轻度和重度 COVID-19 感染幸存者的肺结构-功能 (LIVECOVIDFREE)
2025年8月8日 更新者：Dr. Grace Parraga、Western University, Canada
轻度和重度 COVID-19 感染幸存者的肺结构-功能：129Xe MRI 和 CT 用于快速评估和下一波医疗保健计划
这是一项关于 COVID-19 对肺部长期影响的纵向研究。
将对参与者进行长达 4 年的随访，并使用超极化氙 129、肺功能测试、运动能力、计算机断层扫描成像和问卷调查，通过磁共振成像 (MRI) 测量 COVID-19 对肺部的影响。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这是一项使用超极化氙 129 (129Xe) 磁共振成像 (MRI) 长达 4 年的多站点纵向研究，研究 COVID-19 对肺部健康的长期影响。
共有 200 名年龄≥ 18 岁且 <80 岁且经历过有记录的 COVID-19 病例（通过阳性 COVID-19 测试和/或临床病史记录）的参与者将在 5 个参与地点接受筛选和招募，前提是他们符合所有纳入标准. 参与者将被分为轻度或重度 COVID-19 感染组（每组 100 人），包括 50 名有症状和至少 50 名因 COVID-19 感染住院的参与者，他们都在康复后 3 个月内并且没有传染性。 参与者将在 4 年期间参加最多 5 次研究访问。 （COVID-19 恢复后 3 个月内访问 1，访问 2 在 24 ± 4 周，访问 3 在 48 ± 4 周，访问 4 在 78 ± 4 周，访问 5 在 200 ± 16 周）
在所有访问中，参与者将完成 129Xe MRI、问卷调查（St. George's Respiratory Questionnaire、COPD Assessment Test、Modified Medical Research Council 呼吸困难量表、Modified Borg Scale 呼吸困难和疲劳问卷、基线呼吸困难指数问卷和国际体力活动问卷、肺功能测试（肺量计、体积描记术、强迫振荡技术、呼出气一氧化氮分数）和多次呼吸氮冲洗）、血液和痰液分析、运动测试（六分钟步行测试）。 在访问 1 中，参与者还将在伦敦健康科学中心大学医院完成计算机断层扫描成像。 访问 2 和 4 可以选择通过电话完成，在这种情况下，将只完成调查问卷。 第 5 次访问是可选的 4 年随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Department of Medicine (Respirology), McMaster University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
经历过有记录的轻度或重度 COVID-19 感染的参与者
描述
纳入标准：
- 英语阅读、理解和口语流利的参与者
- 在进行任何与研究相关的评估之前，必须直接从具有法律资格的参与者那里获得书面知情同意书。
- ≥ 18 岁且 < 80 岁的男性和女性参与者。
- 参与者经历过轻度或重度 COVID-19 感染的记录病例（通过阳性 COVID-19 检测和/或临床病史记录）。
- 参与者在康复后 3 个月内。
- 100 名参与者将出现轻微症状。
- 100 名参与者将出现严重症状，其中至少 50 人住院。
排除标准：
- 参加者满足接受 MRI 的禁忌症，例如参加者有 MRI 敏感植入物、有 MRI 敏感染料的纹身和严重的幽闭恐惧症。
- 调查员认为，参与者在精神上或法律上无行为能力，无法获得知情同意，或者无法阅读或理解书面材料。
- 参与者无法进行肺活量测定或体积描记术操作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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轻度 COVID-19 感染组
100 名年龄≥ 18 岁且 <80 岁的参与者经历了轻度 COVID-19 感染的记录病例（通过阳性 COVID-19 检测和/或临床病史记录），所有参与者都在康复后 3 个月内并且没有传染性。
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将使用超极化氙 129 气体作为对比气体，使用 MRI 对参与者进行成像
其他名称：
参与者将接受胸腔 CT 扫描
其他名称：
参与者将使用 PFT 评估他们的肺功能
其他名称：
参与者将进行六分钟步行测试作为运动能力的衡量标准
其他名称：
参与者将提供一份痰液样本，用于分析嗜酸性粒细胞
参与者将被抽血并分析嗜酸性粒细胞计数。
参与者将完成问卷，以评估与活动相关的呼吸困难、呼吸道症状和健康状况损害以及与呼吸相关的生活质量。
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严重 COVID-19 感染组
100 名年龄≥ 18 岁且 <80 岁且经历过严重 COVID-19 感染的记录病例（通过阳性 COVID-19 检测和/或临床病史记录）的参与者，包括至少 50 名因 COVID-19 感染住院的参与者，所有其中的人在康复后 3 个月内并且没有传染性。
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将使用超极化氙 129 气体作为对比气体，使用 MRI 对参与者进行成像
其他名称：
参与者将接受胸腔 CT 扫描
其他名称：
参与者将使用 PFT 评估他们的肺功能
其他名称：
参与者将进行六分钟步行测试作为运动能力的衡量标准
其他名称：
参与者将提供一份痰液样本，用于分析嗜酸性粒细胞
参与者将被抽血并分析嗜酸性粒细胞计数。
参与者将完成问卷，以评估与活动相关的呼吸困难、呼吸道症状和健康状况损害以及与呼吸相关的生活质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 VDP 的测量，确定在一年内需要和不需要住院的 COVID-19 幸存者的长期呼吸损伤。
大体时间：1年
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使用 129-Xenon MRI 通气缺陷百分比测量
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1年
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根据 FEV1 测量，确定在一年内需要和不需要住院的 COVID-19 幸存者的长期呼吸损伤。
大体时间：1年
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使用一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 测量
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1年
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|
根据 FVC 测量，确定在一年内需要和不需要住院的 COVID-19 幸存者的长期呼吸损伤。
大体时间：1年
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使用用力肺活量 (FVC) 测量
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1年
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|
根据 TLC 测量，确定一年后需要和不需要住院治疗的 COVID-19 幸存者的长期呼吸损伤。
大体时间：1年
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使用总肺活量 (TLC) 测量
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1年
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根据 FRC 的测量，确定在一年内需要和不需要住院的 COVID-19 幸存者的长期呼吸损伤。
大体时间：1年
|
功能残气量（FRC）
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1年
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确定 COVID-19 幸存者的长期呼吸损伤，这些幸存者在一年内需要和不需要住院治疗（通过 RV 测量）。
大体时间：1年
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使用残留体积 (RV) 测量
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1年
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|
根据 FOT 测量，确定在一年内需要和不需要住院的 COVID-19 幸存者的长期呼吸损伤。
大体时间：1年
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使用受迫振荡技术 (FOT) 测量
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1年
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|
确定 COVID-19 幸存者的长期呼吸损伤，这些幸存者在一年内需要和不需要住院治疗（根据 LCI 测量）。
大体时间：1年
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使用肺清除率指数 (LCI) 测量
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1年
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|
根据 FeNO 测量，确定一年内需要和不需要住院的 COVID-19 幸存者的长期呼吸损伤。
大体时间：1年
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使用分数呼出的一氧化氮 (FeNO) 测量。
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1年
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根据运动能力测量，确定一年后需要和不需要住院的 COVID-19 幸存者的长期呼吸损伤。
大体时间：1年
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通过六分钟步行测试测量运动能力
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1年
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根据基线呼吸困难指数问卷测量，确定一年内需要和不需要住院治疗的 COVID-19 幸存者的长期呼吸损伤
大体时间：1年
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使用基线呼吸困难指数问卷测量。
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1年
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根据 (mMRC) 呼吸困难量表问卷测量，确定在一年内需要和不需要住院的 COVID-19 幸存者的长期呼吸损伤。
大体时间：1年
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使用修改后的医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表问卷进行测量。
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1年
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根据 CAT 的测量，确定在一年内需要和不需要住院的 COVID-19 幸存者的长期呼吸损伤。
大体时间：1年
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使用 COPD 评估测试 (CAT) 进行测量。
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1年
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根据 SGRQ 的测量，确定在一年内需要和不需要住院的 COVID-19 幸存者的长期呼吸损伤。
大体时间：1年
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使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 测量。
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1年
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根据 IPAQ 测量，确定一年后需要和不需要住院治疗的 COVID-19 幸存者的长期呼吸损伤。
大体时间：1年
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使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行测量。
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1年
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|
根据嗜酸性粒细胞计数，确定在一年内需要和不需要住院的 COVID-19 幸存者的长期呼吸损伤。
大体时间：1年
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使用血液和痰嗜酸性粒细胞计数进行测量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 COVID-19 感染恢复后 3 个月内的临床、结构、生理和影像学生物标志物（通过 VDP 测量）。
大体时间：COVID-19 感染恢复后 3 个月内
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使用 129-Xenon MRI 通气缺陷百分比测量
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COVID-19 感染恢复后 3 个月内
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确定 COVID-19 感染恢复后 3 个月内的临床、结构、生理和影像学生物标志物（通过 FEV1 测量）。
大体时间：COVID-19 感染恢复后 3 个月内
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使用一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 测量。
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COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
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确定 COVID-19 感染恢复后 3 个月内的临床、结构、生理和影像学生物标志物（通过 FVC 测量）。
大体时间：COVID-19 感染恢复后 3 个月内
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使用用力肺活量 (FVC) 测量
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COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
|
确定 COVID-19 感染恢复后 3 个月内的临床、结构、生理和影像学生物标志物（通过 TLC 测量）。
大体时间：COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
使用总肺活量 (TLC) 测量
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COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
|
根据 FRC 测量，在 COVID-19 感染恢复后 3 个月内确定临床、结构、生理和影像学生物标志物。
大体时间：COVID-19 感染恢复后 3 个月内
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使用功能残气量 (FRC) 测量
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COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
|
确定 COVID-19 感染恢复后 3 个月内的临床、结构、生理和影像学生物标志物（通过 RV 测量）。
大体时间：COVID-19 感染恢复后 3 个月内
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使用残留体积 (RV) 测量
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COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
|
确定 COVID-19 感染恢复后 3 个月内的临床、结构、生理和影像学生物标志物（通过 FOT 测量）。
大体时间：COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
使用受迫振荡技术 (FOT) 测量。
|
COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
|
根据 LCI 测量，在 COVID-19 感染恢复后 3 个月内确定临床、结构、生理和影像学生物标志物。
大体时间：COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
使用肺清除率指数 (LCI) 测量
|
COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
|
确定 COVID-19 感染恢复后 3 个月内的临床、结构、生理和影像学生物标志物（通过 FeNO 测量）。
大体时间：COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
使用分数呼出的一氧化氮 (FeNO) 测量
|
COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
|
确定 COVID-19 感染恢复后 3 个月内的临床、结构、生理和影像生物标志物，以运动能力衡量。
大体时间：COVID-19 感染恢复后 3 个月内
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通过六分钟步行测试测量运动能力
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COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
|
根据基线呼吸困难指数问卷测量，确定 COVID-19 感染恢复后 3 个月内的临床、结构、生理和影像学生物标志物。
大体时间：COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
使用基线呼吸困难指数问卷测量。
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COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
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根据 mMRC 呼吸困难量表问卷测量，确定 COVID-19 感染恢复后 3 个月内的临床、结构、生理和影像学生物标志物。
大体时间：COVID-19 感染恢复后 3 个月内
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使用改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表问卷测量
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COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
|
确定 COVID-19 感染恢复后 3 个月内的临床、结构、生理和影像学生物标志物（通过 CAT 测量）。
大体时间：COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
使用 COPD 评估测试 (CAT) 测量
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COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
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根据 SGRQ 测量，确定 COVID-19 感染恢复后 3 个月内的临床、结构、生理和影像学生物标志物。
大体时间：COVID-19 感染恢复后 3 个月内
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使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 测量
|
COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
|
根据 IPAQ 测量，在 COVID-19 感染恢复后 3 个月内确定临床、结构、生理和影像学生物标志物。
大体时间：COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行测量。
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COVID-19 感染恢复后 3 个月内
|
|
确定 COVID-19 感染恢复后 3 个月内的临床、结构、生理和影像学生物标志物（通过嗜酸性粒细胞计数测量）。
大体时间：COVID-19 感染恢复后 3 个月内
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使用血液和痰嗜酸性粒细胞计数进行测量。
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COVID-19 感染恢复后 3 个月内
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确定 COVID-19 引起的呼吸损伤和呼吸损伤的预测因子是否因性别而异。
大体时间：长达 4 年
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通过评估不同的性别来评估。
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长达 4 年
|
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确定 COVID-19 引起的呼吸损伤和呼吸损伤的预测因子是否因年龄而异。
大体时间：长达 4 年
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通过评估不同年龄组来评估。
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长达 4 年
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确定 COVID-19 引起的呼吸损伤和呼吸损伤的预测因子是否因以包年为单位测量的吸烟史而不同。
大体时间：长达 4 年
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通过评估以包年为单位的吸烟史进行评估。
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grace E Parraga, PHD、Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shukla Y, Wheatley A, Kirby M, Svenningsen S, Farag A, Santyr GE, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. Hyperpolarized 129Xe magnetic resonance imaging: tolerability in healthy volunteers and subjects with pulmonary disease. Acad Radiol. 2012 Aug;19(8):941-51. doi: 10.1016/j.acra.2012.03.018. Epub 2012 May 15.
- Schmidt MH, Marshall J, Downie J, Hadskis MR. Pediatric magnetic resonance research and the minimal-risk standard. IRB. 2011 Sep-Oct;33(5):1-6. No abstract available.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Kirby M, Heydarian M, Svenningsen S, Wheatley A, McCormack DG, Etemad-Rezai R, Parraga G. Hyperpolarized 3He magnetic resonance functional imaging semiautomated segmentation. Acad Radiol. 2012 Feb;19(2):141-52. doi: 10.1016/j.acra.2011.10.007. Epub 2011 Nov 21.
- Owrangi AM, Etemad-Rezai R, McCormack DG, Cunningham IA, Parraga G. Computed tomography density histogram analysis to evaluate pulmonary emphysema in ex-smokers. Acad Radiol. 2013 May;20(5):537-45. doi: 10.1016/j.acra.2012.11.010.
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
- McGavin CR, Artvinli M, Naoe H, McHardy GJ. Dyspnoea, disability, and distance walked: comparison of estimates of exercise performance in respiratory disease. Br Med J. 1978 Jul 22;2(6132):241-3. doi: 10.1136/bmj.2.6132.241.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- Matheson AM, McIntosh MJ, Kooner HK, Lee J, Desaigoudar V, Bier E, Driehuys B, Svenningsen S, Santyr GE, Kirby M, Albert MS, Shepelytskyi Y, Grynko V, Ouriadov A, Abdelrazek M, Dhaliwal I, Nicholson JM, Parraga G. Persistent 129Xe MRI Pulmonary and CT Vascular Abnormalities in Symptomatic Individuals with Post-acute COVID-19 Syndrome. Radiology. 2022 Nov;305(2):466-476. doi: 10.1148/radiol.220492. Epub 2022 Jun 28.
- American Health Foundation Workshop on Alcohol and Breast Cancer. December 1, 1987. Proceedings. Prev Med. 1988 Nov;17(6):667-99. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月8日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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