Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungestruktur-funksjon hos overlevende av mild og alvorlig covid-19-infeksjon (LIVECOVIDFREE)

8. august 2025 oppdatert av: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Lungestruktur-funksjon hos overlevende av mild og alvorlig COVID-19-infeksjon: 129Xe MR og CT for raske evalueringer og planlegging av neste bølge

Dette er en longitudinell studie av den langsiktige effekten av COVID-19 på lungene. Deltakerne vil bli fulgt over en periode på opptil 4 år og virkningen av COVID-19 på lungene vil bli målt med magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av hyperpolarisert xenon-129, lungefunksjonstester, treningskapasitet, computertomografi og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisite longitudinell studie av den langsiktige lungehelsepåvirkningen av COVID-19 ved bruk av hyperpolarisert xenon-129 (129Xe) magnetisk resonansavbildning (MRI) over en periode på opptil 4 år.

Totalt 200 deltakere i alderen ≥ 18 og <80 år som har opplevd et dokumentert tilfelle av COVID-19 (dokumentert ved positiv COVID-19-test og/eller klinisk historie) vil bli screenet og rekruttert dersom de oppfyller alle inklusjonskriteriene på de 5 deltakende stedene . Deltakerne vil bli gruppert i mild eller alvorlig COVID-19-infeksjon (100 i hver gruppe) inkludert 50 med symptomer og minst 50 deltakere som ble innlagt på sykehus med COVID-19-infeksjon, som alle er innen 3 måneder etter bedring og ikke-smittsomme. Deltakerne vil delta på opptil 5 studiebesøk i løpet av 4-årsperioden. (Besøk 1 innen 3 måneder etter utvinning av COVID-19, besøk 2 ved 24 ± 4 uker, besøk 3 ved 48 ± 4 uker, besøk 4 ved 78 ± 4 uker, besøk 5 ved 200 ± 16 uker)

Ved alle besøk vil deltakerne fylle ut 129Xe MR, spørreskjemaer (St. George's Respiratory Questionnaire, COPD Assessment Test, Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, Modified Borg Scale Breathlessness and Fatigue Questionnaire, Baseline Dyspnea Index Questionnaire og International Physical Activity Questionnaire), lungefunksjonstester (Spirometri, Plethysmography, Plethysmography, Forced Oxiquets) , og Multiple Breath Nitrogen Washout), blod- og sputumanalyse, treningstesting (seks minutters gangtest). Ved besøk 1 vil deltakerne også fullføre computertomografi ved University Hospital, London Health Sciences Centre. Besøk 2 og 4 har mulighet for å fylles ut over telefon, i så fall vil kun spørreskjema fylles ut. Besøk 5 er en valgfri 4-års oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Department of Medicine (Respirology), McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som opplevde en dokumentert mild eller alvorlig COVID-19-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er flytende i engelsk lesing, forståelse og tale
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes direkte fra juridisk kompetente deltakere før noen studierelatert vurdering utføres.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år og < 80 år.
  • Deltakeren opplevde et dokumentert tilfelle (dokumentert ved positiv COVID-19-test og/eller klinisk historie) av mild eller alvorlig COVID-19-infeksjon.
  • Deltakerne er innen 3 måneder etter restitusjon.
  • 100 deltakere vil ha hatt milde symptomer.
  • 100 deltakere vil ha hatt alvorlige symptomer, hvorav minst 50 ble innlagt på sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som møter kontraindikasjoner for å gjennomgå en MR som deltakere med MR-sensitive implantater, tatoveringer med MR-sensitive fargestoffer og alvorlig klaustrofobi.
  • Deltakeren er, etter etterforskerens oppfatning, mentalt eller juridisk inhabilitet, forhindrer at informert samtykke innhentes, eller kan ikke lese eller forstå skriftlig materiale.
  • Deltakeren er ikke i stand til å utføre spirometri eller pletysmografimanøvrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild COVID-19-infeksjonsgruppe
100 deltakere i alderen ≥ 18 og <80 år som opplevde et dokumentert tilfelle (dokumentert ved positiv COVID-19-test og/eller klinisk historie) av mild COVID-19-infeksjon, som alle er innen 3 måneder etter bedring og ikke-smittsomme.
Deltakerne vil bli avbildet ved hjelp av MR ved bruk av hyperpolarisert xenon-129-gass som kontrastgass
Andre navn:
  • 129Xe MR
Deltakerne vil gjennomgå en CT-skanning av brysthulen
Andre navn:
  • CT
Deltakerne vil få sin lungefunksjon evaluert ved hjelp av PFT
Andre navn:
  • PFT
Deltakerne vil utføre den seks minutters gangtesten som et mål på treningskapasiteten
Andre navn:
  • 6MWT
Deltakerne vil gi en sputumprøve som vil bli analysert for eosinofiler
Deltakerne vil få tatt blodprøver og analysert for antall eosinofiler.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere aktivitetsrelatert dyspné, luftveissymptomer og svekket helsestatus og respirasjonsrelatert livskvalitet.
Alvorlig COVID-19 infeksjonsgruppe
100 deltakere i alderen ≥ 18 og <80 år som opplevde et dokumentert tilfelle (dokumentert ved positiv covid-19-test og/eller klinisk historie) av alvorlig covid-19-infeksjon, inkludert minst 50 deltakere som ble innlagt på sykehus med covid-19-infeksjon, alle av disse er innen 3 måneder etter bedring og ikke-smittsomme.
Deltakerne vil bli avbildet ved hjelp av MR ved bruk av hyperpolarisert xenon-129-gass som kontrastgass
Andre navn:
  • 129Xe MR
Deltakerne vil gjennomgå en CT-skanning av brysthulen
Andre navn:
  • CT
Deltakerne vil få sin lungefunksjon evaluert ved hjelp av PFT
Andre navn:
  • PFT
Deltakerne vil utføre den seks minutters gangtesten som et mål på treningskapasiteten
Andre navn:
  • 6MWT
Deltakerne vil gi en sputumprøve som vil bli analysert for eosinofiler
Deltakerne vil få tatt blodprøver og analysert for antall eosinofiler.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere aktivitetsrelatert dyspné, luftveissymptomer og svekket helsestatus og respirasjonsrelatert livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem langsiktig åndedrettssvikt hos COVID-19-overlevende som gjorde og ikke trengte sykehusinnleggelse etter ett år, målt ved VDP.
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjelp av 129-Xenon MR ventilasjonsdefekt prosent
1 år
Bestem langsiktig åndedrettssvikt hos COVID-19-overlevende som gjorde og ikke trengte sykehusinnleggelse etter ett år, målt ved FEV1.
Tidsramme: 1 år
Målt ved bruk av tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
1 år
Bestem langsiktig åndedrettssvikt hos COVID-19-overlevende som gjorde og ikke trengte sykehusinnleggelse etter ett år, målt ved FVC.
Tidsramme: 1 år
Målt ved bruk av tvungen vitalkapasitet (FVC)
1 år
Bestem langsiktig åndedrettssvikt hos COVID-19-overlevende som gjorde og ikke trengte sykehusinnleggelse etter ett år, målt ved TLC.
Tidsramme: 1 år
Målt ved bruk av total lungekapasitet (TLC)
1 år
Bestem langsiktig åndedrettssvikt hos COVID-19-overlevende som gjorde og ikke trengte sykehusinnleggelse etter ett år, målt ved FRC.
Tidsramme: 1 år
Funksjonell restkapasitet (FRC)
1 år
Bestem langsiktig åndedrettssvikt hos COVID-19-overlevende som gjorde og ikke trengte sykehusinnleggelse etter ett år, målt ved RV.
Tidsramme: 1 år
Målt ved bruk av restvolum (RV)
1 år
Bestem langsiktig respirasjonssvikt hos COVID-19-overlevende som gjorde og ikke trengte sykehusinnleggelse etter ett år, målt ved FOT.
Tidsramme: 1 år
Målt ved bruk av tvungen oscillasjonsteknikk (FOT)
1 år
Bestem langsiktig respirasjonssvikt hos COVID-19-overlevende som gjorde og ikke trengte sykehusinnleggelse etter ett år, målt ved LCI.
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjelp av lungeclearance index (LCI)
1 år
Bestem langsiktig respirasjonssvikt hos COVID-19-overlevende som gjorde og ikke trengte sykehusinnleggelse etter ett år, målt ved FeNO.
Tidsramme: 1 år
Målt ved bruk av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO).
1 år
Bestem langsiktig åndedrettssvikt hos COVID-19-overlevende som gjorde og ikke trengte sykehusinnleggelse etter ett år, målt ved treningskapasitet.
Tidsramme: 1 år
Treningskapasitet målt ved seks minutters gangtest
1 år
Bestem langsiktig åndedrettssvikt hos COVID-19-overlevende som gjorde og ikke trengte sykehusinnleggelse etter ett år, målt med spørreskjema for dyspnéindeks.
Tidsramme: 1 år
Målt ved å bruke spørreskjemaet med baseline dyspnéindeks.
1 år
Bestem langsiktig respirasjonssvikt hos overlevende av covid-19 som gjorde og ikke trengte sykehusinnleggelse etter ett år, målt med (mMRC) spørreskjema for dyspnéskala.
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjelp av det modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC) spørreskjema for dyspnéskala.
1 år
Bestem langsiktig respirasjonssvikt hos COVID-19-overlevende som gjorde og ikke trengte sykehusinnleggelse etter ett år, målt ved CAT.
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjelp av COPD assessment test (CAT).
1 år
Bestem langsiktig åndedrettssvikt hos COVID-19-overlevende som gjorde og ikke trengte sykehusinnleggelse etter ett år, målt ved SGRQ.
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjelp av St. George's respiratoriske spørreskjema (SGRQ).
1 år
Bestem langsiktig respirasjonssvikt hos COVID-19-overlevende som gjorde og ikke trengte sykehusinnleggelse etter ett år, målt ved IPAQ.
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
1 år
Bestem langsiktig respirasjonssvikt hos overlevende av COVID-19 som gjorde og ikke trengte sykehusinnleggelse etter ett år, målt ved antall eosinofiler.
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjelp av blod og sputum eosinofiltall.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og bildedannende biomarkørene innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon, målt ved VDP.
Tidsramme: innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Målt ved hjelp av 129-Xenon MR ventilasjonsdefekt prosent
innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og bildedannende biomarkørene innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon, målt ved FEV1.
Tidsramme: innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Målt ved bruk av tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).
innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og bildedannende biomarkørene innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon, målt ved FVC.
Tidsramme: innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Målt ved bruk av tvungen vitalkapasitet (FVC)
innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og bildedannende biomarkørene innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon, målt ved TLC.
Tidsramme: innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Målt ved bruk av total lungekapasitet (TLC)
innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og bildedannende biomarkørene innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon som målt ved FRC.
Tidsramme: innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Målt ved bruk av funksjonell restkapasitet (FRC)
innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og bildedannende biomarkørene innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon, målt ved RV.
Tidsramme: innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Målt ved bruk av restvolum (RV)
innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og bildedannende biomarkørene innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon, målt ved FOT.
Tidsramme: innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Målt ved bruk av tvungen oscillasjonsteknikk (FOT).
innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og bildedannende biomarkørene innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon, målt ved LCI.
Tidsramme: innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Målt ved hjelp av lungeclearance index (LCI)
innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og bildedannende biomarkørene innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon, målt med FeNO.
Tidsramme: innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Målt ved bruk av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og bildedannende biomarkørene innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon, målt ved treningskapasitet.
Tidsramme: innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Treningskapasitet målt ved seks minutters gangtest
innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og bildedannende biomarkørene innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon, målt med spørreskjemaet for dyspnéindeksen.
Tidsramme: innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Målt ved å bruke spørreskjemaet med baseline dyspnéindeks.
innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og bildedannende biomarkørene innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon, målt med mMRC-spørreskjemaet for dyspnéskala.
Tidsramme: innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Målt ved hjelp av det modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC) spørreskjema for dyspnéskala
innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og bildedannende biomarkørene innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon, målt med CAT.
Tidsramme: innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Målt ved hjelp av COPD assessment test (CAT)
innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og bildedannende biomarkørene innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon, målt ved SGRQ.
Tidsramme: innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Målt ved hjelp av St. George's respiratoriske spørreskjema (SGRQ)
innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og bildedannende biomarkørene innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon, målt ved IPAQ.
Tidsramme: innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Bestem de kliniske, strukturelle, fysiologiske og bildedannende biomarkørene innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon, målt ved antall eosinofiler.
Tidsramme: innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Målt ved hjelp av blod og sputum eosinofiltall.
innen 3 måneder etter gjenoppretting av COVID-19-infeksjon
Finn ut om COVID-19-indusert åndedrettssvikt og prediktorer for åndedrettssvikt er forskjellige etter kjønn.
Tidsramme: opptil 4 år
Evaluert ved å vurdere ulike kjønn.
opptil 4 år
Finn ut om COVID-19-indusert åndedrettssvikt og prediktorer for åndedrettssvikt varierer etter alder.
Tidsramme: opptil 4 år
Evaluert ved å vurdere ulike aldersgrupper.
opptil 4 år
Finn ut om COVID-19-indusert åndedrettssvikt og prediktorer for åndedrettssvikt er forskjellige ved røykehistorie målt i pakkeår.
Tidsramme: opptil 4 år
Evaluert ved å vurdere røykehistorie målt i pakkeår.
opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Hyperpolarisert Xenon-129 MR av lungene

Abonnere