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軽度および重度の COVID-19 感染の生存者における肺の構造 - 機能 (LIVECOVIDFREE)

2025年8月8日 更新者：Dr. Grace Parraga、Western University, Canada

軽度および重度の COVID-19 感染の生存者における肺の構造 - 機能: 迅速な評価と次世代医療計画のための 129Xe MRI および CT

これは、肺に対する COVID-19 の長期的な影響に関する縦断的研究です。 参加者は最大 4 年間追跡され、COVID-19 の肺への影響は、過分極キセノン 129 を使用した磁気共鳴画像法 (MRI)、肺機能検査、運動能力、コンピューター断層撮影画像、およびアンケートで測定されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、過分極キセノン 129 (129Xe) 磁気共鳴画像法 (MRI) を最大 4 年間使用して、COVID-19 の長期的な肺の健康への影響に関するマルチサイト縦断研究です。

18 歳以上 80 歳未満の合計 200 人の参加者で、COVID-19 の記録された症例 (COVID-19 検査の陽性および/または病歴によって記録されている) を経験した者は、5 つの参加施設ですべての選択基準を満たしている場合にスクリーニングされ、採用されます。 . 参加者は軽度または重度の COVID-19 感染 (各グループ 100 人) にグループ分けされます。これには、症状のある 50 人と、COVID-19 感染で入院した少なくとも 50 人の参加者が含まれます。全員が回復後 3 か月以内で、感染性はありません。 参加者は、4 年間で最大 5 回の研究訪問に参加します。 (COVID-19 回復後 3 か月以内の訪問 1、24 ± 4 週間での訪問 2、48 ± 4 週間での訪問 3、78 ± 4 週間での訪問 4、200 ± 16 週間での訪問 5)

すべての訪問で、参加者は 129Xe MRI、アンケート (St. George's Respiratory Questionnaire, COPD Assessment Test, Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, Modified Borg Scale Breathlessness and Fatigue Questionnaire, Baseline Dyspnea Index Questionnaire and International Physical Activity Questionnaire), 肺機能検査 (Spirometry, Plethysmography, Forced Oscillation Technique, Fractional Exhaled Nitric Oxide) 、および複数呼吸窒素ウォッシュアウト)、血液および喀痰分析、運動テスト (6 分間歩行テスト)。 訪問 1 で、参加者はロンドン健康科学センターのユニバーシティ ホスピタルでコンピューター断層撮影も完了します。 訪問 2 と 4 には、電話で回答するオプションがあります。この場合、アンケートのみが完了します。 訪問 5 は、オプションの 4 年間のフォローアップです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Department of Medicine (Respirology), McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

文書化された軽度または重度のCOVID-19感染を経験した参加者

説明

包含基準:

  • 英語の読解、理解、会話に堪能な参加者
  • 研究関連の評価を行う前に、法的に適格な参加者から書面によるインフォームド コンセントを直接取得する必要があります。
  • -18歳以上80歳未満の男性および女性の参加者。
  • -参加者は、軽度または重度のCOVID-19感染の記録された症例（COVID-19検査陽性および/または臨床歴によって記録された）を経験しました。
  • 参加者は回復後3か月以内です。
  • 100人の参加者は軽度の症状を示します。
  • 100人の参加者が重度の症状を示し、そのうち少なくとも50人が入院しました。

除外基準:

  • MRIに敏感なインプラントを使用した参加者、MRIに敏感な染料を使用した入れ墨、重度の閉所恐怖症など、MRIを受けるための禁忌を満たす参加者。
  • -治験責任医師の意見では、参加者は精神的または法的に無能力であり、インフォームドコンセントが得られないか、書面を読んだり理解したりすることができません。
  • -参加者は、スパイロメトリーまたはプレチスモグラフィー操作を実行できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
軽度の COVID-19 感染グループ
軽度の COVID-19 感染の文書化された症例 (陽性の COVID-19 検査および/または病歴によって文書化) を経験した 18 歳以上 80 歳未満の 100 人の参加者で、全員が回復後 3 か月以内であり、非感染性です。
診断テスト：肺の過分極キセノン 129 MRI
参加者は、超偏極キセノン 129 ガスを造影ガスとして使用した MRI を使用して画像化されます。
他の名前：
  • 129Xe MRI
診断テスト：コンピュータ断層撮影（CT）
参加者は胸腔のCTスキャンを受けます
他の名前：
  • CT
診断テスト：肺機能検査（PFT）
参加者は、PFTを使用して肺機能を評価します
他の名前：
  • PFT
診断テスト：6 分歩行テスト (6MWT)
参加者は、運動能力の測定として 6 分間の歩行テストを実施します。
他の名前：
  • 6MWT
診断テスト：喀痰分析
参加者は、好酸球について分析される喀痰サンプルを提供します
診断テスト：血液分析
参加者は採血し、好酸球数を分析します。
他の：アンケート
参加者は、活動に関連する呼吸困難、呼吸器症状、健康状態の障害、および呼吸に関連する生活の質を評価するためにアンケートに記入します。
重度の COVID-19 感染グループ
COVID-19感染で入院した少なくとも50人の参加者を含む、重度のCOVID-19感染の文書化された症例（陽性のCOVID-19検査および/または臨床歴によって文書化された）を経験した18歳以上80歳未満の100人の参加者、すべてそのうち、回復後 3 か月以内で非感染性です。
診断テスト：肺の過分極キセノン 129 MRI
参加者は、超偏極キセノン 129 ガスを造影ガスとして使用した MRI を使用して画像化されます。
他の名前：
  • 129Xe MRI
診断テスト：コンピュータ断層撮影（CT）
参加者は胸腔のCTスキャンを受けます
他の名前：
  • CT
診断テスト：肺機能検査（PFT）
参加者は、PFTを使用して肺機能を評価します
他の名前：
  • PFT
診断テスト：6 分歩行テスト (6MWT)
参加者は、運動能力の測定として 6 分間の歩行テストを実施します。
他の名前：
  • 6MWT
診断テスト：喀痰分析
参加者は、好酸球について分析される喀痰サンプルを提供します
診断テスト：血液分析
参加者は採血し、好酸球数を分析します。
他の：アンケート
参加者は、活動に関連する呼吸困難、呼吸器症状、健康状態の障害、および呼吸に関連する生活の質を評価するためにアンケートに記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VDP で測定した 1 年間の入院を必要とした、または必要としなかった COVID-19 生存者の長期呼吸障害を判断します。
時間枠：1年
129-キセノン MRI 換気障害パーセントを使用して測定
1年
FEV1 で測定した 1 年間の入院を必要とした、または必要としなかった COVID-19 生存者の長期呼吸障害を判断します。
時間枠：1年
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を使用して測定
1年
FVC で測定した 1 年時点での入院を必要とした、または必要としなかった COVID-19 生存者の長期呼吸障害を判断します。
時間枠：1年
強制肺活量（FVC）を使用して測定
1年
TLC で測定した 1 年間の入院を必要とした、または必要としなかった COVID-19 生存者の長期呼吸障害を判断します。
時間枠：1年
総肺気量 (TLC) を使用して測定
1年
FRC で測定された 1 年間の入院を必要とした、または必要としなかった COVID-19 生存者の長期呼吸障害を判断します。
時間枠：1年
機能的残気量（FRC）
1年
RV で測定した 1 年時点で入院を必要とした、または必要としなかった COVID-19 生存者の長期呼吸障害を判断します。
時間枠：1年
残存容量（RV）を使用して測定
1年
FOT で測定した 1 年間の入院を必要とした、または必要としなかった COVID-19 生存者の長期呼吸障害を判断します。
時間枠：1年
強制発振法 (FOT) を使用して測定
1年
LCI によって測定された 1 年間の入院を必要とした、または必要としなかった COVID-19 生存者の長期呼吸障害を判断します。
時間枠：1年
肺クリアランス指数 (LCI) を使用して測定
1年
FeNO で測定した 1 年間の入院を必要とした、または必要としなかった COVID-19 生存者の長期呼吸障害を判断します。
時間枠：1年
フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) を使用して測定。
1年
運動能力によって測定された 1 年間の入院を必要とした、および必要としなかった COVID-19 生存者の長期呼吸障害を判断します。
時間枠：1年
6分間歩行テストで測定した運動能力
1年
ベースラインの呼吸困難指数アンケートで測定された、1年で入院を必要とした、および必要としなかったCOVID-19生存者の長期呼吸障害を決定する
時間枠：1年
ベースラインの呼吸困難指数アンケートを使用して測定。
1年
(mMRC) 呼吸困難スケール アンケートで測定して、1 年で入院を必要とした、または必要としなかった COVID-19 生存者の長期呼吸障害を判断します。
時間枠：1年
修正された医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケール アンケートを使用して測定します。
1年
CAT で測定した 1 年時点での入院を必要とした、または必要としなかった COVID-19 生存者の長期呼吸障害を判断します。
時間枠：1年
COPD アセスメント テスト (CAT) を使用して測定されます。
1年
SGRQ で測定した 1 年間の入院を必要とした、または必要としなかった COVID-19 生存者の長期呼吸障害を判断します。
時間枠：1年
セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ) を使用して測定。
1年
IPAQ で測定した 1 年間の入院を必要とした、または必要としなかった COVID-19 生存者の長期呼吸障害を判断します。
時間枠：1年
国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して測定されます。
1年
好酸球数で測定して、1 年で入院を必要とした、または必要としなかった COVID-19 生存者の長期呼吸障害を判断します。
時間枠：1年
血液と喀痰の好酸球数を用いて測定します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VDP で測定した COVID-19 感染からの回復後 3 か月以内に、臨床的、構造的、生理学的、および画像のバイオマーカーを決定します。
時間枠：COVID-19感染回復後3ヶ月以内
129-キセノン MRI 換気障害パーセントを使用して測定
COVID-19感染回復後3ヶ月以内
FEV1 で測定した COVID-19 感染からの回復後 3 か月以内に、臨床的、構造的、生理学的、および画像のバイオマーカーを決定します。
時間枠：COVID-19感染回復後3ヶ月以内
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を使用して測定されます。
COVID-19感染回復後3ヶ月以内
FVC で測定した COVID-19 感染からの回復後 3 か月以内に、臨床的、構造的、生理学的、および画像バイオマーカーを決定します。
時間枠：COVID-19感染回復後3ヶ月以内
強制肺活量（FVC）を使用して測定
COVID-19感染回復後3ヶ月以内
TLC で測定した COVID-19 感染からの回復後 3 か月以内に、臨床的、構造的、生理学的、および画像のバイオマーカーを決定します。
時間枠：COVID-19感染回復後3ヶ月以内
総肺気量 (TLC) を使用して測定
COVID-19感染回復後3ヶ月以内
FRC で測定した COVID-19 感染からの回復後 3 か月以内に、臨床的、構造的、生理学的、および画像のバイオマーカーを決定します。
時間枠：COVID-19感染回復後3ヶ月以内
機能的残気量（FRC）で測定
COVID-19感染回復後3ヶ月以内
RV で測定した COVID-19 感染からの回復後 3 か月以内に、臨床的、構造的、生理学的、および画像のバイオマーカーを決定します。
時間枠：COVID-19感染回復後3ヶ月以内
残存容量（RV）を使用して測定
COVID-19感染回復後3ヶ月以内
FOT で測定した COVID-19 感染からの回復後 3 か月以内に、臨床的、構造的、生理学的、および画像バイオマーカーを決定します。
時間枠：COVID-19感染回復後3ヶ月以内
強制発振法 (FOT) を使用して測定。
COVID-19感染回復後3ヶ月以内
LCI で測定した COVID-19 感染からの回復後 3 か月以内に、臨床的、構造的、生理学的、および画像バイオマーカーを決定します。
時間枠：COVID-19感染回復後3ヶ月以内
肺クリアランス指数 (LCI) を使用して測定
COVID-19感染回復後3ヶ月以内
FeNO で測定した COVID-19 感染からの回復後 3 か月以内に、臨床的、構造的、生理学的、および画像のバイオマーカーを決定します。
時間枠：COVID-19感染回復後3ヶ月以内
フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) を使用して測定
COVID-19感染回復後3ヶ月以内
COVID-19 感染の回復後 3 か月以内に、運動能力によって測定される臨床的、構造的、生理学的、および画像のバイオマーカーを決定します。
時間枠：COVID-19感染回復後3ヶ月以内
6分間歩行テストで測定した運動能力
COVID-19感染回復後3ヶ月以内
ベースラインの呼吸困難指数アンケートで測定された COVID-19 感染回復後 3 か月以内に、臨床的、構造的、生理学的、および画像バイオマーカーを決定します。
時間枠：COVID-19感染回復後3ヶ月以内
ベースラインの呼吸困難指数アンケートを使用して測定。
COVID-19感染回復後3ヶ月以内
MMRC 呼吸困難スケール アンケートで測定した COVID-19 感染からの回復後 3 か月以内に、臨床的、構造的、生理学的、および画像のバイオ マーカーを決定します。
時間枠：COVID-19感染回復後3ヶ月以内
修正された医学研究評議会（mMRC）の呼吸困難スケールアンケートを使用して測定
COVID-19感染回復後3ヶ月以内
COVID-19 感染の回復後 3 か月以内に、CAT で測定した臨床的、構造的、生理学的、および画像のバイオマーカーを決定します。
時間枠：COVID-19感染回復後3ヶ月以内
COPDアセスメントテスト（CAT）で測定
COVID-19感染回復後3ヶ月以内
SGRQ で測定した COVID-19 感染からの回復後 3 か月以内に、臨床的、構造的、生理学的、および画像バイオマーカーを決定します。
時間枠：COVID-19感染回復後3ヶ月以内
セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ) を使用して測定
COVID-19感染回復後3ヶ月以内
IPAQ で測定した COVID-19 感染からの回復後 3 か月以内に、臨床的、構造的、生理学的、および画像のバイオマーカーを決定します。
時間枠：COVID-19感染回復後3ヶ月以内
国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して測定されます。
COVID-19感染回復後3ヶ月以内
好酸球数によって測定されるように、COVID-19 感染の回復後 3 か月以内に、臨床的、構造的、生理学的、および画像のバイオマーカーを決定します。
時間枠：COVID-19感染回復後3ヶ月以内
血液と喀痰の好酸球数を用いて測定します。
COVID-19感染回復後3ヶ月以内
COVID-19 による呼吸障害と呼吸障害の予測因子が性別によって異なるかどうかを判断します。
時間枠：4年まで
さまざまな性別を評価することによって評価されます。
4年まで
COVID-19 による呼吸障害と呼吸障害の予測因子が年齢によって異なるかどうかを判断します。
時間枠：4年まで
さまざまな年齢層を評価することによって評価されます。
4年まで
COVID-19 による呼吸障害と呼吸障害の予測因子が、パックイヤーで測定された喫煙歴によって異なるかどうかを判断します。
時間枠：4年まで
パック年で測定された喫煙歴を評価することによって評価されます。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Western University, Canada

協力者

London Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Grace E Parraga, PhD、Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROB0050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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