Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungestruktur-funktion hos overlevende af mild og svær COVID-19-infektion (LIVECOVIDFREE)

8. august 2025 opdateret af: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Lungestruktur-funktion hos overlevende af mild og svær COVID-19-infektion: 129Xe MR og CT til hurtige evalueringer og planlægning af næste bølge af sundhedspleje

Dette er en longitudinel undersøgelse af den langsigtede indvirkning af COVID-19 på lungerne. Deltagerne vil blive fulgt over en periode på op til 4 år, og virkningerne af COVID-19 på lungerne vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af hyperpolariseret xenon-129, lungefunktionstest, træningskapacitet, computertomografibilleddannelse og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multisite longitudinel undersøgelse af den langsigtede lungesundhedspåvirkning af COVID-19 ved hjælp af hyperpolariseret xenon-129 (129Xe) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) over en periode på op til 4 år.

I alt 200 deltagere i alderen ≥ 18 og <80 år, som har oplevet et dokumenteret tilfælde af COVID-19 (dokumenteret ved positiv COVID-19 test og/eller klinisk historie), vil blive screenet og rekrutteret, hvis de opfylder alle inklusionskriterier på de 5 deltagende steder . Deltagerne vil blive grupperet i mild eller svær COVID-19-infektion (100 i hver gruppe) inklusive 50 med symptomer og mindst 50 deltagere, der var indlagt med COVID-19-infektion, som alle er inden for 3 måneder efter bedring og ikke-smitsomme. Deltagerne vil deltage i op til 5 studiebesøg over en 4-årig periode. (Besøg 1 inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19, Besøg 2 ved 24 ± 4 uger, Besøg 3 ved 48 ± 4 uger, Besøg 4 ved 78 ± 4 uger, Besøg 5 ved 200 ± 16 uger)

Ved alle besøg vil deltagerne udfylde 129Xe MRI, spørgeskemaer (St. George's Respiratory Questionnaire, COPD Assessment Test, Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, Modified Borg Scale Breathlessness and Fatigue Questionnaire, Baseline Dyspnea Index Questionnaire og International Physical Activity Questionnaire), lungefunktionstests (spirometri, plethysmography, plethysmography, forceret oeksikalsk fraktion) , og Multiple Breath Nitrogen Washout), blod- og sputumanalyse, træningstest (seks minutters gangtest). Ved besøg 1 vil deltagerne også gennemføre computertomografi på University Hospital, London Health Sciences Centre. Besøg 2 og 4 har mulighed for at blive udfyldt telefonisk, i så fald vil der kun blive udfyldt spørgeskemaer. Besøg 5 er en valgfri 4-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Department of Medicine (Respirology), McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der har oplevet en dokumenteret mild eller svær COVID-19-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er flydende i engelsk læsning, forståelse og tale
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes direkte fra juridisk kompetente deltagere, før en undersøgelsesrelateret vurdering udføres.
  • Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år og < 80 år.
  • Deltageren oplevede et dokumenteret tilfælde (dokumenteret ved positiv COVID-19-test og/eller klinisk historie) af mild eller svær COVID-19-infektion.
  • Deltagerne er inden for 3 måneder efter bedring.
  • 100 deltagere vil have haft milde symptomer.
  • 100 deltagere vil have haft alvorlige symptomer, hvoraf mindst 50 var indlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der møder kontraindikationer for at gennemgå en MR, såsom deltagere med MR-følsomme implantater, tatoveringer med MR-følsomt farvestof og svær klaustrofobi.
  • Deltageren er, efter Efterforskerens opfattelse, mentalt eller juridisk invalid, forhindrer, at informeret samtykke indhentes, eller kan ikke læse eller forstå skriftligt materiale.
  • Deltageren er ikke i stand til at udføre spirometri eller plethysmografi manøvrer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild COVID-19 infektionsgruppe
100 deltagere i alderen ≥ 18 og <80 år, som oplevede et dokumenteret tilfælde (dokumenteret ved positiv COVID-19-test og/eller klinisk historie) af mild COVID-19-infektion, som alle er inden for 3 måneder efter bedring og ikke-infektiøse.
Diagnostisk test: Hyperpolariseret Xenon-129 MRI af lungerne
Deltagerne vil blive afbildet ved hjælp af MRI ved hjælp af hyperpolariseret xenon-129 gas som kontrastgas
Andre navne:
  • 129Xe MR
Diagnostisk test: Computertomografi (CT)
Deltagerne vil gennemgå en CT-scanning af thoraxhulen
Andre navne:
  • CT
Diagnostisk test: Lungefunktionstest (PFT)
Deltagerne vil få deres lungefunktion evalueret ved hjælp af PFT
Andre navne:
  • PFT
Diagnostisk test: Seks minutters gangtest (6MWT)
Deltagerne vil udføre den seks minutters gangtest som et mål for træningskapaciteten
Andre navne:
  • 6MWT
Diagnostisk test: Sputum analyse
Deltagerne vil give en sputumprøve, der vil blive analyseret for eosinofiler
Diagnostisk test: Blodanalyse
Deltagerne vil få deres blod udtaget og analyseret for eosinofiltal.
Andet: Spørgeskemaer
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere aktivitetsrelateret dyspnø, åndedrætssymptomer og svækkelse af helbredstilstand og respirationsrelateret livskvalitet.
Svær COVID-19 infektionsgruppe
100 deltagere i alderen ≥ 18 og <80 år, som oplevede et dokumenteret tilfælde (dokumenteret ved positiv COVID-19-test og/eller klinisk historie) af alvorlig COVID-19-infektion, herunder mindst 50 deltagere, der var indlagt med COVID-19-infektion, alle af dem er inden for 3 måneder efter bedring og ikke-smitsomme.
Diagnostisk test: Hyperpolariseret Xenon-129 MRI af lungerne
Deltagerne vil blive afbildet ved hjælp af MRI ved hjælp af hyperpolariseret xenon-129 gas som kontrastgas
Andre navne:
  • 129Xe MR
Diagnostisk test: Computertomografi (CT)
Deltagerne vil gennemgå en CT-scanning af thoraxhulen
Andre navne:
  • CT
Diagnostisk test: Lungefunktionstest (PFT)
Deltagerne vil få deres lungefunktion evalueret ved hjælp af PFT
Andre navne:
  • PFT
Diagnostisk test: Seks minutters gangtest (6MWT)
Deltagerne vil udføre den seks minutters gangtest som et mål for træningskapaciteten
Andre navne:
  • 6MWT
Diagnostisk test: Sputum analyse
Deltagerne vil give en sputumprøve, der vil blive analyseret for eosinofiler
Diagnostisk test: Blodanalyse
Deltagerne vil få deres blod udtaget og analyseret for eosinofiltal.
Andet: Spørgeskemaer
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere aktivitetsrelateret dyspnø, åndedrætssymptomer og svækkelse af helbredstilstand og respirationsrelateret livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem langvarig åndedrætsnedsættelse hos COVID-19-overlevere, der gjorde og ikke krævede hospitalsindlæggelse efter et år målt ved VDP.
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af 129-Xenon MRI ventilationsdefekt procent
1 år
Bestem langvarig respiratorisk svækkelse hos COVID-19-overlevere, der gjorde og ikke krævede hospitalsindlæggelse efter et år målt ved FEV1.
Tidsramme: 1 år
Målt ved brug af forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
1 år
Bestem langvarig respiratorisk svækkelse hos COVID-19-overlevere, der gjorde og ikke krævede hospitalsindlæggelse efter et år målt ved FVC.
Tidsramme: 1 år
Målt ved brug af forceret vitalkapacitet (FVC)
1 år
Bestem langvarig respiratorisk svækkelse hos COVID-19-overlevere, der gjorde og ikke krævede hospitalsindlæggelse efter et år målt ved TLC.
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af total lungekapacitet (TLC)
1 år
Bestem langvarig respiratorisk svækkelse hos COVID-19-overlevere, der gjorde og ikke krævede hospitalsindlæggelse efter et år målt ved FRC.
Tidsramme: 1 år
Funktionel restkapacitet (FRC)
1 år
Bestem langvarig åndedrætsnedsættelse hos COVID-19-overlevere, der gjorde og ikke krævede hospitalsindlæggelse efter et år målt ved RV.
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af restvolumen (RV)
1 år
Bestem langvarig respiratorisk svækkelse hos COVID-19-overlevere, der gjorde og ikke krævede hospitalsindlæggelse efter et år målt ved FOT.
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af forceret oscillationsteknik (FOT)
1 år
Bestem langvarig respiratorisk svækkelse hos COVID-19-overlevere, der gjorde og ikke krævede hospitalsindlæggelse efter et år målt ved LCI.
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af lungeclearance index (LCI)
1 år
Bestem langvarig respiratorisk svækkelse hos COVID-19-overlevere, der gjorde og ikke krævede hospitalsindlæggelse efter et år som målt ved FeNO.
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO).
1 år
Bestem langvarig respiratorisk svækkelse hos COVID-19-overlevere, der gjorde og ikke krævede hospitalsindlæggelse efter et år målt ved træningskapacitet.
Tidsramme: 1 år
Træningskapacitet målt ved seks minutters gangtest
1 år
Bestem langsigtet åndedrætssvigt hos COVID-19-overlevere, der gjorde og ikke krævede hospitalsindlæggelse efter et år målt ved baseline dyspnø-indeksspørgeskema
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af baseline dyspnø-indeksspørgeskemaet.
1 år
Bestem langvarig respiratorisk svækkelse hos COVID-19-overlevere, der gjorde og ikke krævede hospitalsindlæggelse efter et år, målt ved (mMRC) dyspnøskala-spørgeskema.
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af det modificerede medicinske forskningsråd (mMRC) spørgeskema til dyspnøskala.
1 år
Bestem langvarig respiratorisk svækkelse hos COVID-19-overlevere, der gjorde og ikke krævede hospitalsindlæggelse efter et år målt ved CAT.
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af COPD assessment test (CAT).
1 år
Bestem langvarig respiratorisk svækkelse hos COVID-19-overlevere, der gjorde og ikke krævede hospitalsindlæggelse efter et år målt ved SGRQ.
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af St. George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ).
1 år
Bestem langvarig respiratorisk svækkelse hos COVID-19-overlevere, der gjorde og ikke krævede hospitalsindlæggelse efter et år målt ved IPAQ.
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
1 år
Bestem langvarig respiratorisk svækkelse hos COVID-19-overlevere, der gjorde og ikke krævede hospitalsindlæggelse efter et år målt ved eosinofiltal.
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af blod og sputum eosinofiltal.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og billeddannende biomarkører inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion som målt ved VDP.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Målt ved hjælp af 129-Xenon MRI ventilationsdefekt procent
inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og billeddannende biomarkører inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion som målt ved FEV1.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Målt ved brug af forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1).
inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og billeddannende biomarkører inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion som målt ved FVC.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Målt ved brug af forceret vitalkapacitet (FVC)
inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og billeddannende biomarkører inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion som målt ved TLC.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Målt ved hjælp af total lungekapacitet (TLC)
inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og billeddannende biomarkører inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion som målt ved FRC.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Målt ved hjælp af funktionel restkapacitet (FRC)
inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og billeddannende biomarkører inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion som målt ved RV.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Målt ved hjælp af restvolumen (RV)
inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og billeddannende biomarkører inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion som målt ved FOT.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Målt ved brug af forceret oscillationsteknik (FOT).
inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og billeddannende biomarkører inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion som målt ved LCI.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Målt ved hjælp af lungeclearance index (LCI)
inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og billeddannende biomarkører inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion som målt ved FeNO.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Målt ved hjælp af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og billeddannende biomarkører inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion målt ved træningskapacitet.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Træningskapacitet målt ved seks minutters gangtest
inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og billeddannende biomarkører inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion som målt ved hjælp af spørgeskemaet med baseline dyspnø-indeks.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Målt ved hjælp af baseline dyspnø-indeksspørgeskemaet.
inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og billeddannende biomarkører inden for 3 måneder efter gendannelse af COVID-19-infektion som målt ved mMRC-dyspnøskala-spørgeskemaet.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Målt ved hjælp af det modificerede medicinske forskningsråd (mMRC) spørgeskema til dyspnøskala
inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og billeddannende biomarkører inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion som målt ved CAT.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Målt ved hjælp af COPD assessment test (CAT)
inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og billeddannende biomarkører inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion som målt ved SGRQ.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Målt ved hjælp af St. George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ)
inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og billeddannende biomarkører inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion som målt ved IPAQ.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og billeddannende biomarkører inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion som målt ved eosinofiltal.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Målt ved hjælp af blod og sputum eosinofiltal.
inden for 3 måneder efter genopretning af COVID-19-infektion
Bestem, om COVID-19-induceret åndedrætsnedsættelse og forudsigelser for åndedrætsnedsættelse er forskellige efter køn.
Tidsramme: op til 4 år
Vurderet ved at vurdere forskellige køn.
op til 4 år
Bestem, om COVID-19-induceret åndedrætsnedsættelse og forudsigelser for åndedrætsnedsættelse er forskellige efter alder.
Tidsramme: op til 4 år
Vurderet ved at vurdere forskellige aldersgrupper.
op til 4 år
Bestem, om COVID-19-induceret åndedrætsnedsættelse og forudsigelser for åndedrætsnedsættelse adskiller sig ved rygehistorie målt i pakkeår.
Tidsramme: op til 4 år
Evalueret ved at vurdere rygehistorie målt i pakkeår.
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbejdspartnere

London Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROB0050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret Xenon-129 MRI af lungerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner