Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурно-функция легких у выживших после легкой и тяжелой инфекции COVID-19 (LIVECOVIDFREE)

8 августа 2025 г. обновлено: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Структурно-функция легких у лиц, перенесших легкую и тяжелую форму инфекции COVID-19: МРТ и КТ с 129Xe для быстрой оценки и планирования медицинской помощи на следующей волне

Это продольное исследование долгосрочного воздействия COVID-19 на легкие. За участниками будут наблюдать в течение периода до 4 лет, и воздействие COVID-19 на легкие будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием гиперполяризованного ксенона-129, тестов функции легких, толерантности к физической нагрузке, компьютерной томографии и опросников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое продольное исследование долгосрочного воздействия COVID-19 на здоровье легких с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) с гиперполяризованным ксеноном-129 (129Xe) в течение периода до 4 лет.

В общей сложности 200 участников в возрасте ≥ 18 и <80 лет, которые перенесли задокументированный случай COVID-19 (подтвержденный положительным тестом на COVID-19 и / или историей болезни), будут проверены и набраны, если они соответствуют всем критериям включения в 5 участвующих местах. . Участники будут сгруппированы по легкой или тяжелой форме инфекции COVID-19 (по 100 в каждой группе), включая 50 с симптомами и не менее 50 участников, которые были госпитализированы с инфекцией COVID-19, все из которых находятся в течение 3 месяцев после выздоровления и не заразны. Участники посетят до 5 ознакомительных поездок в течение 4-летнего периода. (Посещение 1 в течение 3 месяцев после выздоровления от COVID-19, посещение 2 через 24 ± 4 недели, посещение 3 через 48 ± 4 недели, посещение 4 через 78 ± 4 недели, посещение 5 через 200 ± 16 недель)

Во время всех посещений участники будут заполнять МРТ 129Xe, анкеты (Санкт-Петербург). Респираторный опросник Джорджа, оценочный тест на ХОБЛ, модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований, модифицированный опросник одышки и усталости по шкале Борга, базовый опросник индекса одышки и международный опросник физической активности), тесты функции легких (спирометрия, плетизмография, метод форсированных колебаний, фракционный выдыхаемый оксид азота) и многократный вымывание азота), анализ крови и мокроты, нагрузочные пробы (проба с шестиминутной ходьбой). Во время визита 1 участники также пройдут компьютерную томографию в университетской больнице Лондонского центра медицинских наук. Визиты 2 и 4 можно завершить по телефону, и в этом случае будут заполнены только анкеты. Визит 5 является дополнительным 4-летним последующим наблюдением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Department of Medicine (Respirology), McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которые перенесли задокументированную легкую или тяжелую инфекцию COVID-19

Описание

Критерии включения:

  • Участники, свободно владеющие английским чтением, пониманием и разговорной речью
  • Письменное информированное согласие должно быть получено непосредственно от юридически дееспособных участников до проведения любой оценки, связанной с исследованием.
  • Участники мужского и женского пола ≥ 18 лет и < 80 лет.
  • У участника был задокументированный случай (подтвержденный положительным тестом на COVID-19 и/или клиническим анамнезом) легкой или тяжелой формы инфекции COVID-19.
  • Участники находятся в течение 3 месяцев после выздоровления.
  • У 100 участников будут легкие симптомы.
  • У 100 участников будут серьезные симптомы, по крайней мере 50 из них будут госпитализированы.

Критерий исключения:

  • Участники, имеющие противопоказания для прохождения МРТ, такие как участники с чувствительными к МРТ имплантатами, татуировками с красителем, чувствительным к МРТ, и тяжелой клаустрофобией.
  • Участник, по мнению Исследователя, психически или юридически недееспособен, что препятствует получению информированного согласия, или не может читать или понимать письменные материалы.
  • Участник не может выполнять маневры спирометрии или плетизмографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа легкой инфекции COVID-19
100 участников в возрасте ≥ 18 и <80 лет, перенесших задокументированный случай (подтвержденный положительным тестом на COVID-19 и/или анамнезом) легкой формы инфекции COVID-19, все из которых находятся в течение 3 месяцев после выздоровления и не заразны.
Диагностический тест: МРТ легких с гиперполяризованным ксеноном-129
Участники будут получать изображения с помощью МРТ с использованием гиперполяризованного газа ксенон-129 в качестве контрастного газа.
Другие имена:
  • 129Xe МРТ
Диагностический тест: Компьютерная томография (КТ)
Участники пройдут компьютерную томографию грудной полости
Другие имена:
  • КТ
Диагностический тест: Легочные функциональные тесты (PFT)
У участников будет оцениваться функция легких с помощью PFT.
Другие имена:
  • ПФТ
Диагностический тест: Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Участники выполнят тест шестиминутной ходьбы в качестве меры физической нагрузки.
Другие имена:
  • 6 МВт
Диагностический тест: Анализ мокроты
Участники предоставят образец мокроты, который будет проанализирован на эозинофилы.
Диагностический тест: Анализ крови
У участников возьмут кровь и проанализируют количество эозинофилов.
Другой: Анкеты
Участники заполнят анкеты для оценки одышки, связанных с активностью, респираторных симптомов и ухудшения состояния здоровья, а также качества жизни, связанного с дыханием.
Группа тяжелой инфекции COVID-19
100 участников в возрасте ≥ 18 и <80 лет, перенесших задокументированный случай (подтвержденный положительным тестом на COVID-19 и/или клиническим анамнезом) тяжелой инфекции COVID-19, включая не менее 50 участников, которые были госпитализированы с инфекцией COVID-19, все из которых в течение 3 месяцев после выздоровления и неинфекционные.
Диагностический тест: МРТ легких с гиперполяризованным ксеноном-129
Участники будут получать изображения с помощью МРТ с использованием гиперполяризованного газа ксенон-129 в качестве контрастного газа.
Другие имена:
  • 129Xe МРТ
Диагностический тест: Компьютерная томография (КТ)
Участники пройдут компьютерную томографию грудной полости
Другие имена:
  • КТ
Диагностический тест: Легочные функциональные тесты (PFT)
У участников будет оцениваться функция легких с помощью PFT.
Другие имена:
  • ПФТ
Диагностический тест: Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Участники выполнят тест шестиминутной ходьбы в качестве меры физической нагрузки.
Другие имена:
  • 6 МВт
Диагностический тест: Анализ мокроты
Участники предоставят образец мокроты, который будет проанализирован на эозинофилы.
Диагностический тест: Анализ крови
У участников возьмут кровь и проанализируют количество эозинофилов.
Другой: Анкеты
Участники заполнят анкеты для оценки одышки, связанных с активностью, респираторных симптомов и ухудшения состояния здоровья, а также качества жизни, связанного с дыханием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить долговременное нарушение дыхания у выживших после COVID-19, которым потребовалась и не потребовалась госпитализация в течение одного года, по данным VDP.
Временное ограничение: 1 год
Измерено с использованием 129-Xenon MRI процент дефектов вентиляции
1 год
Определить долговременное нарушение дыхания у выживших после COVID-19, которым потребовалась и не потребовалась госпитализация в течение одного года, согласно измерению ОФВ1.
Временное ограничение: 1 год
Измеряется с использованием объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
1 год
Определить долговременное нарушение дыхания у выживших после COVID-19, которым потребовалась и не потребовалась госпитализация в течение одного года, согласно измерению ФЖЕЛ.
Временное ограничение: 1 год
Измеряется с использованием форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
1 год
Определить долговременное нарушение дыхания у выживших после COVID-19, которым потребовалась и не потребовалась госпитализация в течение одного года, по данным ТСХ.
Временное ограничение: 1 год
Измеряется с использованием общей емкости легких (TLC)
1 год
Определить долговременное нарушение дыхания у выживших после COVID-19, которым потребовалась и не потребовалась госпитализация в течение одного года, согласно измерению FRC.
Временное ограничение: 1 год
Функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
1 год
Определить долговременное нарушение дыхания у выживших после COVID-19, которым потребовалась и не потребовалась госпитализация в течение одного года, по оценке RV.
Временное ограничение: 1 год
Измерено с использованием остаточного объема (RV)
1 год
Определить долговременное нарушение дыхания у выживших после COVID-19, которым потребовалась и не потребовалась госпитализация в течение одного года, согласно измерению FOT.
Временное ограничение: 1 год
Измерено с использованием метода вынужденных колебаний (FOT)
1 год
Определить долговременное нарушение дыхания у выживших после COVID-19, которым потребовалась и не потребовалась госпитализация в течение одного года, согласно измерению LCI.
Временное ограничение: 1 год
Измеряется с использованием индекса очистки легких (LCI)
1 год
Определить долговременное нарушение дыхания у выживших после COVID-19, которым потребовалась и не потребовалась госпитализация в течение одного года, согласно измерению FeNO.
Временное ограничение: 1 год
Измерено с использованием фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO).
1 год
Определить долговременное нарушение дыхания у выживших после COVID-19, которым потребовалась и не потребовалась госпитализация в течение одного года, по оценке переносимости физической нагрузки.
Временное ограничение: 1 год
Способность к физической нагрузке измеряется тестом шестиминутной ходьбы
1 год
Определить долговременное нарушение дыхания у выживших после COVID-19, которым потребовалась и не потребовалась госпитализация в течение одного года, согласно опроснику исходного индекса одышки.
Временное ограничение: 1 год
Измеряется с помощью базового опросника индекса одышки.
1 год
Определите долговременное нарушение дыхания у выживших после COVID-19, которым потребовалась и не потребовалась госпитализация в течение одного года, согласно опроснику шкалы одышки (mMRC).
Временное ограничение: 1 год
Измерено с использованием модифицированного опросника по шкале оценки одышки Совета медицинских исследований (mMRC).
1 год
Определить долговременное нарушение дыхания у выживших после COVID-19, которым потребовалась и не потребовалась госпитализация в течение одного года по данным CAT.
Временное ограничение: 1 год
Измеряется с помощью теста оценки ХОБЛ (CAT).
1 год
Определить долговременное нарушение дыхания у выживших после COVID-19, которым потребовалась и не потребовалась госпитализация в течение одного года, согласно SGRQ.
Временное ограничение: 1 год
Измерено с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ).
1 год
Определить долговременное нарушение дыхания у выживших после COVID-19, которым потребовалась и не потребовалась госпитализация в течение одного года по данным IPAQ.
Временное ограничение: 1 год
Измерено с использованием Международного опросника физической активности (IPAQ).
1 год
Определить долговременное нарушение дыхания у выживших после COVID-19, которым потребовалась и не потребовалась госпитализация в течение одного года, по подсчету эозинофилов.
Временное ограничение: 1 год
Измеряется по количеству эозинофилов в крови и мокроте.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите клинические, структурные, физиологические и визуализирующие биомаркеры в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19 по данным VDP.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Измерено с использованием 129-Xenon MRI процент дефектов вентиляции
в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Определите клинические, структурные, физиологические и визуализирующие биомаркеры в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19, измеренные по ОФВ1.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Измеряется с использованием объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Определите клинические, структурные, физиологические и визуализирующие биомаркеры в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19, измеренные с помощью FVC.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Измеряется с использованием форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Определите клинические, структурные, физиологические и визуализирующие биомаркеры в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19 по данным ТСХ.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Измеряется с использованием общей емкости легких (TLC)
в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Определите клинические, структурные, физиологические и визуализирующие биомаркеры в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19 по данным FRC.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Измеряется с использованием функциональной остаточной емкости (FRC)
в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Определите клинические, структурные, физиологические и визуализирующие биомаркеры в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19 по результатам измерения RV.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Измерено с использованием остаточного объема (RV)
в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Определите клинические, структурные, физиологические и визуализирующие биомаркеры в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19 по данным FOT.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Измерено с использованием метода вынужденных колебаний (FOT).
в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Определите клинические, структурные, физиологические и визуализирующие биомаркеры в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19 по данным LCI.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Измеряется с использованием индекса очистки легких (LCI)
в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Определите клинические, структурные, физиологические и визуализирующие биомаркеры в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19, измеренные с помощью FeNO.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Измерено с использованием доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Определите клинические, структурные, физиологические и визуализирующие биомаркеры в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19, измеряя переносимость физической нагрузки.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Способность к физической нагрузке измеряется тестом шестиминутной ходьбы
в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Определите клинические, структурные, физиологические и визуализирующие биомаркеры в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19, измеренные с помощью базового опросника индекса одышки.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Измеряется с помощью базового опросника индекса одышки.
в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Определите клинические, структурные, физиологические и визуализирующие биомаркеры в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19, измеренные с помощью опросника шкалы одышки mMRC.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Измерено с помощью модифицированного опросника по шкале оценки одышки Совета медицинских исследований (mMRC).
в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Определите клинические, структурные, физиологические и визуализирующие биомаркеры в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19 по данным CAT.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Измерено с помощью теста оценки ХОБЛ (CAT)
в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Определите клинические, структурные, физиологические и визуализирующие биомаркеры в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19 по данным SGRQ.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Измерено с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ).
в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Определите клинические, структурные, физиологические и визуализирующие биомаркеры в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19 по данным IPAQ.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Измерено с использованием Международного опросника физической активности (IPAQ).
в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Определите клинические, структурные, физиологические и визуализирующие биомаркеры в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19, измеряя количество эозинофилов.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Измеряется по количеству эозинофилов в крови и мокроте.
в течение 3 месяцев после выздоровления от инфекции COVID-19
Определите, различаются ли респираторные нарушения, вызванные COVID-19, и предикторы респираторных нарушений в зависимости от пола.
Временное ограничение: до 4 лет
Оценивается путем оценки разных полов.
до 4 лет
Определите, различаются ли нарушения дыхания, вызванные COVID-19, и предикторы нарушений дыхания в зависимости от возраста.
Временное ограничение: до 4 лет
Оценивается путем оценки различных возрастных групп.
до 4 лет
Определите, различаются ли нарушения дыхания, вызванные COVID-19, и предикторы нарушений дыхания по истории курения, измеряемой в пачко-годах.
Временное ограничение: до 4 лет
Оценивается путем оценки истории курения, измеряемой в пачках лет.
до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University, Canada

Соавторы

London Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROB0050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться