par placebo, multicentrique, en groupes parallèles dans 40 pratiques générales et pratiques pédiatriques communautaires en Belgique et aux Pays-Bas.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Se présentent à leur médecin traitant en raison d'une respiration sifflante confirmée par un examen clinique (auscultation thoracique)
  • Un score de base de 7 ou plus sur un score de symptômes respiratoires déclaré par les parents

Critère d'exclusion:

  • Prématurité (<37 semaines)
  • Malformations congénitales majeures
  • Maladie pulmonaire préexistante diagnostiquée par un pédiatre
  • Utilisation continue de médicaments par inhalation
  • Visite chez le médecin en raison d'une respiration sifflante au cours des deux semaines précédentes
  • Utilisation de médicaments par inhalation au cours des deux semaines précédentes
  • Respiration sifflante résultant d'une obstruction des voies respiratoires supérieures (c. laryngite sous-glottique/pseudocroup)
  • Maladie grave nécessitant une médication par inhalation, une prescription d'antibiotiques ou une hospitalisation lors de la consultation d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Salbutamol
Inhalation de salbutamol 4x200ug par jour pendant 7 jours, délivré à l'aide d'un Babyhaler
Médicament: Salbutamol
Le salbutamol sera administré à l'aide d'un dispositif d'espacement Babyhaler. La ventoline sera utilisée, nom de marque du sulfate de salbutamol. La ventoline contient le propulseur HFA 134a.
Autres noms:
  • Ventoline
  • Bronchodilatateur
  • Agoniste des récepteurs β2-adrénergiques
  • Sulfate de salbutamol
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 4 x 2 inhalations par jour pendant 7 jours, administrées à l'aide d'un Babyhaler
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré à l'aide d'un dispositif d'espacement Babyhaler. Le placebo contiendra uniquement le propulseur HFA 134a.
Autres noms:
  • Faux inhalateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score des symptômes respiratoires rapporté par le parent
Délai: 5 jours
Les scores sur une échelle ordinale arbitraire de 0 à 3 (0 = aucun symptôme, 1 = un peu (léger), 2 = assez mauvais (modéré), 3 = très mauvais (sévère)) sont enregistrés par les parents pour la respiration sifflante, la toux et la difficulté dans la respiration de jour comme de nuit, ce qui donne un score de symptôme maximum possible de 18 pour chaque jour.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 7 jours
7 jours
Temps de récupération
Délai: 28 jours
Récupération définie comme un score de symptômes respiratoires de 5 ou moins indiquant uniquement des symptômes insignifiants
28 jours
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 28 jours
Reconsultations de médecins généralistes, prescriptions de médicaments (ex. antibiotiques), consultations spécialisées et hospitalisations
28 jours
Respiration sifflante persistante à l'auscultation au jour 5
Délai: au jour 5
Pour maximiser l'objectivité, les sons pulmonaires seront enregistrés (stéthoscope numérique) et évalués par un panel d'experts à une date ultérieure
au jour 5
Jour de rétablissement déclaré par le parent
Délai: 28 jours
Le nombre de jours où les parents ont senti que leur enfant était guéri
28 jours
Satisfaction des parents à l'égard des soins
Délai: le jour 28
Question directe unique " Quel est votre degré de satisfaction avec le traitement avec le médicament à l'étude sur une échelle de 1 à 4 (très satisfait, satisfait, insatisfait, très insatisfait) ?
le jour 28
Dépenses personnelles
Délai: 14 jours
Les parents ont déclaré des dépenses pour les médicaments en vente libre, les déplacements supplémentaires, le stationnement et la garde d'enfants, consignés dans le journal de l'étude
14 jours
Pertes de productivité des parents
Délai: 14 jours
Évalué à l'aide du questionnaire iMTA Productivity Cost (iPCQ)
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

KU Leuven
Maastricht University Medical Center
Universiteit Antwerpen
Université de Liège

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger AMJ Damoiseaux, Professor, Julius Center, UMC Utrecht
  • Chercheur principal: Ann van den Bruel, Professor, KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL72651

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous rendrons nos données accessibles à des fins de vérification et de recherche future (autres chercheurs / projets dérivés), mais celles-ci seront partagées sous certaines restrictions. Les données ne peuvent être réutilisées sans consulter l'équipe de recherche.

Délai de partage IPD

Les données ne seront accessibles qu'après la publication des résultats de l'essai. Les données seront conservées pendant au moins 25 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande, après approbation de l'investigateur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner